Ikke-kontrast Forkortet MR for sekundær overvåking av HCC
22. juni 2024 oppdatert av: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital
Rollen til ikke-kontrast forkortet MR for sekundær overvåking av hepatocellulært karsinom etter kurativ behandling: en prospektiv multisenterstudie
Denne prospektive multisenterstudien hadde som mål å sammenligne den diagnostiske ytelsen til ikke-kontrast forkortet MR ved å oppdage tilbakevendende HCC etter kurativ behandling med den for kontrastforsterket lever-CT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en prospektiv en-arm intra-individuell sammenligning multisenter studie
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Korea (the Republic Of)
-
Seongnam, Korea (the Republic Of), Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea (the Republic Of), Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk kurativ behandling for HCC inkludert kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon og har en mer enn to års sykdomsfri periode, som trenger kontinuerlig overvåking for utvikling av HCC, vil være kandidater for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 år og 85 år
- Pasienter med en historie med kurativ behandling for HCC inkludert kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon
- Ingen tilbakefall etter kurativ behandling av HCC i mer enn to år
- Pasient som har planer om å utføre kontrastforsterket lever-CT for sekundær overvåking for HCC (dvs. for å oppdage de novo eller tilbakevendende HCC)
Ekskluderingskriterier:
- Estimert GFR mindre enn 60
- Tidligere historie med alvorlig allergisk reaksjon på jodholdig kontrastmiddel
- Pasienter med klaustrofobi som ikke kan gjennomgå MR-undersøkelse
- Pasienter som har cochleaimplantater eller pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet per pasient
Tidsramme: Innen 6 måneder fra studiet er fullført
|
Nøyaktighet for påvisning av tilbakevendende HCC per pasient
|
Innen 6 måneder fra studiet er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet per pasient
Tidsramme: Innen 6 måneder fra studiet er fullført
|
Spesifisitet for påvisning av tilbakevendende HCC per pasient
|
Innen 6 måneder fra studiet er fullført
|
|
Sensitivitet per pasient
Tidsramme: Innen 6 måneder fra studiet er fullført
|
Sensitivitet for påvisning av tilbakevendende HCC per pasient
|
Innen 6 måneder fra studiet er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong Ho Lee, M.D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2106-183-1230
- KCT0006395 (Registeridentifikator: https://cris.nih.go.kr/)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) for denne studien vil være tilgjengelig for rimelige forespørsler etter godkjenning av IRB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .