- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05690607
Geldigheid en aanvaardbaarheid van kleine bloedtesten voor hiv-1 en hepatitis B (TINIES voor BBV's) (TINIES)
Geldigheid en aanvaardbaarheid van kleine bloedtesten voor hiv-1 en hepatitis B
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Covid-19 heeft de overgang naar meer gebruik van zorg op afstand versneld[4]. Dit model is zeer geschikt voor mensen die leven met chronische door bloed overgedragen virusinfecties (BBV), aangezien deze vaak asymptomatisch zijn en alleen routinematige controle nodig hebben om te beoordelen op ziekteprogressie, respons op behandeling en bijwerkingen van medicatie [5, 6]. Routinematig bloedonderzoek vereist echter nog steeds dat de patiënt naar het ziekenhuis gaat voor venapunctie om twee keer per jaar meerdere buisjes van 6 milliliter (ml) te verzamelen. De Covid-19-pandemie leidde tot een afname van routinematige bloedmonitoring voor HIV en HBV, doordat een combinatie van de patiënt en de arts probeerde de blootstelling in het ziekenhuis te verminderen [2, 7]. Dit kan een negatieve invloed hebben op de patiëntenzorg als gevolg van gemiste medicijntoxiciteit of veranderingen in de virale belasting die het starten of wijzigen van het medicijn noodzakelijk maken. Aangezien de verschuiving na covid-19 naar gezondheidszorg op afstand voor routinematige afspraken waarschijnlijk zal voortduren in de NHS[1], zou een mechanisme voor bloedmonitoring op afstand gunstig zijn voor patiënten en clinici.
Screening op syfilis, hepatitis en hiv door middel van thuistesten met kleine bloedmonsters via een vingerprik is ingeburgerd in diensten voor seksuele gezondheid [8, 9]. Desondanks is het gebruik van bloedafname via een vingerprik voor thuistesten bij routinematige monitoring van patiënten met hiv en HBV niet onderzocht. Vingerprik gedroogde bloedvlekken zijn onderzocht als verzamelmethode voor het meten van de virale belasting van HIV en HBV, met name in omgevingen met beperkte middelen [10-13]. Het gebruik van gedroogde bloedspots voor routinematige monitoring in poliklinieken met een hoog inkomen wordt echter beperkt door een verminderde gevoeligheid bij het detecteren van lage virale ladingen en een verminderd vermogen om andere routinematige bloedtesten te meten, waaronder hematologie en biochemie.
Er zijn weinig gepubliceerde onderzoeken waarin de meting van de virale belasting van hiv-1 op vingerprikbloed dat in microcontainers is verzameld, wordt onderzocht, en er zijn geen studies waarin de virale belasting van HBV wordt onderzocht. Studies hebben uitgewezen dat hiv-testen die je zelf thuis kunt doen, acceptabel zijn voor gebruikers van diensten en de acceptatie van hiv-testen bij sleutelpopulaties, zoals MSM en transgenders, vergroten. In een zwarte Afrikaanse gemeenschap in Londen daarentegen waren TINIES voor HIV-screening niet populair en was het onhaalbaar om het gebruik ervan binnen de eerstelijnszorg op te schalen[16, 17]. Het online posten van tests die ze zelf thuis kunnen afleggen, wordt steeds meer geaccepteerd door gebruikers van diensten, hoewel ze erkennen dat dit kan leiden tot een verminderde acceptatie door bepaalde kwetsbare groepen[18].
Afgezien van het mogelijk maken van voortdurende monitoring in het geval van een toekomstige lockdown, zijn er nog andere redenen waarom testen op afstand nuttig kan zijn in de klinische zorg voor mensen met BBV. Thuis testen zal de last van ziekenhuisbezoeken voor anders gezonde mensen verminderen, waardoor er minder tijd vrijkomt voor afspraken en reiskosten. Er kan ook een kostenbesparing zijn voor zowel de UK Health Service (NHS), bijvoorbeeld door het aantal aderpunctieafspraken te verminderen. Stigma van het bezoeken van het ziekenhuis kan de opname van regelmatige bloedcontrole verminderen, en testen op afstand kan deze barrière overwinnen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Telefoonnummer: 020 7679 6097
- E-mail: g.gopalakrishnan@ucl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Stuart Flanagan, MD MBBS
- E-mail: stuart.flanagan@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De meerderheid van de mensen met hiv (>90%) die bloedonderzoek ondergaan, heeft een niet-detecteerbare virale lading. Patiënten met een van de volgende criteria zullen proactief worden benaderd
- Recent (in de afgelopen 6 maanden) HIV VL >50 kopieën/ml
- Rapportage van intermitterende (<90% dagelijkse) therapietrouw in de afgelopen 6 maanden
- - momenteel geen ART gebruiken
Omgekeerd zal de meerderheid van de mensen met HBV een detecteerbare virale lading hebben (vanwege specifieke criteria voor het starten van de behandeling). Daarom zullen mensen die in behandeling zijn voor HBV proactief worden benaderd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-1-positieve patiënten die routinematig naar de kliniek gaan voor follow-up bij MMC. Patiënten bij wie een aantoonbare viral load wordt verwacht, worden actief benaderd.
- Patiënten met een diagnose van HBV die een routinematige poliklinische follow-up bij MMC bijwonen.
- >18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten moeten de instructies kunnen lezen of een eenvoudige video kunnen volgen voor thuistestkits
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hiv: fase 1
Mensen (ouder dan 18 jaar) met hiv-1 die naar het London Mortimer Market Centre gaan voor routinematig bloedonderzoek als onderdeel van hun hiv-zorg.
|
Dokterslaboratorium TINIES bloedtestkits voor klein volume bestaan uit microcontainers vervaardigd door BD Diagnostics, ontworpen voor het verzamelen van monsters van huidpunctie, samen met een thuistestpakket met lancetten, instructies en Royal Mail-postpakketten.
|
|
Hiv: fase 2
Subset van hiv-deelnemers stuurde TINIES-testkit om thuis te gebruiken
|
Dokterslaboratorium TINIES bloedtestkits voor klein volume bestaan uit microcontainers vervaardigd door BD Diagnostics, ontworpen voor het verzamelen van monsters van huidpunctie, samen met een thuistestpakket met lancetten, instructies en Royal Mail-postpakketten.
|
|
HBV: Fase 1
Mensen (ouder dan 18 jaar) die leven met HBV-patiënten die naar het London Mortimer Market Centre gaan voor routinematig bloedonderzoek als onderdeel van hun HBV-zorg.
|
Dokterslaboratorium TINIES bloedtestkits voor klein volume bestaan uit microcontainers vervaardigd door BD Diagnostics, ontworpen voor het verzamelen van monsters van huidpunctie, samen met een thuistestpakket met lancetten, instructies en Royal Mail-postpakketten.
|
|
HBV: Fase 2
Een subgroep van deelnemers stuurde de TINIES-testkit om thuis te gebruiken
|
Dokterslaboratorium TINIES bloedtestkits voor klein volume bestaan uit microcontainers vervaardigd door BD Diagnostics, ontworpen voor het verzamelen van monsters van huidpunctie, samen met een thuistestpakket met lancetten, instructies en Royal Mail-postpakketten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie, gevoeligheid en specificiteit van HIV RNA viral load
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de detectielimiet, gevoeligheid en specificiteit te bepalen van de kwantificering van de HIV-RNA-virale belasting van volbloed dat door middel van een vingerprik is verzameld in geteste EDTA-microcontainers in vergelijking met standaard 6 ml EDTA-buisjes voor aderpunctie.
|
6 maanden
|
|
Detectie, gevoeligheid en specificiteit van HBV DNA viral load
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de detectielimiet, gevoeligheid en specificiteit te bepalen van HBV DNA-virale belastingskwantificering uit vingerprik volbloed verzameld in EDTA-microcontainers, in vergelijking met standaard venapunctie 6 ml EDTA-buisjes.
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van testen in kleine hoeveelheden voor thuisbemonstering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van testen in kleine hoeveelheden voor thuisafname voor routinematige bloedtesten voor routinematige hiv- en hepatitis B-monitoring.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelen van concordantie tussen leverfunctietestparameters van vingerprik in vergelijking met standaard aderpunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de overeenstemming tussen leverfunctietestparameters en creatinine verzameld uit een vingerprik van 600 µl in vergelijking met standaard venapunctie 6 ml EDTA-buisjes
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid voor bloedmonsters met een klein volume die zijn verzameld voor andere experimentele markers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoek de haalbaarheid van bloedmonsters met een klein volume die zijn verzameld voor andere experimentele markers, bijvoorbeeld de respons van de gastheer
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Abstracts of the 5th Joint Conference of the British HIV Association (BHIVA) with the British Association for Sexual Health and HIV (BASHH), Virtual, 19-21 April 2021. HIV Med. 2021 Aug;22 Suppl 2:3-126. doi: 10.1111/hiv.13129. No abstract available.
- El-Nahal WG, Shen NM, Keruly JC, Jones JL, Fojo AT, Lau B, Manabe YC, Moore RD, Gebo KA, Lesko CR, Chander G. Telemedicine and visit completion among people with HIV during the coronavirus disease 2019 pandemic compared with prepandemic. AIDS. 2022 Mar 1;36(3):355-362. doi: 10.1097/QAD.0000000000003119.
- Fung BM, Perumpail M, Patel YA, Tabibian JH. Telemedicine in Hepatology: Current Applications and Future Directions. Liver Transpl. 2022 Feb;28(2):294-303. doi: 10.1002/lt.26293. Epub 2021 Oct 7.
- Bestsennyy O, Gilbert G, Harris A, Rost J. Telehealth: A quarter-trillion-dollar post-COVID-19 reality. In: McKinsey Insights. New York: McKinsey & Company; 2021
- Angus B, Brook G, Awosusi F, Barker G, Boffito M, Das S, et al. BHIVA guidelines for the routine monitoring of adult HIV-1 positive individuals (2019 interim update). In. Herfordshire, UK: British HIV Association; 2019
- Campbell C, Wang T, Smith DA, Freeman O, Noble T, Várnai KA, et al. Impact of the COVID-19 pandemic on routine surveillance for adults with chronic hepatitis B virus (HBV) infection in the UK. medRxiv 2021:2021.2011.2010.21265651
- Lange B, Roberts T, Cohn J, Greenman J, Camp J, Ishizaki A, Messac L, Tuaillon E, van de Perre P, Pichler C, Denkinger CM, Easterbrook P. Diagnostic accuracy of detection and quantification of HBV-DNA and HCV-RNA using dried blood spot (DBS) samples - a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2017 Nov 1;17(Suppl 1):693. doi: 10.1186/s12879-017-2776-z.
- Jackson K, Tekoaua R, Li X, Locarnini S. Real-world application of the Xpert(R) HBV viral load assay on serum and dried blood spots. J Med Virol. 2021 Jun;93(6):3707-3713. doi: 10.1002/jmv.26662. Epub 2020 Nov 22.
- Roger S, Lefeuvre C, Grison M, Ducancelle A, Lunel-Fabiani F, Pivert A, Le Guillou-Guillemette H. Evaluation of the Aptima HBV Quant Dx assay for semi-quantitative HBV viral load from dried blood spots. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104524. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104524. Epub 2020 Jun 27.
- Fong Y, Markby J, Andreotti M, Beck I, Bourlet T, Brambilla D, Frenkel L, Lira R, Nelson JAE, Pollakis G, Reigadas S, Richman D, Sawadogo S, Waters L, Yang C, Zeh C, Doherty M, Vojnov L. Diagnostic Accuracy of Dried Plasma Spot Specimens for HIV-1 Viral Load Testing: A Systematic Review and Meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):261-273. doi: 10.1097/QAI.0000000000002855.
- Fidler S, Lewis H, Meyerowitz J, Kuldanek K, Thornhill J, Muir D, Bonnissent A, Timson G, Frater J. A pilot evaluation of whole blood finger-prick sampling for point-of-care HIV viral load measurement: the UNICORN study. Sci Rep. 2017 Oct 20;7(1):13658. doi: 10.1038/s41598-017-13287-2.
- Rossetti R, Smith T, Luo W, Taussig J, Valentine-Graves M, Sullivan P, Ingersoll JM, Kraft CS, Ethridge S, Wesolowski L, Delaney KP, Owen SM, Johnson JA, Masciotra S. Performance evaluation of the Aptima HIV-1 RNA Quant assay on the Panther system using the standard and dilution protocols. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104479. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104479. Epub 2020 Jun 1.
- Dodds C, Mugweni E, Phillips G, Park C, Young I, Fakoya I, Wayal S, McDaid L, Sachikonye M, Chwaula J, Flowers P, Burns F. Acceptability of HIV self-sampling kits (TINY vial) among people of black African ethnicity in the UK: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Apr 13;18(1):499. doi: 10.1186/s12889-018-5256-5. Erratum In: BMC Public Health. 2018 Jul 12;18(1):866.
- Seguin M, Dodds C, Mugweni E, McDaid L, Flowers P, Wayal S, Zomer E, Weatherburn P, Fakoya I, Hartney T, McDonagh L, Hunter R, Young I, Khan S, Freemantle N, Chwaula J, Sachikonye M, Anderson J, Singh S, Nastouli E, Rait G, Burns F. Self-sampling kits to increase HIV testing among black Africans in the UK: the HAUS mixed-methods study. Health Technol Assess. 2018 Apr;22(22):1-158. doi: 10.3310/hta22220.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere studie-ID-nummers
- F-396-2065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .