Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobisen harjoituksen vaikutukset iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen varhaisen kuntoutuksen aikana (EXERTION)

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Muenster

Aerobinen harjoitus aivohalvauksen varhaisessa kuntoutuksessa – Vaikutukset motorisiin toimiin, kognitioon, fyysiseen mukavuuteen ja immuunijärjestelmään

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia aerobisen harjoituksen vaikutuksia iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen varhaisen kuntoutuksen aikana. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Miten säännöllinen kävely vaikuttaa motoristen toimintojen palautumiseen ensimmäisten 90 päivän aikana iskeemisen aivohalvauksen jälkeen?
  • Vaikuttaako säännöllinen kävely ensimmäisten 90 päivän aikana iskeemisen aivohalvauksen jälkeen kognitioon, fyysiseen mukavuuteen ja immuunijärjestelmään? Osallistujat harjoittelevat sykeohjattua kävelyohjelmaa, jossa kävellään 3-5 kertaa 30-45 minuuttia viikossa. Tutkijat vertaavat kävelyryhmän palautumista kontrolliryhmään ilman liikuntavaatimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eläinkokeista tiedämme, että pyörän juoksulla on positiivinen vaikutus toiminnalliseen palautumiseen kokeellisen aivohalvauksen jälkeen. Pyrimme muuttamaan nämä havainnot eläinkokeistamme klinikalle. Siksi potilaat otetaan mukaan pian iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, ja he aloittavat aerobisen harjoitusohjelman ensimmäisten 14 päivän aikana tapahtuman jälkeen. Aloitusvierailulla osallistujat saavat neuropsykologisen testin, jossa keskitytään kognitioon, väsymykseen ja masennusoireisiin. Lisäksi suoritamme verinäytteitä perifeerisen immuunijärjestelmän aktivaatiotilan analysoimiseksi. Potilaat saavat polkupyöräergometrian, jossa mitataan 4 mmol laktaattikynnystä, jotta he määrittävät heidän kävelyharjoituksensa optimaalisen sykealueen. Lisäksi motorisen toiminnan arvioinnin lisäksi fugl-meyer-testillä suoritamme innovatiivisen testauksen "nopeusvyöhykkeellä". Potilaiden on reagoitava vasteena visuaaliseen ärsykkeeseen ja reaktion latenssi saavutetaan. Korrelaatiota harjoittelun aiheuttamien rakenteellisten muutosten kanssa osallistujat saavat aivojen magneettikuvauksen aksonaalisten kuitukantojen tiheyden arvioimiseksi (arvioitu MRI-DTI:llä). Seuraavien 90 päivän aikana interventioryhmän osallistujia ohjataan kävelemään 3-5 kertaa 30-45 minuuttia viikossa ja ohjaamaan harjoituksen intensiteettiä optisella sykemittauksella älykellon avulla. Päivittäistä askelmäärää ohjaavat interventio ja kontrolliryhmä. Osallistujat mittaavat leposykkensä aamulla ennen ylösnousua ylikuormituksen estämiseksi. Peruskäynnin arvioinnit toistetaan 90 päivän kuluttua. 45 päivän kuluttua osallistujille otetaan ylimääräinen verinäyte ja selvitetään immuunijärjestelmän aktivaatiotila.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alkuperäinen NIHSS tai NIHSS määritetty suurimman huononemisen hetkellä 1-18
  • ikä > 18
  • iskeeminen aivohalvaus
  • aivohalvausta edeltävä riippumattomuus
  • riittävä motivaatio / potilaan yhteistyöhalu / harjoitus 3-5x/viikko 30-45 min

Poissulkemiskriteerit:

  • ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • premorbid motorinen vamma / tuki- ja liikuntaelinten vamma / vakava niveltulehdus, joka heikentää liikettä
  • tasapaino- ja siirtotoiminto, joka vaatii apua
  • sydänsairaus, joka ei salli aerobista harjoittelua
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Osallistujat harjoittelevat sykeohjattua aerobista kävelyä 3-5 kertaa viikossa 30-45 minuuttia per harjoitus. Tämä harjoitus sekä päivittäinen askelmäärä arvioidaan älykellon avulla.
Käyttäytyminen: Kävelyharjoitus
Sykeohjattu kävelyharjoitus
Ei väliintuloa: Ei harjoitusryhmää
Osallistujat eivät saa vaatimuksia päivittäisestä harjoituksesta. Heidän päivittäisen askelmääränsä arvioidaan älykellon avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: 90 päivää
Motorisen toiminnan palautuminen arvioidaan fugl-meyerin arvioinnilla (FMA). FMA-UE (yläraaja) mitataan maksimipistemäärällä 66 pistettä motorisesta toiminnasta, FMA-LE (alaraaja) ulottuu jopa 34 pisteen summaan motorisista toiminnoista.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitio
Aikaikkuna: 90 päivää

MoCA (Montreal Cognitive Assessment) suoritetaan. Arviointi tapahtuu laskemalla demografisesti korjatut standardiarvot (z-arvo): https://www.mocatest.ch/de/standardwerte/standardwerte-online-berechnen.

Lisäksi suoritetaan SDMT (Symbol Digites Modality Test). Arviointi tapahtuu summapisteiden arvioinnilla ikä- ja koulutuskohtaisesti seuraavan julkaisun mukaisesti:

Kiely KM et ai. Arch Clin Neuropsychol. 2014.
90 päivää
Väsymys
Aikaikkuna: 90 päivää

Aerobisen harjoittelun vaikutusta iskeemisen aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen arvioidaan neuropsykologisilla testeillä. FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions) suoritetaan. Kokonaispistemäärä lasketaan, kun potilas on täyttänyt kyselylomakkeen.

Nämä raja-arvot ovat validoineet Penner et al, 2009, Mult Scler. 2009.
90 päivää
Fyysinen mukavuus
Aikaikkuna: 90 päivää

HADS-S (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko; saksalainen versio) suoritetaan. Pisteytys koostuu 14 kohdasta, joista kukin 7 masennukselle ja ahdistukselle, jotka on järjestetty vuorottelevaan järjestykseen. Kun potilas on täyttänyt kyselylomakkeen, kaksi ulottuvuutta analysoidaan rakentamalla osapisteisiin.

Raja-arvot on johdettu julkaisuista Herrmann-Lingen, C., Buss, U., & Snaith, R. P. (2011).

Lisäksi fyysistä mukavuutta arvioi WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule). 12 kohdan kyselylomake on itse täytettävä ja keskitymme oireisiin viimeisen 14 päivän ajalta. Jokaiselle kysymykselle/kysymykselle annetaan arvo 0-4 ja lasketaan summapisteet. Pisteet tulkitaan mukautettuna ikään, sukupuoleen ja fyysiseen kuntoon seuraavan julkaisun ehdotuksen mukaisesti:

Andrews G, et ai. PLoS One. 2009.
90 päivää
Rakenteelliset aksonimuutokset
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuituteiden tiheys arvioidaan aivojen magneettikuvauksella (MRI-DTI).
90 päivää
Kryoservattujen perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) virtaussytometrinen analyysi
Aikaikkuna: 90 päivää
Verinäytteet suoritetaan lähtötilanteessa ja päivänä 90 tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen. Analyysissamme keskitymme tärkeimpiin leukosyyttien alatyyppeihin. Näistä määritetään myös efektoritoiminnot, kuten sytokiinien tuotanto, erilaistumis- ja aktivaatiotasot sekä säätelymolekyylien ilmentyminen. Virtaussytometria-analyysin tärkein mittaus on ilmaistun kohteen prosenttiosuus interventiokohortissa verrattuna kontrolliryhmään.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Muenster

Tutkijat

  • Päätutkija: Antje Schmidt-Pogoda, MD, University Hospital Muenster

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXERTION

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Kävelyharjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa