Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aerob gyakorlatok hatásai az ischaemiás stroke utáni korai rehabilitáció során (EXERTION)

2024. május 31. frissítette: University Hospital Muenster

Aerob gyakorlatok a korai stroke-rehabilitáció során – Hatás a motoros működésre, a megismerésre, a fizikai kényelemre és az immunrendszerre

A klinikai vizsgálat célja az aerob testmozgás hatásainak tanulmányozása az ischaemiás stroke utáni korai rehabilitáció során. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Hogyan befolyásolja a motoros funkció helyreállítását a rendszeres séta az ischaemiás stroke utáni első 90 napban?
  • Az ischaemiás stroke utáni első 90 napban végzett rendszeres séta hatással van a megismerésre, a fizikai kényelemre és az immunrendszerre? A résztvevők hetente 3-5 alkalommal, 30-45 percet sétálnak pulzus-vezérelt sétaprogramot. A kutatók összehasonlítják a sétáló csoport felépülését egy kontrollcsoporttal, anélkül, hogy fizikai gyakorlatokat követelnének meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Állatkísérletekből tudjuk, hogy a kerékfutás pozitív hatással van a kísérleti stroke utáni funkcionális helyreállításra. Célunk, hogy ezeket az állatkísérleteinkből származó megfigyeléseket a klinikára is lefordítsuk. Ezért a betegeket röviddel az ischaemiás stroke után bevonják, és az eseményt követő első 14 napban aerob edzésprogramba kezdenek. A kiindulási látogatáskor a résztvevők neuropszichológiai tesztet kapnak, amelynek középpontjában a kognitív képesség, a fáradtság és a depressziós tünetek állnak. Továbbá vérvételt végzünk a perifériás immunrendszer aktivációs állapotának elemzésére. A betegek kerékpár-ergometriát kapnak a 4 mmol laktát küszöb mérésével, hogy meghatározzák a gyaloglási gyakorlatukhoz szükséges optimális pulzustartományt. Ezen túlmenően a motoros funkciónak a fugl-meyer teszttel történő értékelése mellett egy innovatív "sebességzóna" tesztet is végzünk. A betegeknek reagálniuk kell egy vizuális ingerre, és a reakció késleltetése megtörténik. A tréning által kiváltott szerkezeti változásokkal való összefüggés érdekében a résztvevők agyi mágneses rezonancia képalkotást kapnak az axonális rostok sűrűségének felmérésére (MRI-DTI alapján). A következő 90 nap során az intervenciós csoport résztvevőit arra utasítják, hogy heti 3-5 alkalommal, 30-45 percet sétáljanak, és az edzés intenzitását okosórán keresztül történő optikai pulzusméréssel szabályozzák. A napi lépésmennyiséget a beavatkozás és a kontrollcsoport fogja szabályozni. A résztvevők reggel felkelés előtt megmérik nyugalmi pulzusukat, hogy elkerüljék a túlterhelést. Az alaplátogatás értékelését 90 nap elteltével meg kell ismételni. 45 nap elteltével a résztvevők további vérmintát kapnak, valamint az immunrendszer aktivációs állapotának jellemzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Northrine-Westphalia
      • Münster, Northrine-Westphalia, Németország, D-48149
        • University Hospital Munster

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kezdeti NIHSS vagy NIHSS a maximális romlás pillanatában meghatározott 1-18
  • életkor > 18
  • ischaemiás stroke
  • a stroke előtti függetlenség
  • kellő motiváció / a beteg együttműködési vágya / heti 3-5x 30-45 perc gyakorlat

Kizárási kritériumok:

  • átmeneti ischaemiás roham
  • premorbid mozgáskorlátozottság / mozgásszervi sérülés / súlyos ízületi gyulladás, amely csökkenti a mozgás mértékét
  • segítségre szoruló egyensúlyi és átviteli funkció
  • szívbetegség, amely nem teszi lehetővé az aerob edzés végrehajtását
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlócsoport
A résztvevők heti 3-5 alkalommal, edzésenként 30-45 perces pulzuskontrollos aerob gyaloglóedzést végeznek. Ezt a gyakorlatot, valamint a napi lépésszámot az okosóra értékeli.
Viselkedési: Gyaloggyakorlat
Pulzuskontrollos gyaloglás gyakorlat
Nincs beavatkozás: Nincs gyakorlatcsoport
A résztvevők nem kapnak követelést a napi gyakorlattal kapcsolatban. Napi lépésszámukat az okosórán keresztül mérik fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motor funkció
Időkeret: 90 nap
A motoros funkció helyreállítását fugl-meyer értékeléssel (FMA) értékelik. Az FMA-UE (felső végtag) motoros funkcióra maximum 66 ponttal mérhető, az FMA-LE (alsó végtag) pedig 34 pontig terjed a motoros funkcióra.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismerés
Időkeret: 90 nap

MoCA-t (Montreal Cognitive Assessment) végeznek. Az értékelés a demográfiailag korrigált standard értékek (a z-érték) kiszámításával történik: https://www.mocatest.ch/de/standardwerte/standardwerte-online-berechnen.

Ezen kívül elvégzik az SDMT-t (Symbol Digites Modality Test). Az értékelés életkorhoz és iskolai végzettséghez igazodó összesített pontszám értékelésével történik, az alábbi kiadványban foglaltak szerint:

Kiely KM et al. Arch Clin Neuropsychol. 2014.
90 nap
Fáradtság
Időkeret: 90 nap

Az aerob gyakorlatok fáradtságra gyakorolt ​​hatását ischaemiás stroke után neuropszichológiai tesztekkel értékeljük. Az FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions) végrehajtásra kerül. A teljes pontszámot a beteg kitöltése után számítják ki.

Ezeket a határértékeket Penner és munkatársai (2009, Mult Scler) validálták. 2009.
90 nap
Fizikai kényelem
Időkeret: 90 nap

A HADS-S-t (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála; német változat) hajtják végre. A pontszám 14 tételből áll, 7-7 a depresszióra és a szorongásra, amelyek váltakozó sorrendben vannak elrendezve. Miután a páciens kitöltötte a kérdőívet, két dimenziót elemzünk alpontszámok felépítésével.

A határértékek Herrmann-Lingen, C., Buss, U. és Snaith, R. P. (2011) eredményeiből származnak.

Ezenkívül a fizikai kényelmet a WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) is értékeli. A 12 tételből álló kérdőív önkitöltős, és az elmúlt 14 nap tüneteire koncentrálunk. Minden elem/kérdés 0-tól 4-ig terjedő értéket kap, és egy összegzett pontszámot számítanak ki. A pontszám az életkorhoz, a nemhez és a fizikai állapothoz igazítva kerül értelmezésre a következő kiadványban javasoltak szerint:

Andrews G és mtsai. PLoS One. 2009.
90 nap
Strukturális axonváltozások
Időkeret: 90 nap
A rostok sűrűségét agyi mágneses rezonancia képalkotással (MRI-DTI) értékelik.
90 nap
Krioszervált perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) áramlási citometriai elemzése
Időkeret: 90 nap
A vérmintát az alapvonalon és a vizsgálatba való felvételt követő 90. napon végezzük. Elemzésünkben a főbb leukocita altípusokra összpontosítunk. Ezek közül az effektor funkciókat, például a citokintermelést, a differenciálódási és aktivációs szinteket, valamint a szabályozó molekulák expresszióját is meghatározzuk. Az áramlási citometriás analízis fő mérése a kifejezett cél százalékos aránya az intervenciós kohorszban a kontrollcsoporthoz képest.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Muenster

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antje Schmidt-Pogoda, MD, University Hospital Muenster

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXERTION

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel