- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05690607
Валидность и приемлемость анализа крови малого объема на ВИЧ-1 и гепатит B (TINIES для BBVs) (TINIES)
Валидность и приемлемость анализа крови малого объема на ВИЧ-1 и гепатит В
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Covid-19 ускорил переход к более широкому использованию удаленного медицинского обслуживания[4]. Эта модель хорошо подходит для людей, живущих с хроническими инфекциями, передающимися через кровь (BBV), поскольку они часто протекают бессимптомно и нуждаются только в рутинном наблюдении для оценки прогрессирования заболевания, реакции на лечение и побочных эффектов лекарств [5, 6]. Тем не менее, обычные анализы крови по-прежнему требуют, чтобы пациент посещал больницу для венепункции, чтобы взять несколько пробирок по 6 миллилитров (мл) два раза в год. Пандемия Covid-19 привела к сокращению рутинного мониторинга крови на ВИЧ и ВГВ из-за того, что пациент и врач пытались уменьшить воздействие в больнице[2, 7]. Это может оказать негативное влияние на уход за пациентами из-за пропущенной токсичности препарата или изменений в вирусной нагрузке, требующих начала приема или замены препарата. Учитывая, что переход после COVID-19 к удаленному медицинскому обслуживанию для обычных приемов, вероятно, продолжится в NHS [1], механизм удаленного мониторинга крови будет полезен для пациентов и врачей.
Скрининг на сифилис, гепатит и ВИЧ с использованием домашнего тестирования с небольшим объемом образцов крови из пальца стал общепринятым в службах сексуального здоровья [8, 9]. Несмотря на это, использование забора крови из пальца в домашних условиях для рутинного мониторинга пациентов, живущих с ВИЧ и ВГВ, не изучалось. Высушенные капли крови из пальца были исследованы как метод сбора для измерения вирусной нагрузки ВИЧ и ВГВ, особенно в условиях ограниченных ресурсов [10-13]. Однако использование высушенных пятен крови для рутинного мониторинга в амбулаторных клиниках с высоким доходом ограничено из-за пониженной чувствительности при определении низкой вирусной нагрузки и ограниченной возможности измерения других рутинных анализов крови, включая гематологический и биохимический.
Опубликовано несколько исследований, посвященных измерению вирусной нагрузки ВИЧ-1 в крови из пальца, собранной в микроконтейнеры, и ни одного исследования вирусной нагрузки ВГВ. Исследования показали, что самостоятельные домашние тесты на ВИЧ приемлемы для пользователей услуг и увеличивают использование тестирования на ВИЧ среди ключевых групп населения, таких как МСМ и транс*люди. Напротив, в лондонском сообществе чернокожих африканцев TINIES для скрининга на ВИЧ были непопулярны, и было невозможно расширить их использование в рамках первичной медико-санитарной помощи[16, 17]. Публикация в Интернете тестов для самостоятельного прохождения в домашних условиях становится весьма приемлемой для пользователей услуг, при этом признавая, что это может привести к уменьшению охвата определенных уязвимых групп[18].
Помимо обеспечения постоянного мониторинга в случае будущей блокировки, есть и другие причины, по которым дистанционное тестирование может быть полезным в клинической помощи людям, живущим с BBV. Домашнее тестирование уменьшит нагрузку на посещение больниц для здоровых в других отношениях людей, сократит свободное время для визитов к врачу и транспортные расходы. Также может быть снижение расходов как для Службы здравоохранения Великобритании (NHS), например, за счет сокращения числа назначений для венепункции. Стигматизация посещения больницы может снизить потребность в регулярном мониторинге крови, а дистанционное тестирование может преодолеть этот барьер.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Номер телефона: 020 7679 6097
- Электронная почта: g.gopalakrishnan@ucl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stuart Flanagan, MD MBBS
- Электронная почта: stuart.flanagan@nhs.net
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
У большинства людей, живущих с ВИЧ (>90%), сдающих анализы крови, будет неопределяемая вирусная нагрузка, к пациентам с любым из следующих критериев будет оказана активная помощь
- Недавно (за последние 6 месяцев) ВН ВИЧ >50 копий/мл
- Сообщения о непостоянной (<90% в день) приверженности лечению за последние 6 месяцев
- - в настоящее время не принимает АРТ
И наоборот, у большинства людей, живущих с ВГВ, будет определяемая вирусная нагрузка (из-за особых критериев для начала лечения). Таким образом, к людям, проходящим лечение от ВГВ, будут применяться упреждающие меры.
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1-положительные пациенты, посещающие обычные клиники MMC. Пациенты, у которых ожидается определяемая вирусная нагрузка, будут активно работать.
- Пациенты с диагнозом HBV, посещающие плановое амбулаторное наблюдение в MMC.
- >18 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты должны будут иметь возможность прочитать инструкции или просмотреть простое видео для наборов для домашнего тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ: Фаза 1
Люди (старше 18 лет), живущие с ВИЧ-1, посещают лондонский торговый центр Mortimer Market для плановых анализов крови в рамках лечения ВИЧ-инфекции.
|
Наборы для тестирования крови малого объема TINIES компании Doctors Laboratory включают в себя микроконтейнеры производства BD Diagnostics, предназначенные для взятия образцов из проколов кожи, а также набор для домашнего тестирования с ланцетами, инструкциями и почтовыми упаковками Royal Mail.
|
|
ВИЧ: Фаза 2
Подгруппа ВИЧ-инфицированных отправила набор для тестирования TINIES для использования в домашних условиях.
|
Наборы для тестирования крови малого объема TINIES компании Doctors Laboratory включают в себя микроконтейнеры производства BD Diagnostics, предназначенные для взятия образцов из проколов кожи, а также набор для домашнего тестирования с ланцетами, инструкциями и почтовыми упаковками Royal Mail.
|
|
ВГВ: Фаза 1
Люди (старше 18 лет), живущие с пациентами с ВГВ, посещающие Лондонский рыночный центр Мортимера для плановых анализов крови в рамках лечения ВГВ.
|
Наборы для тестирования крови малого объема TINIES компании Doctors Laboratory включают в себя микроконтейнеры производства BD Diagnostics, предназначенные для взятия образцов из проколов кожи, а также набор для домашнего тестирования с ланцетами, инструкциями и почтовыми упаковками Royal Mail.
|
|
ВГВ: Фаза 2
Группа участников отправила тестовый набор TINIES для использования в домашних условиях.
|
Наборы для тестирования крови малого объема TINIES компании Doctors Laboratory включают в себя микроконтейнеры производства BD Diagnostics, предназначенные для взятия образцов из проколов кожи, а также набор для домашнего тестирования с ланцетами, инструкциями и почтовыми упаковками Royal Mail.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление, чувствительность и специфичность вирусной нагрузки РНК ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения предела обнаружения, чувствительности и специфичности количественного определения вирусной нагрузки РНК ВИЧ из цельной крови из пальца, собранной в микроконтейнеры с ЭДТА, тестировали по сравнению со стандартными пробирками с ЭДТА объемом 6 мл для венепункции.
|
6 месяцев
|
|
Выявление, чувствительность и специфичность вирусной нагрузки ДНК HBV
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения предела обнаружения, чувствительности и специфичности количественного определения вирусной нагрузки ДНК HBV из цельной крови из пальца, собранной в микроконтейнеры с ЭДТА, по сравнению со стандартными пробирками с ЭДТА объемом 6 мл для венепункции.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость и приемлемость тестирования небольшого объема для домашнего отбора проб
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить осуществимость и приемлемость тестирования небольшого объема для взятия проб на дому для рутинных анализов крови для рутинного мониторинга ВИЧ и гепатита В.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка соответствия между параметрами функционального теста печени при уколе пальца по сравнению со стандартной венепункцией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените соответствие между параметрами теста функции печени и креатинином, полученным из 600 мкл укола пальца, по сравнению со стандартными венепункциями 6 мл пробирок с ЭДТА
|
12 месяцев
|
|
Возможность сбора образцов крови небольшого объема для других экспериментальных маркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучить возможность сбора образцов крови небольшого объема для других экспериментальных маркеров, например, реакции организма-хозяина.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Abstracts of the 5th Joint Conference of the British HIV Association (BHIVA) with the British Association for Sexual Health and HIV (BASHH), Virtual, 19-21 April 2021. HIV Med. 2021 Aug;22 Suppl 2:3-126. doi: 10.1111/hiv.13129. No abstract available.
- El-Nahal WG, Shen NM, Keruly JC, Jones JL, Fojo AT, Lau B, Manabe YC, Moore RD, Gebo KA, Lesko CR, Chander G. Telemedicine and visit completion among people with HIV during the coronavirus disease 2019 pandemic compared with prepandemic. AIDS. 2022 Mar 1;36(3):355-362. doi: 10.1097/QAD.0000000000003119.
- Fung BM, Perumpail M, Patel YA, Tabibian JH. Telemedicine in Hepatology: Current Applications and Future Directions. Liver Transpl. 2022 Feb;28(2):294-303. doi: 10.1002/lt.26293. Epub 2021 Oct 7.
- Bestsennyy O, Gilbert G, Harris A, Rost J. Telehealth: A quarter-trillion-dollar post-COVID-19 reality. In: McKinsey Insights. New York: McKinsey & Company; 2021
- Angus B, Brook G, Awosusi F, Barker G, Boffito M, Das S, et al. BHIVA guidelines for the routine monitoring of adult HIV-1 positive individuals (2019 interim update). In. Herfordshire, UK: British HIV Association; 2019
- Campbell C, Wang T, Smith DA, Freeman O, Noble T, Várnai KA, et al. Impact of the COVID-19 pandemic on routine surveillance for adults with chronic hepatitis B virus (HBV) infection in the UK. medRxiv 2021:2021.2011.2010.21265651
- Lange B, Roberts T, Cohn J, Greenman J, Camp J, Ishizaki A, Messac L, Tuaillon E, van de Perre P, Pichler C, Denkinger CM, Easterbrook P. Diagnostic accuracy of detection and quantification of HBV-DNA and HCV-RNA using dried blood spot (DBS) samples - a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2017 Nov 1;17(Suppl 1):693. doi: 10.1186/s12879-017-2776-z.
- Jackson K, Tekoaua R, Li X, Locarnini S. Real-world application of the Xpert(R) HBV viral load assay on serum and dried blood spots. J Med Virol. 2021 Jun;93(6):3707-3713. doi: 10.1002/jmv.26662. Epub 2020 Nov 22.
- Roger S, Lefeuvre C, Grison M, Ducancelle A, Lunel-Fabiani F, Pivert A, Le Guillou-Guillemette H. Evaluation of the Aptima HBV Quant Dx assay for semi-quantitative HBV viral load from dried blood spots. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104524. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104524. Epub 2020 Jun 27.
- Fong Y, Markby J, Andreotti M, Beck I, Bourlet T, Brambilla D, Frenkel L, Lira R, Nelson JAE, Pollakis G, Reigadas S, Richman D, Sawadogo S, Waters L, Yang C, Zeh C, Doherty M, Vojnov L. Diagnostic Accuracy of Dried Plasma Spot Specimens for HIV-1 Viral Load Testing: A Systematic Review and Meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):261-273. doi: 10.1097/QAI.0000000000002855.
- Fidler S, Lewis H, Meyerowitz J, Kuldanek K, Thornhill J, Muir D, Bonnissent A, Timson G, Frater J. A pilot evaluation of whole blood finger-prick sampling for point-of-care HIV viral load measurement: the UNICORN study. Sci Rep. 2017 Oct 20;7(1):13658. doi: 10.1038/s41598-017-13287-2.
- Rossetti R, Smith T, Luo W, Taussig J, Valentine-Graves M, Sullivan P, Ingersoll JM, Kraft CS, Ethridge S, Wesolowski L, Delaney KP, Owen SM, Johnson JA, Masciotra S. Performance evaluation of the Aptima HIV-1 RNA Quant assay on the Panther system using the standard and dilution protocols. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104479. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104479. Epub 2020 Jun 1.
- Dodds C, Mugweni E, Phillips G, Park C, Young I, Fakoya I, Wayal S, McDaid L, Sachikonye M, Chwaula J, Flowers P, Burns F. Acceptability of HIV self-sampling kits (TINY vial) among people of black African ethnicity in the UK: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Apr 13;18(1):499. doi: 10.1186/s12889-018-5256-5. Erratum In: BMC Public Health. 2018 Jul 12;18(1):866.
- Seguin M, Dodds C, Mugweni E, McDaid L, Flowers P, Wayal S, Zomer E, Weatherburn P, Fakoya I, Hartney T, McDonagh L, Hunter R, Young I, Khan S, Freemantle N, Chwaula J, Sachikonye M, Anderson J, Singh S, Nastouli E, Rait G, Burns F. Self-sampling kits to increase HIV testing among black Africans in the UK: the HAUS mixed-methods study. Health Technol Assess. 2018 Apr;22(22):1-158. doi: 10.3310/hta22220.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
Другие идентификационные номера исследования
- F-396-2065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .