Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aerob trening under tidlig rehabilitering etter iskemisk hjerneslag (EXERTION)

31. mai 2024 oppdatert av: University Hospital Muenster

Aerobic trening i tidlig slagrehabilitering - Effekter på motorisk funksjon, kognisjon, fysisk komfort og immunsystemet

Målet med denne kliniske studien er å studere effekten av aerob trening under tidlig rehabilitering etter iskemisk hjerneslag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan påvirkes gjenoppretting av motorisk funksjon ved regelmessig gange i løpet av de første 90 dagene etter et iskemisk slag?
  • Påvirker det å gå regelmessig i løpet av de første 90 dagene etter iskemisk hjerneslag kognisjon, fysisk komfort og immunforsvar? Deltakerne vil bruke et pulskontrollert gangprogram med å gå 3-5 ganger 30-45 minutter per uke. Forskere vil sammenligne restitusjonen til ganggruppen med en kontrollgruppe uten krav til fysisk trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra dyreforsøk vet vi at hjulkjøring har en positiv innvirkning på funksjonell restitusjon etter forsøksslag. Vi tar sikte på å oversette disse observasjonene fra våre dyreforsøk til klinikken. Derfor vil pasienter inkluderes kort tid etter iskemisk hjerneslag og starte et aerobt treningsprogram i løpet av de første 14 dagene etter hendelsen. Ved baseline-besøket får deltakerne en nevropsykologisk testing med fokus på kognisjon, tretthet og depressive symptomer. Videre utfører vi blodprøvetaking for analyse av aktiveringstilstanden til det perifere immunsystemet. Pasientene får en sykkelergometri med måling av 4 mmol laktatterskel for å definere det optimale pulsområdet for gangtreningen. Dessuten, i tillegg til vurdering av motorfunksjonen ved fugl-meyer-testen, utfører vi en innovativ testing av en "hastighetssone". Pasienter må reagere som svar på en visuell stimulus og reaksjonsforsinkelsen oppnås. For korrelasjon med treningsinduserte strukturelle endringer mottar deltakerne cerebral magnetisk resonansavbildning for å vurdere tettheten til aksonale fiberkanaler (vurdert av MRI-DTI). I løpet av de påfølgende 90 dagene blir deltakerne i intervensjonsgruppen instruert til å gå 3-5 ganger i 30-45 minutter per uke og kontrollere treningsintensiteten ved optisk pulsmåling via smartklokke. Den daglige trinnmengden vil bli kontrollert av intervensjonen og kontrollgruppen. Deltakerne vil måle hvilepulsen om morgenen før de står opp for å forhindre overtrening. Vurderingene av baseline-besøket vil bli gjentatt etter 90 dager. Etter 45 dager vil deltakerne motta en ekstra blodprøve og karakterisering av aktiveringstilstanden til immunsystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrine-Westphalia
      • Münster, Northrine-Westphalia, Tyskland, D-48149
        • University Hospital Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • initial NIHSS eller NIHSS bestemt i øyeblikket med maksimal forverring 1-18
  • alder > 18
  • iskemisk hjerneslag
  • uavhengighet før slag
  • tilstrekkelig motivasjon / pasientens ønske om å samarbeide / trene i 3-5 ganger/uke i 30-45 min.

Ekskluderingskriterier:

  • forbigående iskemisk angrep
  • premorbid motorisk funksjonshemming / muskel-skjelettskade / alvorlig leddgikt svekker bevegelsesgrad
  • balanse- og overføringsfunksjon som krever assistanse
  • hjertesykdom som ikke tillater å utføre aerob trening
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakerne vil trene en pulsstyrt aerob gangtrening 3-5 ganger per uke i 30-45 minutter per trening. Denne øvelsen samt det daglige antall skritt vil bli vurdert via smartklokke.
Atferdsmessig: Gåtrening
Pulskontrollert gåtrening
Ingen inngripen: Ingen treningsgruppe
Deltakerne får ingen krav til den daglige treningen. Deres daglige antall skritt vil bli vurdert via smartwach.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor funksjon
Tidsramme: 90 dager
Gjenoppretting av motorisk funksjon vurderes ved fugl-meyer vurdering (FMA). FMA-UE (øvre ekstremitet) måles i en skåre med maksimalt 66 poeng for motorisk funksjon, FMA-LE (nedre ekstremitet) strekker seg opp til en sumscore på 34 poeng for motorisk funksjon.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: 90 dager

En MoCA (Montreal Cognitive Assessment) utføres. Evalueringen skjer via beregning av demografisk korrigerte standardverdier (z-verdien): https://www.mocatest.ch/de/standardwerte/standardwerte-online-berechnen.

I tillegg utføres SDMT (Symbol Digites Modality Test). Evalueringen skjer ved evaluering av sumskåren på en alders- og utdanningsjustert måte som angitt i følgende publikasjon:

Kiely KM et al. Arch Clin Neuropsychol. 2014.
90 dager
Utmattelse
Tidsramme: 90 dager

Effekten av aerob trening på tretthet etter iskemisk hjerneslag vil bli vurdert ved nevropsykologisk testing. FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions) utføres. En totalscore beregnes etter at pasienten har fylt ut spørreskjemaet.

Disse grenseverdiene er validert av Penner et al, 2009, Mult Scler. 2009.
90 dager
Fysisk komfort
Tidsramme: 90 dager

HADS-S (Hospital Anxiety and Depression Scale; tysk versjon) utføres. Partituren består av 14 elementer, 7 hver for depresjon og angst som er ordnet i vekslende rekkefølge. Etter at pasienten har fylt ut spørreskjemaet, analyseres to dimensjoner via bygning til delskåre.

Skjæringsverdiene er hentet fra Herrmann-Lingen, C., Buss, U., & Snaith, R. P. (2011).

Videre vurderes fysisk komfort av WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule). Spørreskjemaet på 12 punkter er selvadministrert og vi fokuserer på symptomene de siste 14 dagene. Hvert element/spørsmål tildeles en verdi fra 0 til 4 og en sumscore beregnes. Poengsummen tolkes justert til alder, kjønn og fysisk tilstand som foreslått i følgende publikasjon:

Andrews G, et al. PLoS One. 2009.
90 dager
Strukturelle aksonale endringer
Tidsramme: 90 dager
Fibertraktets tetthet vurderes ved cerebral magnetisk resonansavbildning (MRI-DTI).
90 dager
Flowcytometrianalyse av kryoasserterte mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
Tidsramme: 90 dager
Blodprøvetaking utføres ved baseline og på dag 90 etter studieinkludering. I vår analyse fokuserer vi på de viktigste leukocyttsubtypene. Av disse vil også effektorfunksjoner som cytokinproduksjon, differensierings- og aktiveringsnivåer og ekspresjon av regulatoriske molekyler bli bestemt. Hovedmålingen ved flowcytometrianalyse vil være prosentandelen av det uttrykte målet i intervensjonskohorten sammenlignet med kontrollgruppen.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antje Schmidt-Pogoda, MD, University hospital Muenster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXERTION

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gåtrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere