Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou různých řešení péče o peristomální kůži u pacientů s dětskou stomií

21. října 2024 aktualizováno: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Srovnání dvou různých řešení péče o peristomální kůži u pacientů s dětskou stomií: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je zjistit vliv dvou různých řešení péče o pokožku používaných v péči o stomii na integritu peristomální kůže a vzájemně je porovnat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ABSTRAKTNÍ

Výzkum byl plánován jako randomizovaný kontrolovaný experiment. Bude provedena jednoduchá stratifikovaná randomizace podle věku. Účel studie bude vysvětlen dětem a jejich rodičům, kteří souhlasili s účastí ve studii, a bude získán jejich souhlas.

Studijní skupiny: Ve studii budou 2 skupiny s 12 pacienty v každé skupině.

  • Destilovaná voda+Ph 5,5 dětský šampon pro péči o stomii pacientů v první skupině (běžná péče kliniky)
  • 0,9% fyziologický roztok pro péči o stomii pacientů ve druhé skupině Randomizace: Bude poskytována jako 2 skupiny pomocí generátoru náhodných sekvencí na www.random.org. Randomizace poskytovaná programem je přístupná z odkazu https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new.

Postup intervence: Po získání písemného souhlasu bude peristomální integrita kůže všech účastníků hodnocena v den 0 po operaci před randomizací.

Posouzení integrity peristomální kůže:

  • Měření pH kůže na obvodu stomie
  • Měření teploty kůže v okolí stomie
  • Měření vlhkosti kůže kolem somy
  • Měření indexu závažnosti Pittmanovy stomické komplikace (Jedná se o 9parametrovou hodnotící škálu vyvinutou Joyce Pittmanovou v roce 2014 a její validitu a spolehlivost v turečtině provedli Arslantaş et al. v roce 2019. Účelem škály je zhodnotit frekvenci a závažnost časných pooperačních komplikací během sledování u jedinců se stomií. Tento index hodnotí prosakování, peristomální dráždivou dermatitidu, bolest, krvácení ve stomii nebo kolem stomie, stomální nekrózu, stenózu, retrakci, mukokutánní separaci a hyperplazii Všechny komplikace 0 až 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) (Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre značí závažnější stomické komplikace) Mezi 0. a 7. dnem po otevření stomie bude péče o stomii u pacientů aplikována stejným výzkumníkem každý den prostřednictvím řešení péče o kůži specifického pro skupinu, ve které jsou. Peristomální integrita kůže pacientů bude hodnocena 3. a 7. den studie. Do studie budou zařazeny pouze děti, které lze pozorovat ode dne 0 po otevření stomie a o jejichž stomii lze pečovat alespoň 7 dní. Hodnota pH kůže v okolí stomie bude vyhodnocena digitálním ph metrem BRD, měření teploty infračerveným teploměrem běžně používaným na klinice a měření vlhkosti bude vyhodnoceno digitálním analyzátorem vlhkosti kůže BRD.

Statistická analýza: Výzkumník, který neví, ve které skupině jsou pacienti, provede statistickou analýzu studie pomocí jednoduché slepé metody. Analýza dat získaných z výzkumu bude provedena v programu IBM® SPSS Statistics Version 22. Věk, pohlaví atd. pacientů ve studii. demografické charakteristiky budou uvedeny jako početní a procentuální rozdělení. Srovnání číselných proměnných mezi skupinami; Bude vyhodnocena neparametrickým nebo parametrickým vhodným testem, přičemž se zjistí, zda je splněna podmínka normálního rozdělení. Ve studii byla hodnota statistické významnosti stanovena jako p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan
        • Behçet Uz Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie a obdrželi informovaný dobrovolný souhlas svých rodičů.
  • Produkty používané v běžné klinické péči v péči o pleť (destilovaná voda + dětský šampon), pacienti, pro které je vhodné použití 0,9% fyziologického roztoku
  • Pacienti, kteří nemají žádné jiné základní onemocnění, které by mohlo ovlivnit integritu peristomální kůže
  • Pacienti zařazení do studie od 0. dne po otevření kolostomie
  • Pacienti, kteří mohou být pozorováni alespoň 7. den

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se dobrovolně neúčastnili studie a kteří nemohli získat informovaný dobrovolný souhlas svých rodičů
  • Pacienti se stomií jinou než kolostomie (ileostomie atd.)
  • Přípravky používané v běžné klinické péči v péči o pleť (destilovaná voda + dětský šampon), pacienti, pro které není použití 0,9% fyziologického roztoku vhodné
  • Pacienti s jiným základním onemocněním, které může ovlivnit peristomální integritu kůže
  • Pacienti 1. den a po otevření kolostomie
  • Pacienti, kteří nemohou být sledováni po dobu alespoň 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PH 5,5 SKUPINA DĚTSKÝCH ŠAMPONŮ
Destilovaná voda+Ph 5,5 dětský šampon pro péči o stomii pacientů v první skupině
Bude zkoumán rozdíl v celistvosti peristomální kůže mezi skupinami.
Aktivní komparátor: SÉRO FYZIOLOGICKÁ SKUPINA
0,9% fyziologický roztok pro péči o stomii pacientů ve druhé skupině
Bude zkoumán rozdíl v celistvosti peristomální kůže mezi skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření pH kůže v okolí stomie
Časové okno: změna mezi 0. a 7. dnem
Měření pH kůže v okolí stomie bude měřeno přenosným přístrojem značky BRD
změna mezi 0. a 7. dnem
Měření teploty kůže v okolí stomie
Časové okno: změna mezi 0. a 7. dnem
Měření teploty kůže v okolí stomie bude měřeno přenosným infračerveným přístrojem.
změna mezi 0. a 7. dnem
vlhkost pokožky kolem soma
Časové okno: změna mezi 0. a 7. dnem
procento (%) vlhkosti pokožky kolem soma bude měřeno přenosným zařízením značky BRD
změna mezi 0. a 7. dnem
Index závažnosti Pittmanovy stomické komplikace
Časové okno: změna mezi 0. a 7. dnem
Jedná se o 9parametrovou hodnotící škálu, kterou vyvinula Joyce Pittman v roce 2014 a její validitu a spolehlivost v turečtině provedli Arslantaş et al. v roce 2019. Účelem škály je zhodnotit frekvenci a závažnost časných pooperačních komplikací během sledování u jedinců se stomií. Tento index hodnotí prosakování, peristomální dráždivou dermatitidu, bolest, krvácení ve stomii nebo kolem stomie, stomální nekrózu, stenózu, retrakci, mukokutánní separaci a hyperplazii Všechny komplikace 0 až 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) (Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre značí závažnější stomické komplikace)
změna mezi 0. a 7. dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 781

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ČISTICÍ ROZTOK

Předplatit