Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aerob træning under den tidlige genoptræning efter iskæmisk slagtilfælde (EXERTION)

6. april 2023 opdateret af: University Hospital Muenster

Aerob træning i den tidlige slagtilfælde-rehabilitering - Effekter på motorisk funktion, kognition, fysisk komfort og immunsystemet

Målet med dette kliniske forsøg er at studere virkningerne af aerob træning under den tidlige rehabilitering efter iskæmisk slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvordan påvirkes genopretningen af ​​motorisk funktion ved regelmæssig gang i løbet af de første 90 dage efter et iskæmisk slagtilfælde?
  • Påvirker regelmæssig gang i de første 90 dage efter iskæmisk slagtilfælde kognition, fysisk komfort og immunsystemet? Deltagerne vil udøve et pulsstyret gangprogram med at gå 3-5 gange 30-45 minutter om ugen. Forskere vil sammenligne ganggruppens restitution med en kontrolgruppe uden krav til fysisk træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra dyreforsøg ved vi, at hjulløb har en positiv indvirkning på funktionel restitution efter forsøgsslag. Vi sigter mod at oversætte disse observationer fra vores dyreforsøg til klinikken. Derfor vil patienterne blive inkluderet kort efter iskæmisk slagtilfælde og starte et aerobt træningsprogram i løbet af de første 14 dage efter hændelsen. Ved baseline besøg modtager deltagerne en neuropsykologisk test med fokus på kognition, træthed og depressive symptomer. Endvidere udfører vi blodprøvetagning til analyse af aktiveringstilstanden af ​​det perifere immunsystem. Patienterne får en cykelergometri med måling af 4 mmol laktat-tærsklen for at definere det optimale pulsområde for deres gangøvelse. Ud over vurdering af motorfunktionen ved fugl-meyer testen udfører vi desuden en innovativ test af en "speedzone". Patienter skal reagere som reaktion på en visuel stimulus, og reaktionsforsinkelsen opnås. For korrelation med træningsinducerede strukturelle ændringer modtager deltagerne cerebral magnetisk resonansbilleddannelse for at vurdere tætheden af ​​axonale fiberkanaler (vurderet af MRI-DTI). I løbet af de følgende 90 dage bliver deltagerne i interventionsgruppen instrueret i at gå 3-5 gange i 30-45 minutter om ugen og kontrollere træningsintensiteten ved optisk pulsmåling via smartwatch. Den daglige trinmængde vil blive kontrolleret af interventionen og kontrolgruppen. Deltagerne vil måle deres hvilepuls om morgenen, før de står op for at forhindre overmotion. Vurderingerne af baseline-besøget vil blive gentaget efter 90 dage. Efter 45 dage vil deltagerne modtage en ekstra blodprøve og karakterisering af immunsystemets aktiveringstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • initial NIHSS eller NIHSS bestemt på tidspunktet for maksimal forringelse 1-18
  • alder > 18
  • iskæmisk slagtilfælde
  • uafhængighed før slagtilfælde
  • tilstrækkelig motivation / patientens ønske om at samarbejde / træne i 3-5x/ugen i 30-45 min.

Ekskluderingskriterier:

  • forbigående iskæmisk anfald
  • præmorbid motorisk funktionsnedsættelse/muskuloskeletal skade/alvorlig arthritis hæmmende bevægelsesgrad
  • balance- og overførselsfunktion, der kræver assistance
  • hjertesygdom, der ikke tillader at udføre aerob træning
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne vil træne en pulsstyret aerob gangtræning 3-5 gange om ugen i 30-45 minutter pr. træning. Denne øvelse samt det daglige antal skridt vil blive vurderet via smartwatch.
Pulsstyret gangøvelse
Ingen indgriben: Ingen træningsgruppe
Deltagerne får ingen krav til den daglige motion. Deres daglige antal skridt vil blive vurderet via smartwach.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktion
Tidsramme: 90 dage
Genopretning af motorisk funktion vurderes ved fugl-meyer vurdering (FMA). FMA-UE (øvre ekstremitet) måles i en score med maksimalt 66 point for motorisk funktion, FMA-LE (underekstremitet) strækker sig op til en sumscore på 34 point for motorisk funktion.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: 90 dage

En MoCA (Montreal Cognitive Assessment) udføres. Evalueringen foregår via beregning af demografisk korrigerede standardværdier (z-værdien): https://www.mocatest.ch/de/standardwerte/standardwerte-online-berechnen.

Derudover udføres SDMT (Symbol Digites Modality Test). Evalueringen foregår via evaluering af sumscore på en alders- og uddannelsestilpasset måde som angivet i følgende publikation:

Kiely KM et al. Arch Clin Neuropsychol. 2014.

90 dage
Træthed
Tidsramme: 90 dage

Effekten af ​​aerob træning på træthed efter iskæmisk slagtilfælde vil blive vurderet ved neuropsykologisk test. FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions) udføres. En samlet score beregnes efter, at patienten har udfyldt spørgeskemaet.

Disse afskæringsværdier er blevet valideret af Penner et al., 2009, Mult Scler. 2009.

90 dage
Fysisk komfort
Tidsramme: 90 dage

HADS-S (Hospital Anxiety and Depression Scale; German Version) udføres. Partituret består af 14 punkter, 7 hver for depression og angst, som er arrangeret i skiftende rækkefølge. Efter at patienten har udfyldt spørgeskemaet, analyseres to dimensioner via opbygning til sub-scores.

Afskæringsværdierne er afledt af Herrmann-Lingen, C., Buss, U., & Snaith, R. P. (2011).

Ydermere vurderes fysisk komfort af WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule). Spørgeskemaet på 12 punkter er selvadministreret, og vi fokuserer på symptomerne de sidste 14 dage. Hvert emne/spørgsmål tildeles en værdi fra 0 til 4, og der udregnes en sumscore. Scoren fortolkes justeret til alder, køn og fysisk tilstand som foreslået i følgende publikation:

Andrews G, et al. PLoS One. 2009.

90 dage
Strukturelle aksonale ændringer
Tidsramme: 90 dage
Fiberkanalens tæthed vurderes ved cerebral magnetisk resonansbilleddannelse (MRI-DTI).
90 dage
Flowcytometrianalyse af kryo-serverede mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
Tidsramme: 90 dage
Blodprøvetagning udføres ved baseline og på dag 90 efter undersøgelsens inklusion. I vores analyse fokuserer vi på de vigtigste leukocytundertyper. Af disse vil effektorfunktioner såsom cytokinproduktion, differentierings- og aktiveringsniveauer og ekspression af regulatoriske molekyler også blive bestemt. Den største måling ved flowcytometrianalyse vil være procentdelen af ​​det udtrykte mål i interventionskohorten sammenlignet med kontrolgruppen.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antje Schmidt-Pogoda, MD, University Hospital Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gå øvelse

3
Abonner