- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05690165
Effekter af aerob træning under den tidlige genoptræning efter iskæmisk slagtilfælde (EXERTION)
Aerob træning i den tidlige slagtilfælde-rehabilitering - Effekter på motorisk funktion, kognition, fysisk komfort og immunsystemet
Målet med dette kliniske forsøg er at studere virkningerne af aerob træning under den tidlige rehabilitering efter iskæmisk slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan påvirkes genopretningen af motorisk funktion ved regelmæssig gang i løbet af de første 90 dage efter et iskæmisk slagtilfælde?
- Påvirker regelmæssig gang i de første 90 dage efter iskæmisk slagtilfælde kognition, fysisk komfort og immunsystemet? Deltagerne vil udøve et pulsstyret gangprogram med at gå 3-5 gange 30-45 minutter om ugen. Forskere vil sammenligne ganggruppens restitution med en kontrolgruppe uden krav til fysisk træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antje Schmidt-Pogoda, MD
- Telefonnummer: +49 (0) 251-8341155
- E-mail: antje.schmidt-pogoda@ukmuenster.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Frederike A Straeten, MD
- E-mail: frederike.straeten@ukmuenster.de
Studiesteder
-
-
Northrine-Westphalia
-
Münster, Northrine-Westphalia, Tyskland, D-48149
- Rekruttering
- University Hospital Münster
-
Kontakt:
- Antje Schmidt-Pogoda, MD
- Telefonnummer: +49 (0) 251-8341155
- E-mail: antje.schmidt-pogoda@ukmuenster.de
-
Kontakt:
- Frederike A Straeten, MD
- E-mail: frederike.straeten@ukmuenster.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- initial NIHSS eller NIHSS bestemt på tidspunktet for maksimal forringelse 1-18
- alder > 18
- iskæmisk slagtilfælde
- uafhængighed før slagtilfælde
- tilstrækkelig motivation / patientens ønske om at samarbejde / træne i 3-5x/ugen i 30-45 min.
Ekskluderingskriterier:
- forbigående iskæmisk anfald
- præmorbid motorisk funktionsnedsættelse/muskuloskeletal skade/alvorlig arthritis hæmmende bevægelsesgrad
- balance- og overførselsfunktion, der kræver assistance
- hjertesygdom, der ikke tillader at udføre aerob træning
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne vil træne en pulsstyret aerob gangtræning 3-5 gange om ugen i 30-45 minutter pr. træning.
Denne øvelse samt det daglige antal skridt vil blive vurderet via smartwatch.
|
Pulsstyret gangøvelse
|
Ingen indgriben: Ingen træningsgruppe
Deltagerne får ingen krav til den daglige motion.
Deres daglige antal skridt vil blive vurderet via smartwach.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk funktion
Tidsramme: 90 dage
|
Genopretning af motorisk funktion vurderes ved fugl-meyer vurdering (FMA).
FMA-UE (øvre ekstremitet) måles i en score med maksimalt 66 point for motorisk funktion, FMA-LE (underekstremitet) strækker sig op til en sumscore på 34 point for motorisk funktion.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erkendelse
Tidsramme: 90 dage
|
En MoCA (Montreal Cognitive Assessment) udføres. Evalueringen foregår via beregning af demografisk korrigerede standardværdier (z-værdien): https://www.mocatest.ch/de/standardwerte/standardwerte-online-berechnen. Derudover udføres SDMT (Symbol Digites Modality Test). Evalueringen foregår via evaluering af sumscore på en alders- og uddannelsestilpasset måde som angivet i følgende publikation: Kiely KM et al. Arch Clin Neuropsychol. 2014. |
90 dage
|
Træthed
Tidsramme: 90 dage
|
Effekten af aerob træning på træthed efter iskæmisk slagtilfælde vil blive vurderet ved neuropsykologisk test. FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions) udføres. En samlet score beregnes efter, at patienten har udfyldt spørgeskemaet. Disse afskæringsværdier er blevet valideret af Penner et al., 2009, Mult Scler. 2009. |
90 dage
|
Fysisk komfort
Tidsramme: 90 dage
|
HADS-S (Hospital Anxiety and Depression Scale; German Version) udføres. Partituret består af 14 punkter, 7 hver for depression og angst, som er arrangeret i skiftende rækkefølge. Efter at patienten har udfyldt spørgeskemaet, analyseres to dimensioner via opbygning til sub-scores. Afskæringsværdierne er afledt af Herrmann-Lingen, C., Buss, U., & Snaith, R. P. (2011). Ydermere vurderes fysisk komfort af WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule). Spørgeskemaet på 12 punkter er selvadministreret, og vi fokuserer på symptomerne de sidste 14 dage. Hvert emne/spørgsmål tildeles en værdi fra 0 til 4, og der udregnes en sumscore. Scoren fortolkes justeret til alder, køn og fysisk tilstand som foreslået i følgende publikation: Andrews G, et al. PLoS One. 2009. |
90 dage
|
Strukturelle aksonale ændringer
Tidsramme: 90 dage
|
Fiberkanalens tæthed vurderes ved cerebral magnetisk resonansbilleddannelse (MRI-DTI).
|
90 dage
|
Flowcytometrianalyse af kryo-serverede mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
Tidsramme: 90 dage
|
Blodprøvetagning udføres ved baseline og på dag 90 efter undersøgelsens inklusion.
I vores analyse fokuserer vi på de vigtigste leukocytundertyper.
Af disse vil effektorfunktioner såsom cytokinproduktion, differentierings- og aktiveringsniveauer og ekspression af regulatoriske molekyler også blive bestemt.
Den største måling ved flowcytometrianalyse vil være procentdelen af det udtrykte mål i interventionskohorten sammenlignet med kontrolgruppen.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antje Schmidt-Pogoda, MD, University Hospital Muenster
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXERTION
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gå øvelse
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAfsluttet
-
Fox Chase Cancer CenterAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsAfsluttetDepressive symptomerFrankrig