Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aerobe training tijdens de vroege revalidatie na een ischemische beroerte (EXERTION)

31 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Aërobe oefening in de vroege beroerte-revalidatie - effecten op de motorische functie, cognitie, fysiek comfort en het immuunsysteem

Het doel van deze klinische studie is het bestuderen van de effecten van aërobe oefening tijdens de vroege revalidatie na een ischemische beroerte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe wordt het herstel van de motorische functie beïnvloed door regelmatig wandelen gedurende de eerste 90 dagen na een herseninfarct?
  • Heeft regelmatig wandelen tijdens de eerste 90 dagen na een herseninfarct invloed op de cognitie, het fysieke comfort en het immuunsysteem? Deelnemers zullen een hartslaggestuurd wandelprogramma uitvoeren van 3-5 keer 30-45 minuten per week lopen. Onderzoekers gaan het herstel van de loopgroep vergelijken met een controlegroep zonder eisen aan lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit dierexperimenten weten we dat wielrennen een positief effect heeft op functioneel herstel na een experimentele beroerte. We streven ernaar om deze waarnemingen uit onze dierproeven te vertalen naar de kliniek. Daarom zullen patiënten kort na een herseninfarct worden geïncludeerd en gedurende de eerste 14 dagen na de gebeurtenis een aëroob oefenprogramma starten. Bij het baselinebezoek krijgen de deelnemers een neuropsychologisch onderzoek met de focus op cognitie, vermoeidheid en depressieve symptomen. Verder voeren we bloedafnames uit voor analyse van de activeringstoestand van het perifere immuunsysteem. De patiënten krijgen een fietsergometrie met meting van de lactaatdrempel van 4 mmol om het optimale hartslagbereik voor hun looptraining te bepalen. Bovendien voeren we naast de beoordeling van de motorische functie door middel van de fugl-meyer-test een innovatieve test door een "speedzone" uit. Patiënten moeten reageren als reactie op een visuele stimulus en de reactielatentie wordt verkregen. Voor correlatie met door training veroorzaakte structurele veranderingen ontvangen deelnemers cerebrale magnetische resonantiebeeldvorming om de dichtheid van axonale vezelkanalen te beoordelen (beoordeeld door MRI-DTI). Gedurende de volgende 90 dagen krijgen deelnemers aan de interventiegroep de instructie om 3-5 keer 30-45 minuten per week te lopen en de trainingsintensiteit te regelen door middel van optische hartslagmeting via een smartwatch. Het aantal dagelijkse stappen wordt gecontroleerd door de interventie- en de controlegroep. Deelnemers meten hun hartslag in rust 's ochtends voordat ze opstaan ​​om overbelasting te voorkomen. De beoordelingen van het basisbezoek worden na 90 dagen herhaald. Na 45 dagen ontvangen deelnemers een extra bloedafname en karakterisering van de activeringsstatus van het immuunsysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Northrine-Westphalia
      • Münster, Northrine-Westphalia, Duitsland, D-48149
        • University Hospital Münster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • initiële NIHSS of NIHSS bepaald op het moment van maximale verslechtering 1-18
  • leeftijd > 18
  • ischemische beroerte
  • onafhankelijkheid vóór een beroerte
  • voldoende motivatie / wens van patiënt om mee te werken / 3-5x/week 30-45 min. sporten

Uitsluitingscriteria:

  • tijdelijke ischemische aanval
  • premorbide motorische handicap / musculoskeletaal letsel / ernstige artritis die de mate van beweging vermindert
  • balans en overdrachtsfunctie die hulp nodig heeft
  • hartziekte waardoor aërobe training niet mogelijk is
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefen groep
Deelnemers oefenen 3-5 keer per week gedurende 30-45 minuten per training een hartslaggestuurde aerobe looptraining uit. Deze oefening en het dagelijkse aantal stappen worden beoordeeld via een smartwatch.
Gedragsmatig: Loopoefening
Hartslaggestuurde looptraining
Geen tussenkomst: Geen oefengroep
Deelnemers krijgen geen eisen met betrekking tot de dagelijkse oefening. Hun dagelijkse aantal stappen wordt beoordeeld via smartwach.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor functie
Tijdsspanne: 90 dagen
Herstel van de motorische functie wordt beoordeeld door middel van fugl-meyer assessment (FMA). De FMA-UE (bovenste extremiteit) wordt gemeten in een score met maximaal 66 punten voor motorische functie, de FMA-LE (onderste extremiteit) loopt op tot een somscore van 34 punten voor motorische functie.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie
Tijdsspanne: 90 dagen

Er wordt een MoCA (Montreal Cognitive Assessment) uitgevoerd. De evaluatie vindt plaats via de berekening van demografisch gecorrigeerde standaardwaarden (de z-waarde): https://www.mocatest.ch/de/standardwerte/standardwerte-online-berechnen.

Daarnaast wordt de SDMT (Symbol Digites Modality Test) uitgevoerd. De evaluatie vindt plaats via evaluatie van de somscore op een leeftijds- en opleidingsafhankelijke wijze zoals vermeld in de volgende publicatie:

Kiely KM et al. Archclin Neuropsychol. 2014.
90 dagen
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 90 dagen

Het effect van aërobe oefening op vermoeidheid na een herseninfarct zal worden beoordeeld door middel van neuropsychologische testen. De FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions) wordt uitgevoerd. Een totaalscore wordt berekend nadat de patiënt de vragenlijst heeft ingevuld.

Deze afkapwaarden zijn gevalideerd door Penner et al, 2009, Mult Scler. 2009.
90 dagen
Fysiek comfort
Tijdsspanne: 90 dagen

De HADS-S (Hospital Anxiety and Depression Scale; Duitse versie) wordt uitgevoerd. De score bestaat uit 14 items, elk 7 voor depressie en angst, die in afwisselende volgorde zijn gerangschikt. Nadat de patiënt de vragenlijst heeft ingevuld, worden twee dimensies geanalyseerd via opbouw naar subscores.

De afkapwaarden zijn ontleend aan Herrmann-Lingen, C., Buss, U., & Snaith, R. P. (2011).

Bovendien wordt fysiek comfort beoordeeld door de WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule). De vragenlijst met 12 items wordt door uzelf ingevuld en we richten ons op de symptomen van de afgelopen 14 dagen. Elk item/vraag krijgt een waarde van 0 tot 4 en er wordt een somscore berekend. De score wordt geïnterpreteerd aangepast aan leeftijd, geslacht en fysieke conditie zoals voorgesteld in de volgende publicatie:

Andrews G, et al. PLoS Een. 2009.
90 dagen
Structurele axonale veranderingen
Tijdsspanne: 90 dagen
De dichtheid van het vezelkanaal wordt beoordeeld door middel van cerebrale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI-DTI).
90 dagen
Flowcytometrie-analyse van cryo-geasserveerde perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)
Tijdsspanne: 90 dagen
Bloedafname wordt uitgevoerd bij baseline en op dag 90 na opname in het onderzoek. In onze analyse concentreren we ons op de belangrijkste subtypen van leukocyten. Hiervan zullen ook effectorfuncties zoals cytokineproductie, differentiatie- en activeringsniveaus en expressie van regulerende moleculen worden bepaald. De belangrijkste meting door flowcytometrie-analyse is het percentage van het tot expressie gebrachte doelwit in het interventionele cohort in vergelijking met de controlegroep.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antje Schmidt-Pogoda, MD, University Hospital Muenster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXERTION

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Loopoefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren