用于 HCC 二次监测的非对比简化 MRI
2024年6月22日 更新者：Dong Ho Lee、Seoul National University Hospital
非对比简化 MRI 在肝细胞癌治愈后二次监测中的作用：一项前瞻性多中心研究
这项前瞻性多中心研究旨在比较非对比简化 MRI 在检测治愈性治疗后复发 HCC 与对比增强肝脏 CT 方面的诊断性能。
研究概览
详细说明
本研究被设计为前瞻性单臂个体内比较多中心研究
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
210
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Korea (the Republic Of)
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Seongnam、Korea (the Republic Of)、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、Korea (the Republic Of)、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过 HCC 治愈性治疗（包括手术切除或局部消融）且无病期超过两年、需要持续监测 HCC 发展的患者将成为本研究的候选对象。
描述
纳入标准：
- 年龄在20岁至85岁之间
- 有 HCC 根治性治疗史的患者，包括手术切除或局部消融
- HCC根治性治疗两年多未复发
- 计划进行造影增强肝脏 CT 以进行 HCC 二次监测的患者（即检测新发或复发性 HCC）
排除标准：
- 估计 GFR 小于 60
- 既往对碘造影剂有严重过敏反应史
- 不能接受MR检查的幽闭恐惧症患者
- 植入人工耳蜗或心脏起搏器的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每位患者的准确度
大体时间：研究完成后 6 个月内
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每位患者复发性 HCC 检测的准确性
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研究完成后 6 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个患者的特异性
大体时间：研究完成后 6 个月内
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检测每位患者复发性 HCC 的特异性
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研究完成后 6 个月内
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每位患者的敏感性
大体时间：研究完成后 6 个月内
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检测每位患者复发性 HCC 的灵敏度
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研究完成后 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong Ho Lee, M.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月28日
初级完成 (实际的)
2024年6月22日
研究完成 (实际的)
2024年6月22日
研究注册日期
首次提交
2022年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月10日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月22日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-2106-183-1230
- KCT0006395 (注册表标识符：https://cris.nih.go.kr/)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
IRB 批准后，可根据合理要求提供本研究的个人参与者数据 (IPD)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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