- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05690607
Ważność i akceptowalność badania małych objętości krwi w kierunku HIV-1 i wirusowego zapalenia wątroby typu B (TINIES dla BBV) (TINIES)
Ważność i akceptowalność badań krwi małych objętości w kierunku HIV-1 i wirusowego zapalenia wątroby typu B
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Covid-19 przyspieszył przejście do szerszego korzystania ze zdalnej opieki zdrowotnej[4]. Ten model jest dobrze dostosowany do osób żyjących z przewlekłymi zakażeniami wirusowymi przenoszonymi przez krew (BBV), ponieważ często przebiegają one bezobjawowo i wymagają jedynie rutynowego monitorowania w celu oceny postępu choroby, odpowiedzi na leczenie i działań niepożądanych leków [5, 6]. Jednak rutynowe badania krwi nadal wymagają od pacjenta wizyty w szpitalu w celu wykonania nakłucia żyły w celu pobrania kilku 6-mililitrowych (ml) probówek dwa razy w roku. Pandemia Covid-19 doprowadziła do zmniejszenia rutynowego monitorowania krwi w kierunku HIV i HBV, ze względu na połączenie pacjenta i klinicysty próbującego zmniejszyć ekspozycję szpitalną [2, 7]. Może to mieć negatywny wpływ na opiekę nad pacjentem ze względu na przeoczoną toksyczność leku lub zmiany miana wirusa, które wymagają rozpoczęcia leczenia lub zmiany. Biorąc pod uwagę, że po covid-19 przejście na zdalną opiekę zdrowotną w przypadku rutynowych wizyt prawdopodobnie będzie kontynuowane w NHS[1], mechanizm zdalnego monitorowania krwi byłby korzystny dla pacjentów i klinicystów.
Badania przesiewowe w kierunku kiły, zapalenia wątroby i HIV za pomocą testów domowych z użyciem małych próbek krwi pobranych z palca stały się ugruntowane w placówkach zdrowia seksualnego [8, 9]. Mimo to nie badano domowego testu pobierania krwi z palca w rutynowym monitorowaniu pacjentów żyjących z HIV i HBV. Suszone plamki krwi po nakłuciu palca zostały zbadane jako metoda pobierania do pomiaru miana wirusa HIV i HBV, szczególnie w warunkach o ograniczonych zasobach [10-13]. Jednak wykorzystanie wysuszonych plam krwi do rutynowego monitorowania w przychodniach o wysokich dochodach jest ograniczone przez zmniejszoną czułość w wykrywaniu niskiego miana wirusa i ograniczoną zdolność do pomiaru innych rutynowych badań krwi, w tym hematologii i biochemii.
Istnieje niewiele opublikowanych badań oceniających miano wirusa HIV-1 na krwi pobranej z palca pobranej do mikropojemników, a żadne nie badało miana wirusa HBV. Badania wykazały, że samodzielne testy na obecność wirusa HIV w domu są akceptowane przez użytkowników usług i zwiększają liczbę testów na obecność wirusa HIV w kluczowych populacjach, takich jak MSM i osoby transpłciowe. W przeciwieństwie do tego, w londyńskiej czarnej społeczności afrykańskiej, TINIES do badań przesiewowych w kierunku HIV były niepopularne i niewykonalne było zwiększenie ich wykorzystania w podstawowej opiece zdrowotnej[16, 17]. Publikowanie w internecie testów do samodzielnego wykonania w środowisku domowym staje się wysoce akceptowalne dla użytkowników usług, choć uznanie tego może prowadzić do ograniczonego wykorzystania w niektórych wrażliwych grupach[18].
Oprócz umożliwienia bieżącego monitorowania w przypadku przyszłego lockdownu, istnieją inne powody, dla których zdalne testowanie może być korzystne w opiece klinicznej nad osobami żyjącymi z BBV. Testowanie w domu zmniejszy obciążenia związane z wizytami w szpitalu dla zdrowych osób, skracając czas wolny od pracy na wizyty i koszty podróży. Może również wystąpić obniżenie kosztów zarówno dla brytyjskiej służby zdrowia (NHS), na przykład poprzez ograniczenie wizyt wkłucia dożylnego. Piętno związane z pobytem w szpitalu może ograniczyć przyjmowanie regularnego monitorowania krwi, a przeprowadzanie zdalnych badań może przezwyciężyć tę barierę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Numer telefonu: 020 7679 6097
- E-mail: g.gopalakrishnan@ucl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stuart Flanagan, MD MBBS
- E-mail: stuart.flanagan@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Większość osób żyjących z HIV (>90%) zgłaszających się na badania krwi będzie miała niewykrywalne miano wirusa, a pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną objęci proaktywnym podejściem
- Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) HIV VL >50 kopii/ml
- Zgłaszanie sporadycznego (<90% dziennie) przestrzegania zaleceń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- - obecnie nie przyjmuje ART
I odwrotnie, większość osób żyjących z HBV będzie miała wykrywalne miano wirusa (ze względu na określone kryteria rozpoczęcia leczenia). Dlatego osoby leczone z powodu HBV będą proaktywnie traktowane.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dodatnim wynikiem HIV-1 uczestniczący w rutynowej obserwacji klinicznej w MMC. Pacjenci, u których oczekuje się wykrywalnego miana wirusa, będą aktywnie przyjmowani.
- Pacjenci z rozpoznaniem HBV zgłaszający się na rutynową kontrolę ambulatoryjną w MMC.
- > 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci będą musieli przeczytać instrukcje lub obejrzeć prosty film dotyczący zestawów do testów domowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HIV: Faza 1
Osoby (powyżej 18 lat) żyjące z HIV-1 zgłaszające się do London Mortimer Market Centre na rutynowe badania krwi w ramach opieki nad HIV.
|
Zestawy do badania krwi TINIES firmy Doctors Laboratory składają się z mikropojemników firmy BD Diagnostics przeznaczonych do pobierania próbek z nakłuć skóry, zestawu do testów domowych z lancetami, instrukcją oraz paczką pocztową Royal Mail.
|
|
HIV: faza 2
Podgrupa osób zakażonych wirusem HIV wysłała zestaw testowy TINIES do użytku domowego
|
Zestawy do badania krwi TINIES firmy Doctors Laboratory składają się z mikropojemników firmy BD Diagnostics przeznaczonych do pobierania próbek z nakłuć skóry, zestawu do testów domowych z lancetami, instrukcją oraz paczką pocztową Royal Mail.
|
|
HBV: faza 1
Osoby (powyżej 18 lat) żyjące z pacjentami HBV zgłaszające się do London Mortimer Market Centre na rutynowe badania krwi w ramach opieki nad HBV.
|
Zestawy do badania krwi TINIES firmy Doctors Laboratory składają się z mikropojemników firmy BD Diagnostics przeznaczonych do pobierania próbek z nakłuć skóry, zestawu do testów domowych z lancetami, instrukcją oraz paczką pocztową Royal Mail.
|
|
HBV: faza 2
Podgrupa uczestników wysłała zestaw testowy TINIES do użytku w środowisku domowym
|
Zestawy do badania krwi TINIES firmy Doctors Laboratory składają się z mikropojemników firmy BD Diagnostics przeznaczonych do pobierania próbek z nakłuć skóry, zestawu do testów domowych z lancetami, instrukcją oraz paczką pocztową Royal Mail.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie, czułość i swoistość miana wirusa HIV RNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić granicę wykrywalności, czułość i swoistość oznaczania miana wirusa HIV RNA z pełnej krwi pobranej z opuszka palca pobranej do mikropojemników EDTA, przetestowano ją w porównaniu ze standardowymi probówkami 6 ml EDTA do nakłucia żyły.
|
6 miesięcy
|
|
Wykrywanie, czułość i swoistość miana wirusa HBV DNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić granicę wykrywalności, czułość i swoistość oznaczania miana wirusa HBV DNA z krwi pełnej pobranej z opuszka palca pobranej do mikropojemników EDTA, w porównaniu ze standardowymi probówkami 6 ml EDTA do nakłucia żyły.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność i akceptowalność badań małej objętości do pobierania próbek w domu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić wykonalność i akceptowalność testów małej objętości do pobierania próbek w domu do rutynowych badań krwi w rutynowym monitorowaniu HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zgodności parametrów testu czynności wątroby z nakłucia palca w porównaniu ze standardowym nakłuciem żyły
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenić zgodność parametrów testu czynności wątroby i kreatyniny pobranej z 600 µl nakłucia palca w porównaniu ze standardowymi probówkami do nakłucia żyły 6 ml EDTA
|
12 miesięcy
|
|
Możliwość pobrania próbek krwi o małej objętości dla innych markerów eksperymentalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadaj wykonalność małych objętości próbek krwi pobranych dla innych markerów eksperymentalnych, np. odpowiedzi gospodarza
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Abstracts of the 5th Joint Conference of the British HIV Association (BHIVA) with the British Association for Sexual Health and HIV (BASHH), Virtual, 19-21 April 2021. HIV Med. 2021 Aug;22 Suppl 2:3-126. doi: 10.1111/hiv.13129. No abstract available.
- El-Nahal WG, Shen NM, Keruly JC, Jones JL, Fojo AT, Lau B, Manabe YC, Moore RD, Gebo KA, Lesko CR, Chander G. Telemedicine and visit completion among people with HIV during the coronavirus disease 2019 pandemic compared with prepandemic. AIDS. 2022 Mar 1;36(3):355-362. doi: 10.1097/QAD.0000000000003119.
- Fung BM, Perumpail M, Patel YA, Tabibian JH. Telemedicine in Hepatology: Current Applications and Future Directions. Liver Transpl. 2022 Feb;28(2):294-303. doi: 10.1002/lt.26293. Epub 2021 Oct 7.
- Bestsennyy O, Gilbert G, Harris A, Rost J. Telehealth: A quarter-trillion-dollar post-COVID-19 reality. In: McKinsey Insights. New York: McKinsey & Company; 2021
- Angus B, Brook G, Awosusi F, Barker G, Boffito M, Das S, et al. BHIVA guidelines for the routine monitoring of adult HIV-1 positive individuals (2019 interim update). In. Herfordshire, UK: British HIV Association; 2019
- Campbell C, Wang T, Smith DA, Freeman O, Noble T, Várnai KA, et al. Impact of the COVID-19 pandemic on routine surveillance for adults with chronic hepatitis B virus (HBV) infection in the UK. medRxiv 2021:2021.2011.2010.21265651
- Lange B, Roberts T, Cohn J, Greenman J, Camp J, Ishizaki A, Messac L, Tuaillon E, van de Perre P, Pichler C, Denkinger CM, Easterbrook P. Diagnostic accuracy of detection and quantification of HBV-DNA and HCV-RNA using dried blood spot (DBS) samples - a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2017 Nov 1;17(Suppl 1):693. doi: 10.1186/s12879-017-2776-z.
- Jackson K, Tekoaua R, Li X, Locarnini S. Real-world application of the Xpert(R) HBV viral load assay on serum and dried blood spots. J Med Virol. 2021 Jun;93(6):3707-3713. doi: 10.1002/jmv.26662. Epub 2020 Nov 22.
- Roger S, Lefeuvre C, Grison M, Ducancelle A, Lunel-Fabiani F, Pivert A, Le Guillou-Guillemette H. Evaluation of the Aptima HBV Quant Dx assay for semi-quantitative HBV viral load from dried blood spots. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104524. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104524. Epub 2020 Jun 27.
- Fong Y, Markby J, Andreotti M, Beck I, Bourlet T, Brambilla D, Frenkel L, Lira R, Nelson JAE, Pollakis G, Reigadas S, Richman D, Sawadogo S, Waters L, Yang C, Zeh C, Doherty M, Vojnov L. Diagnostic Accuracy of Dried Plasma Spot Specimens for HIV-1 Viral Load Testing: A Systematic Review and Meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):261-273. doi: 10.1097/QAI.0000000000002855.
- Fidler S, Lewis H, Meyerowitz J, Kuldanek K, Thornhill J, Muir D, Bonnissent A, Timson G, Frater J. A pilot evaluation of whole blood finger-prick sampling for point-of-care HIV viral load measurement: the UNICORN study. Sci Rep. 2017 Oct 20;7(1):13658. doi: 10.1038/s41598-017-13287-2.
- Rossetti R, Smith T, Luo W, Taussig J, Valentine-Graves M, Sullivan P, Ingersoll JM, Kraft CS, Ethridge S, Wesolowski L, Delaney KP, Owen SM, Johnson JA, Masciotra S. Performance evaluation of the Aptima HIV-1 RNA Quant assay on the Panther system using the standard and dilution protocols. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104479. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104479. Epub 2020 Jun 1.
- Dodds C, Mugweni E, Phillips G, Park C, Young I, Fakoya I, Wayal S, McDaid L, Sachikonye M, Chwaula J, Flowers P, Burns F. Acceptability of HIV self-sampling kits (TINY vial) among people of black African ethnicity in the UK: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Apr 13;18(1):499. doi: 10.1186/s12889-018-5256-5. Erratum In: BMC Public Health. 2018 Jul 12;18(1):866.
- Seguin M, Dodds C, Mugweni E, McDaid L, Flowers P, Wayal S, Zomer E, Weatherburn P, Fakoya I, Hartney T, McDonagh L, Hunter R, Young I, Khan S, Freemantle N, Chwaula J, Sachikonye M, Anderson J, Singh S, Nastouli E, Rait G, Burns F. Self-sampling kits to increase HIV testing among black Africans in the UK: the HAUS mixed-methods study. Health Technol Assess. 2018 Apr;22(22):1-158. doi: 10.3310/hta22220.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-396-2065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja