Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Litt volum blodprøver gyldighet og aksept for HIV-1 og hepatitt B (TINIES for BBVs) (TINIES)

Litt volum blodprøver gyldighet og akseptabilitet for HIV-1 og hepatitt B

I løpet av Covid-19-pandemitiden indikerte pasienter at de synes en behandlingsmodell som inkluderer fjernkonsultasjoner er akseptabel [1-3]. Fjerntilgjengelighet til omsorg kan forbedres ved å bruke ny teknologi for å tillate testing av små volum for rutinemessige blodprøver. Denne studien tar sikte på å prospektivt validere bruken av små volum blodprøvetaking for rutinemessig HIV-1 og Hepatitt B Virus (HBV) viral belastning (VL), leverfunksjonstester (LFTs) og kreatinin, og vurdere akseptabiliteten av denne metoden for blodprøvetaking til mennesker som lever med HIV (PLWH). Disse testene utgjør det vanlige minimum som kreves for sikker overvåking på rutinebasis for å bestemme viral aktivitet, lever- og nyrefunksjon hos pasienter enten på eller utenfor antiviral behandling. Det britiske-baserte Doctors Laboratory TINIES blodprøvesett for små volum består av mikrobeholdere produsert av BD Diagnostics designet for prøvetaking fra hudpunktering, sammen med hjemmetestpakke med lansetter, instruksjoner og Royal Mail-postpakker. Vi vil samle inn TINIES-prøver sammen med rutinemessige venepunkturprøver hos personer som deltar på deres rutinemessige klinikkoppfølging. Vi vil deretter sende sett til forskjellige deltakere for å samle prøver i deres eget hjem, sammen med et oppfølgingsskjema (skrevet/online). Til slutt vil vi gjennomføre et mer dyptgående telefonintervju for en undergruppe av pasienter for å kvalitativt vurdere aksept. Rutinemessig bruk av denne testmetoden kan revolusjonere omsorgen for mennesker som lever med kroniske blodbårne virus, for eksempel HIV og kronisk HBV. TINIES kan muliggjøre fjernovervåking, øke enkel tilgang til omsorg, redusere klinikkavtalebyrden hos ellers friske individer, og redusere arbeidskostnadene i NHS, for eksempel ved å redusere flebotomiavtaler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Covid-19 har akselerert utviklingen mot økt bruk av fjerntliggende helsetjenester[4]. Denne modellen er godt egnet for personer som lever med kroniske blodbårne virusinfeksjoner (BBV), ettersom de ofte er asymptomatiske og bare trenger rutinemessig overvåking for å vurdere sykdomsprogresjon, respons på behandling og bivirkninger av medisiner [5, 6]. Rutinemessige blodprøver krever imidlertid fortsatt at pasienten oppsøker sykehuset for venepunktur for å samle flere 6 milliliter (ml) rør to ganger i året. Covid-19-pandemien førte til en nedgang i rutinemessig blodovervåking for HIV og HBV, på grunn av en kombinasjon av pasient og kliniker som forsøkte å redusere sykehuseksponering[2, 7]. Dette kan ha en negativ innvirkning på pasientbehandlingen på grunn av manglende legemiddeltoksisitet eller endringer i viral mengde som nødvendiggjør medikamentinitiering eller endringer. Gitt at post covid-19-skiftet til fjernhelsetjeneste for rutineavtaler sannsynligvis vil fortsette i NHS[1], vil en mekanisme for fjernovervåking av blod være fordelaktig for pasienter og klinikere.

Screening for syfilis, hepatitt og HIV ved hjelp av hjemmetesting med små volum av fingerstikkblodprøver har blitt etablert i seksuelle helsetjenester [8, 9]. Til tross for dette er bruk av blodprøver med fingerstikk i hjemmet til rutinemessig overvåking av pasienter som lever med HIV og HBV ikke blitt utforsket. Fingerprikktørkede blodflekker har blitt undersøkt som en metode for innsamling for å måle HIV og HBV viral belastning, spesielt i ressursbegrensede omgivelser [10-13]. Bruken av tørkede blodflekker for rutinemessig overvåking i poliklinikker med høy inntekt begrenses imidlertid av redusert følsomhet for å oppdage lav virusbelastning, og redusert evne til å måle andre rutinemessige blodprøver, inkludert hematologi og biokjemi.

Det er få publiserte studier som undersøker HIV-1 viral belastningsmåling på fingerstikkblod samlet i mikrobeholdere, og ingen som undersøker HBV viral belastning. Studier har funnet ut at selvtegnede HIV-tester er akseptable for tjenestebrukere og øker opptaket av HIV-testing i nøkkelpopulasjoner, som MSM og transpersoner. I motsetning til dette, i et svart afrikansk samfunn i London, var TINIES for HIV-screening upopulære og det var umulig å skalere opp bruken innen primærhelsetjenesten[16, 17]. Online publisering av tester som skal tas selv i hjemmemiljøet er i ferd med å bli svært akseptabelt for tjenestebrukere, mens en erkjennelse av dette kan føre til redusert opptak i visse sårbare grupper[18].

Bortsett fra å muliggjøre løpende overvåking i tilfelle en fremtidig låsing, er det andre grunner til at fjerntesting kan være fordelaktig i klinisk omsorg for personer som lever med BBV. Testing hjemme vil redusere belastningen av sykehusbesøk for ellers friske mennesker, redusere avspasering for avtaler og reisekostnader. Det kan også være en kostnadsreduksjon for både UK Health Service (NHS), for eksempel ved å redusere venepunkturavtaler. Stigma ved å gå på sykehus kan redusere opptaket av vanlig blodovervåking, og fjerntesting kan overvinne denne barrieren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Flertallet av mennesker som lever med HIV (>90 %) som deltar på blodprøver vil ha uoppdagbar virusmengde, pasienter med noen av følgende kriterier vil bli proaktivt oppsøkt

  • Nylig (i siste 6 måneder) HIV VL >50 kopier/ml
  • Rapportering av intermitterende (<90 % daglig) etterlevelse de siste 6 månedene
  • - tar ikke ART for øyeblikket

Motsatt vil flertallet av mennesker som lever med HBV ha en påvisbar virusmengde (på grunn av spesifikke kriterier for å starte behandling). Derfor vil personer på behandling for HBV bli oppsøkt proaktivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 positive pasienter som går til rutinemessig klinikkoppfølging ved MMC. Pasienter som forventes å ha en påvisbar virusmengde vil bli aktivt oppsøkt.
  • Pasienter med diagnosen HBV som går til rutinemessig poliklinisk oppfølging ved MMC.
  • >18 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må kunne lese instruksjonene, eller følge en enkel video, for hjemmetestingssett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV: Fase 1
Personer (over 18 år) som lever med HIV-1 går til London Mortimer Market Center for rutinemessige blodprøver som en del av deres HIV-pleie.
Doctors Laboratory TINIES blodprøvesett med små volum består av mikrobeholdere produsert av BD Diagnostics designet for prøvetaking fra hudpunktering, sammen med hjemmetestpakke med lansetter, instruksjoner og Royal Mail-postpakker.
HIV: Fase 2
Undergruppe av HIV-deltakere sendte TINIES testsett for bruk i hjemmemiljø
Doctors Laboratory TINIES blodprøvesett med små volum består av mikrobeholdere produsert av BD Diagnostics designet for prøvetaking fra hudpunktering, sammen med hjemmetestpakke med lansetter, instruksjoner og Royal Mail-postpakker.
HBV: Fase 1
Personer (over 18 år) som bor med HBV-pasienter som går til London Mortimer Market Center for rutinemessige blodprøver som en del av deres HBV-pleie.
Doctors Laboratory TINIES blodprøvesett med små volum består av mikrobeholdere produsert av BD Diagnostics designet for prøvetaking fra hudpunktering, sammen med hjemmetestpakke med lansetter, instruksjoner og Royal Mail-postpakker.
HBV: Fase 2
Undergruppe av deltakere sendte TINIES testsett for bruk i hjemmemiljø
Doctors Laboratory TINIES blodprøvesett med små volum består av mikrobeholdere produsert av BD Diagnostics designet for prøvetaking fra hudpunktering, sammen med hjemmetestpakke med lansetter, instruksjoner og Royal Mail-postpakker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon, sensitivitet og spesifisitet av HIV RNA viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme grensen for deteksjon, sensitivitet og spesifisitet for kvantifisering av HIV RNA viral belastning fra fingerstikk fullblod samlet i EDTA mikrobeholdere testet sammenlignet med standard venepunktur 6 ml EDTA rør.
6 måneder
Deteksjon, sensitivitet og spesifisitet av HBV DNA viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme grensen for deteksjon, sensitivitet og spesifisitet for kvantifisering av HBV DNA viral belastning fra fingerstikk fullblod samlet i EDTA mikrobeholdere, sammenlignet med standard venepunktur 6 ml EDTA rør.
6 måneder
Gjennomførbarhet og akseptabel testing av små volum for prøvetaking i hjemmet
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av testing av små volum for hjemmeprøvetaking for rutinemessige blodprøver for rutinemessig overvåking av HIV og hepatitt B.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere samsvar mellom leverfunksjonstestparametere fra fingerstikk sammenlignet med standard venepunktur
Tidsramme: 12 måneder
Vurder samsvar mellom leverfunksjonstestparametere og kreatinin samlet fra 600 µl fingerstikk sammenlignet med standard venepunktur 6 ml EDTA-rør
12 måneder
Gjennomførbarhet for små volum blodprøver samlet for andre eksperimentelle markører
Tidsramme: 12 måneder
Undersøk muligheten for blodprøver med små volum samlet inn for andre eksperimentelle markører, f.eks. vertsrespons
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

23. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, fullstendig studierapport, anonymisert datasett på pasientnivå og statistisk kode for generering av resultatene vil bli gjort tilgjengelig for eksterne parter på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere