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Non-contrast Abgekürzte MRT für die sekundäre Überwachung des HCC

22. Juni 2024 aktualisiert von: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital

Die Rolle der abgekürzten MRT ohne Kontrastmittel für die sekundäre Überwachung des hepatozellulären Karzinoms nach kurativer Behandlung: eine prospektive multizentrische Studie

Ziel dieser prospektiven multizentrischen Studie war es, die diagnostische Leistungsfähigkeit der kontrastmittelfreien Kurz-MRT beim Nachweis eines rezidivierenden HCC nach kurativer Behandlung mit der kontrastmittelunterstützten Leber-CT zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als prospektive, einarmige, multizentrische, intraindividuelle Vergleichsstudie konzipiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Korea (the Republic Of)
      • Seongnam, Korea (the Republic Of), Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea (the Republic Of), Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer kurativen HCC-Behandlung unterzogen haben, einschließlich chirurgischer Resektion oder lokaler Ablation, und die seit mehr als zwei Jahren krankheitsfrei sind und eine kontinuierliche Überwachung auf die Entwicklung eines HCC benötigen, sind Kandidaten für diese Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 85 Jahren
  • Patienten mit kurativer HCC-Behandlung in der Vorgeschichte, einschließlich chirurgischer Resektion oder lokaler Ablation
  • Kein Rezidiv nach kurativer Behandlung des HCC über mehr als zwei Jahre
  • Patient, der plant, eine kontrastverstärkte Leber-CT zur sekundären Überwachung auf HCC durchzuführen (d. h. um ein de novo oder rezidivierendes HCC zu erkennen)

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte GFR weniger als 60
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf das jodierte Kontrastmittel
  • Patienten mit Klaustrophobie, die sich keiner MR-Untersuchung unterziehen können
  • Patienten mit Cochlea-Implantaten oder Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit pro Patient
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
Genauigkeit für die Erkennung von rezidivierendem HCC pro Patient
Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität pro Patient
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
Spezifität zum Nachweis von rezidivierendem HCC pro Patient
Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
Empfindlichkeit pro Patient
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
Sensitivität für die Erkennung eines rezidivierenden HCC pro Patient
Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Ho Lee, M.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2106-183-1230
  • KCT0006395 (Registrierungskennung: https://cris.nih.go.kr/)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) dieser Studie werden nach Genehmigung des IRB für angemessene Anfragen verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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