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Übungstraining vom Widerstandstyp bei postmenopausalen Frauen, die Brustkrebs überlebt haben (MUSCLE-CLIM)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Gabriel Nasri Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera

Vergleich der Auswirkungen eines verlängerten Widerstands-Übungstrainings zwischen gesunden postmenopausalen Frauen und postmenopausalen Frauen, die Brustkrebs überlebt haben

Hintergrund: Bei postmenopausalen Frauen tritt eine Veränderung der Körperzusammensetzung als Folge der Sekretion niedriger Serumöstrogenspiegel durch die Eierstöcke auf. Beobachtet wird eine Zunahme der Bauch- und Brustfettmasse und eine Abnahme der Skelettmuskelmasse, die auch mit einem Verlust an Muskelkraft und körperlicher Funktion einhergeht, was früh zu einer Sarkopenie führt.

Andererseits wurde die Zunahme der Östrogenproduktion durch Fettgewebe mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko während der Menopause in Verbindung gebracht, da das Brustparenchym besonders empfindlich auf diese Art von Östrogen reagiert. Aus diesem Grund wird Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs eine Hormontherapie (Aromatasehemmer und Tamoxifen) verschrieben. Antineoplastische Behandlungen (Chemotherapie und Hormontherapie) haben dazu beigetragen, dass nicht metastasierter Brustkrebs derzeit eine hohe Überlebensrate aufweist, nicht ohne Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf, dem Alter und der antineoplastischen Behandlung, die verschiedene Systeme betreffen, insbesondere aber die Skelettmuskelmasse.

Daher wurde Widerstandstraining als wirksame Interventionsstrategie zur Steigerung von Muskelmasse und Kraft in verschiedenen Bevölkerungsgruppen vorgeschlagen. Das Ausmaß der Muskelreaktion auf diese Art von Training bei postmenopausalen Frauen, die Brustkrebs mit und ohne Hormonbehandlung (Aromatasehemmer und Tamoxifen) überlebt haben, ist jedoch unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die Zunahme der Skelettmuskelmasse nach 12 Wochen progressivem Widerstandstraining ist bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden geringer als bei gesunden Frauen der gleichen Altersgruppe.

Postmenopausale Brustkrebsüberlebende ohne Hormontherapie werden nach 12 Wochen progressivem Widerstandstraining im Vergleich zu Brustkrebsüberlebenden mit Hormontherapie (Aromatasehemmer oder Tamoxifen) der gleichen Altersgruppe größere Zuwächse an Skelettmuskelmasse haben.

Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Auswirkungen eines 12-wöchigen Trainings mit progressivem Widerstand auf die Muskelmasse (Ganzkörpermuskelmasse) bei gesunden postmenopausalen Frauen mit postmenopausalen Frauen, die Brustkrebs mit und ohne Hormontherapie überlebt haben ( Aromatasehemmer und Tamoxifen).

Spezifische Ziele Bestimmen Sie, ob Widerstandstraining die Muskelkraft und Lebensqualität bei gesunden postmenopausalen Frauen im Vergleich zu postmenopausalen Frauen, die Brustkrebs mit und ohne Hormontherapie (Aromatasehemmer und Tamoxifen) überlebt haben, steigern kann.

Identifizieren Sie, ob zirkulierende biochemische Marker bei gesunden postmenopausalen Frauen im Vergleich zu postmenopausalen Frauen, die Brustkrebs mit und ohne Hormontherapie (Aromatasehemmer und Tamoxifen) nach einem Widerstandstraining überlebt haben, hoch- oder herunterreguliert sind

Methodik:

Studiendesign Zweiundfünfzig postmenopausale Frauen zwischen 49 und 59 Jahren werden in drei Gruppen eingeteilt: Teilnehmerinnen ohne Krebs (CLIMHEALTHY, n=13), Teilnehmerinnen, die Brustkrebs ohne Hormontherapie überlebt haben (CANCERWHT, n=13), Teilnehmerinnen, die eine Brustkrebserkrankung überlebt haben Krebs mit Aromatasehemmer-Hormontherapie (CANCERHT-A, n=13) und Brustkrebsüberlebende mit Hormontherapie mit Tamoxifen (CANCERHT-T, n=13). Alle Freiwilligen werden einem 12-wöchigen Ganzkörper-Widerstandstraining (3x/Woche) unterzogen. Vor und nach 12 Wochen Training wird eine Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) für die gemessene Skelettmuskelmasse durchgeführt und es werden Nüchternblutproben entnommen. Die maximale Kraft wird durch das 1-Wiederholungs-Maximum (1RM), die körperliche Funktionsfähigkeit durch die kurze körperliche Leistungsbatterie (SPPB) und die Lebensqualität durch QLQ-BR23 zu denselben Zeitpunkten bestimmt.

Studienparameter/Endpunkte:

Der Hauptendpunkt der Studie ist die Zunahme der Skelettmuskelmasse bei der Ganzkörper-Beurteilung der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA).

Zu den sekundären Endpunkten gehören: Bewertung der Maximalkraft (1RM); Griffstärke; Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB); Lebensqualität (QLQ-BR23), Entzündungs- und molekulare Marker (Blutprobenanalyse).

Weitere Studienparameter sind: Alter, Körpergewicht, Körpergröße, Body-Mass-Index (BMI), Lipidprofil, Glukose und Insulin.

Erwartete Ergebnisse:

Die Auswirkung von Widerstandstraining auf die Erhöhung der Muskelmasse bei postmenopausalen Frauen, die Brustkrebs mit oder ohne Hormontherapie überlebt haben, bleibt unklar. Mit dem vorgeschlagenen Projekt erwarten die Forscher, dass ein Widerstandstraining die Skelettmuskelmasse erhöhen wird, obwohl die Auswirkungen bei den Teilnehmerinnen, die Brustkrebs überlebt haben, im Vergleich zu einer Gruppe gesunder postmenopausaler Frauen relativ geringer sein werden. Die potenziellen Ergebnisse werden die Wirksamkeit von Widerstandstraining zur Steigerung der Muskelmasse bei Frauen mit Brustkrebsüberlebenden nach der Menopause definieren. Eine bessere Erhaltung oder sogar eine Zunahme der Muskelmasse und -kraft erhöht die Unabhängigkeit, verlängert die Gesundheit, die Genesung von Krankheiten und Krankheiten und verringert letztendlich die Belastung der Gesundheitssysteme. Diese Ergebnisse ermöglichen die Entwicklung lokaler, regionaler, nationaler und internationaler Strategien zur Bekämpfung der Nebenwirkungen von Brustkrebs und seiner antineoplastischen Behandlung, insbesondere bei postmenopausalen Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde postmenopausale Frauen und postmenopausale Frauen, die Brustkrebs mit und ohne Hormontherapie (Aromatasehemmer und Tamoxifen) zwischen 45 und 59 Jahren überlebt haben.
  • Frauen, die in den letzten 12 Monaten Brustkrebs mit aktiver Hormontherapie überlebt haben.
  • Überlebende von Brustkrebs mit luminalem Molekularprofil und positiven Östrogenrezeptoren.
  • Body-Mass-Index 18,5 < BMI < 30 kg/m2.
  • Freiwillige ohne kognitive Beeinträchtigung (abgekürzt Minimental >13 Punkte).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive antineoplastische Behandlung in den letzten 12 Monaten.
  • >200 ml Volumenunterschied zwischen den oberen Gliedmaßen und/oder Brustkrebs im Stadium IV.
  • Regelmäßiges Widerstandstraining (zweimal oder öfter pro Woche, progressives Training) in den letzten 6 Monaten.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die körperlicher Aktivität entgegenstehen (nicht eingeschlossener kontrollierter Bluthochdruck).
  • Alle Begleiterkrankungen, die mit der Beweglichkeit und dem Muskelstoffwechsel des Körpers in Wechselwirkung stehen und die eine (sichere) Durchführung des Krafttrainings nicht zulassen (z. schwächende Arthritis, Spastik/Rigidität, alle neurologischen Störungen und Lähmungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KLIMAGESUND
Alle postmenopausalen Frauen ohne Brustkrebs werden einem 12-wöchigen Ganzkörper-Widerstandstraining unterzogen (3-mal pro Woche).
Sonstiges: Längeres Widerstandstraining
Alle Freiwilligen werden einem 12-wöchigen Ganzkörper-Widerstandstraining (3x/Woche) unterzogen.
Experimental: KLETTERKREBS
Alle postmenopausalen Frauen, die Brustkrebs ohne oder mit Hormontherapie (insbesondere Aromatasehemmer oder Tamoxifen) überlebt haben, werden einem 12-wöchigen Ganzkörper-Krafttraining unterzogen (dreimal pro Woche).
Sonstiges: Längeres Widerstandstraining
Alle Freiwilligen werden einem 12-wöchigen Ganzkörper-Widerstandstraining (3x/Woche) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen in der Dicke der Skelettmuskulatur, einschließlich Messungen für Bizeps, Trizeps brachii, Rectus femoris, Vastus intermedius und den gesamten Quadrizeps, werden nach längerem Widerstandstraining mithilfe von Muskelultraschall beurteilt
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Training
Die Maße werden in Zentimetern angegeben.
Vor und nach 12 Wochen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Armkraft in Kilogramm, gemessen durch 1-Repetition Maximum (1RM)-Test) nach längerem Krafttraining
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Training
Maximalkraftbewertung durch 1RM-Tests von horizontalem Rudern, Latzug- und Brustpresseübungen
Vor und nach 12 Wochen Training
Veränderung der Beinkraft in Kilogramm, gemessen durch 1-Repetition Maximum (1RM)-Test) nach längerem Widerstandstraining
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Training
Maximalkraftbewertung durch 1RM-Tests von Beinpresse- und Beinstreckungsübungen
Vor und nach 12 Wochen Training
Veränderung der Handgriffstärke in Kilogramm, gemessen mit dem tragbaren JAMAR-Dynamometer nach längerem Widerstandstraining
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Training
Maximalkraftbewertung durch 1RM-Test des JAMAR-Handdynamometers
Vor und nach 12 Wochen Training
Änderung der Punkte der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) nach längerem Widerstandstraining
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Training
Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit mittels SPPB, der Minimalwert beträgt 0 Punkte und der Maximalwert 12 Punkte. Eine höhere Punktzahl in der körperlichen Leistungsfähigkeit bedeutet ein besseres Ergebnis und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Vor und nach 12 Wochen Training
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand eines Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30) nach längerem Widerstandstraining
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Training
Messung der Lebensqualität über EORTC QLQ-30, dieser Fragebogen enthält 30 Fragen, die den funktionellen Zustand und krebsbedingte Symptome abdecken. Außerdem gibt es zwei spezifische Fragen, die die „Gesundheit insgesamt“ und die „Lebensqualität insgesamt“ abdecken. Die erhaltenen Punktzahlen werden standardisiert und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 erhalten. Hohe Werte auf der globalen Gesundheits- und Funktionszustandsskala weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Hohe Werte auf der Symptomskala weisen jedoch auf eine geringere Lebensqualität hin
Vor und nach 12 Wochen Training
Veränderung in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) Humaninsulin mittels ELISA nach längerem Krafttraining
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Training
Messung in Blutproben, das Insulin wird durch ELISA unter Verwendung des Humaninsulin-ELISA-Kits gemäß den Empfehlungen des Herstellers bewertet
Vor und nach 12 Wochen Training
Änderung in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) von Glukose durch enzymatisch-kolorimetrische Methoden
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Training
Messung in Blutproben, die Glukose wird durch enzymatisch-kolorimetrische Methoden mit einem automatischen Photometer bestimmt.
Vor und nach 12 Wochen Training
Änderung des Lipidprofils in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) durch enzymatisch-kolorimetrische Methoden
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Training
Messung in Blutproben, das Lipidprofil wird durch enzymatisch-kolorimetrische Methoden mit einem automatischen Photometer bestimmt
Vor und nach 12 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel N Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFP22-0020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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