- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05690295
Allenamento con esercizi di resistenza nelle donne in postmenopausa sopravvissute al cancro al seno (MUSCLE-CLIM)
Confronto degli effetti dell'esercizio prolungato di resistenza tra donne sane in postmenopausa e donne in postmenopausa sopravvissute al cancro al seno
Sfondo: Nelle donne in postmenopausa, si verifica un'alterazione della composizione corporea come conseguenza della secrezione di bassi livelli di estrogeni sierici da parte delle ovaie. Osservando un aumento della massa grassa addominale e mammaria e una diminuzione della massa muscolare scheletrica, che è anche accompagnata da perdita di forza muscolare e funzione fisica, che porta presto a una sarcopenia.
D'altra parte, l'aumento della produzione di estrogeni da parte del tessuto adiposo è stato associato ad un aumentato rischio di cancro al seno durante la menopausa perché il parenchima mammario è particolarmente sensibile a questo tipo di estrogeni. Per questo motivo, la terapia ormonale (inibitori dell'aromatasi e tamoxifene) viene prescritta alle donne con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni. I trattamenti antineoplastici (Chemioterapia e Terapia ormonale) hanno contribuito al carcinoma mammario non metastatico che attualmente presenta un alto tasso di sopravvivenza, non privo di effetti avversi legati al decorso della malattia, all'età e al trattamento antineoplastico, interessando vari apparati, ma in particolare la massa muscolare scheletrica.
Pertanto, l'allenamento con esercizi di resistenza è stato proposto come una strategia di intervento efficace per aumentare la massa muscolare e la forza in diverse popolazioni. Tuttavia, il livello di risposta muscolare a questo tipo di allenamento nelle donne in postmenopausa sopravvissute al cancro al seno con e senza trattamento ormonale (inibitori dell'aromatasi e tamoxifene) non è noto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: l'aumento della massa muscolare scheletrica dopo 12 settimane di allenamento con esercizi di resistenza progressiva è inferiore nelle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa rispetto alle donne sane della stessa fascia di età.
Le sopravvissute al carcinoma mammario in postmenopausa senza terapia ormonale avranno maggiori guadagni di massa muscolare scheletrica rispetto alle sopravvissute al carcinoma mammario con terapia ormonale (inibitori dell'aromatasi o tamoxifene) della stessa fascia di età dopo 12 settimane di allenamento con esercizi di resistenza progressiva.
Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti di un allenamento di resistenza progressiva di 12 settimane sulla massa muscolare (massa muscolare di tutto il corpo) in donne sane in postmenopausa rispetto a donne in postmenopausa sopravvissute al cancro al seno con e senza terapia ormonale ( Inibitori dell'aromatasi e tamoxifene).
Obiettivi specifici Determinare se l'allenamento con esercizi di resistenza può aumentare la forza muscolare e la qualità della vita nelle donne sane in postmenopausa rispetto alle donne in postmenopausa sopravvissute al cancro al seno con e senza terapia ormonale (inibitori dell'aromatasi e tamoxifene).
Identificare se i marcatori biochimici circolanti sono regolati verso l'alto o verso il basso nelle donne in postmenopausa sane rispetto alle donne in postmenopausa sopravvissute al cancro al seno con e senza terapia ormonale (inibitori dell'aromatasi e tamoxifene) dopo un allenamento di resistenza
Metodologia:
Disegno dello studio Cinquantadue donne in postmenopausa tra i 49 e i 59 anni saranno divise in tre gruppi: partecipanti senza cancro (CLIMHEALTHY, n=13), partecipanti sopravvissute al cancro al seno senza terapia ormonale (CANCERWHT, n=13), partecipanti sopravvissute al cancro al seno cancro con terapia ormonale con inibitore dell'aromatasi (CANCERHT-A, n=13) e partecipanti sopravvissuti al cancro al seno con terapia ormonale con tamoxifene (CANCERHT-T, n=13). Tutti i volontari saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento con esercizi di resistenza di tutto il corpo (3x/settimana). Prima e dopo 12 settimane di allenamento, verrà eseguita la scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) di tutto il corpo per misurare la massa muscolare scheletrica e verranno prelevati campioni di sangue a digiuno. La forza massima sarà determinata dal massimo di 1 ripetizione (1RM), il funzionamento fisico dalla batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) e la qualità della vita da QLQ-BR23 negli stessi punti temporali.
Parametri/endpoint dello studio:
L'endpoint principale dello studio è l'aumento della massa muscolare scheletrica dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia valutata su tutto il corpo (DEXA).
Gli endpoint secondari includono: valutazione della forza massimale (1RM); Forza della presa della mano; Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB); qualità della vita (QLQ-BR23), Marcatori infiammatori e molecolari (analisi dei campioni di sangue).
Altri parametri di studio includono: età, peso corporeo, altezza corporea, indice di massa corporea (BMI), profilo lipidico, glucosio e insulina.
Risultati aspettati:
L'impatto dell'allenamento con esercizi di resistenza per aumentare la massa muscolare nelle donne in postmenopausa sopravvissute al cancro al seno con o senza terapia ormonale rimane poco chiaro. Con il progetto proposto, i ricercatori si aspettano che l'allenamento con esercizi di resistenza aumenti la massa muscolare scheletrica, sebbene l'impatto sarà relativamente inferiore nei partecipanti sopravvissuti al cancro al seno rispetto a un gruppo di donne sane in postmenopausa. I potenziali risultati definiranno l'efficacia dell'allenamento con esercizi di resistenza per aumentare la massa muscolare in individui con donne in postmenopausa sopravvissute al cancro al seno. Una migliore manutenzione, o anche un aumento della massa e della forza muscolare aumenta l'indipendenza, prolungando la buona salute, il recupero da malattie e malattie e, in ultima analisi, riduce il carico sui sistemi sanitari. Questi risultati consentiranno la creazione di strategie locali, regionali, nazionali e internazionali per combattere gli effetti avversi del cancro al seno e del suo trattamento antineoplastico, soprattutto nelle donne in postmenopausa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Temuco, Chile
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane in postmenopausa e donne in postmenopausa sopravvissute al cancro al seno con e senza terapia ormonale (inibitori dell'aromatasi e tamoxifene) tra 45 e 59 anni.
- Donne sopravvissute al cancro al seno con terapia ormonale attiva negli ultimi 12 mesi.
- Donne sopravvissute al cancro al seno con profilo molecolare luminale e recettori per gli estrogeni positivi.
- Indice di massa corporea 18,5 < BMI < 30 kg/m2.
- Volontari senza compromissione cognitiva (abbreviato Minimental >13 punti).
Criteri di esclusione:
- Trattamento antineoplastico attivo negli ultimi 12 mesi.
- >200 ml di differenza di volume tra arti superiori e/o carcinoma mammario in stadio IV.
- Eseguire un regolare allenamento di resistenza (2 o più volte a settimana, eseguendo un allenamento progressivo) nei 6 mesi precedenti.
- Malattie cardiovascolari contraddittorie per l'attività fisica (esclusa l'ipertensione controllata).
- Tutte le comorbilità che interagiscono con la mobilità e il metabolismo muscolare del corpo e che non consentono di svolgere (in sicurezza) l'esercizio fisico di resistenza (es. artrite debilitante, spasticità/rigidità, tutti i disturbi neurologici e paralisi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SALUTE DEL CLIMA
Tutte le donne in postmenopausa senza cancro al seno saranno sottoposte a 12 settimane di allenamento di resistenza per tutto il corpo (3 volte a settimana)
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Tutti i volontari saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento con esercizi di resistenza di tutto il corpo (3x/settimana).
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Sperimentale: CLIMACANTE
Tutte le donne in postmenopausa sopravvissute al cancro al seno senza o con terapia ormonale (in particolare inibitore dell'aromatasi o tamoxifene) saranno sottoposte a 12 settimane di allenamento con esercizi di resistenza per tutto il corpo (3 volte a settimana)
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Tutti i volontari saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento con esercizi di resistenza di tutto il corpo (3x/settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti nello spessore del muscolo scheletrico, comprese le misurazioni per bicipiti, tricipiti brachiali, retto femorale, vasto intermedio e quadricipite totale, saranno valutati utilizzando l'ecografia muscolare dopo un prolungato allenamento con esercizi di resistenza.
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Le misure saranno in centimetri.
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione in chilogrammi della forza delle braccia misurata tramite il test 1-Repetition Maximum (1RM)) dopo un allenamento di resistenza prolungato
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Valutazione della forza massima tramite test 1RM di esercizi di riga orizzontale, lat pull down e chest press
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione in chilogrammi della forza delle gambe misurata tramite il test 1-Repetition Maximum (1RM)) dopo un allenamento di resistenza prolungato
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Valutazione della forza massima tramite test 1RM di leg press ed esercizi di leg extension
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione in chilogrammi della forza di presa della mano misurata tramite il dinamometro portatile JAMAR dopo un allenamento di resistenza prolungato
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Valutazione della forza massima tramite test 1RM del dinamometro portatile JAMAR
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione dei punti della prestazione fisica misurata tramite Short Physical Performance Battery (SPPB) dopo un allenamento prolungato di tipo resistenza
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Misurazione delle prestazioni fisiche tramite SPPB, il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 12 punti.
Un punteggio più alto nella prestazione fisica significa un risultato migliore e un punteggio più basso significa un risultato peggiore
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione della qualità della vita in punti misurata tramite questionario Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) dopo un allenamento prolungato con esercizi di resistenza
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Misurazione della qualità della vita tramite EORTC QLQ-30, questo questionario ha 30 domande che coprono lo stato funzionale e i sintomi correlati al cancro.
Inoltre, ci sono due domande specifiche che riguardano la "salute generale" e la "qualità generale della vita".
I punteggi ottenuti sono standardizzati e si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100.
Alti valori sulla salute globale e sulle scale dello stato funzionale indicano una migliore qualità della vita.
Tuttavia, valori elevati sulla scala dei sintomi indicano una qualità di vita inferiore
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione in microgrammi per millilitro (µg/ml) di insulina umana tramite ELISA dopo un prolungato allenamento di resistenza
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Misurazione nei campioni di sangue, l'insulina verrà valutata mediante ELISA utilizzando il kit ELISA per insulina umana, seguendo le raccomandazioni del produttore
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione in milligrammi per decilitro (mg/dL) di glucosio tramite metodi enzimatico-colorimetrici
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Misurazione in campioni di sangue, il glucosio sarà determinato con metodi enzimatico-colorimetrici utilizzando un fotometro automatico.
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione in milligrammi per decilitro (mg/dL) del profilo lipidico tramite metodi enzimatico-colorimetrici
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Misurazione in campioni di sangue, il profilo lipidico sarà determinato con metodi enzimatico-colorimetrici utilizzando un fotometro automatico
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel N Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFP22-0020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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