- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05690295
Cvičení s odporovým typem cvičení u žen po menopauze, které přežily rakovinu prsu (MUSCLE-CLIM)
Srovnání účinků cvičení s prodlouženým odporem mezi zdravými ženami po menopauze a ženami po menopauze, které přežily rakovinu prsu
Východiska: U postmenopauzálních žen dochází ke změně tělesného složení v důsledku sekrece nízkých hladin sérových estrogenů vaječníky. Pozorování nárůstu břišní a mléčné tukové hmoty a úbytku hmoty kosterního svalstva, což je také doprovázeno ztrátou svalové síly a fyzické funkce, což vede brzy k sarkopenii.
Na druhé straně zvýšení produkce estrogenu tukovou tkání bylo spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny prsu během menopauzy, protože parenchym mléčné žlázy je na tento typ estrogenu obzvláště citlivý. Z tohoto důvodu je u žen s rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem předepisována hormonální terapie (inhibitory aromatázy a tamoxifen). Antineoplastická léčba (chemoterapie a hormonální terapie) přispěla k tomu, že nemetastatický karcinom prsu v současnosti vykazuje vysokou míru přežití, neobejde se bez nežádoucích účinků spojených s průběhem onemocnění, věkem a antineoplastickou léčbou, postihující různé systémy, ale zejména hmotu kosterního svalstva.
Proto byl odporový trénink navržen jako účinná intervenční strategie ke zvýšení svalové hmoty a síly u různých populací. Úroveň svalové odpovědi na tento typ tréninku u postmenopauzálních žen, které přežily rakovinu prsu s hormonální léčbou a bez ní (inhibitory aromatázy a tamoxifen), však není známa.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Nárůst hmoty kosterního svalstva po 12 týdnech progresivního tréninku odporového typu je menší u žen, které přežily postmenopauzální rakovinu prsu, ve srovnání se zdravými ženami stejného věku.
Ženy, které přežily rakovinu prsu po menopauze bez hormonální léčby, budou mít větší nárůst hmoty kosterního svalstva ve srovnání s pacientkami, které přežily rakovinu prsu s hormonální terapií (inhibitory aromatázy nebo tamoxifen) ve stejném věkovém rozmezí po 12 týdnech cvičení s progresivním odporovým typem cvičení.
Cíle: Primárním cílem této studie je porovnat účinky 12týdenního progresivního cvičení s odporovým typem cvičení na svalovou hmotu (svalovou hmotu celého těla) u zdravých žen po menopauze oproti ženám po menopauze, které přežily rakovinu prsu s hormonální terapií a bez ní ( Inhibitory aromatázy a tamoxifen).
Specifické cíle Zjistěte, zda cvičení s odporovým typem cvičení může zvýšit svalovou sílu a kvalitu života u zdravých žen po menopauze oproti ženám po menopauze, které přežily rakovinu prsu s nebo bez hormonální terapie (inhibitory aromatázy a tamoxifen).
Zjistěte, zda jsou cirkulující biochemické markery up-nebo down-regulovány u zdravých žen po menopauze oproti ženám po menopauze, které přežily rakovinu prsu s hormonální terapií nebo bez ní (inhibitory aromatázy a tamoxifen) po cvičení s odporovým typem cvičení
Metodologie:
Návrh studie Padesát dva postmenopauzálních žen ve věku 49 až 59 let bude rozděleno do tří skupin: účastnice bez rakoviny (CLIMHEALTHY, n=13), účastnice, které přežily rakovinu prsu bez hormonální terapie (CANCERWHT, n=13), účastnice přeživší prsa rakoviny s hormonální terapií inhibitorem aromatázy (CANCERHT-A, n=13) a účastníci, kteří přežili rakovinu prsu s hormonální terapií s tamoxifenem (CANCERHT-T, n=13). Všichni dobrovolníci absolvují 12 týdnů celotělového odporového cvičení (3x/týden). Před a po 12 týdnech tréninku bude provedeno celotělové duální energetické rentgenové absorpční vyšetření (DEXA) pro měřenou hmotu kosterního svalstva a budou odebrány vzorky krve nalačno. Maximální síla bude určena maximem 1 opakování (1RM), fyzickým fungováním pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) a kvalitou života QLQ-BR23 ve stejných časových bodech.
Parametry studie/koncové body:
Hlavním koncovým bodem studie je nárůst hmoty kosterního svalstva u celotělově hodnocené rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA).
Sekundární koncové body zahrnují: Hodnocení maximální síly (1RM); Síla úchopu rukou; Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB); kvalita života (QLQ-BR23), zánětlivé a molekulární markery (analýza krevních vzorků).
Mezi další parametry studie patří: věk, tělesná hmotnost, tělesná výška, index tělesné hmotnosti (BMI), lipidový profil, glukóza a inzulín.
Očekávané výsledky:
Dopad cvičení odporového typu na zvýšení svalové hmoty u žen po menopauze, které přežily rakovinu prsu s hormonální terapií nebo bez ní, zůstává nejasný. S navrhovaným projektem vědci očekávají, že cvičení odporového typu zvýší hmotu kosterního svalstva, ačkoli dopad bude relativně nižší u účastnic, které přežily rakovinu prsu, ve srovnání se skupinou zdravých žen po menopauze. Potenciální zjištění definují účinnost cvičení odporového typu ke zvýšení svalové hmoty u jedinců s postmenopauzálními ženami, které přežily rakovinu prsu. Lepší udržování, nebo dokonce nárůst svalové hmoty a síly zvyšuje nezávislost, prodlužuje dobrý zdravotní stav, zotavuje se z nemocí a nemocí a v konečném důsledku snižuje zátěž zdravotnických systémů. Tyto výsledky umožní vytvoření místních, regionálních, národních a mezinárodních strategií pro boj s nepříznivými účinky rakoviny prsu a její antineoplastické léčby, zejména u žen po menopauze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Temuco, Chile
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy po menopauze a ženy po menopauze, které přežily rakovinu prsu s nebo bez hormonální terapie (inhibitory aromatázy a tamoxifen) mezi 45 až 59 lety.
- Ženy, které přežily rakovinu prsu s aktivní hormonální terapií v posledních 12 měsících.
- Ženy, které přežily rakovinu prsu s luminálním molekulárním profilem a pozitivními estrogenovými receptory.
- Index tělesné hmotnosti 18,5 < BMI < 30 kg/m2.
- Dobrovolníci bez kognitivní poruchy (zkráceně Minimální >13 bodů).
Kritéria vyloučení:
- Aktivní antineoplastická léčba v posledních 12 měsících.
- >200 ml rozdílu objemu mezi horními končetinami a/nebo karcinomem prsu stadia IV.
- Provádění pravidelného odporového tréninku (2 nebo vícekrát týdně, provádění progresivního tréninku) v předchozích 6 měsících.
- Kardiovaskulární onemocnění, která si odporují pro fyzickou aktivitu (nezahrnuje kontrolovanou hypertenzi).
- Všechna přidružená onemocnění ovlivňující pohyblivost a svalový metabolismus těla, která neumožňují (bezpečně) provádět zátěžový trénink odporového typu (např. oslabující artritida, spasticita/rigidita, všechny neurologické poruchy a paralýza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KLIMEZDRAVOTNÍ
Všechny postmenopauzální ženy bez rakoviny prsu budou podrobeny 12týdennímu tréninku s odporem celého těla (3x týdně)
|
Všichni dobrovolníci absolvují 12 týdnů celotělového odporového cvičení (3x/týden).
|
|
Experimentální: KLIMCANCER
Všechny postmenopauzální ženy, které přežily rakovinu prsu bez nebo s hormonální terapií (konkrétně inhibitorem aromatázy nebo tamoxifenem), budou podrobeny 12týdennímu tréninku s odporem celého těla (3krát týdně)
|
Všichni dobrovolníci absolvují 12 týdnů celotělového odporového cvičení (3x/týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v tloušťce kosterního svalstva, včetně měření pro biceps, triceps brachii, rectus femoris, vastus intermedius a celkový čtyřhlavý sval, budou hodnoceny pomocí svalového ultrazvuku po dlouhodobém tréninku odporového typu.
Časové okno: Před a po 12 týdnech tréninku
|
Míry budou v centimetrech.
|
Před a po 12 týdnech tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kilogramech síly paží měřená pomocí testu 1-Repetition Maximum (1RM) po dlouhodobém tréninku odporového typu
Časové okno: Před a po 12 týdnech tréninku
|
Hodnocení maximální síly pomocí 1RM testování horizontálního řádku, lat pull down a cviků na tlak na hrudník
|
Před a po 12 týdnech tréninku
|
|
Změna v kilogramech síly nohou měřená pomocí testu 1-Repetition Maximum (1RM) po prodlouženém tréninku odporového typu
Časové okno: Před a po 12 týdnech tréninku
|
Hodnocení maximální síly pomocí 1RM testování leg press a cvičení extenze nohou
|
Před a po 12 týdnech tréninku
|
|
Změna v kilogramech síly stisku ruky měřená pomocí ručního dynamometru JAMAR po dlouhodobém tréninku odporového typu
Časové okno: Před a po 12 týdnech tréninku
|
Stanovení maximální síly pomocí 1RM testování ručního dynamometru JAMAR
|
Před a po 12 týdnech tréninku
|
|
Změna bodů fyzického výkonu měřená pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) po delším tréninku odporového typu
Časové okno: Před a po 12 týdnech tréninku
|
Měření fyzické výkonnosti přes SPPB, minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 12 bodů.
Vyšší skóre ve fyzické výkonnosti znamená lepší výsledek a nižší skóre znamená horší výsledek
|
Před a po 12 týdnech tréninku
|
|
Změna bodové kvality života měřená pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) po dlouhodobém tréninku odporového typu
Časové okno: Před a po 12 týdnech tréninku
|
Měření kvality života pomocí EORTC QLQ-30, tento dotazník má 30 otázek pokrývajících funkční stav a symptomy související s rakovinou.
Kromě toho existují dvě konkrétní otázky týkající se „celkového zdraví“ a „celkové kvality života“.
Získaná skóre se standardizují a získá se skóre mezi 0 a 100.
Vysoké hodnoty na globální škále zdravotního a funkčního stavu ukazují na lepší kvalitu života.
Vysoké hodnoty na škále symptomů však ukazují na nižší kvalitu života
|
Před a po 12 týdnech tréninku
|
|
Změna v mikrogramech na mililitr (µg/ml) lidského inzulínu prostřednictvím ELISA po prodlouženém tréninku odporového typu
Časové okno: Před a po 12 týdnech tréninku
|
Měření ve vzorcích krve, inzulin bude vyhodnocen pomocí ELISA pomocí sady Human Insulin ELISA Kit, podle doporučení výrobce
|
Před a po 12 týdnech tréninku
|
|
Změna v miligramech na decilitr (mg/dl) glukózy pomocí metod enzymaticky-kolorimetrické
Časové okno: Před a po 12 týdnech tréninku
|
Měřením ve vzorcích krve bude glukóza stanovena enzymaticko-kolorimetrickými metodami pomocí automatického fotometru.
|
Před a po 12 týdnech tréninku
|
|
Změna lipidového profilu v miligramech na decilitr (mg/dl) metodami enzymaticky-kolorimetrické
Časové okno: Před a po 12 týdnech tréninku
|
Měření ve vzorcích krve, lipidový profil bude stanoven enzymaticko-kolorimetrickými metodami pomocí automatického fotometru
|
Před a po 12 týdnech tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel N Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFP22-0020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odporový trénink
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Abant Izzet Baysal UniversityNáborParkinsonova choroba | Virtuální realita | Pohlcující virtuální realita | Akce Obervation Training | 3D nahráváníTurecko (Türkiye)