- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05690607
Kis térfogatú vérvizsgálat érvényessége és elfogadhatósága HIV-1 és hepatitis B esetén (TINIES a BBV-k esetében) (TINIES)
Kis térfogatú vérvizsgálat érvényessége és elfogadhatósága HIV-1 és hepatitis B esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Covid-19 felgyorsította a távegészségügyi ellátás fokozott igénybevétele felé történő elmozdulást[4]. Ez a modell jól illeszkedik a krónikus vér útján terjedő vírusfertőzésben (BBV) élők számára, mivel ezek gyakran tünetmentesek, és csak rutinszerű monitorozást igényelnek a betegség progressziójának, a kezelésre adott válasznak és a gyógyszeres kezelés mellékhatásainak értékeléséhez[5, 6]. A rutin vérvizsgálatok azonban továbbra is megkövetelik a betegtől, hogy a kórházba menjen vénapunkcióra, hogy évente kétszer több 6 milliliteres (ml) csövet vegyen. A Covid-19 világjárvány a HIV és a HBV rutinszerű vérvizsgálatának csökkenéséhez vezetett, mivel a beteg és a klinikus együtt próbálta csökkenteni a kórházi expozíciót[2, 7]. Ez negatív hatással lehet a betegellátásra a kihagyott gyógyszertoxicitás vagy a vírusterhelés változása miatt, amely szükségessé teszi a gyógyszeres kezelés megkezdését vagy megváltoztatását. Tekintettel arra, hogy a Covid-19 utáni átállás a rutinrendelések távoli egészségügyi ellátására valószínûleg tovább folytatódik az NHS-ben[1], a távoli vérmonitorozás mechanizmusa hasznos lenne a betegek és a klinikusok számára.
A szifilisz, a hepatitis és a HIV szűrése otthoni, kis mennyiségű ujjszúrásos vérmintával végzett szűrés a szexuális egészségügyi szolgálatokban meghonosodott [8, 9]. Ennek ellenére nem vizsgálták a HIV-vel és HBV-vel fertőzött betegek rutinszerű monitorozása során történő otthoni tesztes ujjszúrási vérmintát. Ujjszúrással szárított vérfoltokat vizsgáltak a HIV- és HBV-vírusterhelés mérésére szolgáló gyűjtési módszerként, különösen korlátozott erőforrások mellett[10-13]. Azonban a szárított vérfoltok rutinszerű monitorozásra való használatát a magas jövedelmű járóbeteg-klinikákban korlátozza az alacsony vírusterhelés kimutatásának csökkent érzékenysége, valamint az egyéb rutin vérvizsgálatok, köztük a hematológiai és biokémiai vizsgálatok mérséklése.
Kevés publikált tanulmány foglalkozik a HIV-1 vírusterhelés mérésével mikrotartályokban gyűjtött ujjszúrt véren, és egyik sem vizsgálja a HBV vírusterhelést. A tanulmányok azt találták, hogy az otthoni HIV-tesztek elfogadhatók a szolgáltatást igénybe vevők számára, és növelik a HIV-tesztek elterjedését a kulcsfontosságú populációkban, például az MSM-ben és a transz emberekben. Ezzel szemben egy londoni fekete-afrikai közösségben a HIV-szűrésre szolgáló TINIES-ek népszerűtlenek voltak, és nem volt megvalósítható az alapellátáson belüli használatuk növelése[16, 17]. Az otthoni környezetben elvégzendő tesztek online közzététele rendkívül elfogadhatóvá válik a szolgáltatást igénybe vevők számára, miközben ennek felismerése bizonyos sérülékeny csoportok esetében csökkentheti a teszteket[18].
Eltekintve attól, hogy egy jövőbeni bezárás esetén lehetővé válik a folyamatos megfigyelés, más okok miatt is hasznos lehet a távtesztelés a BBV-vel élők klinikai ellátásában. Az otthoni tesztelés csökkenti az egyébként egészséges emberek kórházi látogatásainak terhét, csökkenti a munkaszüneti időt és az utazási költségeket. Mind az Egyesült Királyság Egészségügyi Szolgálata (NHS) költségcsökkentését is jelentheti, például a vénapunkciós időpontok csökkentésével. A kórházba járás megbélyegzése csökkentheti a rendszeres vérvizsgálat igénybevételét, és a távoli tesztelés legyőzheti ezt az akadályt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Telefonszám: 020 7679 6097
- E-mail: g.gopalakrishnan@ucl.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stuart Flanagan, MD MBBS
- E-mail: stuart.flanagan@nhs.net
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A HIV-fertőzöttek többsége (>90%), akik vérvizsgálatra járnak, nem mutatható ki a vírusterhelés, és az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező betegeket proaktívan megkeresik
- Legutóbbi (az elmúlt 6 hónapban) HIV VL >50 kópia/ml
- Időszakos (<90% napi) betartást jelentett az elmúlt 6 hónapban
- - jelenleg nem szed ART-t
Ezzel szemben a HBV-vel élő emberek többsége kimutatható vírusterheléssel fog rendelkezni (a kezelés megkezdésének speciális kritériumai miatt). Ezért a HBV-vel kezelt embereket proaktívan megkeresik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rutin klinikán járó HIV-1 pozitív betegek utánkövetés az MMC-n. Aktívan megkeresik azokat a betegeket, akiknél kimutatható vírusterhelés várható.
- A HBV-vel diagnosztizált betegek rutin járóbeteg-ellenőrzésen vesznek részt az MMC-ben.
- >18 éves
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek el kell tudniuk olvasni az utasításokat, vagy követniük kell egy egyszerű videót az otthoni tesztkészletekhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
HIV: 1. fázis
A HIV-1 fertőzöttek (18 év felettiek), akik a London Mortimer Market Centerbe járnak rutin vérvizsgálatra HIV-ellátásuk részeként.
|
A Doctors Laboratory TINIES kis térfogatú vérvizsgálati készletei a BD Diagnostics által gyártott mikrokonténereket tartalmaznak, amelyeket bőrszúrásból származó mintavételre terveztek, valamint otthoni tesztcsomagot lándzsákkal, utasításokat és Royal Mail postai csomagokat.
|
HIV: 2. fázis
A HIV-ben résztvevők egy része elküldte a TINIES tesztkészletet otthoni használatra
|
A Doctors Laboratory TINIES kis térfogatú vérvizsgálati készletei a BD Diagnostics által gyártott mikrokonténereket tartalmaznak, amelyeket bőrszúrásból származó mintavételre terveztek, valamint otthoni tesztcsomagot lándzsákkal, utasításokat és Royal Mail postai csomagokat.
|
HBV: 1. fázis
Emberek (18 év felett), akik HBV-betegekkel élnek, és a London Mortimer Market Centerbe járnak rutin vérvizsgálatra a HBV-ellátás részeként.
|
A Doctors Laboratory TINIES kis térfogatú vérvizsgálati készletei a BD Diagnostics által gyártott mikrokonténereket tartalmaznak, amelyeket bőrszúrásból származó mintavételre terveztek, valamint otthoni tesztcsomagot lándzsákkal, utasításokat és Royal Mail postai csomagokat.
|
HBV: 2. fázis
A résztvevők egy része elküldte a TINIES tesztkészletet otthoni használatra
|
A Doctors Laboratory TINIES kis térfogatú vérvizsgálati készletei a BD Diagnostics által gyártott mikrokonténereket tartalmaznak, amelyeket bőrszúrásból származó mintavételre terveztek, valamint otthoni tesztcsomagot lándzsákkal, utasításokat és Royal Mail postai csomagokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HIV RNS vírusterhelés kimutatása, érzékenysége és specificitása
Időkeret: 6 hónap
|
A HIV RNS vírusterhelés kimutatási határának, érzékenységének és specificitásának meghatározása EDTA mikrotartályokban gyűjtött ujjbegyből vett teljes vérből, összehasonlítva a standard 6 ml-es EDTA csövekkel.
|
6 hónap
|
A HBV DNS vírusterhelés kimutatása, érzékenysége és specificitása
Időkeret: 6 hónap
|
A HBV DNS vírusterhelés kimutatási határának, érzékenységének és specificitásának meghatározása EDTA mikrotartályokban gyűjtött ujjbegyből vett teljes vérből, összehasonlítva a standard, 6 ml-es EDTA csövekkel.
|
6 hónap
|
Kis mennyiségû tesztelés megvalósíthatósága és elfogadhatósága otthoni mintavételhez
Időkeret: 12 hónap
|
Felmérni a kis mennyiségben végzett otthoni mintavétel megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a rutin HIV és hepatitis B monitorozáshoz szükséges rutin vérvizsgálatokhoz.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ujjszúrásból származó májfunkciós teszt paraméterek összhangjának felmérése a standard vénapunkcióval összehasonlítva
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a májfunkciós teszt paraméterei és a 600 µl-es ujjbegyből gyűjtött kreatinin közötti összhangot a standard, 6 ml-es EDTA-csövekhez képest
|
12 hónap
|
Más kísérleti markerekhez gyűjtött kis térfogatú vérminták megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
|
Vizsgálja meg a más kísérleti markerek, például a gazdaválaszra gyűjtött kis térfogatú vérminták megvalósíthatóságát
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Abstracts of the 5th Joint Conference of the British HIV Association (BHIVA) with the British Association for Sexual Health and HIV (BASHH), Virtual, 19-21 April 2021. HIV Med. 2021 Aug;22 Suppl 2:3-126. doi: 10.1111/hiv.13129. No abstract available.
- El-Nahal WG, Shen NM, Keruly JC, Jones JL, Fojo AT, Lau B, Manabe YC, Moore RD, Gebo KA, Lesko CR, Chander G. Telemedicine and visit completion among people with HIV during the coronavirus disease 2019 pandemic compared with prepandemic. AIDS. 2022 Mar 1;36(3):355-362. doi: 10.1097/QAD.0000000000003119.
- Fung BM, Perumpail M, Patel YA, Tabibian JH. Telemedicine in Hepatology: Current Applications and Future Directions. Liver Transpl. 2022 Feb;28(2):294-303. doi: 10.1002/lt.26293. Epub 2021 Oct 7.
- Bestsennyy O, Gilbert G, Harris A, Rost J. Telehealth: A quarter-trillion-dollar post-COVID-19 reality. In: McKinsey Insights. New York: McKinsey & Company; 2021
- Angus B, Brook G, Awosusi F, Barker G, Boffito M, Das S, et al. BHIVA guidelines for the routine monitoring of adult HIV-1 positive individuals (2019 interim update). In. Herfordshire, UK: British HIV Association; 2019
- Campbell C, Wang T, Smith DA, Freeman O, Noble T, Várnai KA, et al. Impact of the COVID-19 pandemic on routine surveillance for adults with chronic hepatitis B virus (HBV) infection in the UK. medRxiv 2021:2021.2011.2010.21265651
- Lange B, Roberts T, Cohn J, Greenman J, Camp J, Ishizaki A, Messac L, Tuaillon E, van de Perre P, Pichler C, Denkinger CM, Easterbrook P. Diagnostic accuracy of detection and quantification of HBV-DNA and HCV-RNA using dried blood spot (DBS) samples - a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2017 Nov 1;17(Suppl 1):693. doi: 10.1186/s12879-017-2776-z.
- Jackson K, Tekoaua R, Li X, Locarnini S. Real-world application of the Xpert(R) HBV viral load assay on serum and dried blood spots. J Med Virol. 2021 Jun;93(6):3707-3713. doi: 10.1002/jmv.26662. Epub 2020 Nov 22.
- Roger S, Lefeuvre C, Grison M, Ducancelle A, Lunel-Fabiani F, Pivert A, Le Guillou-Guillemette H. Evaluation of the Aptima HBV Quant Dx assay for semi-quantitative HBV viral load from dried blood spots. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104524. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104524. Epub 2020 Jun 27.
- Fong Y, Markby J, Andreotti M, Beck I, Bourlet T, Brambilla D, Frenkel L, Lira R, Nelson JAE, Pollakis G, Reigadas S, Richman D, Sawadogo S, Waters L, Yang C, Zeh C, Doherty M, Vojnov L. Diagnostic Accuracy of Dried Plasma Spot Specimens for HIV-1 Viral Load Testing: A Systematic Review and Meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):261-273. doi: 10.1097/QAI.0000000000002855.
- Fidler S, Lewis H, Meyerowitz J, Kuldanek K, Thornhill J, Muir D, Bonnissent A, Timson G, Frater J. A pilot evaluation of whole blood finger-prick sampling for point-of-care HIV viral load measurement: the UNICORN study. Sci Rep. 2017 Oct 20;7(1):13658. doi: 10.1038/s41598-017-13287-2.
- Rossetti R, Smith T, Luo W, Taussig J, Valentine-Graves M, Sullivan P, Ingersoll JM, Kraft CS, Ethridge S, Wesolowski L, Delaney KP, Owen SM, Johnson JA, Masciotra S. Performance evaluation of the Aptima HIV-1 RNA Quant assay on the Panther system using the standard and dilution protocols. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104479. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104479. Epub 2020 Jun 1.
- Dodds C, Mugweni E, Phillips G, Park C, Young I, Fakoya I, Wayal S, McDaid L, Sachikonye M, Chwaula J, Flowers P, Burns F. Acceptability of HIV self-sampling kits (TINY vial) among people of black African ethnicity in the UK: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Apr 13;18(1):499. doi: 10.1186/s12889-018-5256-5. Erratum In: BMC Public Health. 2018 Jul 12;18(1):866.
- Seguin M, Dodds C, Mugweni E, McDaid L, Flowers P, Wayal S, Zomer E, Weatherburn P, Fakoya I, Hartney T, McDonagh L, Hunter R, Young I, Khan S, Freemantle N, Chwaula J, Sachikonye M, Anderson J, Singh S, Nastouli E, Rait G, Burns F. Self-sampling kits to increase HIV testing among black Africans in the UK: the HAUS mixed-methods study. Health Technol Assess. 2018 Apr;22(22):1-158. doi: 10.3310/hta22220.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-396-2065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok