Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'esercizio aerobico durante la riabilitazione precoce dopo l'ictus ischemico (EXERTION)

31 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital Muenster

Esercizio aerobico nella riabilitazione precoce dell'ictus - Effetti sulla funzione motoria, sulla cognizione, sul comfort fisico e sul sistema immunitario

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare gli effetti dell'esercizio aerobico durante la riabilitazione precoce dopo l'ictus ischemico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • In che modo il recupero della funzione motoria è influenzato dal camminare regolarmente durante i primi 90 giorni dopo un ictus ischemico?
  • Camminare regolarmente durante i primi 90 giorni dopo l'ictus ischemico influisce sulla cognizione, sul benessere fisico e sul sistema immunitario? I partecipanti eserciteranno un programma di camminata controllata dalla frequenza cardiaca camminando 3-5 volte 30-45 minuti a settimana. I ricercatori confronteranno il recupero del gruppo che cammina con un gruppo di controllo senza alcuna richiesta di esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da esperimenti su animali sappiamo che la corsa sulla ruota ha un impatto positivo sul recupero funzionale dopo l'ictus sperimentale. Miriamo a tradurre queste osservazioni dai nostri esperimenti sugli animali nella clinica. Pertanto, i pazienti verranno inclusi poco dopo l'ictus ischemico e inizieranno un programma di esercizi aerobici durante i primi 14 giorni dopo l'evento. Alla visita di riferimento i partecipanti ricevono un test neuropsicologico con particolare attenzione alla cognizione, alla fatica e ai sintomi depressivi. Inoltre, eseguiamo prelievi di sangue per l'analisi dello stato di attivazione del sistema immunitario periferico. I pazienti ricevono una bicicletta ergometrica con misurazione della soglia di 4 mmol di lattato per definire l'intervallo di frequenza cardiaca ottimale per il loro esercizio di deambulazione. Inoltre, oltre alla valutazione della funzione motoria mediante il test fugl-meyer, eseguiamo un test innovativo mediante uno "speedzone". I pazienti devono reagire in risposta a uno stimolo visivo e la latenza della reazione viene acquisita. Per la correlazione con i cambiamenti strutturali indotti dall'allenamento, i partecipanti ricevono risonanza magnetica cerebrale per valutare la densità dei tratti di fibre assonali (valutata da MRI-DTI). Durante i successivi 90 giorni ai partecipanti al gruppo di intervento viene chiesto di camminare 3-5 volte per 30-45 minuti a settimana e di controllare l'intensità dell'esercizio mediante la misurazione ottica della frequenza cardiaca tramite smartwatch. L'importo del passo giornaliero sarà controllato dall'intervento e dal gruppo di controllo. I partecipanti misureranno la loro frequenza cardiaca a riposo al mattino prima di alzarsi per evitare un esercizio eccessivo. Le valutazioni della visita di riferimento verranno ripetute dopo 90 giorni. Dopo 45 giorni i partecipanti riceveranno un ulteriore prelievo di sangue e caratterizzazione dello stato di attivazione del sistema immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Northrine-Westphalia
      • Münster, Northrine-Westphalia, Germania, D-48149
        • University Hospital Münster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NIHSS iniziale o NIHSS determinato al momento del massimo deterioramento 1-18
  • età > 18 anni
  • ictus ischemico
  • indipendenza pre-ictus
  • motivazione sufficiente / desiderio del paziente di collaborare / esercizio per 3-5 volte/settimana per 30-45 min

Criteri di esclusione:

  • attacco ischemico transitorio
  • disabilità motoria premorbosa / lesione muscoloscheletrica / grave artrite che compromette il grado di movimento
  • equilibrio e funzione di trasferimento che richiede assistenza
  • malattia cardiaca che non consente di eseguire l'allenamento aerobico
  • impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti eserciteranno un allenamento di camminata aerobica controllata dalla frequenza cardiaca 3-5 volte a settimana per 30-45 minuti per allenamento. Questo esercizio e la quantità giornaliera di passi saranno valutati tramite smartwatch.
Comportamentale: Esercizio di camminata
Esercizio di camminata controllato dalla frequenza cardiaca
Nessun intervento: Nessun gruppo di esercizi
I partecipanti non ricevono richieste per quanto riguarda l'esercizio quotidiano. La loro quantità giornaliera di passi sarà valutata tramite smartwach.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria
Lasso di tempo: 90 giorni
Il recupero della funzione motoria è valutato mediante valutazione Fugl-Meyer (FMA). La FMA-UE (estremità superiore) è misurata in un punteggio con un massimo di 66 punti per la funzione motoria, la FMA-LE (estremità inferiore) si estende fino a un punteggio totale di 34 punti per la funzione motoria.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: 90 giorni

Viene eseguito un MoCA (Montreal Cognitive Assessment). La valutazione avviene tramite il calcolo di valori standard corretti demograficamente (il valore z): https://www.mocatest.ch/de/standardwerte/standardwerte-online-berechnen.

Inoltre, viene eseguito il SDMT (Symbol Digites Modality Test). La valutazione avviene attraverso la valutazione del punteggio somma in modo adeguato all'età e all'istruzione come indicato nella seguente pubblicazione:

Kiely KM et al. Arch Clin Neuropsychol. 2014.
90 giorni
Fatica
Lasso di tempo: 90 giorni

L'effetto dell'esercizio aerobico sulla fatica dopo l'ictus ischemico sarà valutato mediante test neuropsicologici. Viene eseguita la FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions). Dopo che il paziente ha completato il questionario, viene calcolato un punteggio totale.

Questi valori di cut-off sono stati convalidati da Penner et al, 2009, Mult Scler. 2009.
90 giorni
Comfort fisico
Lasso di tempo: 90 giorni

Viene eseguita la scala HADS-S (Hospital Anxiety and Depression Scale; versione tedesca). Il punteggio è composto da 14 item, 7 ciascuno per depressione e ansia, disposti in ordine alternato. Dopo che il paziente ha completato il questionario, vengono analizzate due dimensioni tramite la creazione di punteggi secondari.

I valori di cut-off sono derivati ​​da Herrmann-Lingen, C., Buss, U., & Snaith, R. P. (2011).

Inoltre, il comfort fisico è valutato dal WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule). Il questionario di 12 voci è autosomministrato e ci concentriamo sui sintomi durante gli ultimi 14 giorni. Ad ogni item/domanda viene assegnato un valore da 0 a 4 e viene calcolato un punteggio somma. Il punteggio è interpretato aggiustato per età, sesso e condizione fisica come proposto nella seguente pubblicazione:

Andrews G, et al. PLoS One. 2009.
90 giorni
Cambiamenti assonali strutturali
Lasso di tempo: 90 giorni
La densità del tratto di fibre viene valutata mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI-DTI).
90 giorni
Analisi di citometria a flusso di cellule mononucleari del sangue periferico crioasservate (PBMC)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il prelievo di sangue viene eseguito al basale e il giorno 90 dopo l'inclusione nello studio. Nella nostra analisi, ci concentriamo sui principali sottotipi di leucociti. Di questi, saranno anche determinate le funzioni effettrici come la produzione di citochine, i livelli di differenziazione e attivazione e l'espressione di molecole regolatrici. La misurazione principale mediante analisi di citometria a flusso sarà la percentuale del target espresso nella coorte interventistica rispetto al gruppo di controllo.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Investigatori

  • Investigatore principale: Antje Schmidt-Pogoda, MD, University hospital Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXERTION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Esercizio di camminata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi