Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheid en aanvaardbaarheid van kleine bloedtesten voor hiv-1 en hepatitis B (TINIES voor BBV's) (TINIES)

Geldigheid en aanvaardbaarheid van kleine bloedtesten voor hiv-1 en hepatitis B

Tijdens de Covid-19-pandemie gaven patiënten aan dat ze een zorgmodel met consultaties op afstand acceptabel vinden [1-3]. De toegankelijkheid van zorg op afstand kan worden verbeterd door gebruik te maken van nieuwe technologie waarmee routinematige bloedmonsters in kleine hoeveelheden kunnen worden getest. Deze studie heeft tot doel het gebruik van kleine hoeveelheden bloedafname prospectief te valideren voor routinematige hiv-1 en hepatitis B-virus (HBV) viral load (VL), leverfunctietesten (LFT's) en creatinine, en de aanvaardbaarheid van deze methode van bloedafname te beoordelen. voor mensen met hiv (PLWH). Deze tests vormen het gebruikelijke minimum dat vereist is voor veilige routinecontrole om de virale activiteit, lever- en nierfunctie te bepalen bij patiënten die al dan niet antivirale therapie ondergaan. De in het Verenigd Koninkrijk gevestigde Doctors Laboratory TINIES-kits voor klein bloedonderzoek bestaan ​​uit microcontainers vervaardigd door BD Diagnostics, ontworpen voor het verzamelen van monsters van huidpunctie, samen met een thuistestpakket met lancetten, instructies en Royal Mail-postpakketten. We zullen TINIES-monsters verzamelen naast routinematige venapunctiemonsters bij mensen die hun routinematige klinische follow-ups bijwonen. Vervolgens sturen we kits naar verschillende deelnemers om monsters in hun eigen huis te verzamelen, samen met een vervolgvragenlijst (schriftelijk/online). Ten slotte zullen we een meer diepgaand telefonisch interview houden voor een subgroep van patiënten om de aanvaardbaarheid kwalitatief te beoordelen. Routinematig gebruik van deze testmethode zou een revolutie teweeg kunnen brengen in de zorg voor mensen die leven met chronische door bloed overgedragen virussen, bijvoorbeeld HIV en chronische HBV. TINIES zou monitoring op afstand mogelijk kunnen maken, de toegang tot zorg gemakkelijker kunnen maken, de belasting van kliniekafspraken bij anderszins gezonde personen kunnen verminderen en de arbeidskosten in de NHS kunnen verlagen, bijvoorbeeld door het aantal aderlatingsafspraken te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Covid-19 heeft de overgang naar meer gebruik van zorg op afstand versneld[4]. Dit model is zeer geschikt voor mensen die leven met chronische door bloed overgedragen virusinfecties (BBV), aangezien deze vaak asymptomatisch zijn en alleen routinematige controle nodig hebben om te beoordelen op ziekteprogressie, respons op behandeling en bijwerkingen van medicatie [5, 6]. Routinematig bloedonderzoek vereist echter nog steeds dat de patiënt naar het ziekenhuis gaat voor venapunctie om twee keer per jaar meerdere buisjes van 6 milliliter (ml) te verzamelen. De Covid-19-pandemie leidde tot een afname van routinematige bloedmonitoring voor HIV en HBV, doordat een combinatie van de patiënt en de arts probeerde de blootstelling in het ziekenhuis te verminderen [2, 7]. Dit kan een negatieve invloed hebben op de patiëntenzorg als gevolg van gemiste medicijntoxiciteit of veranderingen in de virale belasting die het starten of wijzigen van het medicijn noodzakelijk maken. Aangezien de verschuiving na covid-19 naar gezondheidszorg op afstand voor routinematige afspraken waarschijnlijk zal voortduren in de NHS[1], zou een mechanisme voor bloedmonitoring op afstand gunstig zijn voor patiënten en clinici.

Screening op syfilis, hepatitis en hiv door middel van thuistesten met kleine bloedmonsters via een vingerprik is ingeburgerd in diensten voor seksuele gezondheid [8, 9]. Desondanks is het gebruik van bloedafname via een vingerprik voor thuistesten bij routinematige monitoring van patiënten met hiv en HBV niet onderzocht. Vingerprik gedroogde bloedvlekken zijn onderzocht als verzamelmethode voor het meten van de virale belasting van HIV en HBV, met name in omgevingen met beperkte middelen [10-13]. Het gebruik van gedroogde bloedspots voor routinematige monitoring in poliklinieken met een hoog inkomen wordt echter beperkt door een verminderde gevoeligheid bij het detecteren van lage virale ladingen en een verminderd vermogen om andere routinematige bloedtesten te meten, waaronder hematologie en biochemie.

Er zijn weinig gepubliceerde onderzoeken waarin de meting van de virale belasting van hiv-1 op vingerprikbloed dat in microcontainers is verzameld, wordt onderzocht, en er zijn geen studies waarin de virale belasting van HBV wordt onderzocht. Studies hebben uitgewezen dat hiv-testen die je zelf thuis kunt doen, acceptabel zijn voor gebruikers van diensten en de acceptatie van hiv-testen bij sleutelpopulaties, zoals MSM en transgenders, vergroten. In een zwarte Afrikaanse gemeenschap in Londen daarentegen waren TINIES voor HIV-screening niet populair en was het onhaalbaar om het gebruik ervan binnen de eerstelijnszorg op te schalen[16, 17]. Het online posten van tests die ze zelf thuis kunnen afleggen, wordt steeds meer geaccepteerd door gebruikers van diensten, hoewel ze erkennen dat dit kan leiden tot een verminderde acceptatie door bepaalde kwetsbare groepen[18].

Afgezien van het mogelijk maken van voortdurende monitoring in het geval van een toekomstige lockdown, zijn er nog andere redenen waarom testen op afstand nuttig kan zijn in de klinische zorg voor mensen met BBV. Thuis testen zal de last van ziekenhuisbezoeken voor anders gezonde mensen verminderen, waardoor er minder tijd vrijkomt voor afspraken en reiskosten. Er kan ook een kostenbesparing zijn voor zowel de UK Health Service (NHS), bijvoorbeeld door het aantal aderpunctieafspraken te verminderen. Stigma van het bezoeken van het ziekenhuis kan de opname van regelmatige bloedcontrole verminderen, en testen op afstand kan deze barrière overwinnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De meerderheid van de mensen met hiv (>90%) die bloedonderzoek ondergaan, heeft een niet-detecteerbare virale lading. Patiënten met een van de volgende criteria zullen proactief worden benaderd

  • Recent (in de afgelopen 6 maanden) HIV VL >50 kopieën/ml
  • Rapportage van intermitterende (<90% dagelijkse) therapietrouw in de afgelopen 6 maanden
  • - momenteel geen ART gebruiken

Omgekeerd zal de meerderheid van de mensen met HBV een detecteerbare virale lading hebben (vanwege specifieke criteria voor het starten van de behandeling). Daarom zullen mensen die in behandeling zijn voor HBV proactief worden benaderd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-1-positieve patiënten die routinematig naar de kliniek gaan voor follow-up bij MMC. Patiënten bij wie een aantoonbare viral load wordt verwacht, worden actief benaderd.
  • Patiënten met een diagnose van HBV die een routinematige poliklinische follow-up bij MMC bijwonen.
  • >18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten moeten de instructies kunnen lezen of een eenvoudige video kunnen volgen voor thuistestkits

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hiv: fase 1
Mensen (ouder dan 18 jaar) met hiv-1 die naar het London Mortimer Market Centre gaan voor routinematig bloedonderzoek als onderdeel van hun hiv-zorg.
Dokterslaboratorium TINIES bloedtestkits voor klein volume bestaan ​​uit microcontainers vervaardigd door BD Diagnostics, ontworpen voor het verzamelen van monsters van huidpunctie, samen met een thuistestpakket met lancetten, instructies en Royal Mail-postpakketten.
Hiv: fase 2
Subset van hiv-deelnemers stuurde TINIES-testkit om thuis te gebruiken
Dokterslaboratorium TINIES bloedtestkits voor klein volume bestaan ​​uit microcontainers vervaardigd door BD Diagnostics, ontworpen voor het verzamelen van monsters van huidpunctie, samen met een thuistestpakket met lancetten, instructies en Royal Mail-postpakketten.
HBV: Fase 1
Mensen (ouder dan 18 jaar) die leven met HBV-patiënten die naar het London Mortimer Market Centre gaan voor routinematig bloedonderzoek als onderdeel van hun HBV-zorg.
Dokterslaboratorium TINIES bloedtestkits voor klein volume bestaan ​​uit microcontainers vervaardigd door BD Diagnostics, ontworpen voor het verzamelen van monsters van huidpunctie, samen met een thuistestpakket met lancetten, instructies en Royal Mail-postpakketten.
HBV: Fase 2
Een subgroep van deelnemers stuurde de TINIES-testkit om thuis te gebruiken
Dokterslaboratorium TINIES bloedtestkits voor klein volume bestaan ​​uit microcontainers vervaardigd door BD Diagnostics, ontworpen voor het verzamelen van monsters van huidpunctie, samen met een thuistestpakket met lancetten, instructies en Royal Mail-postpakketten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie, gevoeligheid en specificiteit van HIV RNA viral load
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de detectielimiet, gevoeligheid en specificiteit te bepalen van de kwantificering van de HIV-RNA-virale belasting van volbloed dat door middel van een vingerprik is verzameld in geteste EDTA-microcontainers in vergelijking met standaard 6 ml EDTA-buisjes voor aderpunctie.
6 maanden
Detectie, gevoeligheid en specificiteit van HBV DNA viral load
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de detectielimiet, gevoeligheid en specificiteit te bepalen van HBV DNA-virale belastingskwantificering uit vingerprik volbloed verzameld in EDTA-microcontainers, in vergelijking met standaard venapunctie 6 ml EDTA-buisjes.
6 maanden
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van testen in kleine hoeveelheden voor thuisbemonstering
Tijdsspanne: 12 maanden
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van testen in kleine hoeveelheden voor thuisafname voor routinematige bloedtesten voor routinematige hiv- en hepatitis B-monitoring.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelen van concordantie tussen leverfunctietestparameters van vingerprik in vergelijking met standaard aderpunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de overeenstemming tussen leverfunctietestparameters en creatinine verzameld uit een vingerprik van 600 µl in vergelijking met standaard venapunctie 6 ml EDTA-buisjes
12 maanden
Haalbaarheid voor bloedmonsters met een klein volume die zijn verzameld voor andere experimentele markers
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek de haalbaarheid van bloedmonsters met een klein volume die zijn verzameld voor andere experimentele markers, bijvoorbeeld de respons van de gastheer
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

22 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, het volledige onderzoeksrapport, de geanonimiseerde dataset op patiëntniveau en de statistische code voor het genereren van de resultaten worden op verzoek beschikbaar gesteld aan externe partijen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren