Entrenamiento con ejercicios de resistencia en mujeres posmenopáusicas sobrevivientes de cáncer de mama (MUSCLE-CLIM)
Comparación de los efectos del entrenamiento prolongado con ejercicios de resistencia entre mujeres posmenopáusicas sanas versus mujeres posmenopáusicas sobrevivientes de cáncer de mama
Antecedentes: En las mujeres posmenopáusicas se presenta una alteración en la composición corporal como consecuencia de la secreción de niveles bajos de estrógenos séricos por parte de los ovarios. Observándose un aumento de la masa grasa abdominal y mamaria y una disminución de la masa muscular esquelética, que además se acompaña de pérdida de la fuerza muscular y de la función física, lo que conduce precozmente a una sarcopenia.
Por otro lado, el aumento de la producción de estrógenos por parte del tejido adiposo se ha asociado con un mayor riesgo de cáncer de mama durante la menopausia debido a que el parénquima mamario es particularmente sensible a este tipo de estrógenos. Por esta razón, la Terapia Hormonal (Inhibidores de la Aromatasa y Tamoxifeno) se prescribe en mujeres con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo. Los tratamientos antineoplásicos (Quimioterapia y Terapia Hormonal) han contribuido a que el cáncer de mama no metastásico presente actualmente una alta tasa de supervivencia, no exenta de efectos adversos asociados al curso de la enfermedad, la edad y el tratamiento antineoplásico, afectando a diversos sistemas, pero particularmente a la masa muscular esquelética.
Por lo tanto, el entrenamiento con ejercicios de resistencia se ha propuesto como una estrategia de intervención eficaz para aumentar la masa muscular y la fuerza en diferentes poblaciones. Sin embargo, se desconoce el nivel de respuesta muscular a este tipo de entrenamiento en mujeres posmenopáusicas sobrevivientes de cáncer de mama con y sin tratamiento hormonal (Inhibidores de la Aromatasa y Tamoxifeno).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: el aumento de la masa muscular esquelética después de 12 semanas de entrenamiento progresivo de ejercicios de resistencia es menor en las sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas en comparación con las mujeres sanas del mismo rango de edad.
Las sobrevivientes posmenopáusicas de cáncer de mama sin terapia hormonal obtendrán mayores ganancias en la masa muscular esquelética en comparación con las sobrevivientes de cáncer de mama con terapia hormonal (inhibidores de la aromatasa o tamoxifeno) del mismo rango de edad después de 12 semanas de entrenamiento progresivo de ejercicios de resistencia.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos de un entrenamiento de ejercicios de resistencia progresiva de 12 semanas sobre la masa muscular (masa muscular de todo el cuerpo) en mujeres posmenopáusicas sanas versus mujeres posmenopáusicas sobrevivientes de cáncer de mama con y sin terapia hormonal ( inhibidores de la aromatasa y tamoxifeno).
Objetivos específicos Determinar si el entrenamiento con ejercicios de resistencia puede aumentar la fuerza muscular y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas sanas versus mujeres posmenopáusicas sobrevivientes de cáncer de mama con y sin terapia hormonal (inhibidores de la aromatasa y tamoxifeno).
Identificar si los marcadores bioquímicos circulantes están regulados hacia arriba o hacia abajo en mujeres posmenopáusicas sanas versus mujeres posmenopáusicas sobrevivientes de cáncer de mama con y sin terapia hormonal (inhibidores de la aromatasa y tamoxifeno) después del entrenamiento con ejercicios de resistencia
Metodología:
Diseño del estudio Cincuenta y dos mujeres posmenopáusicas entre 49 y 59 años se dividirán en tres grupos: participantes sin cáncer (CLIMHEALTHY, n=13), participantes sobrevivientes de cáncer de mama sin terapia hormonal (CANCERWHT, n=13), participantes sobrevivientes de cáncer de mama cáncer con terapia hormonal inhibidora de la aromatasa (CANCERHT-A, n=13) y participantes sobrevivientes de cáncer de mama con terapia hormonal con tamoxifeno (CANCERHT-T, n=13). Todos los voluntarios serán sometidos a 12 semanas de entrenamiento de ejercicios de resistencia de todo el cuerpo (3 veces por semana). Antes y después de 12 semanas de entrenamiento, se realizará una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de todo el cuerpo para medir la masa muscular esquelética y se obtendrán muestras de sangre en ayunas. La fuerza máxima estará determinada por 1 repetición máxima (1RM), el funcionamiento físico por la batería de rendimiento físico corto (SPPB) y la calidad de vida por QLQ-BR23 en los mismos puntos de tiempo.
Parámetros/criterios de valoración del estudio:
El criterio de valoración principal del estudio es el aumento de la masa del músculo esquelético de la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) evaluada en todo el cuerpo.
Los criterios de valoración secundarios incluyen: evaluación de la fuerza máxima (1RM); fuerza de prensión manual; Batería de rendimiento físico corto (SPPB); calidad de vida (QLQ-BR23), marcadores inflamatorios y moleculares (análisis de muestras de sangre).
Otros parámetros de estudio incluyen: edad, peso corporal, altura corporal, índice de masa corporal (IMC), perfil de lípidos, glucosa e insulina.
Resultados previstos:
El impacto del entrenamiento con ejercicios de resistencia para aumentar la masa muscular en mujeres posmenopáusicas sobrevivientes de cáncer de mama con o sin terapia hormonal aún no está claro. Con el proyecto propuesto, los investigadores esperan que el entrenamiento con ejercicios de resistencia aumente la masa muscular esquelética, aunque el impacto será relativamente menor en las participantes sobrevivientes de cáncer de mama en comparación con un grupo de mujeres posmenopáusicas sanas. Los hallazgos potenciales definirán la eficacia del entrenamiento con ejercicios de resistencia para aumentar la masa muscular en mujeres posmenopáusicas sobrevivientes de cáncer de mama. Un mejor mantenimiento, o incluso un aumento en la masa muscular y la fuerza, aumenta la independencia, prolongando la buena salud, la recuperación de enfermedades y, en última instancia, disminuye la carga sobre los sistemas de atención médica. Estos resultados permitirán la creación de estrategias locales, regionales, nacionales e internacionales para combatir los efectos adversos del cáncer de mama y su tratamiento antineoplásico, especialmente en mujeres posmenopáusicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD
- Número de teléfono: +56 45 2596713
- Correo electrónico: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Macarena Artigas, PT, MSc
- Número de teléfono: 990420698
- Correo electrónico: klga.macarena.artigas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Temuco, Chile
- Reclutamiento
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
-
Contacto:
- Gabriel N Marzuca-Nassr, MSc, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas sanas y mujeres posmenopáusicas sobrevivientes de cáncer de mama con y sin Terapia Hormonal (Inhibidores de la Aromatasa y Tamoxifeno) entre 45 a 59 años.
- Mujeres sobrevivientes de cáncer de mama con Terapia Hormonal activa en los últimos 12 meses.
- Mujeres sobrevivientes de cáncer de mama con perfil molecular luminal y receptores de estrógeno positivos.
- Índice de masa corporal 18,5 < IMC < 30 kg/m2.
- Voluntarios sin deterioro cognitivo (abreviado Minimental >13 puntos).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antineoplásico activo en los últimos 12 meses.
- >200 ml de diferencia de volumen entre miembros superiores y/o cáncer de mama en estadio IV.
- Realizar entrenamiento de resistencia regular (2 o más veces por semana, realizando entrenamiento progresivo) en los 6 meses anteriores.
- Enfermedades cardiovasculares que sean contradictorias para la actividad física (no incluida la Hipertensión controlada).
- Todas las comorbilidades que interactúan con la movilidad y el metabolismo muscular del cuerpo y que no permiten realizar (de manera segura) el entrenamiento de ejercicios de resistencia (p. artritis debilitante, espasticidad/rigidez, todos los trastornos neurológicos y parálisis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CLIMA SALUDABLE
Todas las mujeres posmenopáusicas sin cáncer de mama estarán sujetas a 12 semanas de entrenamiento de ejercicios de resistencia de cuerpo completo (3 veces por semana)
|
Todos los voluntarios serán sometidos a 12 semanas de entrenamiento de ejercicios de resistencia de todo el cuerpo (3 veces por semana).
|
|
Experimental: CLIMCÁNCER
Todas las mujeres posmenopáusicas sobrevivientes de cáncer de mama sin o con terapia hormonal (específicamente inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno) serán sometidas a 12 semanas de entrenamiento de ejercicios de resistencia de todo el cuerpo (3 veces por semana).
|
Todos los voluntarios serán sometidos a 12 semanas de entrenamiento de ejercicios de resistencia de todo el cuerpo (3 veces por semana).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los cambios en el grosor del músculo esquelético, incluidas las mediciones del bíceps, tríceps braquial, recto femoral, vasto intermedio y cuádriceps total, se evaluarán mediante ultrasonido muscular después de un entrenamiento prolongado con ejercicios de resistencia.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de entrenamiento.
|
Las medidas estarán en centímetros.
|
Antes y después de 12 semanas de entrenamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en kilogramos de la fuerza de los brazos medida a través de la prueba de 1 repetición máxima (1RM) después de un entrenamiento prolongado de ejercicios de resistencia
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
|
Evaluación de la fuerza máxima a través de pruebas de 1RM de ejercicios de fila horizontal, jalón hacia abajo y prensa de pecho
|
Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
|
|
Cambio en kilogramos de la fuerza de las piernas medida a través de la prueba de 1 repetición máxima (1RM) después de un entrenamiento prolongado de ejercicios de resistencia
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
|
Evaluación de la fuerza máxima a través de pruebas de 1RM de prensa de piernas y ejercicios de extensión de piernas
|
Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
|
|
Cambio en kilogramos de la fuerza de agarre de la mano medida con un dinamómetro de mano JAMAR después de un entrenamiento prolongado de ejercicios de resistencia
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
|
Evaluación de la fuerza máxima a través de la prueba de 1RM del dinamómetro de mano JAMAR
|
Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
|
|
Cambio en los puntos del rendimiento físico medido a través de la batería de rendimiento físico corto (SPPB) después de un entrenamiento prolongado de ejercicios de resistencia
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
|
Medición del rendimiento físico vía SPPB, el valor mínimo es 0 punto y el valor máximo es 12 puntos.
Una puntuación más alta en el rendimiento físico significa un mejor resultado y una puntuación más baja significa un peor resultado
|
Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
|
|
Cambio en los puntos de calidad de vida medidos a través del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) después de un entrenamiento prolongado con ejercicios de resistencia
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
|
Medición de la calidad de vida a través de EORTC QLQ-30, este cuestionario tiene 30 preguntas que cubren el estado funcional y los síntomas relacionados con el cáncer.
Además, hay dos preguntas específicas que cubren la "salud general" y la "calidad de vida general".
Se estandarizan las puntuaciones obtenidas y se obtiene una puntuación entre 0 y 100.
Los valores altos en las escalas de estado funcional y de salud global indican una mejor calidad de vida.
Sin embargo, valores altos en la escala de síntomas indican una menor calidad de vida.
|
Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
|
|
Cambio en microgramos por mililitro (µg/ml) de insulina humana a través de ELISA después de un entrenamiento prolongado de ejercicios de resistencia
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
|
Medición en muestras de sangre, la insulina se evaluará por ELISA utilizando el Human Insulin ELISA Kit, siguiendo las recomendaciones del fabricante
|
Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
|
|
Cambio en miligramos por decilitro (mg/dL) de glucosa por métodos enzimático-colorimétricos
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
|
Medición en muestras de sangre, la glucosa se determinará por métodos enzimático-colorimétricos utilizando un fotómetro automático.
|
Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
|
|
Cambio en miligramos por decilitro (mg/dL) del perfil lipídico por métodos enzimático-colorimétricos
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
|
Medición en muestras de sangre, se determinará el perfil lipídico por métodos enzimático-colorimétricos utilizando un fotómetro automático
|
Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel N Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFP22-0020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .