Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri ratkaisun vertailu peristomaaliseen ihonhoitoon potilailla, joilla on lasten avanne

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Kahden eri ratkaisun vertailu lasten avannepotilaiden peristomaaliseen ihonhoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden eri avannehoidossa käytetyn ihonhoitoratkaisun vaikutusta peristomaalisen ihon eheyteen ja vertailla niitä keskenään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ABSTRAKTI

Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi. Yksinkertainen ositettu satunnaistaminen iän mukaan tehdään. Tutkimuksen tarkoitus selvitetään tutkimukseen osallistuville lapsille ja heidän vanhemmilleen ja heidän suostumuksensa hankitaan.

Tutkimusryhmät: Tutkimuksessa on 2 ryhmää, joissa kussakin ryhmässä on 12 potilasta.

  • Tislattu vesi+Ph 5,5 vauvashampoo ensimmäisen ryhmän potilaiden avannehoitoon (klinikan rutiinihoito)
  • 0,9 % suolaliuos toisen ryhmän potilaiden avannehoitoon Satunnaistaminen: Se toimitetaan kahdessa ryhmässä käyttämällä satunnaissekvenssigeneraattoria osoitteessa www.random.org. Ohjelman tarjoamaan satunnaistukseen pääsee linkistä https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new.

Interventiomenettely: Kirjallisen suostumuksen saatuaan kaikkien osallistujien peristomaalisen ihon eheys arvioidaan päivänä 0 leikkauksen jälkeen ennen satunnaistamista.

Peristomaalisen ihon eheyden arviointi:

  • Avanteen ympärysmitan ihon pH-mittaus
  • Ihon lämpötilan mittaus avanteen ympäriltä
  • Ihon kosteuden mittaus soman ympäriltä
  • Pittmanin osteomykomplikaatioiden vakavuusindeksin mittaus (Se on Joyce Pittmanin vuonna 2014 kehittämä 9-parametrinen arviointiasteikko, jonka validiteetin ja luotettavuuden turkin kielellä suorittivat Arslantaş et al. vuonna 2019. Asteikon tarkoitus on arvioida varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta seurannan aikana avannepotilailla. Tämä indeksi Arvioi vuotoa, peristomaalista ärsyttävää ihotulehdusta, kipua, verenvuotoa avanteessa tai sen ympärillä, avannenekroosia, ahtautta, vetäytymistä, ihon limakalvon irtoamista ja hyperplasiaa Kaikki komplikaatiot 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava) (Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia avannekomplikaatioita) 0. ja 7. päivän välisenä aikana avanneen avautumisen jälkeen sama tutkija tekee avannehoitoa potilaille joka päivä heidän ryhmälleen ominaisen ihonhoitoliuoksen kautta. Potilaiden peristomaalisen ihon eheys arvioidaan tutkimuksen 3. ja 7. päivänä. Tutkimukseen otetaan mukaan vain ne lapset, jotka voidaan tarkkailla päivästä 0 alkaen avanneen avaamisen jälkeen ja joiden avannetta voidaan hoitaa vähintään 7 päivää. Ihon pH-arvo avanteen ympärillä mitataan BRD Digital Ph Meter -mittarilla, lämpötilan mittaus mitataan klinikalla rutiininomaisesti käytetyllä infrapunalämpömittarilla ja kosteusmittaus BRD Digital Skin Moisture Analyzer -mittarilla.

Tilastollinen analyysi: Tutkija, joka ei tiedä, mihin ryhmään potilaat kuuluvat, suorittaa tutkimuksen tilastollisen analyysin käyttämällä yksisokkomenetelmää. Tutkimuksesta saatujen tietojen analysointi suoritetaan IBM® SPSS Statistics Version 22 -ohjelmassa. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ikä, sukupuoli jne. demografiset ominaisuudet ilmoitetaan luku- ja prosenttijakaumina. Numeeristen muuttujien vertailu ryhmien välillä; Se arvioidaan ei-parametrisella tai parametrisella sopivalla testillä tarkastelemalla, täyttyykö normaalijakauman ehto. Tutkimuksessa tilastollisen merkitsevyyden arvoksi määritettiin p<0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen ja saivat vanhemmiltaan tietoisen vapaaehtoisen suostumuksen.
  • Tuotteet, joita käytetään rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa ihonhoidossa (tislattu vesi + vauvashampoo), potilaille, joille 0,9 % suolaliuoksen käyttö on sopivaa
  • Potilaat, joilla ei ole muita perussairauksia, jotka voivat vaikuttaa peristomaaliseen ihon eheyteen
  • Potilaat, jotka olivat mukana tutkimuksessa 0. päivästä kolostoman avaamisen jälkeen
  • Potilaat, joita voidaan tarkkailla vähintään 7. päivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen ja jotka eivät voineet saada tietoon perustuvaa vapaaehtoista suostumusta vanhemmiltaan
  • Potilaat, joilla on muu avanne kuin koolostomia (ileostomia jne.)
  • Kliinisessä rutiinihoidossa ihonhoidossa käytettävät tuotteet (tislattu vesi + vauvashampoo), potilaille, joille 0,9 % suolaliuoksen käyttö ei sovi
  • Potilaat, joilla on jokin muu perussairaus, joka voi vaikuttaa peristomaaliseen ihon eheyteen
  • Potilaat 1. päivänä ja kolostoman avaamisen jälkeen
  • Potilaat, joita ei voida tarkkailla vähintään 7 päivään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PH 5.5 BABY SHAMPOO GROUP
Tislattu vesi+Ph 5,5 vauvashampoo ensimmäisen ryhmän potilaiden avannehoitoon
Peristomaalisen ihon eheyden eroa ryhmien välillä tarkastellaan.
Active Comparator: SEERUMIN FYSIOLOGINEN RYHMÄ
0,9 % suolaliuos toisen ryhmän potilaiden avannehoitoon
Peristomaalisen ihon eheyden eroa ryhmien välillä tarkastellaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihon pH-mittaus avanteen ympäriltä
Aikaikkuna: muutos 0. ja 7. päivän välillä
ihon pH-mittaus avanteen ympärillä mitataan kannettavalla laitemerkillä BRD
muutos 0. ja 7. päivän välillä
Ihon lämpötilan mittaus avanteen ympäriltä
Aikaikkuna: muutos 0. ja 7. päivän välillä
Ihon lämpötilan mittaus avanneen ympärillä mitataan kannettavalla infrapunalaitteella.
muutos 0. ja 7. päivän välillä
ihon kosteus soman ympärillä
Aikaikkuna: muutos 0. ja 7. päivän välillä
% (%) ihon kosteudesta soman ympärillä mitataan kannettavalla laitemerkillä BRD
muutos 0. ja 7. päivän välillä
Pittmanin luuston komplikaatioiden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: muutos 0. ja 7. päivän välillä
Se on Joyce Pittmanin vuonna 2014 kehittämä 9-parametrinen arviointiasteikko, jonka validiteetin ja luotettavuuden turkin kielellä suorittivat Arslantaş et al. vuonna 2019. Asteikon tarkoitus on arvioida varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta seurannan aikana avannepotilailla. Tämä indeksi Arvioi vuotoa, peristomaalista ärsyttävää ihotulehdusta, kipua, verenvuotoa avanteessa tai sen ympärillä, avannenekroosia, ahtautta, vetäytymistä, ihon limakalvon irtoamista ja hyperplasiaa Kaikki komplikaatiot 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava) (Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia avannekomplikaatioita)
muutos 0. ja 7. päivän välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., İzmir Katip Çelebi University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 781

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolostomiapaikka

Kliiniset tutkimukset PUHDISTUSRATKAISU

3
Tilaa