Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del ejercicio aeróbico durante la rehabilitación temprana después del accidente cerebrovascular isquémico (EXERTION)

31 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital Muenster

Ejercicio aeróbico en la rehabilitación temprana del accidente cerebrovascular: efectos sobre la función motora, la cognición, la comodidad física y el sistema inmunológico

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar los efectos del ejercicio aeróbico durante la rehabilitación temprana después de un accidente cerebrovascular isquémico. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cómo afecta la recuperación de la función motora la marcha regular durante los primeros 90 días tras un ictus isquémico?
  • ¿Caminar regularmente durante los primeros 90 días después del accidente cerebrovascular isquémico afecta la cognición, la comodidad física y el sistema inmunológico? Los participantes ejercerán un programa de caminata controlada por la frecuencia cardíaca de 3 a 5 veces por 30 a 45 minutos por semana. Los investigadores compararán la recuperación del grupo que camina con un grupo de control sin ninguna exigencia en cuanto al ejercicio físico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A partir de experimentos con animales, sabemos que el funcionamiento de la rueda tiene un impacto positivo en la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular experimental. Nuestro objetivo es traducir estas observaciones de nuestros experimentos con animales a la clínica. Por tanto, los pacientes serán incluidos poco después del ictus isquémico e iniciarán un programa de ejercicio aeróbico durante los primeros 14 días tras el evento. En la visita inicial, los participantes reciben una prueba neuropsicológica centrada en la cognición, la fatiga y los síntomas depresivos. Además, realizamos toma de muestras de sangre para análisis del estado de activación del sistema inmune periférico. Los pacientes reciben una bicicleta ergométrica con medición del umbral de lactato de 4 mmol para definir el rango de frecuencia cardíaca óptimo para su ejercicio de caminata. Además, además de la evaluación de la función motora mediante la prueba de fugl-meyer, realizamos una prueba innovadora mediante una "zona de velocidad". Los pacientes tienen que reaccionar en respuesta a un estímulo visual y se adquiere la latencia de reacción. Para la correlación con los cambios estructurales inducidos por el entrenamiento, los participantes reciben imágenes de resonancia magnética cerebral para evaluar la densidad de los tractos de fibra axonal (evaluados por MRI-DTI). Durante los siguientes 90 días, se instruye a los participantes en el grupo de intervención para que caminen de 3 a 5 veces durante 30 a 45 minutos por semana y controlen la intensidad del ejercicio mediante la medición óptica de la frecuencia cardíaca a través de un reloj inteligente. La cantidad de pasos diarios será controlada por la intervención y el grupo de control. Los participantes medirán su frecuencia cardíaca en reposo por la mañana antes de levantarse para evitar el exceso de ejercicio. Las valoraciones de la visita de referencia se repetirán a los 90 días. Después de 45 días, los participantes recibirán una muestra de sangre adicional y se caracterizará el estado de activación del sistema inmunológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Northrine-Westphalia
      • Münster, Northrine-Westphalia, Alemania, D-48149
        • University Hospital Münster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NIHSS inicial o NIHSS determinado en el momento de máximo deterioro 1-18
  • edad > 18
  • accidente cerebrovascular isquémico
  • independencia previa al accidente cerebrovascular
  • motivación suficiente / deseo del paciente de cooperar / ejercicio de 3 a 5 veces por semana durante 30 a 45 min

Criterio de exclusión:

  • ataque isquémico transitorio
  • discapacidad motora premórbida / lesión musculoesquelética / artritis severa que afecta el grado de movimiento
  • función de saldo y transferencia que requiere asistencia
  • enfermedad cardíaca que no permite realizar entrenamiento aeróbico
  • incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
Los participantes ejercerán un entrenamiento de caminata aeróbica controlada por frecuencia cardíaca de 3 a 5 veces por semana durante 30 a 45 minutos por entrenamiento. Este ejercicio, así como la cantidad diaria de pasos, se evaluará a través de un reloj inteligente.
Conductual: Ejercicio para caminar
Ejercicio de caminata controlado por frecuencia cardíaca
Sin intervención: Sin grupo de ejercicios
Los participantes no reciben demandas con respecto al ejercicio diario. Su cantidad diaria de pasos se evaluará a través de smartwach.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora
Periodo de tiempo: 90 dias
La recuperación de la función motora se evalúa mediante evaluación de fugl-meyer (FMA). El FMA-UE (extremidad superior) se mide en una puntuación con un máximo de 66 puntos para función motora, el FMA-LE (extremidad inferior) se extiende hasta una puntuación total de 34 puntos para función motora.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición
Periodo de tiempo: 90 dias

Se realiza un MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal). La evaluación se realiza mediante el cálculo de valores estándar corregidos demográficamente (el valor z): https://www.mocatest.ch/de/standardwerte/standardwerte-online-berechnen.

Además, se realiza el SDMT (Symbol Digites Modality Test). La evaluación se lleva a cabo a través de la evaluación de la puntuación total de manera ajustada por edad y educación, como se indica en la siguiente publicación:

Kiely KM et al. Arch Clin Neuropsychol. 2014.
90 dias
Fatiga
Periodo de tiempo: 90 dias

El efecto del ejercicio aeróbico sobre la fatiga después de un accidente cerebrovascular isquémico se evaluará mediante pruebas neuropsicológicas. Se realiza la FSMC (Escala de Fatiga para Funciones Motoras y Cognitivas). Se calcula una puntuación total después de que el paciente haya completado el cuestionario.

Estos valores de corte han sido validados por Penner et al, 2009, Mult Scler. 2009.
90 dias
Confort físico
Periodo de tiempo: 90 dias

Se realiza la HADS-S (Hospital Anxiety and Depression Scale; German Version). La puntuación consta de 14 elementos, 7 de cada uno para la depresión y la ansiedad, que se organizan en orden alterno. Una vez que el paciente ha completado el cuestionario, se analizan dos dimensiones a través de la creación de subpuntuaciones.

Los valores de corte se derivan de Herrmann-Lingen, C., Buss, U. y Snaith, R. P. (2011).

Además, la comodidad física es evaluada por el WHODAS (Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud). El cuestionario de 12 ítems es autoadministrado y nos enfocamos en los síntomas durante los últimos 14 días. A cada elemento/pregunta se le asigna un valor de 0 a 4 y se calcula una puntuación total. El puntaje se interpreta ajustado a la edad, sexo y condición física según lo propuesto en la siguiente publicación:

Andrews G, et al. Más uno. 2009.
90 dias
Cambios axonales estructurales
Periodo de tiempo: 90 dias
La densidad del tracto de fibra se evalúa mediante imágenes de resonancia magnética cerebral (MRI-DTI).
90 dias
Análisis de citometría de flujo de células mononucleares de sangre periférica crioconservadas (PBMC)
Periodo de tiempo: 90 dias
El muestreo de sangre se realiza al inicio del estudio y el día 90 después de la inclusión en el estudio. En nuestro análisis, nos centramos en los principales subtipos de leucocitos. De estos, también se determinarán funciones efectoras como la producción de citoquinas, los niveles de diferenciación y activación, y la expresión de moléculas reguladoras. La medida principal mediante análisis de citometría de flujo será el porcentaje del objetivo expresado en la cohorte de intervención en comparación con el grupo de control.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Investigadores

  • Investigador principal: Antje Schmidt-Pogoda, MD, University hospital Muenster

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXERTION

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ejercicio para caminar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir