Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kis térfogatú vérvizsgálat érvényessége és elfogadhatósága HIV-1 és hepatitis B esetén (TINIES a BBV-k esetében) (TINIES)

Kis térfogatú vérvizsgálat érvényessége és elfogadhatósága HIV-1 és hepatitis B esetén

A Covid-19 világjárvány idején a betegek jelezték, hogy elfogadhatónak tartják a távkonzultációt is magában foglaló ellátási modellt [1-3]. Az ellátás távoli elérhetősége javítható új technológia alkalmazásával, amely lehetővé teszi a rutin vérminták kis térfogatú vizsgálatát. A tanulmány célja, hogy prospektíven validálja a kis térfogatú vérminta használatát rutin HIV-1 és Hepatitis B vírus (HBV) vírusterhelés (VL), májfunkciós tesztek (LFT) és kreatinin vizsgálatára, és értékelje e vérmintavételi módszer elfogadhatóságát. HIV-fertőzöttek (PLWH) számára. Ezek a tesztek jelentik a szokásos minimumot a vírusaktivitás, a máj és a vesefunkció meghatározásához a vírusaktivitás, a máj és a vesefunkció meghatározásához a vírusellenes kezelésben részesülő vagy nem részesülő betegeknél. Az Egyesült Királyságban található Doctors Laboratory TINIES kis térfogatú vérvizsgálati készletei a BD Diagnostics által gyártott mikrotartályokat tartalmaznak, amelyeket bőrszúrásból származó minták gyűjtésére terveztek, valamint otthoni tesztcsomagot lándzsákkal, utasításokat és Royal Mail postai csomagokat. TINIES mintákat fogunk gyűjteni a rutin vénapunkciós minták mellett azoknál az embereknél, akik részt vesznek a rutin klinikai nyomon követésükön. Ezután készleteket küldünk a különböző résztvevőknek, hogy saját otthonukban mintát gyűjtsenek, valamint egy nyomon követési kérdőívet (írásos/online). Végül egy mélyebb telefonos interjút készítünk a betegek egy részével, hogy minőségileg értékeljük az elfogadhatóságot. Ennek a vizsgálati módszernek a rutin alkalmazása forradalmasíthatja a krónikus vér által terjedő vírusokkal, például HIV-vel és krónikus HBV-vel élők ellátását. A TINIES lehetővé teheti a távfelügyeletet, megkönnyítheti az ellátáshoz való hozzáférést, csökkentheti az egyébként egészséges egyének klinikai előjegyzési terheit, és csökkentheti az NHS munkaerőköltségeit, például a phlebotomiás előjegyzések csökkentésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A Covid-19 felgyorsította a távegészségügyi ellátás fokozott igénybevétele felé történő elmozdulást[4]. Ez a modell jól illeszkedik a krónikus vér útján terjedő vírusfertőzésben (BBV) élők számára, mivel ezek gyakran tünetmentesek, és csak rutinszerű monitorozást igényelnek a betegség progressziójának, a kezelésre adott válasznak és a gyógyszeres kezelés mellékhatásainak értékeléséhez[5, 6]. A rutin vérvizsgálatok azonban továbbra is megkövetelik a betegtől, hogy a kórházba menjen vénapunkcióra, hogy évente kétszer több 6 milliliteres (ml) csövet vegyen. A Covid-19 világjárvány a HIV és a HBV rutinszerű vérvizsgálatának csökkenéséhez vezetett, mivel a beteg és a klinikus együtt próbálta csökkenteni a kórházi expozíciót[2, 7]. Ez negatív hatással lehet a betegellátásra a kihagyott gyógyszertoxicitás vagy a vírusterhelés változása miatt, amely szükségessé teszi a gyógyszeres kezelés megkezdését vagy megváltoztatását. Tekintettel arra, hogy a Covid-19 utáni átállás a rutinrendelések távoli egészségügyi ellátására valószínûleg tovább folytatódik az NHS-ben[1], a távoli vérmonitorozás mechanizmusa hasznos lenne a betegek és a klinikusok számára.

A szifilisz, a hepatitis és a HIV szűrése otthoni, kis mennyiségű ujjszúrásos vérmintával végzett szűrés a szexuális egészségügyi szolgálatokban meghonosodott [8, 9]. Ennek ellenére nem vizsgálták a HIV-vel és HBV-vel fertőzött betegek rutinszerű monitorozása során történő otthoni tesztes ujjszúrási vérmintát. Ujjszúrással szárított vérfoltokat vizsgáltak a HIV- és HBV-vírusterhelés mérésére szolgáló gyűjtési módszerként, különösen korlátozott erőforrások mellett[10-13]. Azonban a szárított vérfoltok rutinszerű monitorozásra való használatát a magas jövedelmű járóbeteg-klinikákban korlátozza az alacsony vírusterhelés kimutatásának csökkent érzékenysége, valamint az egyéb rutin vérvizsgálatok, köztük a hematológiai és biokémiai vizsgálatok mérséklése.

Kevés publikált tanulmány foglalkozik a HIV-1 vírusterhelés mérésével mikrotartályokban gyűjtött ujjszúrt véren, és egyik sem vizsgálja a HBV vírusterhelést. A tanulmányok azt találták, hogy az otthoni HIV-tesztek elfogadhatók a szolgáltatást igénybe vevők számára, és növelik a HIV-tesztek elterjedését a kulcsfontosságú populációkban, például az MSM-ben és a transz emberekben. Ezzel szemben egy londoni fekete-afrikai közösségben a HIV-szűrésre szolgáló TINIES-ek népszerűtlenek voltak, és nem volt megvalósítható az alapellátáson belüli használatuk növelése[16, 17]. Az otthoni környezetben elvégzendő tesztek online közzététele rendkívül elfogadhatóvá válik a szolgáltatást igénybe vevők számára, miközben ennek felismerése bizonyos sérülékeny csoportok esetében csökkentheti a teszteket[18].

Eltekintve attól, hogy egy jövőbeni bezárás esetén lehetővé válik a folyamatos megfigyelés, más okok miatt is hasznos lehet a távtesztelés a BBV-vel élők klinikai ellátásában. Az otthoni tesztelés csökkenti az egyébként egészséges emberek kórházi látogatásainak terhét, csökkenti a munkaszüneti időt és az utazási költségeket. Mind az Egyesült Királyság Egészségügyi Szolgálata (NHS) költségcsökkentését is jelentheti, például a vénapunkciós időpontok csökkentésével. A kórházba járás megbélyegzése csökkentheti a rendszeres vérvizsgálat igénybevételét, és a távoli tesztelés legyőzheti ezt az akadályt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A HIV-fertőzöttek többsége (>90%), akik vérvizsgálatra járnak, nem mutatható ki a vírusterhelés, és az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező betegeket proaktívan megkeresik

  • Legutóbbi (az elmúlt 6 hónapban) HIV VL >50 kópia/ml
  • Időszakos (<90% napi) betartást jelentett az elmúlt 6 hónapban
  • - jelenleg nem szed ART-t

Ezzel szemben a HBV-vel élő emberek többsége kimutatható vírusterheléssel fog rendelkezni (a kezelés megkezdésének speciális kritériumai miatt). Ezért a HBV-vel kezelt embereket proaktívan megkeresik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rutin klinikán járó HIV-1 pozitív betegek utánkövetés az MMC-n. Aktívan megkeresik azokat a betegeket, akiknél kimutatható vírusterhelés várható.
  • A HBV-vel diagnosztizált betegek rutin járóbeteg-ellenőrzésen vesznek részt az MMC-ben.
  • >18 éves
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek el kell tudniuk olvasni az utasításokat, vagy követniük kell egy egyszerű videót az otthoni tesztkészletekhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV: 1. fázis
A HIV-1 fertőzöttek (18 év felettiek), akik a London Mortimer Market Centerbe járnak rutin vérvizsgálatra HIV-ellátásuk részeként.
A Doctors Laboratory TINIES kis térfogatú vérvizsgálati készletei a BD Diagnostics által gyártott mikrokonténereket tartalmaznak, amelyeket bőrszúrásból származó mintavételre terveztek, valamint otthoni tesztcsomagot lándzsákkal, utasításokat és Royal Mail postai csomagokat.
HIV: 2. fázis
A HIV-ben résztvevők egy része elküldte a TINIES tesztkészletet otthoni használatra
A Doctors Laboratory TINIES kis térfogatú vérvizsgálati készletei a BD Diagnostics által gyártott mikrokonténereket tartalmaznak, amelyeket bőrszúrásból származó mintavételre terveztek, valamint otthoni tesztcsomagot lándzsákkal, utasításokat és Royal Mail postai csomagokat.
HBV: 1. fázis
Emberek (18 év felett), akik HBV-betegekkel élnek, és a London Mortimer Market Centerbe járnak rutin vérvizsgálatra a HBV-ellátás részeként.
A Doctors Laboratory TINIES kis térfogatú vérvizsgálati készletei a BD Diagnostics által gyártott mikrokonténereket tartalmaznak, amelyeket bőrszúrásból származó mintavételre terveztek, valamint otthoni tesztcsomagot lándzsákkal, utasításokat és Royal Mail postai csomagokat.
HBV: 2. fázis
A résztvevők egy része elküldte a TINIES tesztkészletet otthoni használatra
A Doctors Laboratory TINIES kis térfogatú vérvizsgálati készletei a BD Diagnostics által gyártott mikrokonténereket tartalmaznak, amelyeket bőrszúrásból származó mintavételre terveztek, valamint otthoni tesztcsomagot lándzsákkal, utasításokat és Royal Mail postai csomagokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV RNS vírusterhelés kimutatása, érzékenysége és specificitása
Időkeret: 6 hónap
A HIV RNS vírusterhelés kimutatási határának, érzékenységének és specificitásának meghatározása EDTA mikrotartályokban gyűjtött ujjbegyből vett teljes vérből, összehasonlítva a standard 6 ml-es EDTA csövekkel.
6 hónap
A HBV DNS vírusterhelés kimutatása, érzékenysége és specificitása
Időkeret: 6 hónap
A HBV DNS vírusterhelés kimutatási határának, érzékenységének és specificitásának meghatározása EDTA mikrotartályokban gyűjtött ujjbegyből vett teljes vérből, összehasonlítva a standard, 6 ml-es EDTA csövekkel.
6 hónap
Kis mennyiségû tesztelés megvalósíthatósága és elfogadhatósága otthoni mintavételhez
Időkeret: 12 hónap
Felmérni a kis mennyiségben végzett otthoni mintavétel megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a rutin HIV és hepatitis B monitorozáshoz szükséges rutin vérvizsgálatokhoz.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ujjszúrásból származó májfunkciós teszt paraméterek összhangjának felmérése a standard vénapunkcióval összehasonlítva
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a májfunkciós teszt paraméterei és a 600 µl-es ujjbegyből gyűjtött kreatinin közötti összhangot a standard, 6 ml-es EDTA-csövekhez képest
12 hónap
Más kísérleti markerekhez gyűjtött kis térfogatú vérminták megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
Vizsgálja meg a más kísérleti markerek, például a gazdaválaszra gyűjtött kis térfogatú vérminták megvalósíthatóságát
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt, a teljes vizsgálati jelentést, az anonimizált betegszintű adatkészletet és az eredmények generálására szolgáló statisztikai kódot kérésre külső felek rendelkezésére bocsátják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

3
Iratkozz fel