Weerstandstraining bij postmenopauzale vrouwen die borstkanker hebben overleefd (MUSCLE-CLIM)
Vergelijking van de effecten van langdurige weerstandstraining tussen gezonde postmenopauzale vrouwen en postmenopauzale vrouwen die borstkanker hebben overleefd
Achtergrond: Bij postmenopauzale vrouwen treedt een verandering in de lichaamssamenstelling op als gevolg van de secretie van lage niveaus van serumoestrogenen door de eierstokken. Het waarnemen van een toename van de buik- en borstvetmassa en een afname van de skeletspiermassa, wat ook gepaard gaat met verlies van spierkracht en fysieke functie, wat vroeg leidt tot sarcopenie.
Aan de andere kant is de toename van de oestrogeenproductie door vetweefsel in verband gebracht met een verhoogd risico op borstkanker tijdens de menopauze, omdat het borstparenchym bijzonder gevoelig is voor dit type oestrogeen. Om deze reden wordt hormoontherapie (aromataseremmers en tamoxifen) voorgeschreven aan vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve borstkanker. Antineoplastische behandelingen (chemotherapie en hormoontherapie) hebben bijgedragen aan niet-gemetastaseerde borstkanker die momenteel een hoog overlevingspercentage vertoont, niet zonder nadelige effecten die verband houden met het verloop van de ziekte, leeftijd en antineoplastische behandeling, die verschillende systemen aantasten, maar vooral de skeletspiermassa.
Daarom is weerstandstraining voorgesteld als een effectieve interventiestrategie om de spiermassa en kracht in verschillende populaties te vergroten. De mate van spierrespons op dit type training bij postmenopauzale vrouwen die borstkanker hebben overleefd met en zonder hormoonbehandeling (aromataseremmers en tamoxifen) is echter onbekend.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: De toename van de skeletspiermassa na 12 weken progressieve weerstandstraining is minder bij postmenopauzale overlevenden van borstkanker dan bij gezonde vrouwen van dezelfde leeftijd.
Postmenopauzale overlevenden van borstkanker zonder hormoontherapie zullen meer skeletspiermassa winnen in vergelijking met overlevenden van borstkanker met hormoontherapie (aromataseremmers of tamoxifen) van dezelfde leeftijdscategorie na 12 weken van progressieve weerstandstraining.
Doelen: Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van een 12 weken durende progressieve weerstandstraining op de spiermassa (spiermassa van het hele lichaam) bij gezonde postmenopauzale vrouwen versus postmenopauzale vrouwen die borstkanker hebben overleefd met en zonder hormoontherapie ( aromataseremmers en tamoxifen).
Specifieke doelen Bepalen of krachttraining de spierkracht en kwaliteit van leven kan verhogen bij gezonde postmenopauzale vrouwen versus postmenopauzale vrouwen die borstkanker hebben overleefd met en zonder hormoontherapie (aromataseremmers en tamoxifen).
Identificeer of circulerende biochemische markers omhoog of omlaag worden gereguleerd bij gezonde postmenopauzale vrouwen versus postmenopauzale vrouwen die borstkanker hebben overleefd met en zonder hormoontherapie (aromataseremmers en tamoxifen) na krachttraining
Methodologie:
Onderzoeksopzet Tweeënvijftig postmenopauzale vrouwen tussen 49 en 59 jaar worden verdeeld in drie groepen: deelnemers zonder kanker (CLIMHEALTHY, n=13), deelnemers overlevenden van borstkanker zonder hormoontherapie (CANCERWHT, n=13), deelnemers overlevenden van borstkanker kanker met aromataseremmer hormoontherapie (CANCERHT-A, n=13) en deelnemers die borstkanker hebben overleefd met hormoontherapie met tamoxifen (CANCERHT-T, n=13). Alle vrijwilligers zullen worden onderworpen aan 12 weken weerstandstraining van het hele lichaam (3x/week). Voor en na 12 weken training wordt een dual-energy x-ray absorptiometrie (DEXA) scan van het hele lichaam uitgevoerd om de gemeten skeletspiermassa te meten en er worden nuchtere bloedmonsters genomen. Maximale kracht wordt bepaald door maximaal 1 herhaling (1RM), fysiek functioneren door de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) en levenskwaliteit door QLQ-BR23 op dezelfde tijdstippen.
Studie parameters/eindpunten:
Het hoofdeindpunt van de studie is de toename van de skeletspiermassa van de op het hele lichaam beoordeelde flacon dual energy x-ray absorptiometry (DEXA).
Secundaire eindpunten zijn onder meer: maximale sterktebeoordeling (1RM); Handgreepkracht; Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB); kwaliteit van leven (QLQ-BR23), ontstekings- en moleculaire markers (analyse van bloedmonsters).
Andere studieparameters zijn: leeftijd, lichaamsgewicht, lichaamslengte, body mass index (BMI), lipidenprofiel, glucose en insuline.
Verwachte resultaten:
De impact van weerstandstraining op het vergroten van de spiermassa bij postmenopauzale vrouwen die borstkanker hebben overleefd met of zonder hormoontherapie, blijft onduidelijk. Met het voorgestelde project verwachten de onderzoekers dat krachttraining de skeletspiermassa zal vergroten, hoewel de impact relatief lager zal zijn bij de deelnemers die borstkanker hebben overleefd in vergelijking met een groep gezonde postmenopauzale vrouwen. De potentiële bevindingen zullen de werkzaamheid van weerstandstraining bepalen om de spiermassa te vergroten bij personen met postmenopauzale vrouwen die borstkanker hebben overleefd. Beter onderhoud, of zelfs een toename van spiermassa en -kracht, verhoogt de onafhankelijkheid, verlengt een goede gezondheid, herstel van ziekten en aandoeningen en vermindert uiteindelijk de belasting van de gezondheidszorg. Deze resultaten zullen het mogelijk maken om lokale, regionale, nationale en internationale strategieën te ontwikkelen om de nadelige effecten van borstkanker en de antineoplastische behandeling ervan te bestrijden, vooral bij postmenopauzale vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Temuco, Chili
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde postmenopauzale vrouwen en postmenopauzale vrouwen die borstkanker hebben overleefd met en zonder hormoontherapie (aromataseremmers en tamoxifen) tussen 45 en 59 jaar.
- Vrouwelijke overlevenden van borstkanker met actieve hormoontherapie in de afgelopen 12 maanden.
- Vrouwelijke overlevenden van borstkanker met luminaal moleculair profiel en positieve oestrogeenreceptoren.
- Body mass index 18,5 < BMI < 30 kg/m2.
- Vrijwilligers zonder cognitieve stoornissen (afgekort Minimental >13 punten).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve antineoplastische behandeling in de afgelopen 12 maanden.
- >200 ml volumeverschil tussen bovenste ledematen en/of stadium IV borstkanker.
- Het uitvoeren van regelmatige weerstandstraining (2 of meer keer per week, het uitvoeren van progressieve training) in de voorgaande 6 maanden.
- Hart- en vaatziekten die tegenstrijdig zijn met fysieke activiteit (exclusief gecontroleerde hypertensie).
- Alle co-morbiditeiten die interageren met de mobiliteit en het spiermetabolisme van het lichaam en die het niet mogelijk maken om (veilig) de weerstandstraining uit te voeren (bijv. slopende artritis, spasticiteit/stijfheid, alle neurologische aandoeningen en verlamming).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KLIMGEZOND
Alle postmenopauzale vrouwen zonder borstkanker zullen worden onderworpen aan 12 weken full body weerstandstraining (3 keer per week)
|
Alle vrijwilligers zullen worden onderworpen aan 12 weken weerstandstraining van het hele lichaam (3x/week).
|
|
Experimenteel: KLIMKANKER
Alle postmenopauzale vrouwen die borstkanker hebben overleefd zonder of met hormoontherapie (in het bijzonder aromataseremmer of tamoxifen) zullen worden onderworpen aan 12 weken volledige lichaamstraining (3 keer per week).
|
Alle vrijwilligers zullen worden onderworpen aan 12 weken weerstandstraining van het hele lichaam (3x/week).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in de dikte van de skeletspieren, inclusief metingen van de biceps, triceps brachii, rectus femoris, vastus intermedius en de totale quadriceps, zullen worden beoordeeld met behulp van musculaire echografie na langdurige krachttraining.
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training
|
De afmetingen zullen in centimeters zijn.
|
Voor en na 12 weken training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kilogrammen van de armkracht gemeten via 1-Repetition Maximum (1RM) testen) na langdurige weerstandstraining
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken trainen
|
Maximale krachtbeoordeling via 1RM-testen van horizontale rij-, lat-pull-down- en borstdrukoefeningen
|
Voor en na 12 weken trainen
|
|
Verandering in kilogrammen van de beenkracht gemeten via 1-Repetition Maximum (1RM) testen) na langdurige weerstandstraining
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken trainen
|
Maximale krachtmeting via 1RM-testen van legpress en leg extension-oefeningen
|
Voor en na 12 weken trainen
|
|
Verandering in kilogram van de handgreepkracht gemeten via JAMAR handdynamometer na langdurige training van het weerstandstype
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken trainen
|
Maximale sterktebeoordeling via 1RM-testen van JAMAR handdynamometer
|
Voor en na 12 weken trainen
|
|
Verandering in punten van de fysieke prestatie gemeten via Short Physical Performance Battery (SPPB) na langdurige training van het weerstandstype
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken trainen
|
Meting van fysieke prestaties via SPPB, de minimale waarde is 0 punt en de maximale waarde is 12 punten.
Een hogere score op de fysieke prestatie betekent een beter resultaat en een lagere score betekent een slechter resultaat
|
Voor en na 12 weken trainen
|
|
Verandering in punten kwaliteit van leven gemeten via vragenlijst Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ-C30) na langdurige weerstandstraining
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken trainen
|
Meting van kwaliteit van leven via EORTC QLQ-30, deze vragenlijst heeft 30 vragen over functionele toestand en kankergerelateerde symptomen.
Daarnaast zijn er twee specifieke vragen over de "algehele gezondheid" en "algemene kwaliteit van leven".
De verkregen scores zijn gestandaardiseerd en er wordt een score tussen 0 en 100 verkregen.
Hoge waarden op de globale gezondheids- en functionele statusschalen wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Hoge waarden op de symptoomschaal wijzen echter op een lagere kwaliteit van leven
|
Voor en na 12 weken trainen
|
|
Verandering in microgram per milliliter (µg/ml) humane insuline via ELISA na langdurige weerstandstraining
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken trainen
|
Meting in bloedmonsters, zal de insuline worden geëvalueerd door ELISA met behulp van de Human Insulin ELISA Kit, volgens de aanbevelingen van de fabrikant
|
Voor en na 12 weken trainen
|
|
Verandering in milligram per deciliter (mg/dL) glucose via methoden enzymatisch-colorimetrisch
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken trainen
|
Meting in bloedmonsters, wordt de glucose bepaald door enzymatisch-colorimetrische methoden met behulp van een automatische fotometer.
|
Voor en na 12 weken trainen
|
|
Verandering in milligram per deciliter (mg/dL) van het lipidenprofiel via methoden enzymatisch-colorimetrisch
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken trainen
|
Meting in bloedmonsters, zal het lipidenprofiel worden bepaald door enzymatisch-colorimetrische methoden met behulp van een automatische fotometer
|
Voor en na 12 weken trainen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel N Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFP22-0020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .