Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидность и приемлемость анализа крови малого объема на ВИЧ-1 и гепатит B (TINIES для BBVs) (TINIES)

10 января 2023 г. обновлено: Central and North West London NHS Foundation Trust

Валидность и приемлемость анализа крови малого объема на ВИЧ-1 и гепатит В

В эпоху пандемии Covid-19 пациенты указывали, что они считают модель помощи, включающую дистанционные консультации, приемлемой [1-3]. Удаленный доступ к медицинской помощи можно улучшить за счет использования новой технологии, позволяющей проводить тестирование небольших объемов рутинных образцов крови. Это исследование направлено на проспективную проверку использования забора крови небольшого объема для рутинного определения вирусной нагрузки (ВН) ВИЧ-1 и вируса гепатита В (ВГВ), функциональных тестов печени (ФП) и креатинина, а также на оценку приемлемости этого метода забора крови. людям, живущим с ВИЧ (ЛЖВ). Эти тесты составляют обычный минимум, необходимый для безопасного рутинного мониторинга для определения вирусной активности, функции печени и почек у пациентов, получающих противовирусную терапию или не получающих ее. Наборы для анализа крови малых объемов TINIES, расположенные в британской лаборатории врачей, состоят из микроконтейнеров производства BD Diagnostics, предназначенных для сбора образцов из проколов кожи, а также набора для домашнего тестирования с ланцетами, инструкциями и почтовыми упаковками Королевской почты. Мы будем собирать образцы TINIES вместе с обычными образцами венепункции у людей, посещающих обычные медицинские учреждения. Затем мы отправим комплекты разным участникам для сбора образцов у себя дома вместе с последующей анкетой (письменной/онлайн). Наконец, мы проведем более подробное телефонное интервью с подгруппой пациентов, чтобы качественно оценить приемлемость. Рутинное использование этого метода тестирования может революционизировать уход за людьми, живущими с хроническими вирусами, передающимися через кровь, например, с ВИЧ и хроническим гепатитом В. TINIES может обеспечить удаленный мониторинг, упростить доступ к медицинской помощи, уменьшить нагрузку на посещение клиники для здоровых людей и снизить затраты на рабочую силу в NHS, например, за счет сокращения числа назначений для флеботомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Covid-19 ускорил переход к более широкому использованию удаленного медицинского обслуживания[4]. Эта модель хорошо подходит для людей, живущих с хроническими инфекциями, передающимися через кровь (BBV), поскольку они часто протекают бессимптомно и нуждаются только в рутинном наблюдении для оценки прогрессирования заболевания, реакции на лечение и побочных эффектов лекарств [5, 6]. Тем не менее, обычные анализы крови по-прежнему требуют, чтобы пациент посещал больницу для венепункции, чтобы взять несколько пробирок по 6 миллилитров (мл) два раза в год. Пандемия Covid-19 привела к сокращению рутинного мониторинга крови на ВИЧ и ВГВ из-за того, что пациент и врач пытались уменьшить воздействие в больнице[2, 7]. Это может оказать негативное влияние на уход за пациентами из-за пропущенной токсичности препарата или изменений в вирусной нагрузке, требующих начала приема или замены препарата. Учитывая, что переход после COVID-19 к удаленному медицинскому обслуживанию для обычных приемов, вероятно, продолжится в NHS [1], механизм удаленного мониторинга крови будет полезен для пациентов и врачей.

Скрининг на сифилис, гепатит и ВИЧ с использованием домашнего тестирования с небольшим объемом образцов крови из пальца стал общепринятым в службах сексуального здоровья [8, 9]. Несмотря на это, использование забора крови из пальца в домашних условиях для рутинного мониторинга пациентов, живущих с ВИЧ и ВГВ, не изучалось. Высушенные капли крови из пальца были исследованы как метод сбора для измерения вирусной нагрузки ВИЧ и ВГВ, особенно в условиях ограниченных ресурсов [10-13]. Однако использование высушенных пятен крови для рутинного мониторинга в амбулаторных клиниках с высоким доходом ограничено из-за пониженной чувствительности при определении низкой вирусной нагрузки и ограниченной возможности измерения других рутинных анализов крови, включая гематологический и биохимический.

Опубликовано несколько исследований, посвященных измерению вирусной нагрузки ВИЧ-1 в крови из пальца, собранной в микроконтейнеры, и ни одного исследования вирусной нагрузки ВГВ. Исследования показали, что самостоятельные домашние тесты на ВИЧ приемлемы для пользователей услуг и увеличивают использование тестирования на ВИЧ среди ключевых групп населения, таких как МСМ и транс*люди. Напротив, в лондонском сообществе чернокожих африканцев TINIES для скрининга на ВИЧ были непопулярны, и было невозможно расширить их использование в рамках первичной медико-санитарной помощи[16, 17]. Публикация в Интернете тестов для самостоятельного прохождения в домашних условиях становится весьма приемлемой для пользователей услуг, при этом признавая, что это может привести к уменьшению охвата определенных уязвимых групп[18].

Помимо обеспечения постоянного мониторинга в случае будущей блокировки, есть и другие причины, по которым дистанционное тестирование может быть полезным в клинической помощи людям, живущим с BBV. Домашнее тестирование уменьшит нагрузку на посещение больниц для здоровых в других отношениях людей, сократит свободное время для визитов к врачу и транспортные расходы. Также может быть снижение расходов как для Службы здравоохранения Великобритании (NHS), например, за счет сокращения числа назначений для венепункции. Стигматизация посещения больницы может снизить потребность в регулярном мониторинге крови, а дистанционное тестирование может преодолеть этот барьер.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gosala Gopalakrishnan, PhD
  • Номер телефона: 020 7679 6097
  • Электронная почта: g.gopalakrishnan@ucl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

У большинства людей, живущих с ВИЧ (>90%), сдающих анализы крови, будет неопределяемая вирусная нагрузка, к пациентам с любым из следующих критериев будет оказана активная помощь

  • Недавно (за последние 6 месяцев) ВН ВИЧ >50 копий/мл
  • Сообщения о непостоянной (<90% в день) приверженности лечению за последние 6 месяцев
  • - в настоящее время не принимает АРТ

И наоборот, у большинства людей, живущих с ВГВ, будет определяемая вирусная нагрузка (из-за особых критериев для начала лечения). Таким образом, к людям, проходящим лечение от ВГВ, будут применяться упреждающие меры.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1-положительные пациенты, посещающие обычные клиники MMC. Пациенты, у которых ожидается определяемая вирусная нагрузка, будут активно работать.
  • Пациенты с диагнозом HBV, посещающие плановое амбулаторное наблюдение в MMC.
  • >18 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты должны будут иметь возможность прочитать инструкции или просмотреть простое видео для наборов для домашнего тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ: Фаза 1
Люди (старше 18 лет), живущие с ВИЧ-1, посещают лондонский торговый центр Mortimer Market для плановых анализов крови в рамках лечения ВИЧ-инфекции.
Наборы для тестирования крови малого объема TINIES компании Doctors Laboratory включают в себя микроконтейнеры производства BD Diagnostics, предназначенные для взятия образцов из проколов кожи, а также набор для домашнего тестирования с ланцетами, инструкциями и почтовыми упаковками Royal Mail.
ВИЧ: Фаза 2
Подгруппа ВИЧ-инфицированных отправила набор для тестирования TINIES для использования в домашних условиях.
Наборы для тестирования крови малого объема TINIES компании Doctors Laboratory включают в себя микроконтейнеры производства BD Diagnostics, предназначенные для взятия образцов из проколов кожи, а также набор для домашнего тестирования с ланцетами, инструкциями и почтовыми упаковками Royal Mail.
ВГВ: Фаза 1
Люди (старше 18 лет), живущие с пациентами с ВГВ, посещающие Лондонский рыночный центр Мортимера для плановых анализов крови в рамках лечения ВГВ.
Наборы для тестирования крови малого объема TINIES компании Doctors Laboratory включают в себя микроконтейнеры производства BD Diagnostics, предназначенные для взятия образцов из проколов кожи, а также набор для домашнего тестирования с ланцетами, инструкциями и почтовыми упаковками Royal Mail.
ВГВ: Фаза 2
Группа участников отправила тестовый набор TINIES для использования в домашних условиях.
Наборы для тестирования крови малого объема TINIES компании Doctors Laboratory включают в себя микроконтейнеры производства BD Diagnostics, предназначенные для взятия образцов из проколов кожи, а также набор для домашнего тестирования с ланцетами, инструкциями и почтовыми упаковками Royal Mail.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление, чувствительность и специфичность вирусной нагрузки РНК ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Для определения предела обнаружения, чувствительности и специфичности количественного определения вирусной нагрузки РНК ВИЧ из цельной крови из пальца, собранной в микроконтейнеры с ЭДТА, тестировали по сравнению со стандартными пробирками с ЭДТА объемом 6 мл для венепункции.
6 месяцев
Выявление, чувствительность и специфичность вирусной нагрузки ДНК HBV
Временное ограничение: 6 месяцев
Для определения предела обнаружения, чувствительности и специфичности количественного определения вирусной нагрузки ДНК HBV из цельной крови из пальца, собранной в микроконтейнеры с ЭДТА, по сравнению со стандартными пробирками с ЭДТА объемом 6 мл для венепункции.
6 месяцев
Осуществимость и приемлемость тестирования небольшого объема для домашнего отбора проб
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить осуществимость и приемлемость тестирования небольшого объема для взятия проб на дому для рутинных анализов крови для рутинного мониторинга ВИЧ и гепатита В.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка соответствия между параметрами функционального теста печени при уколе пальца по сравнению со стандартной венепункцией
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените соответствие между параметрами теста функции печени и креатинином, полученным из 600 мкл укола пальца, по сравнению со стандартными венепункциями 6 мл пробирок с ЭДТА
12 месяцев
Возможность сбора образцов крови небольшого объема для других экспериментальных маркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучить возможность сбора образцов крови небольшого объема для других экспериментальных маркеров, например, реакции организма-хозяина.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Протокол исследования, полный отчет об исследовании, анонимный набор данных на уровне пациента и статистический код для получения результатов будут доступны внешним сторонам по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться