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Efeitos do Exercício Aeróbico Durante a Reabilitação Precoce Após AVC Isquêmico (EXERTION)

6 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital Muenster

Exercício Aeróbico na Reabilitação Precoce do AVC - Efeitos na Função Motora, Cognição, Conforto Físico e Sistema Imunológico

O objetivo deste ensaio clínico é estudar os efeitos do exercício aeróbico durante a reabilitação precoce após acidente vascular cerebral isquêmico. As principais questões que pretende responder são:

  • Como a recuperação da função motora é afetada pela caminhada regular durante os primeiros 90 dias após um AVC isquêmico?
  • A caminhada regular durante os primeiros 90 dias após o AVC isquêmico afeta a cognição, o conforto físico e o sistema imunológico? Os participantes exercerão um programa de caminhada controlada pela frequência cardíaca de 3 a 5 vezes, 30 a 45 minutos por semana. Os pesquisadores irão comparar a recuperação do grupo de caminhada com um grupo de controle sem qualquer exigência de exercício físico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A partir de experimentos com animais, sabemos que a corrida na roda tem um impacto positivo na recuperação funcional após o AVC experimental. Nosso objetivo é traduzir essas observações de nossos experimentos com animais para a clínica. Portanto, os pacientes serão incluídos logo após o AVC isquêmico e iniciarão um programa de exercícios aeróbicos durante os primeiros 14 dias após o evento. Na visita inicial, os participantes recebem um teste neuropsicológico com foco na cognição, fadiga e sintomas depressivos. Além disso, realizamos coleta de sangue para análise do estado de ativação do sistema imune periférico. Os pacientes recebem uma bicicleta ergométrica com medição do limiar de lactato de 4 mmol para definir a faixa ideal de frequência cardíaca para o exercício de caminhada. Além disso, além da avaliação da função motora pelo teste de fugl-meyer realizamos um teste inovador por uma "zona de velocidade". Os pacientes têm que reagir em resposta a um estímulo visual e a latência da reação é adquirida. Para correlação com as alterações estruturais induzidas pelo treinamento, os participantes recebem ressonância magnética cerebral para avaliar a densidade dos tratos de fibras axonais (avaliada por MRI-DTI). Durante os 90 dias seguintes, os participantes do grupo de intervenção são instruídos a caminhar 3-5 vezes por 30-45 minutos por semana e controlar a intensidade do exercício por medição óptica da frequência cardíaca via smartwatch. A quantidade diária de passos será controlada pela intervenção e pelo grupo controle. Os participantes medirão sua frequência cardíaca em repouso pela manhã antes de se levantarem para evitar excesso de exercício. As avaliações da visita inicial serão repetidas após 90 dias. Após 45 dias, os participantes receberão uma amostra de sangue adicional e caracterização do estado de ativação do sistema imunológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • NIHSS inicial ou NIHSS determinado no momento da deterioração máxima 1-18
  • idade > 18
  • AVC isquêmico
  • independência pré-AVC
  • motivação suficiente/desejo do paciente de cooperar/exercício 3-5x/semana por 30-45 min

Critério de exclusão:

  • ataque isquêmico transitório
  • deficiência motora pré-mórbida/lesão musculoesquelética/artrite grave prejudicando o grau de movimento
  • função de equilíbrio e transferência que requer assistência
  • doença cardíaca não permitindo realizar treinamento aeróbico
  • incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes exercerão um treinamento de caminhada aeróbica controlada pela frequência cardíaca 3-5 vezes por semana durante 30-45 minutos por treinamento. Este exercício, bem como a quantidade diária de passos, serão avaliados via smartwatch.
Comportamental: Exercício de caminhada
Exercício de caminhada controlada pela frequência cardíaca
Sem intervenção: Nenhum grupo de exercícios
Os participantes não recebem nenhuma exigência em relação ao exercício diário. Sua quantidade diária de passos será avaliada via smartwach.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função motora
Prazo: 90 dias
A recuperação da função motora é avaliada pela avaliação de fugl-meyer (FMA). O FMA-UE (extremidade superior) é medido em uma pontuação com um máximo de 66 pontos para função motora, o FMA-LE (extremidade inferior) se estende até uma pontuação somada de 34 pontos para função motora.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: 90 dias

Um MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal) é realizado. A avaliação ocorre através do cálculo de valores padrão corrigidos demograficamente (o valor z): https://www.mocatest.ch/de/standardwerte/standardwerte-online-berechnen.

Além disso, é realizado o SDMT (Symbol Digites Modality Test). A avaliação ocorre por meio da avaliação do escore somatório de forma ajustada por idade e escolaridade conforme consta na publicação a seguir:

Kiely KM et al. Arch Clin Neuropsychol. 2014.
90 dias
Fadiga
Prazo: 90 dias

O efeito do exercício aeróbico na fadiga após acidente vascular cerebral isquêmico será avaliado por testes neuropsicológicos. A FSMC (Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas) é realizada. Uma pontuação total é calculada após o paciente ter completado o questionário.

Esses valores de corte foram validados por Penner et al, 2009, Mult Scler. 2009.
90 dias
Conforto Físico
Prazo: 90 dias

A HADS-S (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; Versão Alemã) é realizada. A pontuação consiste em 14 itens, 7 cada para depressão e ansiedade, organizados em ordem alternada. Após o paciente ter completado o questionário, duas dimensões são analisadas por meio da construção de subpontuações.

Os valores de corte são derivados de Herrmann-Lingen, C., Buss, U., & Snaith, R. P. (2011).

Além disso, o conforto físico é avaliado pelo WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule). O questionário de 12 itens é autoaplicável e focamos nos sintomas durante os últimos 14 dias. A cada item/pergunta é atribuído um valor de 0 a 4 e é calculada uma pontuação total. A pontuação é interpretada ajustada à idade, sexo e condição física conforme proposto na seguinte publicação:

Andrews G, e outros. PLoS One. 2009.
90 dias
Alterações axonais estruturais
Prazo: 90 dias
A densidade do trato de fibras é avaliada por ressonância magnética cerebral (MRI-DTI).
90 dias
Análise por citometria de fluxo de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) crioasservadas
Prazo: 90 dias
A amostragem de sangue é realizada na linha de base e no dia 90 após a inclusão no estudo. Em nossa análise, nos concentramos nos principais subtipos de leucócitos. Destes, também serão determinadas funções efetoras como produção de citocinas, níveis de diferenciação e ativação e expressão de moléculas reguladoras. A principal medida pela análise de citometria de fluxo será a porcentagem do alvo expresso na coorte intervencionista em comparação com o grupo controle.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Investigadores

  • Investigador principal: Antje Schmidt-Pogoda, MD, University Hospital Muenster

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXERTION

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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