- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05690295
Motionstræning af modstandstype i postmenopausale kvinder, der overlever brystkræft (MUSCLE-CLIM)
Sammenligning af virkningerne af langvarig træning af modstandstypen mellem raske postmenopausale kvinder versus postmenopausale kvinder, der overlever brystkræft
Baggrund: Hos postmenopausale kvinder opstår en ændring i kropssammensætning som følge af udskillelsen af lave niveauer af serumøstrogener fra æggestokkene. Observere en stigning i abdominal og brystfedtmasse og et fald i skeletmuskelmasse, som også er ledsaget af tab af muskelstyrke og fysisk funktion, hvilket tidligt fører til en sarkopeni.
På den anden side er stigningen i østrogenproduktion i fedtvæv blevet forbundet med en øget risiko for brystkræft i overgangsalderen, fordi brystparenkymet er særligt følsomt over for denne type østrogen. Af denne grund er hormonbehandling (aromatasehæmmere og tamoxifen) ordineret til kvinder med østrogenreceptor-positiv brystkræft. Antineoplastiske behandlinger (kemoterapi og hormonterapi) har bidraget til, at ikke-metastatisk brystkræft i øjeblikket har en høj overlevelsesrate, ikke uden bivirkninger forbundet med sygdomsforløbet, alder og antineoplastisk behandling, som påvirker forskellige systemer, men især skeletmuskelmasse.
Derfor er modstandstræning blevet foreslået som en effektiv interventionsstrategi til at øge muskelmasse og styrke i forskellige populationer. Men niveauet af muskelrespons på denne type træning hos postmenopausale kvinder, der overlever brystkræft med og uden hormonbehandling (aromatasehæmmere og tamoxifen) er ukendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Stigningen i skeletmuskelmasse efter 12 ugers progressiv træning af modstandstypen er mindre hos overlevende efter overgangsalderen sammenlignet med raske kvinder i samme aldersgruppe.
Postmenopausale brystkræftoverlevere uden hormonbehandling vil have større gevinst i skeletmuskelmasse sammenlignet med brystkræftoverlevere med hormonbehandling (aromatasehæmmere eller Tamoxifen) i samme aldersgruppe efter 12 ugers progressiv træning af modstandstypen.
Mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en 12-ugers progressiv træning af modstandstypen på muskelmasse (hele kroppens muskelmasse) hos raske postmenopausale kvinder versus postmenopausale kvinder, der overlever brystkræft med og uden hormonbehandling ( Aromatasehæmmere og Tamoxifen).
Specifikke mål Bestem, om træning af modstandstypen kan øge muskelstyrken og livskvaliteten hos raske postmenopausale kvinder versus postmenopausale kvinder, der overlever brystkræft med og uden hormonbehandling (aromatasehæmmere og tamoxifen).
Identificer, om cirkulerende biokemiske markører er op- eller nedreguleret hos raske postmenopausale kvinder versus postmenopausale kvinder, der overlever brystkræft med og uden hormonbehandling (aromatasehæmmere og tamoxifen) efter træning af modstandstypen
Metode:
Undersøgelsesdesign 52 postmenopausale kvinder mellem 49 og 59 år vil blive opdelt i tre grupper: deltagere uden kræft (CLIMHEALTHY, n=13), deltagere, der overlevede brystkræft uden hormonbehandling (CANCERWHT, n=13), deltagere, der overlevede brystkræft. cancer med aromatasehæmmerhormonbehandling (CANCERHT-A, n=13) og deltagere, der overlevede brystkræft med hormonbehandling med Tamoxifen (CANCERHT-T, n=13). Alle frivillige vil blive udsat for 12 ugers træning af hele kroppens modstandsform (3x/uge). Før og efter 12 ugers træning vil helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning blive udført for målt skeletmuskelmasse, og der vil blive udtaget fastende blodprøver. Maksimal styrke vil blive bestemt af maksimum 1 gentagelse (1RM), fysisk funktion af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) og livskvalitet af QLQ-BR23 på samme tidspunkter.
Undersøgelsesparametre/endepunkter:
Hovedundersøgelsens endepunkt er stigningen i skeletmuskelmassen af helkropsvurderet hætteglas med dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Sekundære endepunkter omfatter: Maksimal styrkevurdering (1RM); Håndgrebsstyrke; Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB); livskvalitet (QLQ-BR23), Inflammatoriske og molekylære markører (blodprøveanalyse).
Andre undersøgelsesparametre omfatter: Alder, kropsvægt, kropshøjde, kropsmasseindeks (BMI), lipidprofil, glukose og insulin.
Forventede resultater:
Effekten af træning af modstandstypen for at øge muskelmassen hos postmenopausale kvinder, der overlever brystkræft med eller uden hormonbehandling, er stadig uklar. Med det foreslåede projekt forventer forskerne, at træning af modstandstypen vil øge skeletmuskelmassen, selvom virkningen vil være relativt lavere hos deltagerne, der overlever brystkræft sammenlignet med en gruppe raske postmenopausale kvinder. De potentielle resultater vil definere effektiviteten af træningstræning af modstandstype til at øge muskelmassen hos personer med postmenopausale kvindelige overlevende af brystkræft. Bedre vedligeholdelse eller endda en stigning i muskelmasse og styrke øger uafhængighed, forlænger et godt helbred, genopretning fra sygdom og sygdom og mindsker i sidste ende belastningen på sundhedssystemerne. Disse resultater vil gøre det muligt at skabe lokale, regionale, nationale og internationale strategier til at bekæmpe de negative virkninger af brystkræft og dens antineoplastiske behandling, især hos postmenopausale kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD
- Telefonnummer: +56 45 2596713
- E-mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Macarena Artigas, PT, MSc
- Telefonnummer: 990420698
- E-mail: klga.macarena.artigas@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Temuco, Chile
- Rekruttering
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
-
Kontakt:
- Gabriel N Marzuca-Nassr, MSc, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske postmenopausale kvinder og postmenopausale kvinder, der overlever brystkræft med og uden hormonbehandling (aromatasehæmmere og tamoxifen) mellem 45 og 59 år.
- Kvinder, der har overlevet brystkræft med aktiv hormonbehandling inden for de sidste 12 måneder.
- Kvinder, der overlever brystkræft med luminal molekylær profil og positive østrogenreceptorer.
- Body mass index 18,5 < BMI < 30 kg/m2.
- Frivillige uden kognitiv svækkelse (forkortet Minimental >13 point).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv antineoplastisk behandling i de sidste 12 måneder.
- >200 ml volumenforskel mellem øvre lemmer og/eller stadium IV brystkræft.
- Udførelse af regelmæssig modstandstræning (2 eller flere gange om ugen, udførelse af progressiv træning) i de foregående 6 måneder.
- Hjerte-kar-sygdomme, der er modstridende for fysisk aktivitet (ikke inkluderet kontrolleret hypertension).
- Alle komorbiditeter, der interagerer med kroppens mobilitet og muskelstofskifte, og som ikke tillader (sikkert) at udføre træning af modstandstypen (f. invaliderende gigt, spasticitet/rigiditet, alle neurologiske lidelser og lammelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KLIMSUND
Alle postmenopausale kvinder uden brystkræft vil blive udsat for 12 ugers styrketræning i hele kroppen (3 gange om ugen)
|
Alle frivillige vil blive udsat for 12 ugers træning af hele kroppens modstandsform (3x/uge).
|
Eksperimentel: KLIMCANCER
Alle postmenopausale kvinder, der overlever brystkræft uden eller med hormonbehandling (specifikt Aromatase-hæmmer eller Tamoxifen) vil blive udsat for 12 ugers træning med fuld kropsmodstand (3 gange om ugen)
|
Alle frivillige vil blive udsat for 12 ugers træning af hele kroppens modstandsform (3x/uge).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringerne i skeletmuskulaturens tykkelse, herunder målinger for biceps, triceps brachii, rectus femoris, vastus intermedius og total quadriceps, vil blive vurderet ved hjælp af muskulær ultralyd efter langvarig træning af modstandstypen
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Målene vil være i centimeter.
|
Før og efter 12 ugers træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kilogram af armstyrken målt via 1-Repetition Maximum (1RM) test) efter langvarig træning af modstandstypen
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Maksimal styrkevurdering via 1RM test af horisontal række, lat pull down og brystpres øvelser
|
Før og efter 12 ugers træning
|
Ændring i kilogram af benstyrken målt via 1-gentagelsesmaksimum (1RM) test) efter langvarig træning af modstandstypen
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Maksimal styrkevurdering via 1RM-test af benpres og benudvidelsesøvelser
|
Før og efter 12 ugers træning
|
Ændring i kilogram af håndgrebsstyrken målt via JAMAR håndholdt dynamometer efter langvarig træning af modstandstypen
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Maksimal styrkevurdering via 1RM-test af JAMAR håndholdt dynamometer
|
Før og efter 12 ugers træning
|
Ændring i punkter i den fysiske ydeevne målt via Short Physical Performance Battery (SPPB) efter langvarig træning af modstandstypen
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Måling af fysisk præstation via SPPB, minimumsværdien er 0 point og maksimumværdien er 12 point.
Højere score i den fysiske præstation betyder et bedre resultat og lavere score betyder et dårligere resultat
|
Før og efter 12 ugers træning
|
Ændring i livskvalitet målt via spørgeskema European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) efter langvarig træning af modstandstypen
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Måling af livskvalitet via EORTC QLQ-30, dette spørgeskema har 30 spørgsmål, der dækker funktionel tilstand og kræftrelaterede symptomer.
Derudover er der to specifikke spørgsmål, der dækker "generelt helbred" og "generel livskvalitet".
De opnåede score er standardiserede og en score mellem 0 og 100 opnås.
Høje værdier på den globale sundheds- og funktionsstatus-skala indikerer en bedre livskvalitet.
Høje værdier på symptomskalaen indikerer dog en lavere livskvalitet
|
Før og efter 12 ugers træning
|
Ændring i mikrogram pr. milliliter (µg/ml) human insulin via ELISA efter langvarig træning af modstandstypen
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Måling i blodprøver, insulinet vil evalueres ved ELISA ved hjælp af Human Insulin ELISA Kit, efter producentens anbefalinger
|
Før og efter 12 ugers træning
|
Ændring i milligram pr. deciliter (mg/dL) glukose via enzymatiske-kolorimetriske metoder
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Måling i blodprøver vil glukosen bestemmes ved hjælp af enzymatisk-kolorimetriske metoder ved hjælp af et automatisk fotometer.
|
Før og efter 12 ugers træning
|
Ændring i milligram pr. deciliter (mg/dL) lipidprofil via enzymatiske-kolorimetriske metoder
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Måling i blodprøver, lipidprofilen bestemmes ved hjælp af enzymatiske-kolorimetriske metoder ved hjælp af et automatisk fotometer
|
Før og efter 12 ugers træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel N Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFP22-0020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modstandstræning
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Methodist Health SystemTilmelding efter invitationMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuNyfødt Basic Care Training
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
Cardenal Herrera UniversityIkke rekrutterer endnuMotoriske billeder | Åndedrætsfunktion | Action Observation Training
-
University of ThessalyAfsluttetPower Training Exercise ProtocolsGrækenland
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion