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绝经后乳腺癌幸存者的阻力型运动训练 (MUSCLE-CLIM)

2024年5月16日 更新者:Gabriel Nasri Marzuca-Nassr、Universidad de La Frontera

健康绝经后妇女与绝经后乳腺癌幸存者长期抗阻运动训练的效果比较

背景:在绝经后妇女中,由于卵巢分泌低水平的血清雌激素,身体成分会发生变化。 观察到腹部和乳腺脂肪量增加和骨骼肌量减少,同时还伴随肌肉力量和身体机能的丧失,从而导致早期的肌肉减少症。

另一方面,脂肪组织产生的雌激素增加与绝经期间患乳腺癌的风险增加有关,因为乳腺实质对这种类型的雌激素特别敏感。 出于这个原因,激素疗法(芳香化酶抑制剂和他莫昔芬)被用于雌激素受体阳性乳腺癌的女性。 抗肿瘤治疗(化学疗法和激素疗法)有助于非转移性乳腺癌目前呈现高存活率,并非没有与疾病过程、年龄和抗肿瘤治疗相关的副作用,影响各种系统,但特别是骨骼肌质量。

因此,阻力运动训练被提议作为一种有效的干预策略来增加不同人群的肌肉质量和力量。 然而,在接受和不接受激素治疗(芳香酶抑制剂和他莫昔芬)的绝经后乳腺癌幸存者中,肌肉对这种训练的反应水平尚不清楚。

研究概览

详细说明

假设:与同年龄段的健康女性相比,绝经后乳腺癌幸存者在进行 12 周的渐进式抗阻运动训练后骨骼肌质量的增加较少。

经过 12 周的渐进式抗阻运动训练后,与接受激素治疗(芳香化酶抑制剂或他莫昔芬)的同龄乳腺癌幸存者相比,未接受激素治疗的绝经后乳腺癌幸存者骨骼肌质量增加更大。

目标:本研究的主要目的是比较 12 周渐进式阻力运动训练对健康绝经后妇女与接受和不接受激素治疗的绝经后乳腺癌幸存者的肌肉质量(全身肌肉质量)的影响(芳香化酶抑制剂和他莫昔芬)。

具体目标 确定阻力型运动训练是否可以增加健康绝经后妇女的肌肉力量和生活质量,以及接受和不接受激素治疗(芳香酶抑制剂和他莫昔芬)的绝经后乳腺癌幸存者。

确定循环生化标志物在健康的绝经后妇女与接受和不接受激素治疗(芳香化酶抑制剂和他莫昔芬)的绝经后乳腺癌幸存者中是否在阻力型运动训练后上调或下调

方法:

研究设计 52 名 49 至 59 岁的绝经后妇女将分为三组:未患癌症的参与者 (CLIMHEALTHY,n=13)、未接受激素治疗的乳腺癌幸存者 (CANCERWHT,n=13)、乳腺癌幸存者芳香化酶抑制剂激素疗法 (CANCERHT-A, n=13) 的癌症患者和接受他莫昔芬激素疗法 (CANCERHT-T, n=13) 的乳腺癌幸存者。 所有志愿者都将接受为期 12 周的全身阻力型运动训练(3 次/周)。 在训练 12 周之前和之后,将对测量的骨骼肌质量进行全身双能 X 射线吸收测定 (DEXA) 扫描,并获得空腹血样。 最大力量将由 1 次最大重复次数 (1RM) 决定,身体机能由短体能电池 (SPPB) 决定,生活质量由 QLQ-BR23 在同一时间点决定。

研究参数/终点:

主要研究终点是全身骨骼肌质量的增加评估小瓶双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)。

次要终点包括:最大力量评估(1RM);手握力;短物理性能电池(SPPB);生活质量 (QLQ-BR23),炎症和分子标记(血液样本分析)。

其他研究参数包括:年龄、体重、身高、体重指数 (BMI)、血脂、葡萄糖和胰岛素。

预期成绩:

阻力型运动训练对增加绝经后乳腺癌女性幸存者的肌肉质量有或没有激素治疗的影响仍不清楚。 通过拟议的项目,研究人员预计阻力型运动训练将增加骨骼肌质量,尽管与一组健康的绝经后妇女相比,乳腺癌幸存者的影响相对较小。 潜在的发现将确定阻力型运动训练对增加绝经后乳腺癌幸存者肌肉质量的功效。 更好的维护,甚至增加肌肉质量和力量可以提高独立性,延长身体健康,从疾病中康复,并最终减轻医疗保健系统的负担。 这些结果将有助于制定地方、区域、国家和国际战略,以对抗乳腺癌及其抗肿瘤治疗的不利影响,尤其是对绝经后妇女。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Temuco、智利
        • Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 45 至 59 岁的健康绝经后妇女和乳腺癌绝经后妇女幸存者,无论是否接受激素治疗(芳香化酶抑制剂和他莫昔芬)。
  • 在过去 12 个月内接受活性激素治疗的乳腺癌女性幸存者。
  • 具有管腔分子特征和雌激素受体阳性的女性乳腺癌幸存者。
  • 体重指数 18.5 < BMI < 30 kg/m2。
  • 没有认知障碍的志愿者(缩写为 Minimental >13 分)。

排除标准:

  • 最近 12 个月内接受过积极的抗肿瘤治疗。
  • 上肢体积差异 >200 mL 和/或 IV 期乳腺癌。
  • 在过去的 6 个月内定期进行阻力训练(每周 2 次或更多次,进行渐进式训练)。
  • 与体力活动相矛盾的心血管疾病(不包括控制性高血压)。
  • 所有与身体的活动性和肌肉代谢相互作用并且不允许(安全地)进行阻力型运动训练(例如 使人衰弱的关节炎、痉挛/僵硬、所有神经系统疾病和瘫痪)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:气候健康
所有没有患乳腺癌的绝经后妇女都将接受为期 12 周的全身阻力运动训练(每周 3 次)
所有志愿者都将接受为期 12 周的全身阻力型运动训练(3 次/周)。
实验性的:更年期癌症
所有未接受或接受激素治疗(特别是芳香酶抑制剂或他莫昔芬)的绝经后乳腺癌女性幸存者将接受 12 周的全身阻力运动训练(每周 3 次)
所有志愿者都将接受为期 12 周的全身阻力型运动训练(3 次/周)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在长时间的阻力型运动训练后,将使用肌肉超声来评估骨骼肌厚度的变化,包括二头肌、肱三头肌、股直肌、股中间肌和总股四头肌的测量
大体时间:12 周训练之前和之后
测量单位为厘米。
12 周训练之前和之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在长时间的抗阻运动训练后,通过 1-Repetition Maximum (1RM) 测试测量的手臂力量公斤数的变化
大体时间:培训 12 周之前和之后
通过水平划船、背阔肌下拉和推胸练习的 1RM 测试进行最大力量评估
培训 12 周之前和之后
长时间抗阻运动训练后,通过 1-Repetition Maximum (1RM) 测试测量的腿部力量公斤数变化
大体时间:培训 12 周之前和之后
通过腿部推举和腿部伸展练习的 1RM 测试进行最大力量评估
培训 12 周之前和之后
JAMAR手持测功机长时间抗阻运动训练后手握力公斤数变化
大体时间:培训 12 周之前和之后
通过 JAMAR 手持式测功机的 1RM 测试进行最大强度评估
培训 12 周之前和之后
长时间阻力运动训练后通过短体能电池(SPPB)测得的体能点数变化
大体时间:培训 12 周之前和之后
通过SPPB测量体能,最小值为0分,最大值为12分。 身体表现得分越高意味着结果越好,得分越低意味着结果越差
培训 12 周之前和之后
长时间抗阻运动训练后,通过欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC QLQ-C30) 调查问卷测量的生活质量分数变化
大体时间:培训 12 周之前和之后
通过 EORTC QLQ-30 测量生活质量,该问卷有 30 个问题,涵盖功能状态和癌症相关症状。 此外,还有两个具体问题涵盖“整体健康”和“整体生活质量”。 将获得的分数标准化,并获得 0 到 100 之间的分数。 全球健康和功能状态量表的高值表明生活质量更好。 然而,症状量表的高值表明生活质量较低
培训 12 周之前和之后
长时间抗阻运动训练后通过 ELISA 测定的人胰岛素微克每毫升 (µg/ml) 的变化
大体时间:培训 12 周之前和之后
血液样本中的胰岛素测量,将根据制造商的建议,使用人胰岛素 ELISA 试剂盒通过 ELISA 评估胰岛素
培训 12 周之前和之后
通过酶促比色法的葡萄糖每分升毫克 (mg/dL) 的变化
大体时间:培训 12 周之前和之后
在血样测量中,葡萄糖将使用自动光度计通过酶比色法测定。
培训 12 周之前和之后
通过酶促比色法,每分升 (mg/dL) 脂质谱的毫克数变化
大体时间:培训 12 周之前和之后
血液样本的测量,脂质谱将使用自动光度计通过酶比色法测定
培训 12 周之前和之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gabriel N Marzuca-Nassr、Universidad de La Frontera

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月22日

初级完成 (实际的)

2024年3月29日

研究完成 (实际的)

2024年5月15日

研究注册日期

首次提交

2022年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月9日

首次发布 (实际的)

2023年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DFP22-0020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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