- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05690295
Rezisztencia típusú gyakorlatok emlőrákot túlélő posztmenopauzás nőknél (MUSCLE-CLIM)
Az elhúzódó rezisztencia típusú gyakorlatok hatásainak összehasonlítása egészséges posztmenopauzás nők és posztmenopauzás nők között, akik emlőrákot túléltek
Háttér: A posztmenopauzás nőknél a testösszetétel megváltozik a petefészkek alacsony szérum ösztrogénszintjének következményeként. A hasi és emlői zsírtömeg növekedésének és a vázizomzat csökkenésének megfigyelése, amihez az izomerő és a fizikai funkciók elvesztése is társul, ami korán szarkopéniához vezet.
Másrészt a zsírszövet ösztrogéntermelésének növekedése összefüggésbe hozható a menopauza alatti mellrák fokozott kockázatával, mivel az emlő parenchyma különösen érzékeny az ilyen típusú ösztrogénre. Emiatt az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő nők számára hormonterápiát (aromatáz-gátlók és tamoxifen) írnak fel. A daganatellenes kezelések (kemoterápia és hormonterápia) hozzájárultak ahhoz, hogy jelenleg magas a túlélési aránya a nem áttétes emlőráknak, nem nélkülözve a betegség lefolyásával, az életkorral és az antineoplasztikus kezeléssel kapcsolatos káros hatásokat, amelyek különböző rendszereket, de különösen a vázizomzatot érintik.
Ezért az ellenállási gyakorlatokat hatékony beavatkozási stratégiaként javasolták az izomtömeg és -erő növelésére a különböző populációkban. Azonban az ilyen típusú edzésekre adott izomválasz szintje a menopauza utáni nőknél, akik emlőrákot túléltek hormonkezeléssel vagy anélkül (aromatázgátlók és tamoxifen).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: A vázizomtömeg növekedése 12 hetes progresszív rezisztencia típusú edzés után kisebb a menopauza utáni emlőrák túlélőinél, mint az azonos korosztályba tartozó egészséges nőknél.
A menopauza utáni emlőrákot túlélők hormonterápia nélkül nagyobb mértékben növelik a vázizomzatot, mint az azonos korcsoportba tartozó hormonterápiát (aromatázgátlók vagy tamoxifen) kapó emlőrákot túlélők 12 hetes progresszív rezisztencia típusú edzés után.
Célok: Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy 12 hetes progresszív rezisztencia típusú edzés hatásainak összehasonlítása az izomtömegre (teljes test izomtömegére) egészséges posztmenopauzás nők és posztmenopauzás nők között, akik túlélték a mellrákot hormonterápiával és anélkül. Aromatáz inhibitorok és tamoxifen).
Konkrét célok Határozza meg, hogy az ellenállás típusú gyakorlatok növelhetik-e az izomerőt és az életminőséget egészséges posztmenopauzás nőknél, szemben a menopauza utáni nőkkel, akik túlélték az emlőrákot hormonterápiával vagy anélkül (aromatázgátlók és tamoxifen).
Határozza meg, hogy a keringő biokémiai markerek felfelé vagy lefelé szabályozottak-e az egészséges posztmenopauzás nőkben, szemben a menopauza utáni nőkkel, akik túlélték az emlőrákot hormonterápiával vagy anélkül (aromatázgátlók és tamoxifen) rezisztencia típusú edzés után
Módszertan:
A vizsgálat terve Ötvenkét, 49 és 59 év közötti posztmenopauzás nőt három csoportra osztanak: rákos betegek (CLIMHEALTHY, n=13), emlőrákot hormonterápia nélkül túlélők (CANCERWHT, n=13), emlőtúlélők. rák Aromatáz Inhibitor Hormon Therapy (CANCERHT-A, n=13) és emlőrák túlélői Tamoxifen hormonterápiával (CANCERHT-T, n=13). Minden önkéntest 12 hetes, egész testre kiterjedő ellenállás-típusú edzésnek vetnek alá (3x/hét). 12 hetes edzés előtt és után teljes test kettős energiájú röntgenabszorptiometriai (DEXA) vizsgálatot végeznek a mért vázizomtömegre, és éhgyomri vérmintákat vesznek. A maximális erőt az 1 ismétlési maximum (1RM), a fizikai működést a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) és az életminőséget a QLQ-BR23 határozza meg ugyanabban az időpontban.
Vizsgálati paraméterek/végpontok:
A vizsgálat fő végpontja a vázizomtömeg növekedése az egész testet vizsgáló, kettős energiájú röntgensugár-abszorpciós mérés (DEXA) segítségével.
A másodlagos végpontok a következők: Maximális szilárdságértékelés (1RM); Kézfogás erőssége; Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB); életminőség (QLQ-BR23), gyulladásos és molekuláris markerek (vérminták elemzése).
További vizsgálati paraméterek: életkor, testtömeg, testmagasság, testtömeg-index (BMI), lipidprofil, glükóz és inzulin.
Várható eredmények:
Továbbra is tisztázatlan, hogy milyen hatással van a rezisztencia típusú gyakorlatok izomtömege növelésére olyan posztmenopauzás nőknél, akik túlélték a mellrákot hormonkezeléssel vagy anélkül. A javasolt projekttel a kutatók arra számítanak, hogy az ellenállás típusú gyakorlatok növelik a vázizomzat tömegét, bár a hatás viszonylag kisebb lesz az emlőrákot túlélő résztvevők esetében, mint egy egészséges posztmenopauzás nők csoportjában. A lehetséges eredmények meghatározzák az ellenállás-típusú gyakorlatok hatékonyságát az izomtömeg növelésére azoknál az egyéneknél, akiknek menopauza után túlélő női mellrákja van. A jobb karbantartás, vagy akár az izomtömeg és -erő növelése növeli a függetlenséget, meghosszabbítja a jó egészséget, a betegségekből és betegségekből való felépülést, és végső soron csökkenti az egészségügyi rendszerek terheit. Ezek az eredmények lehetővé teszik helyi, regionális, nemzeti és nemzetközi stratégiák kidolgozását az emlőrák és annak daganatellenes kezelésének káros hatásai leküzdésére, különösen a posztmenopauzás nők esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD
- Telefonszám: +56 45 2596713
- E-mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Macarena Artigas, PT, MSc
- Telefonszám: 990420698
- E-mail: klga.macarena.artigas@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Temuco, Chile
- Toborzás
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel N Marzuca-Nassr, MSc, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges posztmenopauzás nők és posztmenopauzás nők, akik túlélték az emlőrákot hormonterápiával vagy anélkül (aromatázgátlók és tamoxifen) 45 és 59 év között.
- Mellrákot túlélő nők aktív hormonterápiával az elmúlt 12 hónapban.
- Női mellráktúlélők luminális molekuláris profillal és pozitív ösztrogénreceptorokkal.
- Testtömegindex 18,5 < BMI < 30 kg/m2.
- Kognitív károsodás nélküli önkéntesek (rövidítve Minimental >13 pont).
Kizárási kritériumok:
- Aktív daganatellenes kezelés az elmúlt 12 hónapban.
- >200 ml térfogatkülönbség a felső végtagok és/vagy a IV. stádiumú emlőrák között.
- Rendszeres ellenállási edzés végzése (heti 2 vagy több alkalommal, progresszív edzés) az elmúlt 6 hónapban.
- Szív- és érrendszeri betegségek, amelyek ellentmondanak a fizikai aktivitásnak (nem tartalmazza a szabályozott magas vérnyomást).
- Minden olyan társbetegség, amely kölcsönhatásba lép a test mozgékonyságával és izomanyagcseréjével, és nem teszi lehetővé az ellenállás típusú gyakorlatok (pl. legyengítő ízületi gyulladás, görcsösség/merevség, minden neurológiai rendellenesség és bénulás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EGÉSZSÉGES
Minden emlőrákos posztmenopauzás nőt 12 hetes teljes test ellenállási edzésen vesznek át (hetente 3 alkalommal)
|
Minden önkéntest 12 hetes, egész testre kiterjedő ellenállás-típusú edzésnek vetnek alá (3x/hét).
|
Kísérleti: CLIMCANCER
Minden posztmenopauzás nő, aki túlélte az emlőrákot hormonterápia (főleg Aromatáz-gátló vagy tamoxifen) nélkül vagy kapta, 12 hetes teljes test ellenállási edzésen vesz részt (hetente háromszor).
|
Minden önkéntest 12 hetes, egész testre kiterjedő ellenállás-típusú edzésnek vetnek alá (3x/hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vázizomzat vastagságának változásait, beleértve a bicepsz, a triceps brachii, a rectus femoris, a vastus intermedius és a teljes quadriceps méréseit, izomultrahanggal fogják értékelni hosszan tartó rezisztencia típusú edzés után.
