- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05690607
Litt volum blodprøver gyldighet og aksept for HIV-1 og hepatitt B (TINIES for BBVs) (TINIES)
Litt volum blodprøver gyldighet og akseptabilitet for HIV-1 og hepatitt B
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Covid-19 har akselerert utviklingen mot økt bruk av fjerntliggende helsetjenester[4]. Denne modellen er godt egnet for personer som lever med kroniske blodbårne virusinfeksjoner (BBV), ettersom de ofte er asymptomatiske og bare trenger rutinemessig overvåking for å vurdere sykdomsprogresjon, respons på behandling og bivirkninger av medisiner [5, 6]. Rutinemessige blodprøver krever imidlertid fortsatt at pasienten oppsøker sykehuset for venepunktur for å samle flere 6 milliliter (ml) rør to ganger i året. Covid-19-pandemien førte til en nedgang i rutinemessig blodovervåking for HIV og HBV, på grunn av en kombinasjon av pasient og kliniker som forsøkte å redusere sykehuseksponering[2, 7]. Dette kan ha en negativ innvirkning på pasientbehandlingen på grunn av manglende legemiddeltoksisitet eller endringer i viral mengde som nødvendiggjør medikamentinitiering eller endringer. Gitt at post covid-19-skiftet til fjernhelsetjeneste for rutineavtaler sannsynligvis vil fortsette i NHS[1], vil en mekanisme for fjernovervåking av blod være fordelaktig for pasienter og klinikere.
Screening for syfilis, hepatitt og HIV ved hjelp av hjemmetesting med små volum av fingerstikkblodprøver har blitt etablert i seksuelle helsetjenester [8, 9]. Til tross for dette er bruk av blodprøver med fingerstikk i hjemmet til rutinemessig overvåking av pasienter som lever med HIV og HBV ikke blitt utforsket. Fingerprikktørkede blodflekker har blitt undersøkt som en metode for innsamling for å måle HIV og HBV viral belastning, spesielt i ressursbegrensede omgivelser [10-13]. Bruken av tørkede blodflekker for rutinemessig overvåking i poliklinikker med høy inntekt begrenses imidlertid av redusert følsomhet for å oppdage lav virusbelastning, og redusert evne til å måle andre rutinemessige blodprøver, inkludert hematologi og biokjemi.
Det er få publiserte studier som undersøker HIV-1 viral belastningsmåling på fingerstikkblod samlet i mikrobeholdere, og ingen som undersøker HBV viral belastning. Studier har funnet ut at selvtegnede HIV-tester er akseptable for tjenestebrukere og øker opptaket av HIV-testing i nøkkelpopulasjoner, som MSM og transpersoner. I motsetning til dette, i et svart afrikansk samfunn i London, var TINIES for HIV-screening upopulære og det var umulig å skalere opp bruken innen primærhelsetjenesten[16, 17]. Online publisering av tester som skal tas selv i hjemmemiljøet er i ferd med å bli svært akseptabelt for tjenestebrukere, mens en erkjennelse av dette kan føre til redusert opptak i visse sårbare grupper[18].
Bortsett fra å muliggjøre løpende overvåking i tilfelle en fremtidig låsing, er det andre grunner til at fjerntesting kan være fordelaktig i klinisk omsorg for personer som lever med BBV. Testing hjemme vil redusere belastningen av sykehusbesøk for ellers friske mennesker, redusere avspasering for avtaler og reisekostnader. Det kan også være en kostnadsreduksjon for både UK Health Service (NHS), for eksempel ved å redusere venepunkturavtaler. Stigma ved å gå på sykehus kan redusere opptaket av vanlig blodovervåking, og fjerntesting kan overvinne denne barrieren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Telefonnummer: 020 7679 6097
- E-post: g.gopalakrishnan@ucl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stuart Flanagan, MD MBBS
- E-post: stuart.flanagan@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Flertallet av mennesker som lever med HIV (>90 %) som deltar på blodprøver vil ha uoppdagbar virusmengde, pasienter med noen av følgende kriterier vil bli proaktivt oppsøkt
- Nylig (i siste 6 måneder) HIV VL >50 kopier/ml
- Rapportering av intermitterende (<90 % daglig) etterlevelse de siste 6 månedene
- - tar ikke ART for øyeblikket
Motsatt vil flertallet av mennesker som lever med HBV ha en påvisbar virusmengde (på grunn av spesifikke kriterier for å starte behandling). Derfor vil personer på behandling for HBV bli oppsøkt proaktivt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 positive pasienter som går til rutinemessig klinikkoppfølging ved MMC. Pasienter som forventes å ha en påvisbar virusmengde vil bli aktivt oppsøkt.
- Pasienter med diagnosen HBV som går til rutinemessig poliklinisk oppfølging ved MMC.
- >18 år
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må kunne lese instruksjonene, eller følge en enkel video, for hjemmetestingssett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV: Fase 1
Personer (over 18 år) som lever med HIV-1 går til London Mortimer Market Center for rutinemessige blodprøver som en del av deres HIV-pleie.
|
Doctors Laboratory TINIES blodprøvesett med små volum består av mikrobeholdere produsert av BD Diagnostics designet for prøvetaking fra hudpunktering, sammen med hjemmetestpakke med lansetter, instruksjoner og Royal Mail-postpakker.
|
|
HIV: Fase 2
Undergruppe av HIV-deltakere sendte TINIES testsett for bruk i hjemmemiljø
|
Doctors Laboratory TINIES blodprøvesett med små volum består av mikrobeholdere produsert av BD Diagnostics designet for prøvetaking fra hudpunktering, sammen med hjemmetestpakke med lansetter, instruksjoner og Royal Mail-postpakker.
|
|
HBV: Fase 1
Personer (over 18 år) som bor med HBV-pasienter som går til London Mortimer Market Center for rutinemessige blodprøver som en del av deres HBV-pleie.
|
Doctors Laboratory TINIES blodprøvesett med små volum består av mikrobeholdere produsert av BD Diagnostics designet for prøvetaking fra hudpunktering, sammen med hjemmetestpakke med lansetter, instruksjoner og Royal Mail-postpakker.
|
|
HBV: Fase 2
Undergruppe av deltakere sendte TINIES testsett for bruk i hjemmemiljø
|
Doctors Laboratory TINIES blodprøvesett med små volum består av mikrobeholdere produsert av BD Diagnostics designet for prøvetaking fra hudpunktering, sammen med hjemmetestpakke med lansetter, instruksjoner og Royal Mail-postpakker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon, sensitivitet og spesifisitet av HIV RNA viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme grensen for deteksjon, sensitivitet og spesifisitet for kvantifisering av HIV RNA viral belastning fra fingerstikk fullblod samlet i EDTA mikrobeholdere testet sammenlignet med standard venepunktur 6 ml EDTA rør.
|
6 måneder
|
|
Deteksjon, sensitivitet og spesifisitet av HBV DNA viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme grensen for deteksjon, sensitivitet og spesifisitet for kvantifisering av HBV DNA viral belastning fra fingerstikk fullblod samlet i EDTA mikrobeholdere, sammenlignet med standard venepunktur 6 ml EDTA rør.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet og akseptabel testing av små volum for prøvetaking i hjemmet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av testing av små volum for hjemmeprøvetaking for rutinemessige blodprøver for rutinemessig overvåking av HIV og hepatitt B.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere samsvar mellom leverfunksjonstestparametere fra fingerstikk sammenlignet med standard venepunktur
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder samsvar mellom leverfunksjonstestparametere og kreatinin samlet fra 600 µl fingerstikk sammenlignet med standard venepunktur 6 ml EDTA-rør
|
12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for små volum blodprøver samlet for andre eksperimentelle markører
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøk muligheten for blodprøver med små volum samlet inn for andre eksperimentelle markører, f.eks. vertsrespons
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Abstracts of the 5th Joint Conference of the British HIV Association (BHIVA) with the British Association for Sexual Health and HIV (BASHH), Virtual, 19-21 April 2021. HIV Med. 2021 Aug;22 Suppl 2:3-126. doi: 10.1111/hiv.13129. No abstract available.
- El-Nahal WG, Shen NM, Keruly JC, Jones JL, Fojo AT, Lau B, Manabe YC, Moore RD, Gebo KA, Lesko CR, Chander G. Telemedicine and visit completion among people with HIV during the coronavirus disease 2019 pandemic compared with prepandemic. AIDS. 2022 Mar 1;36(3):355-362. doi: 10.1097/QAD.0000000000003119.
- Fung BM, Perumpail M, Patel YA, Tabibian JH. Telemedicine in Hepatology: Current Applications and Future Directions. Liver Transpl. 2022 Feb;28(2):294-303. doi: 10.1002/lt.26293. Epub 2021 Oct 7.
- Bestsennyy O, Gilbert G, Harris A, Rost J. Telehealth: A quarter-trillion-dollar post-COVID-19 reality. In: McKinsey Insights. New York: McKinsey & Company; 2021
- Angus B, Brook G, Awosusi F, Barker G, Boffito M, Das S, et al. BHIVA guidelines for the routine monitoring of adult HIV-1 positive individuals (2019 interim update). In. Herfordshire, UK: British HIV Association; 2019
- Campbell C, Wang T, Smith DA, Freeman O, Noble T, Várnai KA, et al. Impact of the COVID-19 pandemic on routine surveillance for adults with chronic hepatitis B virus (HBV) infection in the UK. medRxiv 2021:2021.2011.2010.21265651
- Lange B, Roberts T, Cohn J, Greenman J, Camp J, Ishizaki A, Messac L, Tuaillon E, van de Perre P, Pichler C, Denkinger CM, Easterbrook P. Diagnostic accuracy of detection and quantification of HBV-DNA and HCV-RNA using dried blood spot (DBS) samples - a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2017 Nov 1;17(Suppl 1):693. doi: 10.1186/s12879-017-2776-z.
- Jackson K, Tekoaua R, Li X, Locarnini S. Real-world application of the Xpert(R) HBV viral load assay on serum and dried blood spots. J Med Virol. 2021 Jun;93(6):3707-3713. doi: 10.1002/jmv.26662. Epub 2020 Nov 22.
- Roger S, Lefeuvre C, Grison M, Ducancelle A, Lunel-Fabiani F, Pivert A, Le Guillou-Guillemette H. Evaluation of the Aptima HBV Quant Dx assay for semi-quantitative HBV viral load from dried blood spots. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104524. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104524. Epub 2020 Jun 27.
- Fong Y, Markby J, Andreotti M, Beck I, Bourlet T, Brambilla D, Frenkel L, Lira R, Nelson JAE, Pollakis G, Reigadas S, Richman D, Sawadogo S, Waters L, Yang C, Zeh C, Doherty M, Vojnov L. Diagnostic Accuracy of Dried Plasma Spot Specimens for HIV-1 Viral Load Testing: A Systematic Review and Meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):261-273. doi: 10.1097/QAI.0000000000002855.
- Fidler S, Lewis H, Meyerowitz J, Kuldanek K, Thornhill J, Muir D, Bonnissent A, Timson G, Frater J. A pilot evaluation of whole blood finger-prick sampling for point-of-care HIV viral load measurement: the UNICORN study. Sci Rep. 2017 Oct 20;7(1):13658. doi: 10.1038/s41598-017-13287-2.
- Rossetti R, Smith T, Luo W, Taussig J, Valentine-Graves M, Sullivan P, Ingersoll JM, Kraft CS, Ethridge S, Wesolowski L, Delaney KP, Owen SM, Johnson JA, Masciotra S. Performance evaluation of the Aptima HIV-1 RNA Quant assay on the Panther system using the standard and dilution protocols. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104479. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104479. Epub 2020 Jun 1.
- Dodds C, Mugweni E, Phillips G, Park C, Young I, Fakoya I, Wayal S, McDaid L, Sachikonye M, Chwaula J, Flowers P, Burns F. Acceptability of HIV self-sampling kits (TINY vial) among people of black African ethnicity in the UK: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Apr 13;18(1):499. doi: 10.1186/s12889-018-5256-5. Erratum In: BMC Public Health. 2018 Jul 12;18(1):866.
- Seguin M, Dodds C, Mugweni E, McDaid L, Flowers P, Wayal S, Zomer E, Weatherburn P, Fakoya I, Hartney T, McDonagh L, Hunter R, Young I, Khan S, Freemantle N, Chwaula J, Sachikonye M, Anderson J, Singh S, Nastouli E, Rait G, Burns F. Self-sampling kits to increase HIV testing among black Africans in the UK: the HAUS mixed-methods study. Health Technol Assess. 2018 Apr;22(22):1-158. doi: 10.3310/hta22220.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
Andre studie-ID-numre
- F-396-2065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .