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Auswirkungen von Aerobic-Übungen während der frühen Rehabilitation nach einem ischämischen Schlaganfall (EXERTION)

31. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Aerobic-Übungen in der Frührehabilitation nach Schlaganfall - Auswirkungen auf Motorik, Kognition, körperlichen Komfort und das Immunsystem

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Aerobic-Übungen während der Frührehabilitation nach einem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie wird die Erholung der motorischen Funktion durch regelmäßiges Gehen in den ersten 90 Tagen nach einem ischämischen Schlaganfall beeinflusst?
  • Beeinträchtigt regelmäßiges Gehen in den ersten 90 Tagen nach einem ischämischen Schlaganfall die Kognition, das körperliche Wohlbefinden und das Immunsystem? Die Teilnehmer üben ein herzfrequenzgesteuertes Gehprogramm aus, bei dem sie 3-5 Mal 30-45 Minuten pro Woche gehen. Die Forscher werden die Erholung der Gehgruppe mit einer Kontrollgruppe ohne Anforderungen an körperliche Bewegung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus Tierexperimenten wissen wir, dass Laufen am Rad einen positiven Einfluss auf die funktionelle Erholung nach einem experimentellen Schlaganfall hat. Diese Beobachtungen aus unseren Tierversuchen wollen wir in die Klinik übersetzen. Daher werden die Patienten kurz nach dem ischämischen Schlaganfall aufgenommen und beginnen in den ersten 14 Tagen nach dem Ereignis mit einem aeroben Trainingsprogramm. Beim Baseline-Besuch erhalten die Teilnehmer einen neuropsychologischen Test mit den Schwerpunkten Kognition, Fatigue und depressive Symptome. Darüber hinaus führen wir Blutentnahmen zur Analyse des Aktivierungszustandes des peripheren Immunsystems durch. Die Patienten erhalten eine Fahrradergometrie mit Messung der 4 mmol Laktatschwelle, um den optimalen Herzfrequenzbereich für ihr Gehtraining festzulegen. Darüber hinaus führen wir neben der Beurteilung der Motorik durch den Fugl-Meyer-Test eine innovative Prüfung durch eine „Speedzone“ durch. Patienten müssen auf einen visuellen Stimulus reagieren und die Reaktionslatenz wird erfasst. Zur Korrelation mit trainingsinduzierten strukturellen Veränderungen erhalten die Teilnehmer eine zerebrale Magnetresonanztomographie, um die Dichte der axonalen Faserbahnen zu beurteilen (bewertet durch MRI-DTI). Während der folgenden 90 Tage werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe angewiesen, 3-5 Mal für 30-45 Minuten pro Woche zu gehen und die Trainingsintensität durch optische Herzfrequenzmessung per Smartwatch zu kontrollieren. Die tägliche Schrittzahl wird von der Interventions- und der Kontrollgruppe kontrolliert. Die Teilnehmer messen morgens vor dem Aufstehen ihren Ruhepuls, um Überanstrengung zu vermeiden. Die Bewertungen des Baseline-Besuchs werden nach 90 Tagen wiederholt. Nach 45 Tagen erhalten die Teilnehmer eine zusätzliche Blutentnahme und Charakterisierung des Aktivierungszustandes des Immunsystems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Northrine-Westphalia
      • Münster, Northrine-Westphalia, Deutschland, D-48149
        • University Hospital Münster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anfängliches NIHSS oder NIHSS bestimmt zum Zeitpunkt der maximalen Verschlechterung 1-18
  • Alter > 18
  • ischämischer Schlaganfall
  • Unabhängigkeit vor dem Schlaganfall
  • ausreichende Motivation / Kooperationsbereitschaft des Patienten / Übung 3-5x/Woche für 30-45 min

Ausschlusskriterien:

  • Transitorische ischämische Attacke
  • prämorbide motorische Behinderung / Muskel-Skelett-Verletzung / schwere Arthritis, die die Beweglichkeit beeinträchtigt
  • Gleichgewichts- und Übertragungsfunktion, die Unterstützung erfordert
  • Herzkrankheit, die es nicht erlaubt, aerobes Training durchzuführen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Die Teilnehmer absolvieren 3-5 Mal pro Woche für 30-45 Minuten pro Training ein herzfrequenzgesteuertes aerobes Gehtraining. Diese Übung sowie die tägliche Schrittzahl werden per Smartwatch ausgewertet.
Verhalten: Gehende Übung
Herzfrequenzgesteuertes Gehtraining
Kein Eingriff: Keine Übungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine Anforderungen bezüglich der täglichen Übung. Ihre tägliche Schrittzahl wird über smartwach ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor Funktion
Zeitfenster: 90 Tage
Die Erholung der motorischen Funktion wird durch Fugl-Meyer-Assessment (FMA) beurteilt. Die FMA-UE (obere Extremität) wird in einem Score mit maximal 66 Punkten für die Motorik gemessen, die FMA-LE (untere Extremität) reicht bis zu einem Summenscore von 34 Punkten für die Motorik.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: 90 Tage

Ein MoCA (Montreal Cognitive Assessment) wird durchgeführt. Die Auswertung erfolgt über die Berechnung von demographisch korrigierten Standardwerten (dem z-Wert): https://www.mocatest.ch/de/standardwerte/standardwerte-online-berechnen.

Zusätzlich wird der SDMT (Symbol Digites Modality Test) durchgeführt. Die Bewertung erfolgt alters- und bildungsadjustiert über die Auswertung der Summenpunktzahl gemäß folgender Veröffentlichung:

Kiely KM et al. Arch Clinic Neuropsychol. 2014.
90 Tage
Ermüdung
Zeitfenster: 90 Tage

Die Wirkung von Aerobic-Übungen auf die Müdigkeit nach einem ischämischen Schlaganfall wird durch neuropsychologische Tests bewertet. Die FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions) wird durchgeführt. Nachdem der Patient den Fragebogen ausgefüllt hat, wird ein Gesamtscore berechnet.

Diese Grenzwerte wurden von Penner et al., 2009, Mult Scler, validiert. 2009.
90 Tage
Körperlicher Komfort
Zeitfenster: 90 Tage

Die HADS-S (Hospital Anxiety and Depression Scale; deutsche Version) wird durchgeführt. Der Score besteht aus 14 Items, je 7 für Depression und Angst, die abwechselnd angeordnet sind. Nachdem der Patient den Fragebogen ausgefüllt hat, werden zwei Dimensionen analysiert, indem er zu Subscores aufgebaut wird.

Die Cut-off-Werte sind abgeleitet von Herrmann-Lingen, C., Buss, U., & Snaith, R. P. (2011).

Darüber hinaus wird der körperliche Komfort durch den WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) bewertet. Der 12-Punkte-Fragebogen wird selbst verwaltet und wir konzentrieren uns auf die Symptome während der letzten 14 Tage. Jedem Item/Frage wird ein Wert von 0 bis 4 zugeordnet und eine Summenpunktzahl errechnet. Der Score wird angepasst an Alter, Geschlecht und körperliche Verfassung interpretiert, wie in der folgenden Veröffentlichung vorgeschlagen:

Andrews G, et al. Plus eins. 2009.
90 Tage
Strukturelle axonale Veränderungen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Dichte der Faserbahnen wird durch zerebrale Magnetresonanztomographie (MRI-DTI) beurteilt.
90 Tage
Durchflusszytometrische Analyse kryoasservierter peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: 90 Tage
Blutentnahmen werden zu Studienbeginn und am Tag 90 nach Studieneinschluss durchgeführt. In unserer Analyse konzentrieren wir uns auf die wichtigsten Leukozyten-Subtypen. Davon werden auch Effektorfunktionen wie Zytokinproduktion, Differenzierungs- und Aktivierungsniveaus und die Expression regulatorischer Moleküle bestimmt. Die Hauptmessung durch Durchflusszytometrie-Analyse ist der Prozentsatz des exprimierten Ziels in der Interventionskohorte im Vergleich zur Kontrollgruppe.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Ermittler

  • Hauptermittler: Antje Schmidt-Pogoda, MD, University hospital Muenster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXERTION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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