Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liten volym blodprovsvaliditet och acceptans för HIV-1 och hepatit B (TINIES för BBV) (TINIES)

Validitet och acceptans för blodtester med liten volym för HIV-1 och hepatit B

Under covid-19-pandemin angav patienter att de tycker att en vårdmodell med distanskonsultationer är acceptabel [1-3]. Fjärrtillgängligheten till vård kan förbättras genom att använda ny teknik för att möjliggöra testning av små volymer för rutinmässiga blodprover. Denna studie syftar till att prospektivt validera användningen av små volymer blodprover för rutinmässig HIV-1 och Hepatit B Virus (HBV) viral belastning (VL), leverfunktionstester (LFT) och kreatinin, och bedöma acceptansen av denna metod för blodprovtagning till personer som lever med hiv (PLWH). Dessa tester utgör det vanliga minimum som krävs för säker övervakning på rutinbasis för att fastställa viral aktivitet, lever- och njurfunktion hos patienter som antingen är på eller utanför antiviral terapi. Det brittiska läkarlaboratoriet TINIES små volymer blodtestsatser består av mikrobehållare tillverkade av BD Diagnostics designade för provtagning från hudpunktion, tillsammans med hemtestningspaket med lansetter, instruktioner och Royal Mail-postförpackningar. Vi kommer att samla in TINIES-prover tillsammans med rutinmässiga venpunktionsprover hos personer som går på deras rutinmässiga klinikuppföljningar. Vi skickar sedan kit till olika deltagare för att samla in prover i deras eget hem, tillsammans med ett uppföljande frågeformulär (skrivet/online). Slutligen kommer vi att genomföra en mer djupgående telefonintervju för en undergrupp av patienter för att kvalitativt bedöma acceptansen. Rutinmässig användning av denna testmetod skulle kunna revolutionera vården av människor som lever med kroniska blodburna virus, till exempel HIV och kronisk HBV. TINIES skulle kunna möjliggöra fjärrövervakning, öka enkel tillgång till vård, minska klinikens mötesbörda hos annars friska individer och minska arbetskostnaderna i NHS, till exempel genom att minska antalet flebotomibesök.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Covid-19 har påskyndat utvecklingen mot ökad användning av distanssjukvård[4]. Denna modell är väl lämpad för personer som lever med kroniska blodburna virusinfektioner (BBV), eftersom de ofta är asymtomatiska och endast behöver rutinmässig övervakning för att bedöma sjukdomsprogression, behandlingssvar och läkemedelsbiverkningar[5, 6]. Men rutinmässiga blodprov kräver fortfarande att patienten besöker sjukhuset för venpunktion för att samla in flera 6 milliliter (ml) rör två gånger om året. Covid-19-pandemin ledde till en minskning av rutinmässig blodövervakning för HIV och HBV, på grund av att en kombination av patienten och läkaren försökte minska sjukhusexponeringen[2, 7]. Detta kan ha en negativ inverkan på patientvården på grund av missad läkemedelstoxicitet eller förändringar i virusmängd som kräver behandlingsstart eller förändringar. Med tanke på att posten covid-19 övergången till distanssjukvård för rutinmässiga möten sannolikt kommer att fortsätta inom NHS[1], skulle en mekanism för fjärrövervakning av blod vara fördelaktigt för patienter och läkare.

Screening för syfilis, hepatit och HIV med hjälp av hemtestning med små volymer fingersticksblodprover har etablerats inom den sexuella hälsovården [8, 9]. Trots detta har man inte undersökt användningen av blodprovstagning med fingerstick i hemmet vid rutinövervakning för patienter som lever med HIV och HBV. Fingerstickstorkade blodfläckar har undersökts som en insamlingsmetod för att mäta virusmängden HIV och HBV, särskilt i resursbegränsade miljöer[10-13]. Användningen av torkade blodfläckar för rutinmässig övervakning på höginkomstmottagningar med höginkomster begränsas dock av minskad känslighet för att upptäcka låg virusmängd och minskad förmåga att mäta andra rutinmässiga blodprover, inklusive hematologi och biokemi.

Det finns få publicerade studier som undersöker HIV-1-viral belastningsmätning på fingersticksblod som samlats in i mikrobehållare, och ingen som undersöker HBV-viral belastning. Studier har funnit att självtagna hiv-tester är acceptabla för tjänsteanvändare och ökar upptaget av hiv-tester i nyckelpopulationer, såsom MSM och transpersoner. Däremot i ett svart afrikanskt samhälle i London var TINIES för HIV-screening impopulära och det var omöjligt att skala upp deras användning inom primärvården[16, 17]. Onlinepublicering av tester som ska göras själv i hemmiljön börjar bli mycket acceptabelt för tjänsteanvändare, samtidigt som man inser att detta kan leda till minskat upptag i vissa utsatta grupper[18].

Förutom att möjliggöra fortlöpande övervakning i händelse av en framtida låsning, finns det andra skäl till varför fjärrtestning kan vara fördelaktigt i klinisk vård av personer som lever med BBV. Att testa hemma kommer att minska bördan av sjukhusbesök för annars friska människor, vilket minskar ledigheten från arbetet för möten och resekostnader. Det kan också bli en kostnadsminskning för både den brittiska hälsovården (NHS), till exempel genom att minska antalet venpunktionstider. Stigmatisering av att besöka sjukhuset kan minska upptaget av regelbunden blodövervakning, och fjärrtestning kan övervinna denna barriär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Majoriteten av människor som lever med hiv (>90 %) som deltar för blodprover kommer att ha odetekterbar virusmängd, patienter med något av följande kriterier kommer att kontaktas proaktivt

  • Nyligen (under de senaste 6 månaderna) HIV VL >50 kopior/ml
  • Rapportering av intermittent (<90 % dagligen) efterlevnad under de senaste 6 månaderna
  • - tar inte ART för närvarande

Omvänt kommer majoriteten av personer som lever med HBV att ha en detekterbar virusmängd (på grund av specifika kriterier för att påbörja behandling). Därför kommer personer som behandlas för HBV att kontaktas proaktivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-positiva patienter som besöker rutinmässig klinikuppföljning vid MMC. Patienter som förväntas ha en detekterbar virusmängd kommer att kontaktas aktivt.
  • Patienter med diagnosen HBV som går rutinmässig poliklinisk uppföljning på MMC.
  • >18 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter måste kunna läsa instruktionerna, eller följa en enkel video, för testkit i hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV: Fas 1
Människor (över 18 år) som lever med HIV-1 som går på London Mortimer Market Center för rutinmässiga blodprov som en del av sin HIV-vård.
Doctors Laboratory TINIES blodtestsatser för små volymer består av mikrobehållare tillverkade av BD Diagnostics designade för provtagning från hudpunktion, tillsammans med hemtestningspaket med lansetter, instruktioner och postförpackningar från Royal Mail.
HIV: Fas 2
Delmängd av HIV-deltagare skickade TINIES-testkit för användning i hemmiljö
Doctors Laboratory TINIES blodtestsatser för små volymer består av mikrobehållare tillverkade av BD Diagnostics designade för provtagning från hudpunktion, tillsammans med hemtestningspaket med lansetter, instruktioner och postförpackningar från Royal Mail.
HBV: Fas 1
Människor (över 18 år) som bor med HBV-patienter som går på London Mortimer Market Center för rutinmässiga blodprover som en del av deras HBV-vård.
Doctors Laboratory TINIES blodtestsatser för små volymer består av mikrobehållare tillverkade av BD Diagnostics designade för provtagning från hudpunktion, tillsammans med hemtestningspaket med lansetter, instruktioner och postförpackningar från Royal Mail.
HBV: Fas 2
Delmängd av deltagare skickade TINIES testkit för användning i hemmiljö
Doctors Laboratory TINIES blodtestsatser för små volymer består av mikrobehållare tillverkade av BD Diagnostics designade för provtagning från hudpunktion, tillsammans med hemtestningspaket med lansetter, instruktioner och postförpackningar från Royal Mail.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion, känslighet och specificitet av HIV RNA viral belastning
Tidsram: 6 månader
För att bestämma gränsen för detektion, känslighet och specificitet för kvantifiering av HIV RNA viral belastning från fingerstick helblod som samlats in i EDTA-mikrobehållare som testats jämfört med standard venpunktion 6 ml EDTA-rör.
6 månader
Detektion, känslighet och specificitet för HBV DNA-virusbelastning
Tidsram: 6 månader
För att bestämma gränsen för detektion, känslighet och specificitet för kvantifiering av HBV-DNA-viral belastning från fingerstick helblod som samlats in i EDTA-mikrobehållare, jämfört med standard venpunktion 6 ml EDTA-rör.
6 månader
Genomförbarhet och acceptans av testning av små volymer för provtagning i hemmet
Tidsram: 12 månader
Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av tester med små volymer för hemprovtagning för rutinmässiga blodprover för rutinmässig övervakning av hiv och hepatit B.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av överensstämmelse mellan leverfunktionstestparametrar från fingerstick jämfört med standard venpunktion
Tidsram: 12 månader
Bedöm överensstämmelse mellan parametrar för leverfunktionstest och kreatinin som samlats in från 600 µl fingerstick jämfört med standard venpunktion 6 ml EDTA-rör
12 månader
Genomförbarhet för små volymer blodprover som samlats in för andra experimentella markörer
Tidsram: 12 månader
Undersök genomförbarheten för blodprover med små volymer som samlats in för andra experimentella markörer, t.ex. värdsvar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

23 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

22 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet, fullständig studierapport, anonymiserad datauppsättning på patientnivå och statistisk kod för att generera resultaten kommer att göras tillgängliga för externa parter på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera