Trening wysiłkowy typu oporowego u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi (MUSCLE-CLIM)
Porównanie efektów długotrwałego treningu wysiłkowego typu oporowego między zdrowymi kobietami po menopauzie a kobietami po menopauzie, które przeżyły raka piersi
Wstęp: U kobiet po menopauzie dochodzi do zmiany składu ciała w wyniku wydzielania przez jajniki niskiego poziomu estrogenów w surowicy. Obserwacja wzrostu masy tłuszczu brzusznego i sutkowego oraz spadku masy mięśni szkieletowych, czemu towarzyszy również utrata siły mięśniowej i sprawności fizycznej, co prowadzi do wczesnego wystąpienia sarkopenii.
Z drugiej strony wzrost produkcji estrogenów przez tkankę tłuszczową wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka piersi w okresie menopauzy, ponieważ miąższ sutka jest szczególnie wrażliwy na ten typ estrogenu. Z tego powodu terapia hormonalna (inhibitory aromatazy i tamoksyfen) jest przepisywana kobietom z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym. Leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia i hormonoterapia) przyczyniło się do tego, że rak piersi bez przerzutów charakteryzuje się obecnie wysoką przeżywalnością, nie bez działań niepożądanych związanych z przebiegiem choroby, wiekiem i leczeniem przeciwnowotworowym, wpływających na różne układy, ale szczególnie na masę mięśni szkieletowych.
Dlatego zaproponowano trening oporowy jako skuteczną strategię interwencyjną mającą na celu zwiększenie masy i siły mięśniowej w różnych populacjach. Jednak poziom odpowiedzi mięśniowej na ten rodzaj treningu u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi z i bez leczenia hormonalnego (inhibitory aromatazy i tamoksyfen) jest nieznany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: Wzrost masy mięśni szkieletowych po 12 tygodniach progresywnego treningu oporowego jest mniejszy u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi w porównaniu ze zdrowymi kobietami w tym samym przedziale wiekowym.
Osoby, które przeżyły raka piersi po menopauzie bez terapii hormonalnej, uzyskają większy przyrost masy mięśni szkieletowych w porównaniu z kobietami, które przeżyły raka piersi z terapią hormonalną (inhibitorami aromatazy lub tamoksyfenem) w tym samym przedziale wiekowym po 12 tygodniach progresywnego treningu wysiłkowego typu oporowego.
Cele: Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu 12-tygodniowego progresywnego treningu wysiłkowego na masę mięśniową (masę mięśniową całego ciała) u zdrowych kobiet po menopauzie w porównaniu z kobietami po menopauzie, które przeżyły raka piersi z terapią hormonalną i bez niej ( inhibitory aromatazy i tamoksyfen).
Cele szczegółowe Ustalenie, czy trening fizyczny typu oporowego może zwiększyć siłę mięśni i jakość życia zdrowych kobiet po menopauzie w porównaniu z kobietami po menopauzie, które przeżyły raka piersi z terapią hormonalną i bez niej (inhibitory aromatazy i tamoksyfen).
Określenie, czy krążące markery biochemiczne są regulowane w górę lub w dół u zdrowych kobiet po menopauzie w porównaniu z kobietami po menopauzie, które przeżyły raka piersi z terapią hormonalną (inhibitorami aromatazy i tamoksyfenem) lub bez niej, po treningu wysiłkowym typu oporowego
Metodologia:
Projekt badania Pięćdziesiąt dwie kobiety po menopauzie w wieku od 49 do 59 lat zostaną podzielone na trzy grupy: uczestniczki bez raka (CLIMHEALTHY, n=13), uczestniczki, które przeżyły raka piersi bez terapii hormonalnej (CANCERWHT, n=13), uczestniczki, które przeżyły raka piersi nowotworu z terapią hormonalną inhibitorem aromatazy (CANCERHT-A, n=13) i uczestników, którzy przeżyli raka piersi z terapią hormonalną z tamoksyfenem (CANCERHT-T, n=13). Wszyscy ochotnicy zostaną poddani 12 tygodniowemu treningowi siłowemu całego ciała (3x/tydz.). Przed i po 12 tygodniach treningu zostanie przeprowadzony skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) całego ciała w celu zmierzenia masy mięśni szkieletowych oraz zostaną pobrane próbki krwi na czczo. Maksymalna siła zostanie określona na podstawie maksimum 1 powtórzenia (1RM), funkcjonowanie fizyczne na podstawie krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB), a jakość życia na podstawie QLQ-BR23 w tych samych punktach czasowych.
Parametry badania/punkty końcowe:
Głównym punktem końcowym badania jest wzrost masy mięśni szkieletowych oceniany metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) całego ciała.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: ocenę wytrzymałości maksymalnej (1RM); Siła chwytu dłoni; Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB); jakość życia (QLQ-BR23), markery zapalne i molekularne (analiza próbek krwi).
Inne parametry badania obejmują: wiek, masę ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), profil lipidowy, glukozę i insulinę.
Oczekiwane rezultaty:
Wpływ treningu wysiłkowego typu oporowego na zwiększenie masy mięśniowej u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi z terapią hormonalną lub bez, pozostaje niejasny. W ramach proponowanego projektu badacze spodziewają się, że trening oporowy zwiększy masę mięśni szkieletowych, chociaż wpływ będzie stosunkowo mniejszy u uczestniczek, które przeżyły raka piersi, w porównaniu z grupą zdrowych kobiet po menopauzie. Potencjalne odkrycia określą skuteczność treningu wysiłkowego typu oporowego w zwiększaniu masy mięśniowej u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi. Lepsze utrzymanie, a nawet wzrost masy i siły mięśni zwiększa niezależność, przedłuża dobry stan zdrowia, powrót do zdrowia po chorobach i chorobach, a ostatecznie zmniejsza obciążenie systemów opieki zdrowotnej. Wyniki te pozwolą na stworzenie lokalnych, regionalnych, krajowych i międzynarodowych strategii zwalczania niekorzystnych skutków raka piersi i jego leczenia przeciwnowotworowego, zwłaszcza u kobiet po menopauzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Temuco, Chile
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety po menopauzie i kobiety po menopauzie, które przeżyły raka piersi z lub bez terapii hormonalnej (inhibitory aromatazy i tamoksyfen) w wieku od 45 do 59 lat.
- Kobiety, które przeżyły raka piersi z aktywną terapią hormonalną w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Kobiety, które przeżyły raka piersi z luminalnym profilem molekularnym i dodatnimi receptorami estrogenowymi.
- Wskaźnik masy ciała 18,5 < BMI < 30 kg/m2.
- Wolontariusze bez zaburzeń poznawczych (w skrócie Minimental >13 punktów).
Kryteria wyłączenia:
- Czynne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- >200 ml różnicy objętości między kończynami górnymi i/lub rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania.
- Wykonywanie regularnych treningów oporowych (2 lub więcej razy w tygodniu, prowadzenie treningu progresywnego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Choroby sercowo-naczyniowe, które są sprzeczne z aktywnością fizyczną (nie obejmuje kontrolowanego nadciśnienia).
- Wszystkie choroby współistniejące wpływające na ruchliwość i metabolizm mięśniowy organizmu, a które nie pozwalają na (bezpieczne) wykonywanie treningu wysiłkowego o charakterze oporowym (np. wyniszczające zapalenie stawów, spastyczność/sztywność, wszystkie zaburzenia neurologiczne i porażenie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KLIMATYCZNIE ZDROWY
Wszystkie kobiety po menopauzie bez raka piersi zostaną poddane 12-tygodniowym treningom siłowym całego ciała (3 razy w tygodniu)
|
Wszyscy ochotnicy zostaną poddani 12 tygodniowemu treningowi siłowemu całego ciała (3x/tydz.).
|
|
Eksperymentalny: KLIMCANK
Wszystkie kobiety po menopauzie, które przeżyły raka piersi bez lub z terapią hormonalną (w szczególności inhibitorem aromatazy lub tamoksyfenem), zostaną poddane 12-tygodniowemu treningowi oporowemu całego ciała (3 razy w tygodniu)
|
Wszyscy ochotnicy zostaną poddani 12 tygodniowemu treningowi siłowemu całego ciała (3x/tydz.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany grubości mięśni szkieletowych, w tym pomiary mięśnia dwugłowego, trójgłowego ramienia, prostego uda, mięśnia obszernego pośredniego i mięśnia czworogłowego całkowitego, zostaną ocenione za pomocą ultradźwięków mięśni po długotrwałym treningu wysiłkowym typu oporowego
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Pomiary będą w centymetrach.
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kilogramach siły ramion mierzona za pomocą testu 1-Repetition Maximum (1RM) po długotrwałym treningu wysiłkowym typu oporowego
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Ocena maksymalnej siły poprzez testowanie 1RM w rzędzie poziomym, ściąganiu najszerszym drążku i wyciskaniu na klatkę piersiową
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana w kilogramach siły nóg mierzona za pomocą testu 1-Repetition Maximum (1RM) po długotrwałym treningu wysiłkowym typu oporowego
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Ocena maksymalnej siły poprzez test 1RM wyciskania nóg i ćwiczenia prostowania nóg
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana w kilogramach siły chwytu dłoni mierzonej za pomocą ręcznego dynamometru JAMAR po długotrwałym treningu siłowym
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Ocena maksymalnej wytrzymałości za pomocą testu 1RM ręcznego dynamometru JAMAR
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana punktów sprawności fizycznej mierzonej za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) po długotrwałym treningu wysiłkowym typu oporowego
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Pomiar wydolności fizycznej za pomocą SPPB, wartość minimalna to 0 pkt, a maksymalna to 12 pkt.
Wyższy wynik w Wydolności Fizycznej oznacza lepszy wynik, a niższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana punktów jakości życia mierzona kwestionariuszem European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) po długotrwałym treningu wysiłkowym o charakterze oporowym
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Pomiar jakości życia za pomocą EORTC QLQ-30, ten kwestionariusz zawiera 30 pytań dotyczących stanu funkcjonalnego i objawów związanych z rakiem.
Poza tym istnieją dwa szczegółowe pytania dotyczące „ogólnego stanu zdrowia” i „ogólnej jakości życia”.
Uzyskane wyniki są standaryzowane i uzyskuje się wynik między 0 a 100.
Wysokie wartości na globalnych skalach stanu zdrowia i stanu funkcjonalnego wskazują na lepszą jakość życia.
Jednak wysokie wartości na skali objawów wskazują na niższą jakość życia
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana w mikrogramach na mililitr (µg/ml) insuliny ludzkiej za pomocą testu ELISA po długotrwałym treningu wysiłkowym typu oporowego
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Pomiar w próbkach krwi, insulina zostanie oceniona metodą ELISA przy użyciu zestawu Human Insulin ELISA Kit, zgodnie z zaleceniami producenta
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana w miligramach na decylitr (mg/dl) glukozy metodami enzymatyczno-kolorymetrycznymi
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Pomiar w próbkach krwi oznaczać będzie glukozę metodami enzymatyczno-kolorymetrycznymi z wykorzystaniem automatycznego fotometru.
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana w miligramach na decylitr (mg/dL) profilu lipidowego metodami enzymatyczno-kolorymetrycznymi
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Pomiar w próbkach krwi, profil lipidowy zostanie określony metodami enzymatyczno-kolorymetrycznymi z wykorzystaniem automatycznego fotometru
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel N Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFP22-0020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .