Treningstrening av motstandstype hos postmenopausale kvinner som overlever brystkreft (MUSCLE-CLIM)
Sammenligning av effekten av langvarig treningstrening av motstandstype mellom friske postmenopausale kvinner versus postmenopausale kvinner overlevende av brystkreft
Bakgrunn: Hos postmenopausale kvinner oppstår en endring i kroppssammensetning som følge av utskillelsen av lave nivåer av serumøstrogener fra eggstokkene. Observere en økning i abdominal og brystfettmasse og en reduksjon i skjelettmuskelmasse, som også er ledsaget av tap av muskelstyrke og fysisk funksjon, noe som tidlig fører til en sarkopeni.
På den annen side har økningen i østrogenproduksjon i fettvev vært assosiert med økt risiko for brystkreft i overgangsalderen fordi brystparenkymet er spesielt følsomt for denne typen østrogen. Av denne grunn foreskrives hormonbehandling (aromatasehemmere og tamoksifen) til kvinner med østrogenreseptor-positiv brystkreft. Antineoplastiske behandlinger (kjemoterapi og hormonbehandling) har bidratt til at ikke-metastatisk brystkreft i dag har en høy overlevelsesrate, ikke uten bivirkninger forbundet med sykdomsforløpet, alder og antineoplastisk behandling, som påvirker ulike systemer, men spesielt skjelettmuskelmasse.
Derfor har motstandstrening blitt foreslått som en effektiv intervensjonsstrategi for å øke muskelmasse og styrke i forskjellige populasjoner. Nivået av muskelrespons på denne typen trening hos postmenopausale kvinner som overlever brystkreft med og uten hormonbehandling (Aromatasehemmere og Tamoxifen) er imidlertid ukjent.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Økningen i skjelettmuskelmasse etter 12 uker med progressiv treningstrening av motstandstype er mindre hos overlevende etter menopausal brystkreft sammenlignet med friske kvinner i samme aldersgruppe.
Postmenopausale brystkreftoverlevere uten hormonbehandling vil ha større gevinst i skjelettmuskelmasse sammenlignet med brystkreftoverlevere med hormonbehandling (aromatasehemmere eller tamoksifen) i samme aldersgruppe etter 12 uker med progressiv treningstrening av motstandstype.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av en 12-ukers progressiv treningstrening av motstandstype på muskelmasse (hele kroppens muskelmasse) hos friske postmenopausale kvinner versus postmenopausale kvinner som overlever brystkreft med og uten hormonbehandling ( Aromatasehemmere og Tamoxifen).
Spesifikke mål Bestem om treningstrening av motstandstype kan øke muskelstyrken og livskvaliteten hos friske postmenopausale kvinner versus postmenopausale kvinner som overlever brystkreft med og uten hormonbehandling (aromatasehemmere og tamoksifen).
Identifiser om sirkulerende biokjemiske markører er opp- eller nedregulert hos friske postmenopausale kvinner versus postmenopausale kvinner som overlever brystkreft med og uten hormonbehandling (aromatasehemmere og tamoksifen) etter treningstrening av motstandstype
Metodikk:
Studiedesign Femtito postmenopausale kvinner mellom 49 og 59 år vil bli delt inn i tre grupper: deltakere uten kreft (CLIMHEALTHY, n=13), deltakere overlevende av brystkreft uten hormonbehandling (CANCERWHT, n=13), deltakere overlevende etter brystkreft. kreft med aromatasehemmerhormonbehandling (CANCERHT-A, n=13) og deltakere overlevende fra brystkreft med hormonbehandling med Tamoxifen (CANCERHT-T, n=13). Alle frivillige vil bli utsatt for 12 uker med motstandstrening av hele kroppen (3x/uke). Før, og etter 12 ukers trening, vil helkropps dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning bli utført for målt skjelettmuskelmasse og fastende blodprøver vil bli tatt. Maksimal styrke vil bli bestemt av 1-repetisjon maksimum (1RM), fysisk funksjon av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) og livskvalitet av QLQ-BR23 på samme tidspunkt.
Studieparametere/endepunkter:
Hovedendepunktet for studien er økningen i skjelettmuskelmassen til helkroppsbedømt hetteglass med dobbel energirøntgenabsorpsjon (DEXA).
Sekundære endepunkter inkluderer: Maksimal styrkevurdering (1RM); Håndgrepsstyrke; Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB); livskvalitet (QLQ-BR23), Inflammatoriske og molekylære markører (blodprøveanalyse).
Andre studieparametere inkluderer: Alder, kroppsvekt, kroppshøyde, kroppsmasseindeks (BMI), lipidprofil, glukose og insulin.
Forventede resultater:
Effekten av treningstrening av motstandstype for å øke muskelmassen hos postmenopausale kvinner som overlever brystkreft med eller uten hormonbehandling er fortsatt uklar. Med det foreslåtte prosjektet forventer forskerne at treningstrening av motstandstype vil øke skjelettmuskelmassen, selv om effekten vil være relativt lavere hos deltakerne som overlever brystkreft sammenlignet med en gruppe friske postmenopausale kvinner. De potensielle funnene vil definere effekten av treningstrening av motstandstype for å øke muskelmassen hos personer med postmenopausale kvinnelige overlevende etter brystkreft. Bedre vedlikehold, eller til og med en økning i muskelmasse og styrke øker uavhengigheten, forlenger god helse, utvinning fra sykdom og sykdom, og reduserer til slutt belastningen på helsevesenet. Disse resultatene vil gjøre det mulig å lage lokale, regionale, nasjonale og internasjonale strategier for å bekjempe de negative effektene av brystkreft og dens antineoplastiske behandling, spesielt hos postmenopausale kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Temuco, Chile
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske postmenopausale kvinner og postmenopausale kvinner overlever brystkreft med og uten hormonbehandling (aromatasehemmere og tamoksifen) mellom 45 og 59 år.
- Kvinner som har overlevet brystkreft med aktiv hormonbehandling de siste 12 månedene.
- Kvinner som overlever brystkreft med luminal molekylær profil og positive østrogenreseptorer.
- Kroppsmasseindeks 18,5 < BMI < 30 kg/m2.
- Frivillige uten kognitiv svikt (forkortet Minimental >13 poeng).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv antineoplastisk behandling de siste 12 månedene.
- >200 ml volumforskjell mellom øvre lemmer og/eller stadium IV brystkreft.
- Utføre regelmessig motstandstrening (2 eller flere ganger per uke, gjennomføring av progressiv trening) de siste 6 månedene.
- Kardiovaskulære sykdommer som er motstridende for fysisk aktivitet (ikke inkludert kontrollert hypertensjon).
- Alle komorbiditeter som interagerer med mobilitet og muskelmetabolisme i kroppen og som ikke tillater å (trygt) utføre treningstrening av motstandstype (f. svekkende leddgikt, spastisitet/rigiditet, alle nevrologiske lidelser og lammelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KLIMSUNNT
Alle postmenopausale kvinner uten brystkreft vil bli utsatt for 12 ukers motstandstrening for hele kroppen (3 ganger per uke)
|
Alle frivillige vil bli utsatt for 12 uker med motstandstrening av hele kroppen (3x/uke).
|
|
Eksperimentell: KLIMCANCER
Alle postmenopausale kvinner som overlever brystkreft uten eller med hormonbehandling (spesifikt Aromatase Inhibitor eller Tamoxifen) vil bli utsatt for 12 uker med motstandstrening for hele kroppen (3 ganger per uke)
|
Alle frivillige vil bli utsatt for 12 uker med motstandstrening av hele kroppen (3x/uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i skjelettmuskeltykkelse, inkludert målinger for biceps, triceps brachii, rectus femoris, vastus intermedius og total quadriceps, vil bli vurdert ved bruk av muskelultralyd etter langvarig treningstrening av motstandstype
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Målene vil være i centimeter.
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kilogram av armstyrken målt via 1-repetisjon maksimal (1RM) testing) etter langvarig treningstrening av motstandstype
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Maksimal styrkevurdering via 1RM testing av horisontal rad, lat pull down og brystpress øvelser
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i kilogram av benstyrken målt via 1-Repetition Maximum (1RM) testing etter langvarig treningstrening av motstandstype
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Maksimal styrkevurdering via 1RM-testing av benpress, og benforlengelsesøvelser
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i kilogram av håndgrepsstyrken målt via JAMAR håndholdt dynamometer etter langvarig treningstrening av motstandstype
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Maksimal styrkevurdering via 1RM-testing av JAMAR håndholdt dynamometer
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i poeng av fysisk ytelse målt via kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) etter langvarig treningstrening av motstandstype
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Måling av fysisk ytelse via SPPB, minimumsverdien er 0 poeng og maksimumsverdien er 12 poeng.
Høyere poengsum i fysisk ytelse betyr et bedre resultat og lavere poengsum betyr dårligere resultat
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i poenglivskvalitet målt via spørreskjema European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) etter langvarig treningstrening av motstandstype
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Måling av livskvalitet via EORTC QLQ-30, dette spørreskjemaet har 30 spørsmål som dekker funksjonstilstand og kreftrelaterte symptomer.
Dessuten er det to spesifikke spørsmål som dekker "generell helse" og "generell livskvalitet".
De oppnådde poengsummene er standardiserte og en poengsum mellom 0 og 100 oppnås.
Høye verdier på den globale helse- og funksjonsstatusskalaen indikerer bedre livskvalitet.
Høye verdier på symptomskalaen indikerer imidlertid lavere livskvalitet
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i mikrogram per milliliter (µg/ml) humant insulin via ELISA etter langvarig treningstrening av motstandstype
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Måling i blodprøver, insulinet vil evalueres ved ELISA ved bruk av Human Insulin ELISA Kit, i henhold til produsentens anbefalinger
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i milligram per desiliter (mg/dL) glukose via enzymatiske-kolorimetriske metoder
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Måling i blodprøver vil glukosen bestemmes ved hjelp av enzymatisk-kolorimetriske metoder ved bruk av et automatisk fotometer.
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i milligram per desiliter (mg/dL) lipidprofil via enzymatiske-kolorimetriske metoder
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Måling i blodprøver, lipidprofilen vil bestemmes ved hjelp av enzymatiske-kolorimetriske metoder ved bruk av et automatisk fotometer
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel N Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFP22-0020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .