Упражнения с сопротивлением у женщин в постменопаузе, переживших рак молочной железы (MUSCLE-CLIM)
Сравнение эффектов длительных тренировок с отягощениями у здоровых женщин в постменопаузе и у женщин в постменопаузе, перенесших рак молочной железы
Актуальность: у женщин в постменопаузе изменение состава тела происходит в результате секреции низкого уровня сывороточных эстрогенов яичниками. Наблюдают увеличение абдоминальной и грудной жировой массы и снижение массы скелетных мышц, что также сопровождается потерей мышечной силы и физической функции, что рано приводит к саркопении.
С другой стороны, увеличение продукции эстрогенов жировой тканью было связано с повышенным риском рака молочной железы во время менопаузы, поскольку паренхима молочной железы особенно чувствительна к этому типу эстрогена. По этой причине гормональная терапия (ингибиторы ароматазы и тамоксифен) назначается женщинам с эстроген-рецептор-положительным раком молочной железы. Противоопухолевые методы лечения (химиотерапия и гормональная терапия) способствовали неметастатическому раку молочной железы, в настоящее время демонстрирующему высокую выживаемость, не без побочных эффектов, связанных с течением заболевания, возрастом и противоопухолевым лечением, влияющим на различные системы, но особенно на массу скелетных мышц.
Поэтому тренировки с отягощениями были предложены в качестве эффективной стратегии вмешательства для увеличения мышечной массы и силы у разных групп населения. Тем не менее, уровень мышечной реакции на этот тип тренировки у женщин в постменопаузе, переживших рак молочной железы, с гормональной терапией (ингибиторами ароматазы и тамоксифеном) и без нее, неизвестен.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: увеличение массы скелетных мышц после 12 недель прогрессивных тренировок с отягощениями меньше у выживших после менопаузы после рака молочной железы по сравнению со здоровыми женщинами того же возрастного диапазона.
Выжившие после рака молочной железы в постменопаузе без гормональной терапии будут иметь больший прирост массы скелетных мышц по сравнению с выжившими после рака молочной железы с гормональной терапией (ингибиторами ароматазы или тамоксифеном) того же возрастного диапазона после 12 недель прогрессивных тренировок с отягощениями.
Цели: Основная цель этого исследования — сравнить влияние 12-недельных тренировок с отягощениями на мышечную массу (мышечную массу всего тела) у здоровых женщин в постменопаузе по сравнению с женщинами в постменопаузе, пережившими рак молочной железы с гормональной терапией и без нее ( ингибиторы ароматазы и тамоксифен).
Конкретные цели Определить, могут ли силовые тренировки увеличить мышечную силу и качество жизни у здоровых женщин в постменопаузе по сравнению с женщинами в постменопаузе, пережившими рак молочной железы, с гормональной терапией (ингибиторы ароматазы и тамоксифен) и без нее.
Определите, регулируются ли циркулирующие биохимические маркеры вверх или вниз у здоровых женщин в постменопаузе по сравнению с женщинами в постменопаузе, пережившими рак молочной железы с гормональной терапией (ингибиторы ароматазы и тамоксифен) и без нее после тренировки с отягощениями.
Методология:
Дизайн исследования. Пятьдесят две женщины в постменопаузе в возрасте от 49 до 59 лет будут разделены на три группы: участницы без рака (CLIMHEALTHY, n=13), участницы, пережившие рак молочной железы без гормональной терапии (CANCERWHT, n=13), участницы, пережившие рак груди. рак с гормональной терапией ингибитором ароматазы (CANCERHT-A, n = 13) и участники, пережившие рак молочной железы с гормональной терапией тамоксифеном (CANCERHT-T, n = 13). Все добровольцы будут подвергаться 12-недельным тренировкам с отягощениями для всего тела (3 раза в неделю). До и после 12 недель тренировок будет проводиться двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия всего тела (DEXA) для измерения массы скелетных мышц, и будут получены образцы крови натощак. Максимальная сила будет определяться 1-повторным максимумом (1ПМ), физическое функционирование – батареей короткой физической работоспособности (SPPB) и качество жизни – QLQ-BR23 в те же моменты времени.
Параметры/конечные точки исследования:
Основной конечной точкой исследования является увеличение массы скелетных мышц всего тела, оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Вторичные конечные точки включают: оценку максимальной силы (1RM); Сила захвата рук; Короткая батарея физической работоспособности (СПФБ); качество жизни (QLQ-BR23), воспалительные и молекулярные маркеры (анализ образцов крови).
Другие параметры исследования включают: возраст, массу тела, рост, индекс массы тела (ИМТ), липидный профиль, глюкозу и инсулин.
Ожидаемые результаты:
Влияние тренировок с отягощениями на увеличение мышечной массы у женщин в постменопаузе, переживших рак молочной железы, с гормональной терапией или без нее, остается неясным. Исследователи ожидают, что в предлагаемом проекте упражнения с отягощениями увеличат массу скелетных мышц, хотя воздействие будет относительно ниже у участников, переживших рак молочной железы, по сравнению с группой здоровых женщин в постменопаузе. Потенциальные результаты определят эффективность тренировок с отягощениями для увеличения мышечной массы у женщин в постменопаузе, переживших рак молочной железы. Лучшее техническое обслуживание или даже увеличение мышечной массы и силы увеличивает независимость, продлевает хорошее здоровье, выздоровление от болезней и болезней и, в конечном итоге, снижает нагрузку на системы здравоохранения. Эти результаты позволят создать местные, региональные, национальные и международные стратегии по борьбе с неблагоприятными последствиями рака молочной железы и его противоопухолевого лечения, особенно у женщин в постменопаузе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Temuco, Чили
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в постменопаузе и женщины в постменопаузе, пережившие рак молочной железы, с гормональной терапией (ингибиторы ароматазы и тамоксифен) и без нее в возрасте от 45 до 59 лет.
- Женщины, пережившие рак молочной железы, получавшие активную гормональную терапию в течение последних 12 месяцев.
- Женщины, перенесшие рак молочной железы, с люминальным молекулярным профилем и положительными рецепторами эстрогена.
- Индекс массы тела 18,5 < ИМТ < 30 кг/м2.
- Добровольцы без когнитивных нарушений (сокращенно Minimental >13 баллов).
Критерий исключения:
- Активное противоопухолевое лечение в течение последних 12 месяцев.
- >200 мл разницы в объеме между верхними конечностями и/или раком молочной железы IV стадии.
- Выполнение регулярных тренировок с отягощениями (2 или более раз в неделю, проведение прогрессивных тренировок) в течение предыдущих 6 месяцев.
- Сердечно-сосудистые заболевания, противоречащие физической активности (не включая контролируемую артериальную гипертензию).
- Все сопутствующие заболевания, влияющие на подвижность и мышечный метаболизм организма и не позволяющие (безопасно) выполнять силовые тренировки (например, изнурительный артрит, спастичность/ригидность, все неврологические расстройства и паралич).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLIMHEALTHY
Все женщины в постменопаузе без рака молочной железы будут проходить 12-недельную тренировку с отягощениями всего тела (3 раза в неделю).
|
Все добровольцы будут подвергаться 12-недельным тренировкам с отягощениями для всего тела (3 раза в неделю).
|
|
Экспериментальный: КЛИМКАНК
Все женщины в постменопаузе, перенесшие рак молочной железы, без гормональной терапии или с ней (в частности, ингибитором ароматазы или тамоксифеном), будут подвергнуты 12-недельным тренировкам с отягощениями для всего тела (3 раза в неделю).
|
Все добровольцы будут подвергаться 12-недельным тренировкам с отягощениями для всего тела (3 раза в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения толщины скелетных мышц, включая измерения бицепсов, трехглавых мышц плеча, прямых мышц бедра, промежуточной широкой мышцы и всей четырехглавой мышцы, будут оцениваться с помощью мышечного ультразвука после длительных тренировок с отягощениями.
Временное ограничение: До и после 12 недель тренировок
|
Размеры будут в сантиметрах.
|
До и после 12 недель тренировок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы рук в килограммах, измеренное с помощью тестирования 1-повторного максимума (1ПМ) после длительной тренировки с отягощениями
Временное ограничение: До и после 12 недель тренировок
|
Оценка максимальной силы с помощью тестирования 1ПМ в упражнениях на горизонтальную тягу, тягу вниз и жим от груди.
|
До и после 12 недель тренировок
|
|
Изменение силы ног в килограммах, измеренное с помощью тестирования 1-повторного максимума (1ПМ) после длительной тренировки с отягощениями.
Временное ограничение: До и после 12 недель обучения
|
Оценка максимальной силы с помощью тестирования 1ПМ жима ногами и упражнений на разгибание ног
|
До и после 12 недель обучения
|
|
Изменение в килограммах силы хвата кисти, измеренной с помощью ручного динамометра JAMAR, после длительной тренировки с отягощениями
Временное ограничение: До и после 12 недель тренировок
|
Оценка максимальной силы с помощью тестирования 1ПМ ручного динамометра JAMAR
|
До и после 12 недель тренировок
|
|
Изменение баллов физической работоспособности, измеренной с помощью Краткой батареи физической работоспособности (КФР) после длительной тренировки с отягощениями
Временное ограничение: До и после 12 недель обучения
|
Измерение физической работоспособности через СППБ, минимальное значение 0 баллов, максимальное значение 12 баллов.
Более высокий балл в физической работоспособности означает лучший результат, а более низкий балл означает худший результат.
|
До и после 12 недель обучения
|
|
Изменение баллов качества жизни, измеренное с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) после длительной тренировки с отягощениями
Временное ограничение: До и после 12 недель обучения
|
Измерение качества жизни с помощью EORTC QLQ-30, этот опросник содержит 30 вопросов, охватывающих функциональное состояние и симптомы, связанные с раком.
Кроме того, есть два конкретных вопроса, охватывающих «общее здоровье» и «общее качество жизни».
Полученные баллы стандартизируют, и получают балл от 0 до 100.
Высокие значения по шкале глобального здоровья и функционального состояния свидетельствуют о лучшем качестве жизни.
Однако высокие значения по шкале симптомов указывают на более низкое качество жизни.
|
До и после 12 недель обучения
|
|
Изменение количества микрограммов на миллилитр (мкг/мл) человеческого инсулина по данным ELISA после длительных тренировок с отягощениями
Временное ограничение: До и после 12 недель обучения
|
Измерение в образцах крови, инсулин будет оцениваться с помощью ELISA с использованием набора для ELISA для человеческого инсулина в соответствии с рекомендациями производителя.
|
До и после 12 недель обучения
|
|
Изменение миллиграммов на децилитр (мг/дл) глюкозы с помощью ферментативно-колориметрических методов
Временное ограничение: До и после 12 недель обучения
|
Измерение в образцах крови глюкозы будет определяться ферментативно-колориметрическим методом с использованием автоматического фотометра.
|
До и после 12 недель обучения
|
|
Изменение липидного профиля в миллиграммах на децилитр (мг/дл) с помощью ферментативно-колориметрических методов
Временное ограничение: До и после 12 недель обучения
|
Измерение в образцах крови, липидный профиль будет определяться ферментативно-колориметрическими методами с использованием автоматического фотометра.
|
До и после 12 недель обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriel N Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFP22-0020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .