Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ćwiczeń aerobowych we wczesnej rehabilitacji po udarze niedokrwiennym mózgu (EXERTION)

31 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Ćwiczenia aerobowe we wczesnej rehabilitacji poudarowej – wpływ na funkcje motoryczne, funkcje poznawcze, komfort fizyczny i układ odpornościowy

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie efektów ćwiczeń aerobowych podczas wczesnej rehabilitacji po udarze niedokrwiennym mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki wpływ na powrót funkcji motorycznych ma regularne chodzenie w ciągu pierwszych 90 dni po udarze niedokrwiennym?
  • Czy regularne chodzenie w ciągu pierwszych 90 dni po udarze niedokrwiennym mózgu wpływa na funkcje poznawcze, komfort fizyczny i układ odpornościowy? Uczestnicy będą wykonywać program marszu kontrolowany przez tętno 3-5 razy 30-45 minut tygodniowo. Naukowcy porównają regenerację grupy chodzącej z grupą kontrolną bez żadnych wymagań dotyczących ćwiczeń fizycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z eksperymentów na zwierzętach wiemy, że bieganie na kole ma pozytywny wpływ na powrót do sprawności po eksperymentalnym udarze. Naszym celem jest przełożenie tych obserwacji z naszych eksperymentów na zwierzętach na praktykę kliniczną. Dlatego pacjenci zostaną włączeni wkrótce po udarze niedokrwiennym i rozpoczną program ćwiczeń aerobowych w ciągu pierwszych 14 dni po incydencie. Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy przechodzą testy neuropsychologiczne z naciskiem na funkcje poznawcze, zmęczenie i objawy depresyjne. Ponadto pobieramy krew do analizy stanu aktywacji obwodowego układu odpornościowego. Pacjenci otrzymują ergometr rowerowy z pomiarem progu mleczanowego 4 mmol w celu określenia optymalnego zakresu tętna dla ćwiczeń marszowych. Ponadto oprócz oceny funkcji motorycznych testem Fugla-Meyera wykonujemy nowatorskie badanie „speedzone”. Pacjenci muszą reagować w odpowiedzi na bodziec wzrokowy, a opóźnienie reakcji jest nabywane. W celu korelacji ze zmianami strukturalnymi wywołanymi treningiem uczestnicy otrzymują rezonans magnetyczny mózgu w celu oceny gęstości włókien aksonalnych (ocenianych za pomocą MRI-DTI). W ciągu następnych 90 dni uczestnicy grupy interwencyjnej są instruowani, aby spacerować 3-5 razy przez 30-45 minut tygodniowo i kontrolować intensywność ćwiczeń za pomocą optycznego pomiaru tętna za pomocą smartwatcha. Dzienna ilość kroków będzie kontrolowana przez grupę interwencyjną i kontrolną. Uczestnicy będą mierzyć swoje tętno spoczynkowe rano przed wstaniem, aby zapobiec przetrenowaniu. Oceny wizyty wyjściowej zostaną powtórzone po 90 dniach. Po 45 dniach uczestnicy otrzymają dodatkowe pobranie krwi i scharakteryzowanie stanu aktywacji układu odpornościowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Northrine-Westphalia
      • Münster, Northrine-Westphalia, Niemcy, D-48149
        • University Hospital Münster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • początkowy NIHSS lub NIHSS określony w momencie maksymalnego pogorszenia 1-18
  • wiek > 18 lat
  • udar niedokrwienny
  • samodzielność przed udarem
  • wystarczająca motywacja / chęć pacjenta do współpracy / ćwiczenia 3-5x/tydz. po 30-45 min

Kryteria wyłączenia:

  • przemijający napad niedokrwienny
  • przedchorobowa niepełnosprawność ruchowa / uraz mięśniowo-szkieletowy / ciężkie zapalenie stawów upośledzające zakres ruchu
  • równowagę i funkcję przenoszenia, która wymaga pomocy
  • choroba serca uniemożliwiająca wykonywanie treningu aerobowego
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy będą wykonywać kontrolowany rytmem serca aerobowy trening marszowy 3-5 razy w tygodniu przez 30-45 minut na trening. To ćwiczenie oraz dzienna liczba kroków będą oceniane za pomocą smartwatcha.
Behawioralne: Ćwiczenie chodzenia
Ćwiczenie marszowe kontrolowane tętnem
Brak interwencji: Brak grupy ćwiczeń
Uczestnicy nie otrzymują żadnych wymagań dotyczących codziennych ćwiczeń. Ich dzienna ilość kroków będzie oceniana za pomocą smartwacha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 90 dni
Odzyskiwanie funkcji motorycznych ocenia się za pomocą oceny Fugl-Meyera (FMA). FMA-UE (kończyna górna) jest mierzona na podstawie maksymalnie 66 punktów za funkcje motoryczne, FMA-LE (kończyny dolne) rozciąga się do sumarycznego wyniku 34 punktów za funkcje motoryczne.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: 90 dni

Przeprowadzana jest MoCA (Montreal Cognitive Assessment). Ocena odbywa się poprzez obliczenie demograficznie skorygowanych wartości standardowych (wartość z): https://www.mocatest.ch/de/standardwerte/standardwerte-online-berechnen.

Dodatkowo wykonywany jest SDMT (Test Modalności Cyfr Symboli). Ocena odbywa się poprzez ocenę wyniku sumarycznego w sposób dostosowany do wieku i wykształcenia, jak podano w poniższej publikacji:

Kiely KM i in. Arch Clin Neuropsychol. 2014.
90 dni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 90 dni

Wpływ ćwiczeń aerobowych na zmęczenie po udarze niedokrwiennym zostanie oceniony za pomocą testów neuropsychologicznych. Wykonywana jest FSMC (skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych). Całkowity wynik jest obliczany po wypełnieniu kwestionariusza przez pacjenta.

Te wartości odcięcia zostały potwierdzone przez Penner i in., 2009, Mult Scler. 2009.
90 dni
Komfort fizyczny
Ramy czasowe: 90 dni

Przeprowadza się HADS-S (szpitalna skala lęku i depresji; wersja niemiecka). Wynik składa się z 14 pozycji, po 7 dla depresji i lęku, ułożonych naprzemiennie. Po wypełnieniu kwestionariusza przez pacjenta, analizowane są dwa wymiary poprzez budowanie wyników cząstkowych.

Wartości odcięcia pochodzą z Herrmann-Lingen, C., Buss, U. i Snaith, R. P. (2011).

Ponadto komfort fizyczny jest oceniany przez WHODAS (Schemat oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia). Kwestionariusz składający się z 12 pozycji jest do samodzielnego wypełnienia i skupiamy się na objawach w ciągu ostatnich 14 dni. Każdej pozycji/pytaniu przypisuje się wartość od 0 do 4 i obliczana jest suma punktów. Wynik jest interpretowany w zależności od wieku, płci i kondycji fizycznej, zgodnie z propozycją w poniższej publikacji:

Andrews G i in. PLoS Jeden. 2009.
90 dni
Strukturalne zmiany aksonalne
Ramy czasowe: 90 dni
Gęstość włókien jest oceniana za pomocą mózgowego rezonansu magnetycznego (MRI-DTI).
90 dni
Analiza metodą cytometrii przepływowej konserwowanych kriokomórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 90 dni
Pobieranie krwi pobiera się na linii podstawowej iw dniu 90 po włączeniu do badania. W naszej analizie skupiamy się na głównych podtypach leukocytów. Spośród nich zostaną również określone funkcje efektorowe, takie jak wytwarzanie cytokin, poziomy różnicowania i aktywacji oraz ekspresja cząsteczek regulatorowych. Głównym pomiarem za pomocą analizy cytometrii przepływowej będzie odsetek wyrażonego celu w kohorcie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Śledczy

  • Główny śledczy: Antje Schmidt-Pogoda, MD, University hospital Muenster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXERTION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Ćwiczenie chodzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj