- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05690607
Validez y aceptabilidad de las pruebas de sangre de pequeño volumen para el VIH-1 y la hepatitis B (TINIES para BBV) (TINIES)
Validez y aceptabilidad de las pruebas de sangre de pequeño volumen para el VIH-1 y la hepatitis B
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Covid-19 ha acelerado el movimiento hacia un mayor uso de la atención médica remota[4]. Este modelo se adapta bien a las personas que viven con infecciones crónicas por virus transmitidos por la sangre (BBV), ya que a menudo son asintomáticas y solo necesitan un control de rutina para evaluar la progresión de la enfermedad, la respuesta al tratamiento y los efectos adversos de los medicamentos [5, 6]. Sin embargo, los análisis de sangre de rutina aún requieren que el paciente asista al hospital para una venopunción para recolectar varios tubos de 6 mililitros (ml) dos veces al año. La pandemia de Covid-19 condujo a una disminución en el control de sangre de rutina para el VIH y el VHB, debido a una combinación del paciente y el médico que intentan reducir la exposición hospitalaria [2, 7]. Esto puede tener un impacto negativo en la atención del paciente debido a la falta de toxicidad del fármaco o cambios en la carga viral que requieran el inicio o cambios del fármaco. Dado que es probable que el cambio posterior al covid-19 a la atención médica remota para las citas de rutina continúe en el NHS [1], un mecanismo de monitoreo de sangre remoto sería beneficioso para los pacientes y los médicos.
La detección de sífilis, hepatitis y VIH mediante pruebas caseras con pequeñas muestras de sangre obtenidas por punción digital se ha establecido en los servicios de salud sexual [8, 9]. A pesar de esto, no se ha explorado el uso de muestras de sangre por punción en el dedo para pruebas caseras en el monitoreo de rutina para pacientes que viven con el VIH y el VHB. Las gotas de sangre seca por punción digital se han investigado como un método de recolección para medir la carga viral del VIH y el VHB, particularmente en entornos con recursos limitados [10-13]. Sin embargo, el uso de gotas de sangre seca para el monitoreo de rutina en clínicas ambulatorias de entornos de altos ingresos está limitado por la sensibilidad reducida para detectar cargas virales bajas y la capacidad reducida para medir otros análisis de sangre de rutina, incluidos hematología y bioquímica.
Hay pocos estudios publicados que investiguen la medición de la carga viral del VIH-1 en sangre obtenida por punción digital en microcontenedores, y ninguno que investigue la carga viral del VHB. Los estudios han encontrado que las pruebas de VIH autoadministradas en el hogar son aceptables para los usuarios de servicios y aumentan la aceptación de las pruebas de VIH en poblaciones clave, como HSH y personas trans. Por el contrario, en una comunidad negra africana de Londres, los TINIES para la detección del VIH eran impopulares y era inviable ampliar su uso en la atención primaria [16, 17]. La publicación en línea de pruebas para que las realicen los usuarios en el hogar se está volviendo muy aceptable para los usuarios del servicio, si bien se reconoce que esto puede conducir a una menor aceptación en ciertos grupos vulnerables[18].
Además de permitir la monitorización continua en caso de un confinamiento futuro, existen otras razones por las que las pruebas remotas pueden ser beneficiosas en la atención clínica de las personas que viven con BBV. Las pruebas en el hogar reducirán la carga de las visitas al hospital para personas sanas, lo que reducirá el tiempo libre para las citas y los costos de viaje. También puede haber una reducción de costos para el Servicio de Salud del Reino Unido (NHS), por ejemplo, al reducir las citas de venopunción. El estigma de asistir al hospital puede reducir la aceptación del control de sangre regular, y las pruebas remotas pueden superar esta barrera.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Número de teléfono: 020 7679 6097
- Correo electrónico: g.gopalakrishnan@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stuart Flanagan, MD MBBS
- Correo electrónico: stuart.flanagan@nhs.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La mayoría de las personas que viven con el VIH (> 90 %) que asisten a análisis de sangre tendrán una carga viral indetectable, aquellos pacientes con cualquiera de los siguientes criterios serán abordados de manera proactiva
- Reciente (en los últimos 6 meses) CV del VIH >50 copias/mL
- Informe de cumplimiento intermitente (<90% diario) en los últimos 6 meses
- - actualmente no está tomando ART
Por el contrario, la mayoría de las personas que viven con el VHB tendrán una carga viral detectable (debido a criterios específicos para iniciar el tratamiento). Por lo tanto, se abordará de manera proactiva a las personas en tratamiento para el VHB.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes VIH-1 positivos que asisten a un seguimiento clínico de rutina en MMC. Se abordará activamente a los pacientes que se espera que tengan una carga viral detectable.
- Pacientes con diagnóstico de VHB que asisten a seguimiento ambulatorio de rutina en MMC.
- >18 años de edad
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes deberán poder leer las instrucciones o seguir un video simple para los kits de prueba en el hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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VIH: Fase 1
Personas (mayores de 18 años) que viven con el VIH-1 que asisten al London Mortimer Market Centre para hacerse análisis de sangre de rutina como parte de su atención del VIH.
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Los kits de análisis de sangre de pequeño volumen TINIES de Doctors Laboratory comprenden microcontenedores fabricados por BD Diagnostics diseñados para la recolección de muestras de punciones en la piel, junto con un paquete de análisis casero con lancetas, instrucciones y paquetes postales de Royal Mail.
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VIH: Fase 2
Un subconjunto de participantes con VIH envió un kit de prueba TINIES para usar en el entorno del hogar
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Los kits de análisis de sangre de pequeño volumen TINIES de Doctors Laboratory comprenden microcontenedores fabricados por BD Diagnostics diseñados para la recolección de muestras de punciones en la piel, junto con un paquete de análisis casero con lancetas, instrucciones y paquetes postales de Royal Mail.
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VHB: Fase 1
Personas (mayores de 18 años) que viven con pacientes con VHB que asisten al London Mortimer Market Centre para hacerse análisis de sangre de rutina como parte de su atención del VHB.
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Los kits de análisis de sangre de pequeño volumen TINIES de Doctors Laboratory comprenden microcontenedores fabricados por BD Diagnostics diseñados para la recolección de muestras de punciones en la piel, junto con un paquete de análisis casero con lancetas, instrucciones y paquetes postales de Royal Mail.
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VHB: Fase 2
Un subconjunto de participantes envió el kit de prueba TINIES para usar en el entorno doméstico
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Los kits de análisis de sangre de pequeño volumen TINIES de Doctors Laboratory comprenden microcontenedores fabricados por BD Diagnostics diseñados para la recolección de muestras de punciones en la piel, junto con un paquete de análisis casero con lancetas, instrucciones y paquetes postales de Royal Mail.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección, sensibilidad y especificidad de la carga viral del ARN del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el límite de detección, la sensibilidad y la especificidad de la cuantificación de la carga viral del ARN del VIH a partir de sangre completa obtenida por punción digital en microcontenedores de EDTA probados en comparación con tubos de EDTA de 6 ml de venopunción estándar.
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6 meses
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Detección, sensibilidad y especificidad de la carga viral del ADN del VHB
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el límite de detección, la sensibilidad y la especificidad de la cuantificación de la carga viral del ADN del VHB a partir de sangre completa obtenida por punción digital en microcontenedores con EDTA, en comparación con tubos de EDTA de 6 ml de venopunción estándar.
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6 meses
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Viabilidad y aceptabilidad de las pruebas de pequeño volumen para el muestreo en el hogar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las pruebas de pequeño volumen para el muestreo en el hogar para los análisis de sangre de rutina para el control de rutina del VIH y la hepatitis B.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la concordancia entre los parámetros de las pruebas de función hepática del pinchazo en el dedo en comparación con la venopunción estándar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la concordancia entre los parámetros de la prueba de función hepática y la creatinina recolectada de 600 µl de pinchazo en el dedo en comparación con los tubos de EDTA de 6 ml de venopunción estándar
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12 meses
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Viabilidad para muestras de sangre de pequeño volumen recolectadas para otros marcadores experimentales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigar la viabilidad de muestras de sangre de pequeño volumen recolectadas para otros marcadores experimentales, por ejemplo, respuesta del huésped
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Abstracts of the 5th Joint Conference of the British HIV Association (BHIVA) with the British Association for Sexual Health and HIV (BASHH), Virtual, 19-21 April 2021. HIV Med. 2021 Aug;22 Suppl 2:3-126. doi: 10.1111/hiv.13129. No abstract available.
- El-Nahal WG, Shen NM, Keruly JC, Jones JL, Fojo AT, Lau B, Manabe YC, Moore RD, Gebo KA, Lesko CR, Chander G. Telemedicine and visit completion among people with HIV during the coronavirus disease 2019 pandemic compared with prepandemic. AIDS. 2022 Mar 1;36(3):355-362. doi: 10.1097/QAD.0000000000003119.
- Fung BM, Perumpail M, Patel YA, Tabibian JH. Telemedicine in Hepatology: Current Applications and Future Directions. Liver Transpl. 2022 Feb;28(2):294-303. doi: 10.1002/lt.26293. Epub 2021 Oct 7.
- Bestsennyy O, Gilbert G, Harris A, Rost J. Telehealth: A quarter-trillion-dollar post-COVID-19 reality. In: McKinsey Insights. New York: McKinsey & Company; 2021
- Angus B, Brook G, Awosusi F, Barker G, Boffito M, Das S, et al. BHIVA guidelines for the routine monitoring of adult HIV-1 positive individuals (2019 interim update). In. Herfordshire, UK: British HIV Association; 2019
- Campbell C, Wang T, Smith DA, Freeman O, Noble T, Várnai KA, et al. Impact of the COVID-19 pandemic on routine surveillance for adults with chronic hepatitis B virus (HBV) infection in the UK. medRxiv 2021:2021.2011.2010.21265651
- Lange B, Roberts T, Cohn J, Greenman J, Camp J, Ishizaki A, Messac L, Tuaillon E, van de Perre P, Pichler C, Denkinger CM, Easterbrook P. Diagnostic accuracy of detection and quantification of HBV-DNA and HCV-RNA using dried blood spot (DBS) samples - a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2017 Nov 1;17(Suppl 1):693. doi: 10.1186/s12879-017-2776-z.
- Jackson K, Tekoaua R, Li X, Locarnini S. Real-world application of the Xpert(R) HBV viral load assay on serum and dried blood spots. J Med Virol. 2021 Jun;93(6):3707-3713. doi: 10.1002/jmv.26662. Epub 2020 Nov 22.
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- Fong Y, Markby J, Andreotti M, Beck I, Bourlet T, Brambilla D, Frenkel L, Lira R, Nelson JAE, Pollakis G, Reigadas S, Richman D, Sawadogo S, Waters L, Yang C, Zeh C, Doherty M, Vojnov L. Diagnostic Accuracy of Dried Plasma Spot Specimens for HIV-1 Viral Load Testing: A Systematic Review and Meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):261-273. doi: 10.1097/QAI.0000000000002855.
- Fidler S, Lewis H, Meyerowitz J, Kuldanek K, Thornhill J, Muir D, Bonnissent A, Timson G, Frater J. A pilot evaluation of whole blood finger-prick sampling for point-of-care HIV viral load measurement: the UNICORN study. Sci Rep. 2017 Oct 20;7(1):13658. doi: 10.1038/s41598-017-13287-2.
- Rossetti R, Smith T, Luo W, Taussig J, Valentine-Graves M, Sullivan P, Ingersoll JM, Kraft CS, Ethridge S, Wesolowski L, Delaney KP, Owen SM, Johnson JA, Masciotra S. Performance evaluation of the Aptima HIV-1 RNA Quant assay on the Panther system using the standard and dilution protocols. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104479. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104479. Epub 2020 Jun 1.
- Dodds C, Mugweni E, Phillips G, Park C, Young I, Fakoya I, Wayal S, McDaid L, Sachikonye M, Chwaula J, Flowers P, Burns F. Acceptability of HIV self-sampling kits (TINY vial) among people of black African ethnicity in the UK: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Apr 13;18(1):499. doi: 10.1186/s12889-018-5256-5. Erratum In: BMC Public Health. 2018 Jul 12;18(1):866.
- Seguin M, Dodds C, Mugweni E, McDaid L, Flowers P, Wayal S, Zomer E, Weatherburn P, Fakoya I, Hartney T, McDonagh L, Hunter R, Young I, Khan S, Freemantle N, Chwaula J, Sachikonye M, Anderson J, Singh S, Nastouli E, Rait G, Burns F. Self-sampling kits to increase HIV testing among black Africans in the UK: the HAUS mixed-methods study. Health Technol Assess. 2018 Apr;22(22):1-158. doi: 10.3310/hta22220.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- F-396-2065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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