Resistenssityyppinen harjoittelu rintasyövästä selviytyneille postmenopausaalisille naisille (MUSCLE-CLIM)
Pitkäkestoisen resistenssin tyyppisen harjoittelun vaikutusten vertailu terveiden postmenopausaalisten naisten ja rintasyövästä selviytyneiden postmenopausaalisten naisten välillä
Tausta: Postmenopausaalisilla naisilla kehon koostumuksessa tapahtuu muutoksia, koska munasarjat erittävät alhaisia seerumin estrogeenitasoja. Havaitaan vatsan ja maidon rasvamassan lisääntyminen ja luuston lihasmassan väheneminen, johon liittyy myös lihasvoiman ja fyysisen toiminnan heikkenemistä, mikä johtaa varhain sarkopeniaan.
Toisaalta rasvakudoksen estrogeenituotannon lisääntyminen on yhdistetty lisääntyneeseen rintasyövän riskiin vaihdevuosien aikana, koska rintarauhasen parenkyyma on erityisen herkkä tämän tyyppiselle estrogeenille. Tästä syystä hormonihoitoa (aromataasiestäjät ja tamoksifeeni) määrätään naisille, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä. Antineoplastiset hoidot (kemoterapia ja hormoniterapia) ovat edistäneet ei-metastaattista rintasyöpää, jolla on tällä hetkellä korkea eloonjäämisaste, ilman taudin kulkuun, ikään ja antineoplastiseen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat useisiin eri järjestelmiin, mutta erityisesti luuston lihasmassaan.
Siksi vastusharjoittelua on ehdotettu tehokkaaksi interventiostrategiaksi lihasmassan ja -voiman lisäämiseksi eri väestöryhmissä. Lihasvasteen tasoa tämäntyyppiseen harjoitteluun ei kuitenkaan tunneta postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat selviytyneet rintasyövästä hormonihoidolla (aromataasi-inhibiittorit ja tamoksifeeni).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Luustolihasmassan kasvu 12 viikon progressiivisen vastusharjoittelun jälkeen on vähäisempi postmenopausaalisilla rintasyövästä selvinneillä verrattuna saman ikäluokan terveisiin naisiin.
Postmenopausaalisilla rintasyövästä selviytyneillä, joilla ei ole hormonihoitoa, luustolihasmassa on suurempi kuin rintasyövästä selviytyneillä, jotka ovat saaneet saman ikäluokan hormonihoitoa (aromataasiestäjät tai tamoksifeeni) 12 viikon progressiivisen vastustuskykyisen harjoittelun jälkeen.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 12 viikon progressiivisen vastusharjoittelun vaikutuksia lihasmassaan (koko kehon lihasmassa) terveillä postmenopausaalisilla naisilla verrattuna postmenopausaalisiin naisiin, jotka ovat selviytyneet rintasyövästä hormonihoidon kanssa ja ilman ( Aromataasi-inhibiittorit ja tamoksifeeni).
Erityiset tavoitteet Selvitä, voiko resistenssityyppinen harjoittelu lisätä lihasvoimaa ja elämänlaatua terveillä postmenopausaalisilla naisilla verrattuna vaihdevuodet ohittaneisiin naisiin, jotka ovat selviytyneet rintasyövästä hormonihoidolla (aromataasi-inhibiittorit ja tamoksifeeni).
Tunnista, ovatko kiertävät biokemialliset markkerit säädelty ylös vai alas terveillä postmenopausaalisilla naisilla verrattuna postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat selviytyneet rintasyövästä hormoniterapialla (aromataasiestäjät ja tamoksifeeni) resistenssityyppisen harjoittelun jälkeen
Metodologia:
Tutkimussuunnitelma Viisikymmentäkaksi postmenopausaalista 49–59-vuotiasta naista jaetaan kolmeen ryhmään: osallistujat, joilla ei ole syöpää (CLIMHEALTHY, n=13), osallistujat, jotka ovat selviytyneet rintasyövästä ilman hormonihoitoa (CANCERWHT, n=13), osallistujat, jotka ovat selviytyneet rintasyövästä syöpään aromataasi-inhibiittorihormoniterapialla (CANCERHT-A, n=13) ja rintasyövästä eloonjääneille, jotka saivat hormonihoitoa tamoksifeenilla (CANCERHT-T, n=13). Kaikille vapaaehtoisille suoritetaan 12 viikon koko kehon vastusharjoittelu (3x/vko). Ennen 12 viikon harjoittelua ja sen jälkeen suoritetaan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) mitattu luurankolihasmassa ja otetaan paastoverinäytteet. Maksimivoimakkuus määräytyy 1 toiston enimmäismäärän (1 RM), fyysisen toiminnan perusteella lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) ja elämänlaadun perusteella QLQ-BR23:lla samaan aikaan.
Tutkimusparametrit/päätepisteet:
Tutkimuksen pääpäätetapahtuma on luurankolihasmassan kasvu koko kehon arvioidulla injektiopullon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
Toissijaisia päätepisteitä ovat: Maksimivoiman arviointi (1RM); Käden otteen vahvuus; Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB); elämänlaatu (QLQ-BR23), tulehdus- ja molekyylimarkkerit (verinäytteiden analyysi).
Muita tutkimusparametreja ovat: ikä, ruumiinpaino, ruumiin pituus, painoindeksi (BMI), lipidiprofiili, glukoosi ja insuliini.
Odotetut tulokset:
Resistenssityyppisen harjoittelun vaikutus lihasmassan lisäämiseen postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat selviytyneet rintasyövästä hormonihoidon kanssa tai ilman, on edelleen epäselvä. Ehdotetun hankkeen myötä tutkijat odottavat, että vastustyyppinen harjoittelu lisää luurankolihasmassaa, vaikka vaikutus on suhteellisesti pienempi rintasyövästä selviytyneissä osallistujissa verrattuna terveisiin postmenopausaalisiin naisiin. Mahdolliset havainnot määrittelevät vastustustyyppisen harjoittelun tehokkuuden lisäämään lihasmassaa henkilöillä, joilla on postmenopausaalisilla naisilla rintasyöpä. Parempi ylläpito tai jopa lihasmassan ja -voiman lisääminen lisää itsenäisyyttä, pidentää hyvää terveyttä, toipumista sairauksista ja viime kädessä vähentää terveydenhuoltojärjestelmien taakkaa. Nämä tulokset mahdollistavat paikallisten, alueellisten, kansallisten ja kansainvälisten strategioiden luomisen rintasyövän ja sen antineoplastisen hoidon haittavaikutusten torjumiseksi erityisesti postmenopausaalisilla naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Temuco, Chile
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet postmenopausaaliset naiset ja postmenopausaaliset naiset, jotka ovat selviytyneet rintasyövästä hormonihoidon (aromataasiestäjät ja tamoksifeeni) kanssa tai ilman sitä, 45–59-vuotiaat.
- Rintasyövästä selvinneet naiset, jotka ovat saaneet aktiivista hormonihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Rintasyövästä selviytyneet naiset, joilla on luminaalinen molekyyliprofiili ja positiiviset estrogeenireseptorit.
- Painoindeksi 18,5 < BMI < 30 kg/m2.
- Vapaaehtoiset, joilla ei ole kognitiivisia häiriöitä (lyhennettynä Minimental >13 pistettä).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen antineoplastinen hoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
- >200 ml tilavuusero yläraajojen ja/tai vaiheen IV rintasyövän välillä.
- Säännöllinen vastusharjoittelu (vähintään 2 kertaa viikossa, progressiivinen harjoittelu) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sydän- ja verisuonisairaudet, jotka ovat ristiriidassa fyysisen toiminnan kannalta (ei sisälly kontrolloituun verenpaineeseen).
- Kaikki rinnakkaissairaudet, jotka vaikuttavat kehon liikkuvuuteen ja lihasten aineenvaihduntaan ja jotka eivät mahdollista (turvallisesti) vastustustyyppistä harjoittelua (esim. heikentävä niveltulehdus, spastisuus/jäykkyys, kaikki neurologiset häiriöt ja halvaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TERVEELLINEN
Kaikille postmenopausaalisille naisille, joilla ei ole rintasyöpää, suoritetaan 12 viikon koko kehon vastustusharjoittelu (3 kertaa viikossa)
|
Kaikille vapaaehtoisille suoritetaan 12 viikon koko kehon vastusharjoittelu (3x/vko).
|
|
Kokeellinen: CLIMCANCER
Kaikille postmenopausaalisille naisille, jotka ovat selviytyneet rintasyövästä ilman hormonihoitoa (erityisesti Aromataasi-inhibiittori tai tamoksifeeni) tai saaneet sitä, suoritetaan 12 viikon koko kehon kestävyysharjoittelu (3 kertaa viikossa)
|
Kaikille vapaaehtoisille suoritetaan 12 viikon koko kehon vastusharjoittelu (3x/vko).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset luustolihasten paksuudessa, mukaan lukien hauislihaksen, olkalihaksen olkalihaksen, rectus femoriksen, vastus intermediuksen ja nelipäisen kokonaisuuden mittaukset, arvioidaan lihaksen ultraäänellä pitkäaikaisen vastusharjoittelun jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
Mitat tulee senttimetreinä.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käsivarsien voimakkuuden kilogrammoina mitattuna 1 toiston maksimitestillä (1 RM) pitkäaikaisen vastusharjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
Maksimivoiman arviointi vaakasuora rivin, latvavedon ja rintakehän puristuksen harjoitusten 1RM-testauksella
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
|
Jalkojen voimakkuuden kilogramman muutos mitattuna 1 toiston maksimi (1 RM) testillä) pitkän kestävyysharjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
Maksimivoiman arviointi jalkapuristuksen 1RM-testauksella ja jalkojen ojennusharjoituksilla
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
|
Muutos kilogrammoina käden otteen voimakkuudessa mitattuna JAMAR-käsidynamometrillä pitkittyneen vastusharjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
Maksimilujuuden arviointi JAMAR-käsidynamometrin 1RM-testauksella
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
|
Fyysisen suorituskyvyn pisteiden muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (SPPB) mitattuna pitkäaikaisen vastusharjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
Fyysisen suorituskyvyn mittaus SPPB:n kautta, minimiarvo on 0 pistettä ja maksimiarvo 12 pistettä.
Korkeampi pistemäärä fyysisessä suorituskyvyssä tarkoittaa parempaa tulosta ja pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
|
Pisteiden elämänlaadun muutos mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ-C30) kyselylomakkeella pitkän kestävyysharjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
Elämänlaadun mittaus EORTC QLQ-30:lla, tässä kyselyssä on 30 kysymystä, jotka kattavat toimintatilan ja syöpään liittyvät oireet.
Lisäksi on olemassa kaksi erityiskysymystä, jotka kattavat "yleisen terveyden" ja "yleisen elämänlaadun".
Saadut pisteet standardisoidaan ja pistemääräksi saadaan 0-100.
Korkeat arvot globaaleilla terveys- ja toimintatilan asteikoilla osoittavat parempaa elämänlaatua.
Korkeat arvot oireasteikolla viittaavat kuitenkin huonompaan elämänlaatuun
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
|
Ihmisinsuliinin mikrogramman millilitraa kohti (µg/ml) muutos ELISA:n avulla pitkän kestävyysharjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
Mittaus verinäytteistä, insuliini arvioidaan ELISA:lla käyttäen Human Insulin ELISA Kit -sarjaa valmistajan suositusten mukaisesti.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
|
Muutos milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) glukoosia entsymaattis-kolorimetrisillä menetelmillä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
Verinäytteistä mitattuna glukoosi määritetään entsymaattis-kolorimetrisillä menetelmillä käyttämällä automaattista fotometriä.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
|
Muutos lipidiprofiilin milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) entsymaattis-kolorimetrisillä menetelmillä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
Verinäytteistä mitattuna lipidiprofiili määritetään entsymaattis-kolorimetrisillä menetelmillä käyttämällä automaattista fotometriä
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel N Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFP22-0020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .