- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05686902
Srovnání dvou různých řešení péče o peristomální kůži u pacientů s dětskou stomií
Srovnání dvou různých řešení péče o peristomální kůži u pacientů s dětskou stomií: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
ABSTRAKTNÍ
Výzkum byl plánován jako randomizovaný kontrolovaný experiment. Bude provedena jednoduchá stratifikovaná randomizace podle věku. Účel studie bude vysvětlen dětem a jejich rodičům, kteří souhlasili s účastí ve studii, a bude získán jejich souhlas.
Studijní skupiny: Ve studii budou 2 skupiny s 12 pacienty v každé skupině.
- Destilovaná voda+Ph 5,5 dětský šampon pro péči o stomii pacientů v první skupině (běžná péče kliniky)
- 0,9% fyziologický roztok pro péči o stomii pacientů ve druhé skupině Randomizace: Bude poskytována jako 2 skupiny pomocí generátoru náhodných sekvencí na www.random.org. Randomizace poskytovaná programem je přístupná z odkazu https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new.
Postup intervence: Po získání písemného souhlasu bude peristomální integrita kůže všech účastníků hodnocena v den 0 po operaci před randomizací.
Posouzení integrity peristomální kůže:
- Měření pH kůže na obvodu stomie
- Měření teploty kůže v okolí stomie
- Měření vlhkosti kůže kolem somy
- Měření indexu závažnosti Pittmanovy stomické komplikace (Jedná se o 9parametrovou hodnotící škálu vyvinutou Joyce Pittmanovou v roce 2014 a její validitu a spolehlivost v turečtině provedli Arslantaş et al. v roce 2019. Účelem škály je zhodnotit frekvenci a závažnost časných pooperačních komplikací během sledování u jedinců se stomií. Tento index hodnotí prosakování, peristomální dráždivou dermatitidu, bolest, krvácení ve stomii nebo kolem stomie, stomální nekrózu, stenózu, retrakci, mukokutánní separaci a hyperplazii Všechny komplikace 0 až 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) (Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre značí závažnější stomické komplikace) Mezi 0. a 7. dnem po otevření stomie bude péče o stomii u pacientů aplikována stejným výzkumníkem každý den prostřednictvím řešení péče o kůži specifického pro skupinu, ve které jsou. Peristomální integrita kůže pacientů bude hodnocena 3. a 7. den studie. Do studie budou zařazeny pouze děti, které lze pozorovat ode dne 0 po otevření stomie a o jejichž stomii lze pečovat alespoň 7 dní. Hodnota pH kůže v okolí stomie bude vyhodnocena digitálním ph metrem BRD, měření teploty infračerveným teploměrem běžně používaným na klinice a měření vlhkosti bude vyhodnoceno digitálním analyzátorem vlhkosti kůže BRD.
Statistická analýza: Výzkumník, který neví, ve které skupině jsou pacienti, provede statistickou analýzu studie pomocí jednoduché slepé metody. Analýza dat získaných z výzkumu bude provedena v programu IBM® SPSS Statistics Version 22. Věk, pohlaví atd. pacientů ve studii. demografické charakteristiky budou uvedeny jako početní a procentuální rozdělení. Srovnání číselných proměnných mezi skupinami; Bude vyhodnocena neparametrickým nebo parametrickým vhodným testem, přičemž se zjistí, zda je splněna podmínka normálního rozdělení. Ve studii byla hodnota statistické významnosti stanovena jako p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Behçet Uz Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie a obdrželi informovaný dobrovolný souhlas svých rodičů.
- Produkty používané v běžné klinické péči v péči o pleť (destilovaná voda + dětský šampon), pacienti, pro které je vhodné použití 0,9% fyziologického roztoku
- Pacienti, kteří nemají žádné jiné základní onemocnění, které by mohlo ovlivnit integritu peristomální kůže
- Pacienti zařazení do studie od 0. dne po otevření kolostomie
- Pacienti, kteří mohou být pozorováni alespoň 7. den
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se dobrovolně neúčastnili studie a kteří nemohli získat informovaný dobrovolný souhlas svých rodičů
- Pacienti se stomií jinou než kolostomie (ileostomie atd.)
- Přípravky používané v běžné klinické péči v péči o pleť (destilovaná voda + dětský šampon), pacienti, pro které není použití 0,9% fyziologického roztoku vhodné
- Pacienti s jiným základním onemocněním, které může ovlivnit peristomální integritu kůže
- Pacienti 1. den a po otevření kolostomie
- Pacienti, kteří nemohou být sledováni po dobu alespoň 7 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PH 5,5 SKUPINA DĚTSKÝCH ŠAMPONŮ
Destilovaná voda+Ph 5,5 dětský šampon pro péči o stomii pacientů v první skupině
|
Bude zkoumán rozdíl v celistvosti peristomální kůže mezi skupinami.
|
|
Aktivní komparátor: SÉRO FYZIOLOGICKÁ SKUPINA
0,9% fyziologický roztok pro péči o stomii pacientů ve druhé skupině
|
Bude zkoumán rozdíl v celistvosti peristomální kůže mezi skupinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření pH kůže v okolí stomie
Časové okno: změna mezi 0. a 7. dnem
|
Měření pH kůže v okolí stomie bude měřeno přenosným přístrojem značky BRD
|
změna mezi 0. a 7. dnem
|
|
Měření teploty kůže v okolí stomie
Časové okno: změna mezi 0. a 7. dnem
|
Měření teploty kůže v okolí stomie bude měřeno přenosným infračerveným přístrojem.
|
změna mezi 0. a 7. dnem
|
|
vlhkost pokožky kolem soma
Časové okno: změna mezi 0. a 7. dnem
|
procento (%) vlhkosti pokožky kolem soma bude měřeno přenosným zařízením značky BRD
|
změna mezi 0. a 7. dnem
|
|
Index závažnosti Pittmanovy stomické komplikace
Časové okno: změna mezi 0. a 7. dnem
|
Jedná se o 9parametrovou hodnotící škálu, kterou vyvinula Joyce Pittman v roce 2014 a její validitu a spolehlivost v turečtině provedli Arslantaş et al. v roce 2019.
Účelem škály je zhodnotit frekvenci a závažnost časných pooperačních komplikací během sledování u jedinců se stomií.
Tento index hodnotí prosakování, peristomální dráždivou dermatitidu, bolest, krvácení ve stomii nebo kolem stomie, stomální nekrózu, stenózu, retrakci, mukokutánní separaci a hyperplazii Všechny komplikace 0 až 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) (Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre značí závažnější stomické komplikace)
|
změna mezi 0. a 7. dnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 781
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ČISTICÍ ROZTOK
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravé dospělé mužeSpojené království
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína