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有氧运动在缺血性脑卒中早期康复中的作用 (EXERTION)

2024年5月31日 更新者：University Hospital Muenster

中风早期康复中的有氧运动——对运动功能、认知、身体舒适度和免疫系统的影响

本临床试验的目的是研究有氧运动在缺血性中风后早期康复过程中的作用。 它旨在回答的主要问题是：

  • 在缺血性中风后的头 90 天内，定期步行对运动功能的恢复有何影响？
  • 在缺血性中风后的头 90 天内经常步行会影响认知、身体舒适度和免疫系统吗？ 参与者将实施心率控制的步行计划，即每周步行 3-5 次，每次 30-45 分钟。 研究人员将步行组的恢复情况与没有任何体育锻炼要求的对照组进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

从动物实验中我们知道，车轮运行对实验性中风后的功能恢复有积极影响。 我们的目标是将我们的动物实验中的观察结果转化为临床。 因此，患者将在缺血性中风后不久被纳入，并在事件发生后的前 14 天内开始有氧运动计划。 在基线访问时，参与者会接受神经心理学测试，重点是认知、疲劳和抑郁症状。 此外，我们进行血液采样以分析周围免疫系统的激活状态。 患者接受自行车测力计，测量 4 mmol 乳酸阈值，以确定步行锻炼的最佳心率范围。 此外，除了通过 fugl-meyer 测试评估运动功能外，我们还通过“speedzone”进行创新测试。 患者必须对视觉刺激作出反应，并且获得反应潜伏期。 为了与训练引起的结构变化相关，参与者接受脑磁共振成像以评估轴突纤维束的密度（通过 MRI-DTI 评估）。 在接下来的 90 天内，干预组的参与者被指导每周步行 3-5 次，每次 30-45 分钟，并通过智能手表光学心率测量来控制运动强度。 每天的步数将由干预组和对照组控制。 参与者将在早上起床前测量他们的静息心率，以防止过度运动。 基线访问的评估将在 90 天后重复。 45 天后，参与者将接受额外的血液采样并表征免疫系统的激活状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Northrine-Westphalia
      • Münster、Northrine-Westphalia、德国、D-48149
        • University Hospital Munster

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 初始 NIHSS 或在最大恶化时刻确定的 NIHSS 1-18
  • 年龄 > 18
  • 缺血性中风
  • 卒中前的独立性
  • 足够的动力/患者的合作意愿/每周锻炼 3-5 次，每次 30-45 分钟

排除标准：

  • 短暂性脑缺血发作
  • 病前运动障碍/肌肉骨骼损伤/严重的关节炎影响运动程度
  • 需要帮助的平衡和转移功能
  • 心脏病不允许进行有氧训练
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：运动组
参与者每周进行 3-5 次心率控制的有氧步行训练，每次训练 30-45 分钟。 此练习以及每天的步数将通过智能手表进行评估。
行为的：步行运动
心率控制步行运动
无干预：无运动组
参与者不会收到任何关于日常锻炼的要求。 他们每天的步数将通过智能手表进行评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动功能
大体时间：90天
运动功能的恢复通过 fugl-meyer 评估 (FMA) 进行评估。 FMA-UE（上肢）的运动功能得分最高为 66 分，FMA-LE（下肢）的运动功能得分最高为 34 分。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认识
大体时间：90天

执行 MoCA（蒙特利尔认知评估）。 评估通过计算人口统计学校正的标准值（z 值）进行：https://www.mocatest.ch/de/standardwerte/standardwerte-online-berechnen。

此外，还会执行 SDMT（符号数字模态测试）。 评估通过以下出版物中所述的年龄和教育调整方式的总分评估进行：

Kiely KM 等人。 Arch Clin 神经心理学。 2014.
90天
疲劳
大体时间：90天

有氧运动对缺血性中风后疲劳的影响将通过神经心理学测试进行评估。 执行 FSMC（运动和认知功能疲劳量表）。 患者完成问卷后计算总分。

这些临界值已由 Penner 等人，2009 年，Mult Scler 验证。 2009.
90天
身体舒适度
大体时间：90天

执行 HADS-S（医院焦虑和抑郁量表；德语版）。 该量表由 14 个项目组成，抑郁和焦虑各 7 个，交替排列。 患者完成问卷后，通过建立子分数来分析二维。

临界值来自 Herrmann-Lingen, C.、Buss, U. 和 Snaith, R. P. (2011)。

此外，身体舒适度由 WHODAS（世界卫生组织残疾评估表）评估。 包含 12 个项目的问卷是自我管理的，我们关注过去 14 天内的症状。 每个项目/问题都分配了一个从 0 到 4 的值，并计算总分。 按照以下出版物中的建议，根据年龄、性别和身体状况对分数进行解释：

安德鲁斯 G 等人。 公共科学图书馆一号。 2009.
90天
结构性轴突变化
大体时间：90天
纤维束密度通过脑磁共振成像 (MRI-DTI) 评估。
90天
冷冻外周血单核细胞 (PBMC) 的流式细胞术分析
大体时间：90天
在基线和研究纳入后第 90 天进行血液采样。 在我们的分析中，我们关注主要的白细胞亚型。 其中，还将确定效应子功能，例如细胞因子的产生、分化和激活水平，以及调节分子的表达。 流式细胞术分析的主要测量值是干预组与对照组相比表达目标的百分比。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Muenster

调查人员

  • 首席研究员：Antje Schmidt-Pogoda, MD、University Hospital Muenster

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月26日

初级完成 (实际的)

2023年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月9日

首次发布 (实际的)

2023年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月31日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EXERTION

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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