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Effets de l'exercice aérobique au cours de la rééducation précoce après un AVC ischémique (EXERTION)

31 mai 2024 mis à jour par: University Hospital Muenster

Exercice aérobie dans la réadaptation précoce après un AVC - Effets sur la fonction motrice, la cognition, le confort physique et le système immunitaire

Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets de l'exercice aérobie au cours de la rééducation précoce après un AVC ischémique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Comment la récupération de la fonction motrice est-elle affectée par la marche régulière pendant les 90 premiers jours après un AVC ischémique ?
  • Marcher régulièrement pendant les 90 premiers jours après un AVC ischémique affecte-t-il la cognition, le confort physique et le système immunitaire ? Les participants exerceront un programme de marche contrôlé par la fréquence cardiaque consistant à marcher 3 à 5 fois 30 à 45 minutes par semaine. Les chercheurs compareront la récupération du groupe de marche à un groupe témoin sans aucune exigence en matière d'exercice physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'après les expérimentations animales, nous savons que la course à pied a un impact positif sur la récupération fonctionnelle après un AVC expérimental. Nous visons à traduire ces observations de nos expérimentations animales dans la clinique. Par conséquent, les patients seront inclus peu de temps après un AVC ischémique et commenceront un programme d'exercices aérobies pendant les 14 premiers jours après l'événement. Lors de la visite de référence, les participants reçoivent un test neuropsychologique axé sur la cognition, la fatigue et les symptômes dépressifs. De plus, nous effectuons des prélèvements sanguins pour l'analyse de l'état d'activation du système immunitaire périphérique. Les patients reçoivent une ergométrie vélo avec mesure du seuil de lactate à 4 mmol afin de définir la plage de fréquence cardiaque optimale pour leur exercice de marche. De plus, en plus de l'évaluation de la fonction motrice par le test de fugl-meyer, nous effectuons un test innovant par une "speedzone". Les patients doivent réagir en réponse à un stimulus visuel et la latence de la réaction est acquise. Pour la corrélation avec les changements structurels induits par la formation, les participants reçoivent une imagerie par résonance magnétique cérébrale pour évaluer la densité des faisceaux de fibres axonales (évaluée par IRM-DTI). Au cours des 90 jours suivants, les participants du groupe d'intervention doivent marcher 3 à 5 fois pendant 30 à 45 minutes par semaine et contrôler l'intensité de l'exercice par une mesure optique de la fréquence cardiaque via une montre connectée. La quantité de pas quotidienne sera contrôlée par l'intervention et le groupe de contrôle. Les participants mesureront leur fréquence cardiaque au repos le matin avant de se lever pour éviter de faire trop d'exercice. Les évaluations de la visite de référence seront répétées après 90 jours. Après 45 jours, les participants recevront un prélèvement sanguin supplémentaire et une caractérisation de l'état d'activation du système immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Northrine-Westphalia
      • Münster, Northrine-Westphalia, Allemagne, D-48149
        • University Hospital Münster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • NIHSS initial ou NIHSS déterminé au moment de la détérioration maximale 1-18
  • âge > 18 ans
  • AVC ischémique
  • indépendance avant l'AVC
  • motivation suffisante / désir de coopérer du patient / exercice 3-5x/semaine pendant 30-45 min

Critère d'exclusion:

  • accident ischémique transitoire
  • handicap moteur prémorbide / lésion musculo-squelettique / arthrite grave affectant le degré de mouvement
  • fonction d'équilibre et de transfert nécessitant une assistance
  • maladie cardiaque ne permettant pas d'effectuer un entraînement aérobie
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Les participants exerceront un entraînement de marche aérobie à fréquence cardiaque contrôlée 3 à 5 fois par semaine pendant 30 à 45 minutes par entraînement. Cet exercice ainsi que le nombre de pas quotidiens seront évalués via une montre connectée.
Comportemental: Exercice de marche
Exercice de marche contrôlé par la fréquence cardiaque
Aucune intervention: Pas de groupe d'exercice
Les participants ne reçoivent aucune demande concernant l'exercice quotidien. Leur nombre quotidien de pas sera évalué via smartwach.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction motrice
Délai: 90 jours
La récupération de la fonction motrice est évaluée par l'évaluation fugl-meyer (FMA). Le FMA-UE (membre supérieur) se mesure en un score de 66 points maximum pour la fonction motrice, le FMA-LE (membre inférieur) s'étend jusqu'à un score total de 34 points pour la fonction motrice.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition
Délai: 90 jours

Un MoCA (Montreal Cognitive Assessment) est effectué. L'évaluation s'effectue via le calcul de valeurs standard corrigées démographiquement (la valeur z) : https://www.mocatest.ch/de/standardwerte/standardwerte-online-berechnen.

De plus, le SDMT (Symbol Digites Modality Test) est effectué. L'évaluation se fait via l'évaluation du score total d'une manière ajustée en fonction de l'âge et de l'éducation, comme indiqué dans la publication suivante :

Kiely KM et al. Arch Clin Neuropsychol. 2014.
90 jours
Fatigue
Délai: 90 jours

L'effet de l'exercice aérobique sur la fatigue après un AVC ischémique sera évalué par des tests neuropsychologiques. Le FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions) est réalisé. Un score total est calculé après que le patient a rempli le questionnaire.

Ces valeurs seuils ont été validées par Penner et al, 2009, Mult Scler. 2009.
90 jours
Confort physique
Délai: 90 jours

Le HADS-S (Hospital Anxiety and Depression Scale; German Version) est réalisé. Le score se compose de 14 items, 7 chacun pour la dépression et l'anxiété qui sont disposés en alternance. Une fois que le patient a rempli le questionnaire, deux dimensions sont analysées via la construction de sous-scores.

Les valeurs seuils sont dérivées de Herrmann-Lingen, C., Buss, U., & Snaith, R. P. (2011).

De plus, le confort physique est évalué par le WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule). Le questionnaire en 12 items est auto-administré et nous nous concentrons sur les symptômes au cours des 14 derniers jours. Chaque item/question se voit attribuer une valeur de 0 à 4 et un score total est calculé. Le score est interprété ajusté à l'âge, au sexe et à la condition physique comme proposé dans la publication suivante :

Andrews G, et al. PLoS One. 2009.
90 jours
Changements axonaux structurels
Délai: 90 jours
La densité des faisceaux de fibres est évaluée par imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM-DTI).
90 jours
Analyse par cytométrie en flux de cellules mononucléaires du sang périphérique cryoasservies (PBMC)
Délai: 90 jours
Le prélèvement sanguin est effectué au départ et au jour 90 après l'inclusion dans l'étude. Dans notre analyse, nous nous concentrons sur les principaux sous-types de leucocytes. Parmi celles-ci, les fonctions effectrices telles que la production de cytokines, les niveaux de différenciation et d'activation, et l'expression de molécules régulatrices seront également déterminées. La mesure majeure par analyse par cytométrie en flux sera le pourcentage de la cible exprimée dans la cohorte interventionnelle par rapport au groupe témoin.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antje Schmidt-Pogoda, MD, University Hospital Muenster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXERTION

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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