Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aerobního cvičení během časné rehabilitace po ischemické mrtvici (EXERTION)

31. května 2024 aktualizováno: University Hospital Muenster

Aerobní cvičení při rehabilitaci rané mozkové příhody - Účinky na motorické funkce, kognici, fyzickou pohodu a imunitní systém

Cílem této klinické studie je studovat účinky aerobního cvičení během časné rehabilitace po ischemické cévní mozkové příhodě. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak je ovlivněna obnova motorických funkcí pravidelnou chůzí během prvních 90 dnů po ischemické cévní mozkové příhodě?
  • Ovlivňuje pravidelná chůze během prvních 90 dnů po ischemické cévní mozkové příhodě kognici, fyzický komfort a imunitní systém? Účastníci budou cvičit chůzi s řízenou srdeční frekvencí 3-5 krát 30-45 minut týdně. Výzkumníci budou porovnávat zotavení chodící skupiny s kontrolní skupinou bez jakýchkoli nároků na fyzické cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z pokusů na zvířatech víme, že běh kola má pozitivní vliv na funkční zotavení po experimentálním zdvihu. Naším cílem je převést tato pozorování z našich pokusů na zvířatech do kliniky. Proto budou pacienti zařazeni krátce po ischemické cévní mozkové příhodě a během prvních 14 dnů po události zahájí program aerobního cvičení. Na základní návštěvě účastníci absolvují neuropsychologické testy se zaměřením na poznávací schopnosti, únavu a depresivní symptomy. Dále provádíme odběry krve pro analýzu stavu aktivace periferního imunitního systému. Pacienti absolvují cyklistickou ergometrii s měřením 4 mmol laktátového prahu k definování optimálního rozsahu srdeční frekvence pro jejich chůzi. Navíc kromě hodnocení funkce motoru fugl-meyerovým testem provádíme inovativní testování pomocí "speedzone". Pacienti musí reagovat na vizuální podnět a je získána reakční latence. Pro korelaci se strukturálními změnami vyvolanými tréninkem se účastníkům zobrazí cerebrální magnetická rezonance, aby se vyhodnotila hustota traktů axonálních vláken (posuzováno pomocí MRI-DTI). Během následujících 90 dnů jsou účastníci intervenční skupiny instruováni, aby se procházeli 3-5krát po dobu 30-45 minut týdně a kontrolovali intenzitu cvičení pomocí optického měření srdeční frekvence pomocí chytrých hodinek. Denní množství kroku bude řízeno intervencí a kontrolní skupinou. Účastníci si ráno před vstáváním změří klidovou tepovou frekvenci, aby se předešlo nadměrnému cvičení. Hodnocení základní návštěvy se bude opakovat po 90 dnech. Po 45 dnech obdrží účastníci další odběr krve a charakterizující stav aktivace imunitního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Northrine-Westphalia
      • Münster, Northrine-Westphalia, Německo, D-48149
        • University Hospital Münster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • počáteční NIHSS nebo NIHSS stanovené v okamžiku maximálního zhoršení 1-18
  • věk > 18
  • cévní mozková příhoda
  • nezávislost před úderem
  • dostatečná motivace / chuť pacienta spolupracovat / cvičit 3-5x týdně 30-45 min

Kritéria vyloučení:

  • přechodný ischemický záchvat
  • premorbidní motorické postižení / muskuloskeletální poranění / těžká artritida zhoršující stupeň pohybu
  • funkce vyvážení a přenosu, která vyžaduje asistenci
  • srdeční onemocnění neumožňující provádět aerobní trénink
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci budou cvičit aerobní chůzi s řízenou tepovou frekvencí 3-5krát týdně po dobu 30-45 minut na trénink. Toto cvičení stejně jako denní počet kroků bude vyhodnoceno pomocí chytrých hodinek.
Behaviorální: Cvičení chůze
Cvičení chůze s řízenou srdeční frekvencí
Žádný zásah: Žádná cvičební skupina
Účastníci nemají žádné nároky na každodenní cvičení. Jejich denní počet kroků bude vyhodnocován prostřednictvím smartwach.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce motoru
Časové okno: 90 dní
Obnova motorických funkcí je hodnocena fugl-meyerovým hodnocením (FMA). FMA-UE (horní končetina) je měřena ve skóre s maximálně 66 body za motorické funkce, FMA-LE (dolní končetina) se rozšiřuje až na součtové skóre 34 bodů za motorické funkce.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: 90 dní

Provádí se MoCA (Montreal Cognitive Assessment). Hodnocení probíhá prostřednictvím výpočtu demograficky opravených standardních hodnot (hodnota z): https://www.mocatest.ch/de/standardwerte/standardwerte-online-berechnen.

Kromě toho se provádí SDMT (Symbol Digites Modality Test). Hodnocení probíhá prostřednictvím vyhodnocení součtového skóre podle věku a vzdělání, jak je uvedeno v následující publikaci:

Kiely KM a kol. Arch Clin Neuropsychol. 2014.
90 dní
Únava
Časové okno: 90 dní

Vliv aerobního cvičení na únavu po ischemické cévní mozkové příhodě bude hodnocen neuropsychologickým testováním. Provede se FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions). Celkové skóre se vypočítá poté, co pacient vyplní dotazník.

Tyto hraniční hodnoty byly ověřeny Pennerem a kol., 2009, Mult Scler. 2009.
90 dní
Fyzické pohodlí
Časové okno: 90 dní

Provádí se HADS-S (Škála nemocniční úzkosti a deprese; německá verze). Skóre se skládá ze 14 položek, po 7 pro depresi a úzkost, které jsou uspořádány ve střídavém pořadí. Poté, co pacient vyplní dotazník, jsou analyzovány dvě dimenze prostřednictvím vytváření dílčích skóre.

Mezní hodnoty jsou odvozeny od Herrmann-Lingen, C., Buss, U., & Snaith, R. P. (2011).

Dále je fyzický komfort hodnocen podle WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule). Dotazník o 12 položkách si zadáváme sami a zaměřujeme se na příznaky během posledních 14 dnů. Každé položce/otázce je přiřazena hodnota od 0 do 4 a je vypočítáno celkové skóre. Skóre je interpretováno přizpůsobené věku, pohlaví a fyzické kondici, jak je navrženo v následující publikaci:

Andrews G, a kol. PLoS One. 2009.
90 dní
Strukturální axonální změny
Časové okno: 90 dní
Hustota vláknitého traktu je hodnocena cerebrální magnetickou rezonancí (MRI-DTI).
90 dní
Analýza průtokovou cytometrií mononukleárních buněk periferní krve konzervovaných kryoserverem (PBMC)
Časové okno: 90 dní
Odběr krve se provádí na začátku a 90. den po zařazení do studie. V naší analýze se zaměřujeme na hlavní podtypy leukocytů. Z nich budou také stanoveny efektorové funkce, jako je produkce cytokinů, diferenciace a aktivační úrovně a exprese regulačních molekul. Hlavním měřením analýzy průtokovou cytometrií bude procento vyjádřeného cíle v intervenční kohortě ve srovnání s kontrolní skupinou.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antje Schmidt-Pogoda, MD, University hospital Muenster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXERTION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit