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Validez y aceptabilidad de las pruebas de sangre de pequeño volumen para el VIH-1 y la hepatitis B (TINIES para BBV) (TINIES)

10 de enero de 2023 actualizado por: Central and North West London NHS Foundation Trust

Validez y aceptabilidad de las pruebas de sangre de pequeño volumen para el VIH-1 y la hepatitis B

Durante la era de la pandemia de Covid-19, los pacientes indicaron que encuentran aceptable un modelo de atención que incorpora consultas remotas [1-3]. La accesibilidad remota a la atención se puede mejorar mediante el uso de nueva tecnología para permitir análisis de pequeño volumen para muestras de sangre de rutina. Este estudio tiene como objetivo validar prospectivamente el uso de muestreo de sangre de pequeño volumen para la carga viral (VL) del VIH-1 y el virus de la hepatitis B (VHB), las pruebas de función hepática (LFT) y la creatinina, y evaluar la aceptabilidad de este método de muestreo de sangre. a las personas que viven con el VIH (PLWH). Estas pruebas forman el mínimo habitual requerido para un control seguro de forma rutinaria para determinar la actividad viral, la función hepática y renal en pacientes que reciben o no terapia antiviral. Los kits de análisis de sangre de pequeño volumen TINIES de Doctors Laboratory, con sede en el Reino Unido, comprenden microcontenedores fabricados por BD Diagnostics diseñados para la recolección de muestras a partir de punciones en la piel, junto con un paquete de prueba en el hogar con lancetas, instrucciones y paquetes postales de Royal Mail. Recogeremos muestras TINIES junto con muestras de venopunción de rutina en personas que asisten a sus seguimientos clínicos de rutina. Luego enviaremos kits a diferentes participantes para recolectar muestras en su propio hogar, junto con un cuestionario de seguimiento (escrito/en línea). Finalmente, realizaremos una entrevista telefónica más profunda para un subconjunto de pacientes para evaluar cualitativamente la aceptabilidad. El uso rutinario de este método de prueba podría revolucionar la atención de las personas que viven con virus crónicos transmitidos por la sangre, por ejemplo, el VIH y el VHB crónico. TINIES podría permitir el monitoreo remoto, aumentar la facilidad de acceso a la atención, reducir la carga de citas clínicas en personas sanas y reducir los costos laborales en el NHS, por ejemplo, al reducir las citas de flebotomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Covid-19 ha acelerado el movimiento hacia un mayor uso de la atención médica remota[4]. Este modelo se adapta bien a las personas que viven con infecciones crónicas por virus transmitidos por la sangre (BBV), ya que a menudo son asintomáticas y solo necesitan un control de rutina para evaluar la progresión de la enfermedad, la respuesta al tratamiento y los efectos adversos de los medicamentos [5, 6]. Sin embargo, los análisis de sangre de rutina aún requieren que el paciente asista al hospital para una venopunción para recolectar varios tubos de 6 mililitros (ml) dos veces al año. La pandemia de Covid-19 condujo a una disminución en el control de sangre de rutina para el VIH y el VHB, debido a una combinación del paciente y el médico que intentan reducir la exposición hospitalaria [2, 7]. Esto puede tener un impacto negativo en la atención del paciente debido a la falta de toxicidad del fármaco o cambios en la carga viral que requieran el inicio o cambios del fármaco. Dado que es probable que el cambio posterior al covid-19 a la atención médica remota para las citas de rutina continúe en el NHS [1], un mecanismo de monitoreo de sangre remoto sería beneficioso para los pacientes y los médicos.

La detección de sífilis, hepatitis y VIH mediante pruebas caseras con pequeñas muestras de sangre obtenidas por punción digital se ha establecido en los servicios de salud sexual [8, 9]. A pesar de esto, no se ha explorado el uso de muestras de sangre por punción en el dedo para pruebas caseras en el monitoreo de rutina para pacientes que viven con el VIH y el VHB. Las gotas de sangre seca por punción digital se han investigado como un método de recolección para medir la carga viral del VIH y el VHB, particularmente en entornos con recursos limitados [10-13]. Sin embargo, el uso de gotas de sangre seca para el monitoreo de rutina en clínicas ambulatorias de entornos de altos ingresos está limitado por la sensibilidad reducida para detectar cargas virales bajas y la capacidad reducida para medir otros análisis de sangre de rutina, incluidos hematología y bioquímica.

Hay pocos estudios publicados que investiguen la medición de la carga viral del VIH-1 en sangre obtenida por punción digital en microcontenedores, y ninguno que investigue la carga viral del VHB. Los estudios han encontrado que las pruebas de VIH autoadministradas en el hogar son aceptables para los usuarios de servicios y aumentan la aceptación de las pruebas de VIH en poblaciones clave, como HSH y personas trans. Por el contrario, en una comunidad negra africana de Londres, los TINIES para la detección del VIH eran impopulares y era inviable ampliar su uso en la atención primaria [16, 17]. La publicación en línea de pruebas para que las realicen los usuarios en el hogar se está volviendo muy aceptable para los usuarios del servicio, si bien se reconoce que esto puede conducir a una menor aceptación en ciertos grupos vulnerables[18].

Además de permitir la monitorización continua en caso de un confinamiento futuro, existen otras razones por las que las pruebas remotas pueden ser beneficiosas en la atención clínica de las personas que viven con BBV. Las pruebas en el hogar reducirán la carga de las visitas al hospital para personas sanas, lo que reducirá el tiempo libre para las citas y los costos de viaje. También puede haber una reducción de costos para el Servicio de Salud del Reino Unido (NHS), por ejemplo, al reducir las citas de venopunción. El estigma de asistir al hospital puede reducir la aceptación del control de sangre regular, y las pruebas remotas pueden superar esta barrera.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La mayoría de las personas que viven con el VIH (> 90 %) que asisten a análisis de sangre tendrán una carga viral indetectable, aquellos pacientes con cualquiera de los siguientes criterios serán abordados de manera proactiva

  • Reciente (en los últimos 6 meses) CV del VIH >50 copias/mL
  • Informe de cumplimiento intermitente (<90% diario) en los últimos 6 meses
  • - actualmente no está tomando ART

Por el contrario, la mayoría de las personas que viven con el VHB tendrán una carga viral detectable (debido a criterios específicos para iniciar el tratamiento). Por lo tanto, se abordará de manera proactiva a las personas en tratamiento para el VHB.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes VIH-1 positivos que asisten a un seguimiento clínico de rutina en MMC. Se abordará activamente a los pacientes que se espera que tengan una carga viral detectable.
  • Pacientes con diagnóstico de VHB que asisten a seguimiento ambulatorio de rutina en MMC.
  • >18 años de edad
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes deberán poder leer las instrucciones o seguir un video simple para los kits de prueba en el hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
VIH: Fase 1
Personas (mayores de 18 años) que viven con el VIH-1 que asisten al London Mortimer Market Centre para hacerse análisis de sangre de rutina como parte de su atención del VIH.
Los kits de análisis de sangre de pequeño volumen TINIES de Doctors Laboratory comprenden microcontenedores fabricados por BD Diagnostics diseñados para la recolección de muestras de punciones en la piel, junto con un paquete de análisis casero con lancetas, instrucciones y paquetes postales de Royal Mail.
VIH: Fase 2
Un subconjunto de participantes con VIH envió un kit de prueba TINIES para usar en el entorno del hogar
Los kits de análisis de sangre de pequeño volumen TINIES de Doctors Laboratory comprenden microcontenedores fabricados por BD Diagnostics diseñados para la recolección de muestras de punciones en la piel, junto con un paquete de análisis casero con lancetas, instrucciones y paquetes postales de Royal Mail.
VHB: Fase 1
Personas (mayores de 18 años) que viven con pacientes con VHB que asisten al London Mortimer Market Centre para hacerse análisis de sangre de rutina como parte de su atención del VHB.
Los kits de análisis de sangre de pequeño volumen TINIES de Doctors Laboratory comprenden microcontenedores fabricados por BD Diagnostics diseñados para la recolección de muestras de punciones en la piel, junto con un paquete de análisis casero con lancetas, instrucciones y paquetes postales de Royal Mail.
VHB: Fase 2
Un subconjunto de participantes envió el kit de prueba TINIES para usar en el entorno doméstico
Los kits de análisis de sangre de pequeño volumen TINIES de Doctors Laboratory comprenden microcontenedores fabricados por BD Diagnostics diseñados para la recolección de muestras de punciones en la piel, junto con un paquete de análisis casero con lancetas, instrucciones y paquetes postales de Royal Mail.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección, sensibilidad y especificidad de la carga viral del ARN del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el límite de detección, la sensibilidad y la especificidad de la cuantificación de la carga viral del ARN del VIH a partir de sangre completa obtenida por punción digital en microcontenedores de EDTA probados en comparación con tubos de EDTA de 6 ml de venopunción estándar.
6 meses
Detección, sensibilidad y especificidad de la carga viral del ADN del VHB
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el límite de detección, la sensibilidad y la especificidad de la cuantificación de la carga viral del ADN del VHB a partir de sangre completa obtenida por punción digital en microcontenedores con EDTA, en comparación con tubos de EDTA de 6 ml de venopunción estándar.
6 meses
Viabilidad y aceptabilidad de las pruebas de pequeño volumen para el muestreo en el hogar
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las pruebas de pequeño volumen para el muestreo en el hogar para los análisis de sangre de rutina para el control de rutina del VIH y la hepatitis B.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la concordancia entre los parámetros de las pruebas de función hepática del pinchazo en el dedo en comparación con la venopunción estándar
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la concordancia entre los parámetros de la prueba de función hepática y la creatinina recolectada de 600 µl de pinchazo en el dedo en comparación con los tubos de EDTA de 6 ml de venopunción estándar
12 meses
Viabilidad para muestras de sangre de pequeño volumen recolectadas para otros marcadores experimentales
Periodo de tiempo: 12 meses
Investigar la viabilidad de muestras de sangre de pequeño volumen recolectadas para otros marcadores experimentales, por ejemplo, respuesta del huésped
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

23 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, el informe completo del estudio, el conjunto de datos anonimizados a nivel del paciente y el código estadístico para generar los resultados se pondrán a disposición de las partes externas que lo soliciten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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