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
A mérések centiméterben lesznek megadva.
|
12 hét edzés előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A karok erejének kilogrammban kifejezett változása 1 ismétlési maximum (1RM) teszttel mérve, hosszan tartó ellenállás típusú gyakorlati edzés után
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
Maximális erőfelmérés 1RM-es vízszintes soros, hosszirányú lehúzó és mellkasi nyomásgyakorlatok tesztelésével
|
12 hét edzés előtt és után
|
A lábak erejének kilogrammban kifejezett változása 1 ismétlési maximum (1RM) teszttel mérve, hosszan tartó ellenállás típusú edzés után
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
Maximális erőfelmérés a lábprés 1RM-es tesztelésével és a lábnyújtó gyakorlatokkal
|
12 hét edzés előtt és után
|
A kézfogás erejének kilogrammban kifejezett változása a JAMAR kézi dinamométerrel mérve hosszan tartó ellenállás típusú gyakorlatok után
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
Maximális szilárdság felmérése a JAMAR kézi dinamométer 1RM tesztelésével
|
12 hét edzés előtt és után
|
A rövid fizikai teljesítmény akkumulátorral (SPPB) mért fizikai teljesítmény pontjainak változása hosszan tartó ellenállás típusú edzés után
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
Fizikai teljesítmény mérése SPPB-n keresztül, a minimális érték 0 pont, a maximális érték 12 pont.
A fizikai teljesítmény magasabb pontszáma jobb, az alacsonyabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent
|
12 hét edzés előtt és után
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30) kérdőíven mért pontszerű életminőség változása hosszan tartó rezisztencia típusú edzés után
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
Az életminőség mérése az EORTC QLQ-30 segítségével, ez a kérdőív 30 kérdésből áll, amelyek lefedik a funkcionális állapotot és a rákkal kapcsolatos tüneteket.
Emellett van két konkrét kérdés, amely az „általános egészséggel” és az „általános életminőséggel” foglalkozik.
A kapott pontszámokat standardizáljuk, és 0 és 100 közötti pontszámot kapunk.
A globális egészségi és funkcionális állapot skálán a magas értékek jobb életminőséget jeleznek.
A tünetskála magas értékei azonban alacsonyabb életminőséget jeleznek
|
12 hét edzés előtt és után
|
A humán inzulin mikrogramm per milliliter (µg/ml) változása ELISA-val hosszan tartó rezisztencia típusú edzés után
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
A vérmintákban végzett mérések során az inzulint ELISA-val értékelik ki a Human Insulin ELISA Kit segítségével, a gyártó ajánlásait követve.
|
12 hét edzés előtt és után
|
A glükóz milligramm per deciliter (mg/dl) változása enzimatikus-kolorimetriás módszerekkel
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
A vérmintákban történő mérés során a glükózt enzimatikus-kolorimetriás módszerekkel, automatikus fotométerrel határozzák meg.
|
12 hét edzés előtt és után
|
A lipidprofil milligramm per deciliter (mg/dl) változása enzimatikus-kolorimetriás módszerekkel
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
Vérmintákban történő mérés, a lipidprofil meghatározása enzimatikus-kolorimetriás módszerekkel, automatikus fotométerrel történik
|
12 hét edzés előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel N Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFP22-0020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenállási tréning
-
Drexel UniversityBefejezveInhibitory Control Training | GameifactionEgyesült Államok
-
Methodist Health SystemJelentkezés meghívóvalMock Code Training SimulationEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásIntegrált ellenálló edzés | Isolated Resised TrainingPakisztán
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission for... és más munkatársakMegszűntPost Stroke Gait TrainingSvájc
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveNincs feltétel | Fókuszban a Mindfulness Training neurális hatásai a figyelemreEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásPlanter Fasciitis | Excentrikus Heel Drop Training | 3-D bokamobilitásPakisztán