- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05690295
Motståndsträning hos postmenopausala kvinnor som överlevt bröstcancer (MUSCLE-CLIM)
Jämförelse av effekterna av långvarig motionsträning av motståndstyp mellan friska postmenopausala kvinnor kontra postmenopausala kvinnor överlevande av bröstcancer
Bakgrund: Hos postmenopausala kvinnor uppstår en förändring i kroppssammansättningen som en konsekvens av utsöndringen av låga nivåer av serumöstrogener från äggstockarna. Att observera en ökning av buk- och bröstfettmassan och en minskning av skelettmuskelmassan, vilket också åtföljs av förlust av muskelstyrka och fysisk funktion, vilket tidigt leder till en sarkopeni.
Å andra sidan har ökningen av östrogenproduktionen i fettvävnad associerats med en ökad risk för bröstcancer under klimakteriet eftersom bröstparenkymet är särskilt känsligt för denna typ av östrogen. Av denna anledning ordineras hormonbehandling (aromatashämmare och tamoxifen) till kvinnor med östrogenreceptorpositiv bröstcancer. Antineoplastiska behandlingar (kemoterapi och hormonterapi) har bidragit till att icke-metastaserande bröstcancer för närvarande uppvisar en hög överlevnadsgrad, inte utan negativa effekter förknippade med sjukdomsförloppet, ålder och antineoplastisk behandling, vilket påverkar olika system, men särskilt skelettmuskelmassa.
Därför har motståndsträning föreslagits som en effektiv interventionsstrategi för att öka muskelmassa och styrka i olika populationer. Nivån av muskelsvar på denna typ av träning hos postmenopausala kvinnor som överlevt bröstcancer med och utan hormonbehandling (aromatashämmare och tamoxifen) är dock okänd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Ökningen av skelettmuskelmassa efter 12 veckors progressiv träning av motståndstyp är mindre hos överlevande efter klimakteriet jämfört med friska kvinnor i samma åldersgrupp.
Postmenopausala bröstcanceröverlevande utan hormonbehandling kommer att få större ökningar i skelettmuskelmassa jämfört med bröstcanceröverlevande med hormonbehandling (aromatashämmare eller Tamoxifen) i samma åldersintervall efter 12 veckors progressiv träning av motståndstyp.
Mål: Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekterna av en 12-veckors progressiv träning av motståndstyp på muskelmassa (hela kroppens muskelmassa) hos friska postmenopausala kvinnor jämfört med postmenopausala kvinnor som överlevt bröstcancer med och utan hormonbehandling ( Aromatashämmare och Tamoxifen).
Specifika mål Avgöra om träning av motståndstyp kan öka muskelstyrkan och livskvaliteten hos friska postmenopausala kvinnor jämfört med postmenopausala kvinnor som överlevt bröstcancer med och utan hormonbehandling (aromatashämmare och tamoxifen).
Identifiera om cirkulerande biokemiska markörer är upp- eller nedreglerade hos friska postmenopausala kvinnor jämfört med postmenopausala kvinnor överlevande av bröstcancer med och utan hormonbehandling (aromatashämmare och Tamoxifen) efter träning av motståndstyp
Metodik:
Studiedesign Femtiotvå postmenopausala kvinnor mellan 49 och 59 år kommer att delas in i tre grupper: deltagare utan cancer (CLIMHEALTHY, n=13), deltagare överlevande av bröstcancer utan hormonbehandling (CANCERWHT, n=13), deltagare som överlevt bröstcancer cancer med Aromatashämmare Hormonterapi (CANCERHT-A, n=13) och deltagare överlevande av bröstcancer med Hormonterapi med Tamoxifen (CANCERHT-T, n=13). Alla frivilliga kommer att utsättas för 12 veckors träning av helkroppsmotståndstyp (3x/v). Före och efter 12 veckors träning kommer helkropps dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning att utföras för uppmätt skelettmuskelmassa och fastande blodprov tas. Maximal styrka bestäms av 1-repetitionsmax (1RM), fysisk funktion av det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB) och livskvalitet av QLQ-BR23 vid samma tidpunkter.
Studieparametrar/slutpunkter:
Studiens huvudsakliga effektmått är ökningen av skelettmuskelmassan av helkroppsbedömd flaska med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA).
Sekundära effektmått inkluderar: Maximal hållfasthetsbedömning (1RM); Styrka handgrepp; Kort fysisk prestandabatteri (SPPB); livskvalitet (QLQ-BR23), Inflammatoriska och molekylära markörer (blodprovsanalys).
Andra studieparametrar inkluderar: Ålder, kroppsvikt, kroppslängd, body mass index (BMI), lipidprofil, glukos och insulin.
Förväntade resultat:
Effekten av träning av motståndstyp för att öka muskelmassan hos postmenopausala kvinnor som överlevt bröstcancer med eller utan hormonbehandling är fortfarande oklar. Med det föreslagna projektet förväntar sig forskarna att träning av motståndstyp kommer att öka skelettmuskelmassan, även om effekten kommer att vara relativt lägre hos deltagarnas överlevande av bröstcancer jämfört med en grupp friska postmenopausala kvinnor. De potentiella fynden kommer att definiera effektiviteten av träningsträning av motståndstyp för att öka muskelmassan hos personer med postmenopausala kvinnor som överlevt bröstcancer. Bättre underhåll, eller till och med en ökning av muskelmassa och styrka ökar självständigheten, förlänger god hälsa, återhämtning från sjukdomar och sjukdomar, och i slutändan minskar belastningen på sjukvårdssystemen. Dessa resultat kommer att möjliggöra skapandet av lokala, regionala, nationella och internationella strategier för att bekämpa de negativa effekterna av bröstcancer och dess antineoplastiska behandling, särskilt hos postmenopausala kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Temuco, Chile
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska postmenopausala kvinnor och postmenopausala kvinnor överlevande av bröstcancer med och utan hormonbehandling (aromatashämmare och tamoxifen) mellan 45 och 59 år.
- Kvinnor som överlevt bröstcancer med aktiv hormonbehandling under de senaste 12 månaderna.
- Kvinnor som överlevt bröstcancer med luminal molekylär profil och positiva östrogenreceptorer.
- Kroppsmassaindex 18,5 < BMI < 30 kg/m2.
- Frivilliga utan kognitiv funktionsnedsättning (förkortat Minimental >13 poäng).
Exklusions kriterier:
- Aktiv antineoplastisk behandling under de senaste 12 månaderna.
- >200 ml volymskillnad mellan övre extremiteter och/eller bröstcancer i stadium IV.
- Utföra regelbunden styrketräning (2 eller fler gånger i veckan, utför progressiv träning) under de senaste 6 månaderna.
- Kardiovaskulära sjukdomar som är motstridiga för fysisk aktivitet (inte inkluderat kontrollerad hypertoni).
- Alla komorbiditeter som interagerar med rörlighet och muskelmetabolism i kroppen och som inte tillåter att (tryggt) utföra träning av motståndstyp (t. försvagande artrit, spasticitet/rigiditet, alla neurologiska störningar och förlamning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KLIMSÄNT
Alla postmenopausala kvinnor utan bröstcancer kommer att utsättas för 12 veckors träning för helkroppsmotstånd (3 gånger i veckan)
|
Alla frivilliga kommer att utsättas för 12 veckors träning av helkroppsmotståndstyp (3x/v).
|
|
Experimentell: KLIMCANCER
Alla postmenopausala kvinnor som överlevt bröstcancer utan eller med hormonbehandling (närmare bestämt Aromatashämmare eller Tamoxifen) kommer att utsättas för 12 veckors träning för helkroppsmotstånd (3 gånger i veckan)
|
Alla frivilliga kommer att utsättas för 12 veckors träning av helkroppsmotståndstyp (3x/v).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i skelettmuskeltjocklek, inklusive mätningar för biceps, triceps brachii, rectus femoris, vastus intermedius och total quadriceps, kommer att bedömas med hjälp av muskelultraljud efter långvarig träning av motståndstyp
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Måtten kommer att vara i centimeter.
|
Före och efter 12 veckors träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kilogram av armstyrkan mätt via 1-Repetition Maximum (1RM) testning efter långvarig träning av motståndstyp
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Maximal styrkebedömning via 1RM-testning av horisontell row, lat pull down och bröstpressövningar
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i kilogram av benstyrkan mätt via 1-repetitionsmaximum (1RM) testning efter långvarig träning av motståndstyp
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Maximal styrkebedömning via 1RM-testning av benpress och benförlängningsövningar
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i kilogram av handgreppsstyrkan mätt med JAMAR handdynamometer efter långvarig träning av motståndstyp
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Maximal hållfasthetsbedömning via 1RM-testning av JAMAR handhållen dynamometer
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i punkter i den fysiska prestationsförmågan uppmätt via kort fysisk prestationsbatteri (SPPB) efter långvarig träning av motståndstyp
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Mätning av fysisk prestation via SPPB, minimivärdet är 0 poäng och maxvärdet är 12 poäng.
Högre poäng i Fysisk prestation betyder ett bättre resultat och lägre poäng betyder sämre resultat
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i poänglivskvalitet mätt via frågeformulär European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) efter långvarig träning av motståndstyp
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Mätning av livskvalitet via EORTC QLQ-30, detta frågeformulär har 30 frågor som täcker funktionellt tillstånd och cancerrelaterade symtom.
Dessutom finns det två specifika frågor som täcker "övergripande hälsa" och "övergripande livskvalitet".
De erhållna poängen är standardiserade och en poäng mellan 0 och 100 erhålls.
Höga värden på den globala hälso- och funktionsskalan indikerar en bättre livskvalitet.
Höga värden på symtomskalan tyder dock på lägre livskvalitet
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i mikrogram per milliliter (µg/ml) humaninsulin via ELISA efter långvarig träning av motståndstyp
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Mätning i blodprover, insulinet kommer att utvärderas med ELISA med hjälp av Human Insulin ELISA Kit, enligt tillverkarens rekommendationer
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i milligram per deciliter (mg/dL) glukos via enzymatiska-kolorimetriska metoder
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Mätning i blodprov, glukos kommer att bestämmas genom enzymatiska-kolorimetriska metoder med hjälp av en automatisk fotometer.
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i milligram per deciliter (mg/dL) lipidprofil via enzym-kolorimetriska metoder
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Mätning i blodprov, lipidprofilen kommer att bestämmas genom enzymatiska-kolorimetriska metoder med hjälp av en automatisk fotometer
|
Före och efter 12 veckors träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel N Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFP22-0020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .