- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05686902
Kahden eri ratkaisun vertailu peristomaaliseen ihonhoitoon potilailla, joilla on lasten avanne
Kahden eri ratkaisun vertailu lasten avannepotilaiden peristomaaliseen ihonhoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ABSTRAKTI
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi. Yksinkertainen ositettu satunnaistaminen iän mukaan tehdään. Tutkimuksen tarkoitus selvitetään tutkimukseen osallistuville lapsille ja heidän vanhemmilleen ja heidän suostumuksensa hankitaan.
Tutkimusryhmät: Tutkimuksessa on 2 ryhmää, joissa kussakin ryhmässä on 12 potilasta.
- Tislattu vesi+Ph 5,5 vauvashampoo ensimmäisen ryhmän potilaiden avannehoitoon (klinikan rutiinihoito)
- 0,9 % suolaliuos toisen ryhmän potilaiden avannehoitoon Satunnaistaminen: Se toimitetaan kahdessa ryhmässä käyttämällä satunnaissekvenssigeneraattoria osoitteessa www.random.org. Ohjelman tarjoamaan satunnaistukseen pääsee linkistä https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new.
Interventiomenettely: Kirjallisen suostumuksen saatuaan kaikkien osallistujien peristomaalisen ihon eheys arvioidaan päivänä 0 leikkauksen jälkeen ennen satunnaistamista.
Peristomaalisen ihon eheyden arviointi:
- Avanteen ympärysmitan ihon pH-mittaus
- Ihon lämpötilan mittaus avanteen ympäriltä
- Ihon kosteuden mittaus soman ympäriltä
- Pittmanin osteomykomplikaatioiden vakavuusindeksin mittaus (Se on Joyce Pittmanin vuonna 2014 kehittämä 9-parametrinen arviointiasteikko, jonka validiteetin ja luotettavuuden turkin kielellä suorittivat Arslantaş et al. vuonna 2019. Asteikon tarkoitus on arvioida varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta seurannan aikana avannepotilailla. Tämä indeksi Arvioi vuotoa, peristomaalista ärsyttävää ihotulehdusta, kipua, verenvuotoa avanteessa tai sen ympärillä, avannenekroosia, ahtautta, vetäytymistä, ihon limakalvon irtoamista ja hyperplasiaa Kaikki komplikaatiot 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava) (Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia avannekomplikaatioita) 0. ja 7. päivän välisenä aikana avanneen avautumisen jälkeen sama tutkija tekee avannehoitoa potilaille joka päivä heidän ryhmälleen ominaisen ihonhoitoliuoksen kautta. Potilaiden peristomaalisen ihon eheys arvioidaan tutkimuksen 3. ja 7. päivänä. Tutkimukseen otetaan mukaan vain ne lapset, jotka voidaan tarkkailla päivästä 0 alkaen avanneen avaamisen jälkeen ja joiden avannetta voidaan hoitaa vähintään 7 päivää. Ihon pH-arvo avanteen ympärillä mitataan BRD Digital Ph Meter -mittarilla, lämpötilan mittaus mitataan klinikalla rutiininomaisesti käytetyllä infrapunalämpömittarilla ja kosteusmittaus BRD Digital Skin Moisture Analyzer -mittarilla.
Tilastollinen analyysi: Tutkija, joka ei tiedä, mihin ryhmään potilaat kuuluvat, suorittaa tutkimuksen tilastollisen analyysin käyttämällä yksisokkomenetelmää. Tutkimuksesta saatujen tietojen analysointi suoritetaan IBM® SPSS Statistics Version 22 -ohjelmassa. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ikä, sukupuoli jne. demografiset ominaisuudet ilmoitetaan luku- ja prosenttijakaumina. Numeeristen muuttujien vertailu ryhmien välillä; Se arvioidaan ei-parametrisella tai parametrisella sopivalla testillä tarkastelemalla, täyttyykö normaalijakauman ehto. Tutkimuksessa tilastollisen merkitsevyyden arvoksi määritettiin p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof.
- Puhelinnumero: 4856 +00902323293535
- Sähköposti: esra.ardahan@ikcu.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen ja saivat vanhemmiltaan tietoisen vapaaehtoisen suostumuksen.
- Tuotteet, joita käytetään rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa ihonhoidossa (tislattu vesi + vauvashampoo), potilaille, joille 0,9 % suolaliuoksen käyttö on sopivaa
- Potilaat, joilla ei ole muita perussairauksia, jotka voivat vaikuttaa peristomaaliseen ihon eheyteen
- Potilaat, jotka olivat mukana tutkimuksessa 0. päivästä kolostoman avaamisen jälkeen
- Potilaat, joita voidaan tarkkailla vähintään 7. päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen ja jotka eivät voineet saada tietoon perustuvaa vapaaehtoista suostumusta vanhemmiltaan
- Potilaat, joilla on muu avanne kuin koolostomia (ileostomia jne.)
- Kliinisessä rutiinihoidossa ihonhoidossa käytettävät tuotteet (tislattu vesi + vauvashampoo), potilaille, joille 0,9 % suolaliuoksen käyttö ei sovi
- Potilaat, joilla on jokin muu perussairaus, joka voi vaikuttaa peristomaaliseen ihon eheyteen
- Potilaat 1. päivänä ja kolostoman avaamisen jälkeen
- Potilaat, joita ei voida tarkkailla vähintään 7 päivään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PH 5.5 BABY SHAMPOO GROUP
Tislattu vesi+Ph 5,5 vauvashampoo ensimmäisen ryhmän potilaiden avannehoitoon
|
Peristomaalisen ihon eheyden eroa ryhmien välillä tarkastellaan.
|
Active Comparator: SEERUMIN FYSIOLOGINEN RYHMÄ
0,9 % suolaliuos toisen ryhmän potilaiden avannehoitoon
|
Peristomaalisen ihon eheyden eroa ryhmien välillä tarkastellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ihon pH-mittaus avanteen ympäriltä
Aikaikkuna: muutos 0. ja 7. päivän välillä
|
ihon pH-mittaus avanteen ympärillä mitataan kannettavalla laitemerkillä BRD
|
muutos 0. ja 7. päivän välillä
|
Ihon lämpötilan mittaus avanteen ympäriltä
Aikaikkuna: muutos 0. ja 7. päivän välillä
|
Ihon lämpötilan mittaus avanneen ympärillä mitataan kannettavalla infrapunalaitteella.
|
muutos 0. ja 7. päivän välillä
|
ihon kosteus soman ympärillä
Aikaikkuna: muutos 0. ja 7. päivän välillä
|
% (%) ihon kosteudesta soman ympärillä mitataan kannettavalla laitemerkillä BRD
|
muutos 0. ja 7. päivän välillä
|
Pittmanin luuston komplikaatioiden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: muutos 0. ja 7. päivän välillä
|
Se on Joyce Pittmanin vuonna 2014 kehittämä 9-parametrinen arviointiasteikko, jonka validiteetin ja luotettavuuden turkin kielellä suorittivat Arslantaş et al. vuonna 2019.
Asteikon tarkoitus on arvioida varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta seurannan aikana avannepotilailla.
Tämä indeksi Arvioi vuotoa, peristomaalista ärsyttävää ihotulehdusta, kipua, verenvuotoa avanteessa tai sen ympärillä, avannenekroosia, ahtautta, vetäytymistä, ihon limakalvon irtoamista ja hyperplasiaa Kaikki komplikaatiot 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava) (Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia avannekomplikaatioita)
|
muutos 0. ja 7. päivän välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., İzmir Katip Çelebi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 781
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolostomiapaikka
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
Kliiniset tutkimukset PUHDISTUSRATKAISU
-
University of PaviaRekrytointi
-
Indiana UniversityRekrytointiOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat