Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność i akceptowalność badania małych objętości krwi w kierunku HIV-1 i wirusowego zapalenia wątroby typu B (TINIES dla BBV) (TINIES)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Central and North West London NHS Foundation Trust

Ważność i akceptowalność badań krwi małych objętości w kierunku HIV-1 i wirusowego zapalenia wątroby typu B

W dobie pandemii Covid-19 pacjenci wskazywali, że model opieki uwzględniający zdalne konsultacje jest dla nich akceptowalny [1-3]. Zdalny dostęp do opieki można zwiększyć, stosując nową technologię umożliwiającą badanie małych objętości rutynowych próbek krwi. Niniejsze badanie ma na celu prospektywną walidację stosowania małych objętości próbek krwi do rutynowego oznaczania miana wirusa HIV-1 i wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), testów czynności wątroby (LFT) i kreatyniny oraz ocenę dopuszczalności tej metody pobierania próbek krwi dla osób żyjących z HIV (PLWH). Testy te stanowią zwykle minimum wymagane do bezpiecznego rutynowego monitorowania w celu określenia aktywności wirusowej, czynności wątroby i nerek u pacjentów w trakcie lub bez terapii przeciwwirusowej. Zestawy do badania krwi TINIES firmy Doctors Laboratory z siedzibą w Wielkiej Brytanii składają się z mikropojemników wyprodukowanych przez BD Diagnostics przeznaczonych do pobierania próbek z nakłuć skóry, wraz z zestawem do testów domowych z lancetami, instrukcjami i paczkami pocztowymi Royal Mail. Będziemy zbierać próbki TINIES wraz z rutynowymi próbkami dożylnymi od osób uczęszczających na rutynowe wizyty kontrolne w klinice. Następnie wyślemy zestawy do różnych uczestników, aby pobrali próbki w ich własnych domach, wraz z kwestionariuszem kontrolnym (pisemnym/online). Na koniec przeprowadzimy bardziej dogłębny wywiad telefoniczny dla podgrupy pacjentów, aby jakościowo ocenić akceptowalność. Rutynowe stosowanie tej metody testowania może zrewolucjonizować opiekę nad osobami żyjącymi z przewlekłymi wirusami przenoszonymi przez krew, na przykład HIV i przewlekłym HBV. TINIES może umożliwić zdalne monitorowanie, ułatwić dostęp do opieki, zmniejszyć obciążenia związane z wizytami w poradniach u zdrowych osób oraz obniżyć koszty pracy w NHS, na przykład poprzez ograniczenie wizyt upuszczania krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Covid-19 przyspieszył przejście do szerszego korzystania ze zdalnej opieki zdrowotnej[4]. Ten model jest dobrze dostosowany do osób żyjących z przewlekłymi zakażeniami wirusowymi przenoszonymi przez krew (BBV), ponieważ często przebiegają one bezobjawowo i wymagają jedynie rutynowego monitorowania w celu oceny postępu choroby, odpowiedzi na leczenie i działań niepożądanych leków [5, 6]. Jednak rutynowe badania krwi nadal wymagają od pacjenta wizyty w szpitalu w celu wykonania nakłucia żyły w celu pobrania kilku 6-mililitrowych (ml) probówek dwa razy w roku. Pandemia Covid-19 doprowadziła do zmniejszenia rutynowego monitorowania krwi w kierunku HIV i HBV, ze względu na połączenie pacjenta i klinicysty próbującego zmniejszyć ekspozycję szpitalną [2, 7]. Może to mieć negatywny wpływ na opiekę nad pacjentem ze względu na przeoczoną toksyczność leku lub zmiany miana wirusa, które wymagają rozpoczęcia leczenia lub zmiany. Biorąc pod uwagę, że po covid-19 przejście na zdalną opiekę zdrowotną w przypadku rutynowych wizyt prawdopodobnie będzie kontynuowane w NHS[1], mechanizm zdalnego monitorowania krwi byłby korzystny dla pacjentów i klinicystów.

Badania przesiewowe w kierunku kiły, zapalenia wątroby i HIV za pomocą testów domowych z użyciem małych próbek krwi pobranych z palca stały się ugruntowane w placówkach zdrowia seksualnego [8, 9]. Mimo to nie badano domowego testu pobierania krwi z palca w rutynowym monitorowaniu pacjentów żyjących z HIV i HBV. Suszone plamki krwi po nakłuciu palca zostały zbadane jako metoda pobierania do pomiaru miana wirusa HIV i HBV, szczególnie w warunkach o ograniczonych zasobach [10-13]. Jednak wykorzystanie wysuszonych plam krwi do rutynowego monitorowania w przychodniach o wysokich dochodach jest ograniczone przez zmniejszoną czułość w wykrywaniu niskiego miana wirusa i ograniczoną zdolność do pomiaru innych rutynowych badań krwi, w tym hematologii i biochemii.

Istnieje niewiele opublikowanych badań oceniających miano wirusa HIV-1 na krwi pobranej z palca pobranej do mikropojemników, a żadne nie badało miana wirusa HBV. Badania wykazały, że samodzielne testy na obecność wirusa HIV w domu są akceptowane przez użytkowników usług i zwiększają liczbę testów na obecność wirusa HIV w kluczowych populacjach, takich jak MSM i osoby transpłciowe. W przeciwieństwie do tego, w londyńskiej czarnej społeczności afrykańskiej, TINIES do badań przesiewowych w kierunku HIV były niepopularne i niewykonalne było zwiększenie ich wykorzystania w podstawowej opiece zdrowotnej[16, 17]. Publikowanie w internecie testów do samodzielnego wykonania w środowisku domowym staje się wysoce akceptowalne dla użytkowników usług, choć uznanie tego może prowadzić do ograniczonego wykorzystania w niektórych wrażliwych grupach[18].

Oprócz umożliwienia bieżącego monitorowania w przypadku przyszłego lockdownu, istnieją inne powody, dla których zdalne testowanie może być korzystne w opiece klinicznej nad osobami żyjącymi z BBV. Testowanie w domu zmniejszy obciążenia związane z wizytami w szpitalu dla zdrowych osób, skracając czas wolny od pracy na wizyty i koszty podróży. Może również wystąpić obniżenie kosztów zarówno dla brytyjskiej służby zdrowia (NHS), na przykład poprzez ograniczenie wizyt wkłucia dożylnego. Piętno związane z pobytem w szpitalu może ograniczyć przyjmowanie regularnego monitorowania krwi, a przeprowadzanie zdalnych badań może przezwyciężyć tę barierę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Większość osób żyjących z HIV (>90%) zgłaszających się na badania krwi będzie miała niewykrywalne miano wirusa, a pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną objęci proaktywnym podejściem

  • Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) HIV VL >50 kopii/ml
  • Zgłaszanie sporadycznego (<90% dziennie) przestrzegania zaleceń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • - obecnie nie przyjmuje ART

I odwrotnie, większość osób żyjących z HBV będzie miała wykrywalne miano wirusa (ze względu na określone kryteria rozpoczęcia leczenia). Dlatego osoby leczone z powodu HBV będą proaktywnie traktowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem HIV-1 uczestniczący w rutynowej obserwacji klinicznej w MMC. Pacjenci, u których oczekuje się wykrywalnego miana wirusa, będą aktywnie przyjmowani.
  • Pacjenci z rozpoznaniem HBV zgłaszający się na rutynową kontrolę ambulatoryjną w MMC.
  • > 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci będą musieli przeczytać instrukcje lub obejrzeć prosty film dotyczący zestawów do testów domowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HIV: Faza 1
Osoby (powyżej 18 lat) żyjące z HIV-1 zgłaszające się do London Mortimer Market Centre na rutynowe badania krwi w ramach opieki nad HIV.
Zestawy do badania krwi TINIES firmy Doctors Laboratory składają się z mikropojemników firmy BD Diagnostics przeznaczonych do pobierania próbek z nakłuć skóry, zestawu do testów domowych z lancetami, instrukcją oraz paczką pocztową Royal Mail.
HIV: faza 2
Podgrupa osób zakażonych wirusem HIV wysłała zestaw testowy TINIES do użytku domowego
Zestawy do badania krwi TINIES firmy Doctors Laboratory składają się z mikropojemników firmy BD Diagnostics przeznaczonych do pobierania próbek z nakłuć skóry, zestawu do testów domowych z lancetami, instrukcją oraz paczką pocztową Royal Mail.
HBV: faza 1
Osoby (powyżej 18 lat) żyjące z pacjentami HBV zgłaszające się do London Mortimer Market Centre na rutynowe badania krwi w ramach opieki nad HBV.
Zestawy do badania krwi TINIES firmy Doctors Laboratory składają się z mikropojemników firmy BD Diagnostics przeznaczonych do pobierania próbek z nakłuć skóry, zestawu do testów domowych z lancetami, instrukcją oraz paczką pocztową Royal Mail.
HBV: faza 2
Podgrupa uczestników wysłała zestaw testowy TINIES do użytku w środowisku domowym
Zestawy do badania krwi TINIES firmy Doctors Laboratory składają się z mikropojemników firmy BD Diagnostics przeznaczonych do pobierania próbek z nakłuć skóry, zestawu do testów domowych z lancetami, instrukcją oraz paczką pocztową Royal Mail.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie, czułość i swoistość miana wirusa HIV RNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić granicę wykrywalności, czułość i swoistość oznaczania miana wirusa HIV RNA z pełnej krwi pobranej z opuszka palca pobranej do mikropojemników EDTA, przetestowano ją w porównaniu ze standardowymi probówkami 6 ml EDTA do nakłucia żyły.
6 miesięcy
Wykrywanie, czułość i swoistość miana wirusa HBV DNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić granicę wykrywalności, czułość i swoistość oznaczania miana wirusa HBV DNA z krwi pełnej pobranej z opuszka palca pobranej do mikropojemników EDTA, w porównaniu ze standardowymi probówkami 6 ml EDTA do nakłucia żyły.
6 miesięcy
Wykonalność i akceptowalność badań małej objętości do pobierania próbek w domu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić wykonalność i akceptowalność testów małej objętości do pobierania próbek w domu do rutynowych badań krwi w rutynowym monitorowaniu HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zgodności parametrów testu czynności wątroby z nakłucia palca w porównaniu ze standardowym nakłuciem żyły
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić zgodność parametrów testu czynności wątroby i kreatyniny pobranej z 600 µl nakłucia palca w porównaniu ze standardowymi probówkami do nakłucia żyły 6 ml EDTA
12 miesięcy
Możliwość pobrania próbek krwi o małej objętości dla innych markerów eksperymentalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadaj wykonalność małych objętości próbek krwi pobranych dla innych markerów eksperymentalnych, np. odpowiedzi gospodarza
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Protokół badania, pełny raport z badania, zanonimizowany zestaw danych na poziomie pacjenta oraz kod statystyczny służący do generowania wyników zostaną udostępnione stronom zewnętrznym na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Subskrybuj