- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05690607
Liten volym blodprovsvaliditet och acceptans för HIV-1 och hepatit B (TINIES för BBV) (TINIES)
Validitet och acceptans för blodtester med liten volym för HIV-1 och hepatit B
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Covid-19 har påskyndat utvecklingen mot ökad användning av distanssjukvård[4]. Denna modell är väl lämpad för personer som lever med kroniska blodburna virusinfektioner (BBV), eftersom de ofta är asymtomatiska och endast behöver rutinmässig övervakning för att bedöma sjukdomsprogression, behandlingssvar och läkemedelsbiverkningar[5, 6]. Men rutinmässiga blodprov kräver fortfarande att patienten besöker sjukhuset för venpunktion för att samla in flera 6 milliliter (ml) rör två gånger om året. Covid-19-pandemin ledde till en minskning av rutinmässig blodövervakning för HIV och HBV, på grund av att en kombination av patienten och läkaren försökte minska sjukhusexponeringen[2, 7]. Detta kan ha en negativ inverkan på patientvården på grund av missad läkemedelstoxicitet eller förändringar i virusmängd som kräver behandlingsstart eller förändringar. Med tanke på att posten covid-19 övergången till distanssjukvård för rutinmässiga möten sannolikt kommer att fortsätta inom NHS[1], skulle en mekanism för fjärrövervakning av blod vara fördelaktigt för patienter och läkare.
Screening för syfilis, hepatit och HIV med hjälp av hemtestning med små volymer fingersticksblodprover har etablerats inom den sexuella hälsovården [8, 9]. Trots detta har man inte undersökt användningen av blodprovstagning med fingerstick i hemmet vid rutinövervakning för patienter som lever med HIV och HBV. Fingerstickstorkade blodfläckar har undersökts som en insamlingsmetod för att mäta virusmängden HIV och HBV, särskilt i resursbegränsade miljöer[10-13]. Användningen av torkade blodfläckar för rutinmässig övervakning på höginkomstmottagningar med höginkomster begränsas dock av minskad känslighet för att upptäcka låg virusmängd och minskad förmåga att mäta andra rutinmässiga blodprover, inklusive hematologi och biokemi.
Det finns få publicerade studier som undersöker HIV-1-viral belastningsmätning på fingersticksblod som samlats in i mikrobehållare, och ingen som undersöker HBV-viral belastning. Studier har funnit att självtagna hiv-tester är acceptabla för tjänsteanvändare och ökar upptaget av hiv-tester i nyckelpopulationer, såsom MSM och transpersoner. Däremot i ett svart afrikanskt samhälle i London var TINIES för HIV-screening impopulära och det var omöjligt att skala upp deras användning inom primärvården[16, 17]. Onlinepublicering av tester som ska göras själv i hemmiljön börjar bli mycket acceptabelt för tjänsteanvändare, samtidigt som man inser att detta kan leda till minskat upptag i vissa utsatta grupper[18].
Förutom att möjliggöra fortlöpande övervakning i händelse av en framtida låsning, finns det andra skäl till varför fjärrtestning kan vara fördelaktigt i klinisk vård av personer som lever med BBV. Att testa hemma kommer att minska bördan av sjukhusbesök för annars friska människor, vilket minskar ledigheten från arbetet för möten och resekostnader. Det kan också bli en kostnadsminskning för både den brittiska hälsovården (NHS), till exempel genom att minska antalet venpunktionstider. Stigmatisering av att besöka sjukhuset kan minska upptaget av regelbunden blodövervakning, och fjärrtestning kan övervinna denna barriär.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Telefonnummer: 020 7679 6097
- E-post: g.gopalakrishnan@ucl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stuart Flanagan, MD MBBS
- E-post: stuart.flanagan@nhs.net
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Majoriteten av människor som lever med hiv (>90 %) som deltar för blodprover kommer att ha odetekterbar virusmängd, patienter med något av följande kriterier kommer att kontaktas proaktivt
- Nyligen (under de senaste 6 månaderna) HIV VL >50 kopior/ml
- Rapportering av intermittent (<90 % dagligen) efterlevnad under de senaste 6 månaderna
- - tar inte ART för närvarande
Omvänt kommer majoriteten av personer som lever med HBV att ha en detekterbar virusmängd (på grund av specifika kriterier för att påbörja behandling). Därför kommer personer som behandlas för HBV att kontaktas proaktivt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1-positiva patienter som besöker rutinmässig klinikuppföljning vid MMC. Patienter som förväntas ha en detekterbar virusmängd kommer att kontaktas aktivt.
- Patienter med diagnosen HBV som går rutinmässig poliklinisk uppföljning på MMC.
- >18 år
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter måste kunna läsa instruktionerna, eller följa en enkel video, för testkit i hemmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV: Fas 1
Människor (över 18 år) som lever med HIV-1 som går på London Mortimer Market Center för rutinmässiga blodprov som en del av sin HIV-vård.
|
Doctors Laboratory TINIES blodtestsatser för små volymer består av mikrobehållare tillverkade av BD Diagnostics designade för provtagning från hudpunktion, tillsammans med hemtestningspaket med lansetter, instruktioner och postförpackningar från Royal Mail.
|
|
HIV: Fas 2
Delmängd av HIV-deltagare skickade TINIES-testkit för användning i hemmiljö
|
Doctors Laboratory TINIES blodtestsatser för små volymer består av mikrobehållare tillverkade av BD Diagnostics designade för provtagning från hudpunktion, tillsammans med hemtestningspaket med lansetter, instruktioner och postförpackningar från Royal Mail.
|
|
HBV: Fas 1
Människor (över 18 år) som bor med HBV-patienter som går på London Mortimer Market Center för rutinmässiga blodprover som en del av deras HBV-vård.
|
Doctors Laboratory TINIES blodtestsatser för små volymer består av mikrobehållare tillverkade av BD Diagnostics designade för provtagning från hudpunktion, tillsammans med hemtestningspaket med lansetter, instruktioner och postförpackningar från Royal Mail.
|
|
HBV: Fas 2
Delmängd av deltagare skickade TINIES testkit för användning i hemmiljö
|
Doctors Laboratory TINIES blodtestsatser för små volymer består av mikrobehållare tillverkade av BD Diagnostics designade för provtagning från hudpunktion, tillsammans med hemtestningspaket med lansetter, instruktioner och postförpackningar från Royal Mail.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion, känslighet och specificitet av HIV RNA viral belastning
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma gränsen för detektion, känslighet och specificitet för kvantifiering av HIV RNA viral belastning från fingerstick helblod som samlats in i EDTA-mikrobehållare som testats jämfört med standard venpunktion 6 ml EDTA-rör.
|
6 månader
|
|
Detektion, känslighet och specificitet för HBV DNA-virusbelastning
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma gränsen för detektion, känslighet och specificitet för kvantifiering av HBV-DNA-viral belastning från fingerstick helblod som samlats in i EDTA-mikrobehållare, jämfört med standard venpunktion 6 ml EDTA-rör.
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet och acceptans av testning av små volymer för provtagning i hemmet
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av tester med små volymer för hemprovtagning för rutinmässiga blodprover för rutinmässig övervakning av hiv och hepatit B.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av överensstämmelse mellan leverfunktionstestparametrar från fingerstick jämfört med standard venpunktion
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm överensstämmelse mellan parametrar för leverfunktionstest och kreatinin som samlats in från 600 µl fingerstick jämfört med standard venpunktion 6 ml EDTA-rör
|
12 månader
|
|
Genomförbarhet för små volymer blodprover som samlats in för andra experimentella markörer
Tidsram: 12 månader
|
Undersök genomförbarheten för blodprover med små volymer som samlats in för andra experimentella markörer, t.ex. värdsvar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Abstracts of the 5th Joint Conference of the British HIV Association (BHIVA) with the British Association for Sexual Health and HIV (BASHH), Virtual, 19-21 April 2021. HIV Med. 2021 Aug;22 Suppl 2:3-126. doi: 10.1111/hiv.13129. No abstract available.
- El-Nahal WG, Shen NM, Keruly JC, Jones JL, Fojo AT, Lau B, Manabe YC, Moore RD, Gebo KA, Lesko CR, Chander G. Telemedicine and visit completion among people with HIV during the coronavirus disease 2019 pandemic compared with prepandemic. AIDS. 2022 Mar 1;36(3):355-362. doi: 10.1097/QAD.0000000000003119.
- Fung BM, Perumpail M, Patel YA, Tabibian JH. Telemedicine in Hepatology: Current Applications and Future Directions. Liver Transpl. 2022 Feb;28(2):294-303. doi: 10.1002/lt.26293. Epub 2021 Oct 7.
- Bestsennyy O, Gilbert G, Harris A, Rost J. Telehealth: A quarter-trillion-dollar post-COVID-19 reality. In: McKinsey Insights. New York: McKinsey & Company; 2021
- Angus B, Brook G, Awosusi F, Barker G, Boffito M, Das S, et al. BHIVA guidelines for the routine monitoring of adult HIV-1 positive individuals (2019 interim update). In. Herfordshire, UK: British HIV Association; 2019
- Campbell C, Wang T, Smith DA, Freeman O, Noble T, Várnai KA, et al. Impact of the COVID-19 pandemic on routine surveillance for adults with chronic hepatitis B virus (HBV) infection in the UK. medRxiv 2021:2021.2011.2010.21265651
- Lange B, Roberts T, Cohn J, Greenman J, Camp J, Ishizaki A, Messac L, Tuaillon E, van de Perre P, Pichler C, Denkinger CM, Easterbrook P. Diagnostic accuracy of detection and quantification of HBV-DNA and HCV-RNA using dried blood spot (DBS) samples - a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2017 Nov 1;17(Suppl 1):693. doi: 10.1186/s12879-017-2776-z.
- Jackson K, Tekoaua R, Li X, Locarnini S. Real-world application of the Xpert(R) HBV viral load assay on serum and dried blood spots. J Med Virol. 2021 Jun;93(6):3707-3713. doi: 10.1002/jmv.26662. Epub 2020 Nov 22.
- Roger S, Lefeuvre C, Grison M, Ducancelle A, Lunel-Fabiani F, Pivert A, Le Guillou-Guillemette H. Evaluation of the Aptima HBV Quant Dx assay for semi-quantitative HBV viral load from dried blood spots. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104524. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104524. Epub 2020 Jun 27.
- Fong Y, Markby J, Andreotti M, Beck I, Bourlet T, Brambilla D, Frenkel L, Lira R, Nelson JAE, Pollakis G, Reigadas S, Richman D, Sawadogo S, Waters L, Yang C, Zeh C, Doherty M, Vojnov L. Diagnostic Accuracy of Dried Plasma Spot Specimens for HIV-1 Viral Load Testing: A Systematic Review and Meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):261-273. doi: 10.1097/QAI.0000000000002855.
- Fidler S, Lewis H, Meyerowitz J, Kuldanek K, Thornhill J, Muir D, Bonnissent A, Timson G, Frater J. A pilot evaluation of whole blood finger-prick sampling for point-of-care HIV viral load measurement: the UNICORN study. Sci Rep. 2017 Oct 20;7(1):13658. doi: 10.1038/s41598-017-13287-2.
- Rossetti R, Smith T, Luo W, Taussig J, Valentine-Graves M, Sullivan P, Ingersoll JM, Kraft CS, Ethridge S, Wesolowski L, Delaney KP, Owen SM, Johnson JA, Masciotra S. Performance evaluation of the Aptima HIV-1 RNA Quant assay on the Panther system using the standard and dilution protocols. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104479. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104479. Epub 2020 Jun 1.
- Dodds C, Mugweni E, Phillips G, Park C, Young I, Fakoya I, Wayal S, McDaid L, Sachikonye M, Chwaula J, Flowers P, Burns F. Acceptability of HIV self-sampling kits (TINY vial) among people of black African ethnicity in the UK: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Apr 13;18(1):499. doi: 10.1186/s12889-018-5256-5. Erratum In: BMC Public Health. 2018 Jul 12;18(1):866.
- Seguin M, Dodds C, Mugweni E, McDaid L, Flowers P, Wayal S, Zomer E, Weatherburn P, Fakoya I, Hartney T, McDonagh L, Hunter R, Young I, Khan S, Freemantle N, Chwaula J, Sachikonye M, Anderson J, Singh S, Nastouli E, Rait G, Burns F. Self-sampling kits to increase HIV testing among black Africans in the UK: the HAUS mixed-methods study. Health Technol Assess. 2018 Apr;22(22):1-158. doi: 10.3310/hta22220.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F-396-2065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .