Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av aerob träning under tidig rehabilitering efter ischemisk stroke (EXERTION)

31 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital Muenster

Aerob träning vid tidig strokerehabilitering - Effekter på motorisk funktion, kognition, fysisk komfort och immunsystemet

Målet med denna kliniska prövning är att studera effekterna av aerob träning under den tidiga rehabiliteringen efter ischemisk stroke. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Hur påverkas återhämtningen av motorisk funktion genom att regelbundet gå under de första 90 dagarna efter en ischemisk stroke?
  • Påverkar regelbunden promenad under de första 90 dagarna efter ischemisk stroke kognition, fysisk komfort och immunförsvar? Deltagarna kommer att utöva ett pulsstyrt gångprogram med att gå 3-5 gånger 30-45 minuter per vecka. Forskare kommer att jämföra gånggruppens återhämtning med en kontrollgrupp utan några krav på fysisk träning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från djurförsök vet vi att hjulkörning har en positiv inverkan på funktionell återhämtning efter experimentell stroke. Vi strävar efter att översätta dessa observationer från våra djurförsök till kliniken. Därför kommer patienter att inkluderas kort efter ischemisk stroke och påbörja ett aerobt träningsprogram under de första 14 dagarna efter händelsen. Vid grundbesöket får deltagarna ett neuropsykologiskt test med fokus på kognition, trötthet och depressiva symtom. Vidare utför vi blodprovstagning för analys av det perifera immunsystemets aktiveringstillstånd. Patienterna får en cykelergometri med mätning av 4 mmol laktat-tröskeln för att definiera det optimala pulsintervallet för sin gångträning. Utöver bedömningen av den motoriska funktionen genom fugl-meyer-testet utför vi dessutom en innovativ testning av en "hastighetszon". Patienter måste reagera som svar på en visuell stimulans och reaktionslatens förvärvas. För korrelation med träningsinducerade strukturella förändringar får deltagarna cerebral magnetisk resonanstomografi för att bedöma tätheten av axonala fiberkanaler (bedömd av MRI-DTI). Under de följande 90 dagarna instrueras deltagarna i interventionsgruppen att gå 3-5 gånger i 30-45 minuter per vecka och kontrollera träningsintensiteten genom optisk pulsmätning via smartwatch. Den dagliga stegmängden kommer att kontrolleras av interventionen och kontrollgruppen. Deltagarna kommer att mäta sin vilopuls på morgonen innan de går upp för att förhindra överträning. Bedömningarna av baslinjebesöket kommer att upprepas efter 90 dagar. Efter 45 dagar kommer deltagarna att få en extra blodprovstagning och karakterisering av immunsystemets aktiveringstillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Northrine-Westphalia
      • Münster, Northrine-Westphalia, Tyskland, D-48149
        • University Hospital Munster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • initial NIHSS eller NIHSS fastställd vid ögonblicket för maximal försämring 1-18
  • ålder > 18
  • ischemisk stroke
  • oberoende före slag
  • tillräcklig motivation / patientens vilja att samarbeta / träna 3-5 gånger/vecka i 30-45 min

Exklusions kriterier:

  • övergående ischemisk attack
  • premorbid motorisk funktionsnedsättning/muskuloskeletal skada/svår artrit försämrad rörelsegrad
  • balans- och överföringsfunktion som kräver assistans
  • hjärtsjukdom som inte tillåter att utföra aerob träning
  • oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Deltagarna kommer att utöva en pulsstyrd aerob promenadträning 3-5 gånger per vecka i 30-45 minuter per träning. Denna övning samt det dagliga antalet steg kommer att bedömas via smartwatch.
Beteende: Walking övning
Pulskontrollerad gångträning
Inget ingripande: Ingen träningsgrupp
Deltagarna får inga krav på den dagliga träningen. Deras dagliga antal steg kommer att bedömas via smartwach.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorfunktion
Tidsram: 90 dagar
Återhämtning av motorisk funktion bedöms genom fugl-meyer-bedömning (FMA). FMA-UE (övre extremitet) mäts i en poäng med maximalt 66 poäng för motorisk funktion, FMA-LE (nedre extremitet) sträcker sig upp till en summapoäng på 34 poäng för motorisk funktion.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognition
Tidsram: 90 dagar

En MoCA (Montreal Cognitive Assessment) utförs. Utvärderingen sker via beräkning av demografiskt korrigerade standardvärden (z-värdet): https://www.mocatest.ch/de/standardwerte/standardwerte-online-berechnen.

Dessutom utförs SDMT (Symbol Digites Modality Test). Utvärderingen sker genom utvärdering av summapoängen på ett ålders- och utbildningsanpassat sätt som framgår av följande publikation:

Kiely KM et al. Arch Clin Neuropsychol. 2014.
90 dagar
Trötthet
Tidsram: 90 dagar

Effekten av aerob träning på trötthet efter ischemisk stroke kommer att bedömas genom neuropsykologiska tester. FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions) utförs. En totalpoäng beräknas efter att patienten har fyllt i frågeformuläret.

Dessa gränsvärden har validerats av Penner et al, 2009, Mult Scler. 2009.
90 dagar
Fysisk komfort
Tidsram: 90 dagar

HADS-S (Hospital Anxiety and Depression Scale; German Version) utförs. Poängen består av 14 poster, 7 vardera för depression och ångest som är ordnade i omväxlande ordning. Efter att patienten har fyllt i frågeformuläret analyseras två dimensioner via byggnad till delpoäng.

Gränsvärdena är härledda från Herrmann-Lingen, C., Buss, U., & Snaith, R. P. (2011).

Dessutom bedöms fysisk komfort av WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule). Enkäten med 12 punkter är självadministrerad och vi fokuserar på symtomen under de senaste 14 dagarna. Varje objekt/fråga tilldelas ett värde från 0 till 4 och en summapoäng beräknas. Poängen tolkas anpassad till ålder, kön och fysisk kondition som föreslås i följande publikation:

Andrews G, et al. PLoS One. 2009.
90 dagar
Strukturella axonala förändringar
Tidsram: 90 dagar
Fiberkanalens täthet bedöms med cerebral magnetisk resonanstomografi (MRI-DTI).
90 dagar
Flödescytometrianalys av kryoserverade mononukleära celler från perifert blod (PBMC)
Tidsram: 90 dagar
Blodprovtagning utförs vid baslinjen och på dag 90 efter studieinkludering. I vår analys fokuserar vi på de viktigaste leukocytsubtyperna. Av dessa kommer även effektorfunktioner såsom cytokinproduktion, differentierings- och aktiveringsnivåer och uttryck av regulatoriska molekyler att bestämmas. Den huvudsakliga mätningen med flödescytometrianalys kommer att vara procentandelen av det uttryckta målet i interventionskohorten jämfört med kontrollgruppen.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Utredare

  • Huvudutredare: Antje Schmidt-Pogoda, MD, University Hospital Muenster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXERTION

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera