Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты аэробных упражнений в период ранней реабилитации после ишемического инсульта (EXERTION)

31 мая 2024 г. обновлено: University Hospital Muenster

Аэробные упражнения в ранней реабилитации после инсульта - влияние на двигательную функцию, познание, физический комфорт и иммунную систему

Целью данного клинического исследования является изучение влияния аэробных упражнений на раннюю реабилитацию после ишемического инсульта. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Как влияет на восстановление двигательной функции регулярная ходьба в течение первых 90 дней после ишемического инсульта?
  • Влияет ли регулярная ходьба в течение первых 90 дней после ишемического инсульта на когнитивные функции, физический комфорт и иммунную систему? Участники будут выполнять программу ходьбы с контролем частоты сердечных сокращений, включающую ходьбу 3–5 раз по 30–45 минут в неделю. Исследователи будут сравнивать восстановление группы, занимающейся ходьбой, с контрольной группой без каких-либо требований относительно физических упражнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из экспериментов на животных известно, что бег в колесе положительно влияет на функциональное восстановление после экспериментального инсульта. Мы стремимся перенести эти наблюдения из наших экспериментов на животных в клинику. Таким образом, пациенты будут включены вскоре после ишемического инсульта и начнут программу аэробных упражнений в течение первых 14 дней после события. Во время исходного визита участники проходят нейропсихологическое тестирование с акцентом на когнитивные функции, усталость и депрессивные симптомы. Кроме того, мы выполняем забор крови для анализа состояния активации периферической иммунной системы. Пациентам проводят велоэргометрию с измерением лактатного порога 4 ммоль, чтобы определить оптимальный диапазон частоты сердечных сокращений для ходьбы. Кроме того, в дополнение к оценке двигательной функции по тесту Фугля-Мейера мы проводим инновационное тестирование по «зоне скорости». Пациенты должны реагировать в ответ на визуальный стимул, и латентность реакции приобретается. Для корреляции со структурными изменениями, вызванными тренировкой, участники получают магнитно-резонансную томографию головного мозга для оценки плотности трактов аксональных волокон (оценивается с помощью МРТ-ДТИ). В течение следующих 90 дней участников группы вмешательства просят ходить 3-5 раз по 30-45 минут в неделю и контролировать интенсивность упражнений с помощью оптического измерения частоты сердечных сокращений с помощью смарт-часов. Количество ежедневных шагов будет контролироваться группой вмешательства и контрольной группой. Участники будут измерять частоту сердечных сокращений в состоянии покоя утром, прежде чем вставать, чтобы предотвратить перетренированность. Оценки исходного визита будут повторены через 90 дней. Через 45 дней участники получат дополнительный забор крови и характеристику состояния активации иммунной системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Northrine-Westphalia
      • Münster, Northrine-Westphalia, Германия, D-48149
        • University Hospital Münster

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • начальная NIHSS или NIHSS определяется в момент максимального износа 1-18
  • возраст > 18 лет
  • ишемический приступ
  • доинсультная независимость
  • достаточная мотивация / желание пациента сотрудничать / упражнения 3-5 раз в неделю по 30-45 мин.

Критерий исключения:

  • Транзиторная ишемическая атака
  • преморбидная двигательная инвалидность / скелетно-мышечная травма / тяжелый артрит, нарушающий степень подвижности
  • функция баланса и передачи, которая требует помощи
  • болезнь сердца, не позволяющая выполнять аэробные тренировки
  • невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений
Участники будут заниматься аэробной ходьбой с контролем частоты сердечных сокращений 3-5 раз в неделю по 30-45 минут на тренировку. Это упражнение, а также ежедневное количество шагов будут оцениваться с помощью умных часов.
Поведенческий: Ходьба Упражнение
Ходьба с контролем сердечного ритма
Без вмешательства: Группа без упражнений
Участники не получают никаких требований относительно ежедневных упражнений. Их ежедневное количество шагов будет оцениваться с помощью смарт-часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательная функция
Временное ограничение: 90 дней
Восстановление двигательной функции оценивают по шкале Фугля-Мейера (FMA). FMA-UE (верхняя конечность) измеряется в баллах с максимальным баллом 66 для двигательной функции, FMA-LE (нижняя конечность) расширяется до суммарной оценки в 34 балла для двигательной функции.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание
Временное ограничение: 90 дней

Проводится MoCA (Монреальский когнитивный тест). Оценка осуществляется посредством расчета демографически скорректированных стандартных значений (значение z): https://www.mocastest.ch/de/standardwerte/standardwerte-online-berechnen.

Кроме того, выполняется SDMT (тест модальности цифр символов). Оценка проводится путем оценки суммарного балла с поправкой на возраст и образование, как указано в следующей публикации:

Кили К.М. и соавт. Арч Клин Нейропсихология. 2014.
90 дней
Усталость
Временное ограничение: 90 дней

Влияние аэробных упражнений на усталость после ишемического инсульта будет оцениваться с помощью нейропсихологического тестирования. Выполняется FSMC (шкала усталости для двигательных и когнитивных функций). Общий балл подсчитывается после того, как пациент заполнил анкету.

Эти пороговые значения были подтверждены Penner et al, 2009, Mult Scler. 2009.
90 дней
Физический комфорт
Временное ограничение: 90 дней

Выполняется HADS-S (больничная шкала тревоги и депрессии; немецкая версия). Оценка состоит из 14 пунктов, по 7 на депрессию и тревогу, которые расположены в чередующемся порядке. После того, как пациент заполнил анкету, анализируются два параметра путем построения подбаллов.

Пороговые значения получены из Herrmann-Lingen, C., Buss, U., & Snaith, R. P. (2011).

Кроме того, физический комфорт оценивается по WHODAS (График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения). Анкета из 12 пунктов заполняется самостоятельно, и мы фокусируемся на симптомах за последние 14 дней. Каждому пункту/вопросу присваивается значение от 0 до 4 и рассчитывается сумма баллов. Оценка интерпретируется с учетом возраста, пола и физического состояния, как это предлагается в следующей публикации:

Эндрюс Г. и др. ПЛОС Один. 2009.
90 дней
Структурные аксональные изменения
Временное ограничение: 90 дней
Плотность волокнистого тракта оценивают с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ-ДТИ).
90 дней
Проточная цитометрия анализ криоконсервированных мононуклеаров периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: 90 дней
Забор крови проводят в начале исследования и на 90-й день после включения в исследование. В нашем анализе мы фокусируемся на основных подтипах лейкоцитов. Из них также будут определяться эффекторные функции, такие как продукция цитокинов, уровни дифференцировки и активации и экспрессия регуляторных молекул. Основным измерением с помощью анализа проточной цитометрии будет процент выраженной мишени в интервенционной когорте по сравнению с контрольной группой.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Muenster

Следователи

  • Главный следователь: Antje Schmidt-Pogoda, MD, University hospital Muenster

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXERTION

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ходьба Упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться