- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05690607
Platnost a přijatelnost maloobjemových krevních testů pro HIV-1 a hepatitidu B (TINIES pro BBV) (TINIES)
Platnost a přijatelnost malého objemu krevních testů na HIV-1 a hepatitidu B
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Covid-19 urychlil přechod k většímu využívání vzdálené zdravotní péče[4]. Tento model je vhodný pro lidi žijící s chronickými infekcemi virem přenášeným krví (BBV), protože jsou často asymptomatičtí a potřebují pouze rutinní sledování k posouzení progrese onemocnění, reakce na léčbu a nežádoucích účinků léků [5, 6]. Rutinní krevní testy však stále vyžadují, aby pacient navštívil nemocnici kvůli venepunkci a dvakrát ročně odebral několik 6 mililitrových (ml) zkumavek. Pandemie Covid-19 vedla k poklesu rutinního monitorování krve na HIV a HBV, a to kvůli kombinaci pacienta a lékaře, kteří se pokoušeli snížit expozici v nemocnici[2, 7]. To může mít negativní dopad na péči o pacienty kvůli vynechané toxicitě léku nebo změnám ve virové zátěži, které si vyžádají zahájení léčby nebo změny. Vzhledem k tomu, že v NHS bude pravděpodobně pokračovat posun po covid-19 ke vzdálené zdravotní péči pro rutinní schůzky[1], byl by mechanismus vzdáleného monitorování krve prospěšný pro pacienty a klinické lékaře.
Screening na syfilis, hepatitidu a HIV pomocí domácího testování s malým objemem vzorků krve z píchnutí do prstu se stal zavedeným ve službách sexuálního zdraví [8, 9]. Navzdory tomu nebylo prozkoumáno domácí testování odběru krve z prstu při rutinním monitorování pacientů s HIV a HBV. Krevní skvrny vysušené píchnutím do prstu byly zkoumány jako metoda sběru pro měření virové nálože HIV a HBV, zejména v prostředích s omezenými zdroji[10-13]. Použití sušených krevních skvrn pro rutinní monitorování v ambulancích s vysokými příjmy je však omezeno sníženou citlivostí při zjišťování nízké virové zátěže a sníženou schopností měřit další rutinní krevní testy, včetně hematologie a biochemie.
Existuje jen málo publikovaných studií, které zkoumají měření virové zátěže HIV-1 na krvi z píchnutí prstů odebrané do mikronádobek, a žádná nezkoumá virovou zátěž HBV. Studie zjistily, že domácí testy HIV jsou přijatelné pro uživatele služeb a zvyšují zavádění testování na HIV v klíčových populacích, jako jsou MSM a trans lidé. Naproti tomu v londýnské černošské africké komunitě byly TINIES pro screening HIV nepopulární a nebylo možné rozšířit jejich použití v rámci primární péče[16, 17]. Online zveřejňování testů, které je třeba absolvovat v domácím prostředí, se pro uživatele služeb stává vysoce přijatelným, i když si je vědomi toho, že to může vést ke snížení absorpce u některých zranitelných skupin[18].
Kromě umožnění průběžného monitorování v případě budoucího uzamčení existují další důvody, proč může být vzdálené testování přínosem v klinické péči o lidi žijící s BBV. Testování doma sníží zátěž návštěv v nemocnici pro jinak zdravé lidi, zkrátí volno v práci na schůzky a cestovní náklady. Může také dojít ke snížení nákladů pro obě zdravotní služby Spojeného království (NHS), například omezením návštěv na venepunkci. Stigma návštěvy nemocnice může snížit příjem pravidelného monitorování krve a dálkové testování může tuto bariéru překonat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Telefonní číslo: 020 7679 6097
- E-mail: g.gopalakrishnan@ucl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stuart Flanagan, MD MBBS
- E-mail: stuart.flanagan@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Většina lidí žijících s HIV (> 90 %), kteří se účastní krevních testů, bude mít nedetekovatelnou virovou zátěž, tito pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií budou proaktivně osloveni
- Nedávné (za posledních 6 měsíců) HIV VL >50 kopií/ml
- Hlášení přerušované (<90 % denně) adherence v posledních 6 měsících
- - v současné době neužíváte ART
Naopak většina lidí žijících s HBV bude mít detekovatelnou virovou zátěž (kvůli specifickým kritériím pro zahájení léčby). Proto budou proaktivně oslovováni lidé na léčbě HBV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-1 pozitivní pacienti navštěvující rutinní klinické sledování v MMC. Pacienti, u kterých se očekává detekovatelná virová nálož, budou aktivně oslovováni.
- Pacienti s diagnózou HBV navštěvující rutinní ambulantní sledování v MMC.
- >18 let
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti si budou muset být schopni přečíst pokyny nebo postupovat podle jednoduchého videa pro domácí testovací soupravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
HIV: Fáze 1
Lidé (nad 18 let) žijící s HIV-1 navštěvující London Mortimer Market Center na rutinní krevní testy jako součást péče o HIV.
|
Doctors Laboratory TINIES maloobjemové soupravy na testování krve obsahují mikronádoby vyrobené společností BD Diagnostics určené pro odběr vzorků z kožní punkce, spolu s domácím testovacím balením s lancetami, návodem a poštovními balíčky Royal Mail.
|
HIV: Fáze 2
Podskupina účastníků HIV zaslala testovací sadu TINIES k použití v domácím prostředí
|
Doctors Laboratory TINIES maloobjemové soupravy na testování krve obsahují mikronádoby vyrobené společností BD Diagnostics určené pro odběr vzorků z kožní punkce, spolu s domácím testovacím balením s lancetami, návodem a poštovními balíčky Royal Mail.
|
HBV: Fáze 1
Lidé (nad 18 let) žijící s pacienty s HBV, kteří navštěvují London Mortimer Market Center pro rutinní krevní testy jako součást péče o HBV.
|
Doctors Laboratory TINIES maloobjemové soupravy na testování krve obsahují mikronádoby vyrobené společností BD Diagnostics určené pro odběr vzorků z kožní punkce, spolu s domácím testovacím balením s lancetami, návodem a poštovními balíčky Royal Mail.
|
HBV: Fáze 2
Podskupina účastníků zaslala testovací sadu TINIES pro použití v domácím prostředí
|
Doctors Laboratory TINIES maloobjemové soupravy na testování krve obsahují mikronádoby vyrobené společností BD Diagnostics určené pro odběr vzorků z kožní punkce, spolu s domácím testovacím balením s lancetami, návodem a poštovními balíčky Royal Mail.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce, senzitivita a specificita virové nálože HIV RNA
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení limitu detekce, citlivosti a specifičnosti kvantifikace HIV RNA virové nálože z plné krve z píchnutí do prstu odebrané do EDTA mikronádobek testovaných ve srovnání se standardními venepunkčními 6ml EDTA zkumavkami.
|
6 měsíců
|
Detekce, senzitivita a specificita virové nálože HBV DNA
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení limitu detekce, citlivosti a specifičnosti kvantifikace virové nálože HBV DNA z plné krve z píchnutí do prstu odebrané do mikronádobek s EDTA ve srovnání se standardními venepunkčními 6ml zkumavkami EDTA.
|
6 měsíců
|
Proveditelnost a přijatelnost maloobjemového testování pro domácí odběr vzorků
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit proveditelnost a přijatelnost maloobjemového testování pro domácí odběr vzorků pro rutinní krevní testy pro rutinní monitorování HIV a hepatitidy B.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení shody mezi parametry jaterních testů z píchnutí do prstu ve srovnání se standardní venepunkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuďte shodu mezi parametry jaterních testů a kreatininem odebraným z 600 µl píchnutí do prstu ve srovnání se standardními venepunkčními 6ml EDTA zkumavkami
|
12 měsíců
|
Proveditelnost pro malé objemy krevních vzorků odebraných pro jiné experimentální markery
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumejte proveditelnost malých objemů krevních vzorků odebraných pro jiné experimentální markery, např. odpověď hostitele
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Abstracts of the 5th Joint Conference of the British HIV Association (BHIVA) with the British Association for Sexual Health and HIV (BASHH), Virtual, 19-21 April 2021. HIV Med. 2021 Aug;22 Suppl 2:3-126. doi: 10.1111/hiv.13129. No abstract available.
- El-Nahal WG, Shen NM, Keruly JC, Jones JL, Fojo AT, Lau B, Manabe YC, Moore RD, Gebo KA, Lesko CR, Chander G. Telemedicine and visit completion among people with HIV during the coronavirus disease 2019 pandemic compared with prepandemic. AIDS. 2022 Mar 1;36(3):355-362. doi: 10.1097/QAD.0000000000003119.
- Fung BM, Perumpail M, Patel YA, Tabibian JH. Telemedicine in Hepatology: Current Applications and Future Directions. Liver Transpl. 2022 Feb;28(2):294-303. doi: 10.1002/lt.26293. Epub 2021 Oct 7.
- Bestsennyy O, Gilbert G, Harris A, Rost J. Telehealth: A quarter-trillion-dollar post-COVID-19 reality. In: McKinsey Insights. New York: McKinsey & Company; 2021
- Angus B, Brook G, Awosusi F, Barker G, Boffito M, Das S, et al. BHIVA guidelines for the routine monitoring of adult HIV-1 positive individuals (2019 interim update). In. Herfordshire, UK: British HIV Association; 2019
- Campbell C, Wang T, Smith DA, Freeman O, Noble T, Várnai KA, et al. Impact of the COVID-19 pandemic on routine surveillance for adults with chronic hepatitis B virus (HBV) infection in the UK. medRxiv 2021:2021.2011.2010.21265651
- Lange B, Roberts T, Cohn J, Greenman J, Camp J, Ishizaki A, Messac L, Tuaillon E, van de Perre P, Pichler C, Denkinger CM, Easterbrook P. Diagnostic accuracy of detection and quantification of HBV-DNA and HCV-RNA using dried blood spot (DBS) samples - a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2017 Nov 1;17(Suppl 1):693. doi: 10.1186/s12879-017-2776-z.
- Jackson K, Tekoaua R, Li X, Locarnini S. Real-world application of the Xpert(R) HBV viral load assay on serum and dried blood spots. J Med Virol. 2021 Jun;93(6):3707-3713. doi: 10.1002/jmv.26662. Epub 2020 Nov 22.
- Roger S, Lefeuvre C, Grison M, Ducancelle A, Lunel-Fabiani F, Pivert A, Le Guillou-Guillemette H. Evaluation of the Aptima HBV Quant Dx assay for semi-quantitative HBV viral load from dried blood spots. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104524. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104524. Epub 2020 Jun 27.
- Fong Y, Markby J, Andreotti M, Beck I, Bourlet T, Brambilla D, Frenkel L, Lira R, Nelson JAE, Pollakis G, Reigadas S, Richman D, Sawadogo S, Waters L, Yang C, Zeh C, Doherty M, Vojnov L. Diagnostic Accuracy of Dried Plasma Spot Specimens for HIV-1 Viral Load Testing: A Systematic Review and Meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):261-273. doi: 10.1097/QAI.0000000000002855.
- Fidler S, Lewis H, Meyerowitz J, Kuldanek K, Thornhill J, Muir D, Bonnissent A, Timson G, Frater J. A pilot evaluation of whole blood finger-prick sampling for point-of-care HIV viral load measurement: the UNICORN study. Sci Rep. 2017 Oct 20;7(1):13658. doi: 10.1038/s41598-017-13287-2.
- Rossetti R, Smith T, Luo W, Taussig J, Valentine-Graves M, Sullivan P, Ingersoll JM, Kraft CS, Ethridge S, Wesolowski L, Delaney KP, Owen SM, Johnson JA, Masciotra S. Performance evaluation of the Aptima HIV-1 RNA Quant assay on the Panther system using the standard and dilution protocols. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104479. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104479. Epub 2020 Jun 1.
- Dodds C, Mugweni E, Phillips G, Park C, Young I, Fakoya I, Wayal S, McDaid L, Sachikonye M, Chwaula J, Flowers P, Burns F. Acceptability of HIV self-sampling kits (TINY vial) among people of black African ethnicity in the UK: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Apr 13;18(1):499. doi: 10.1186/s12889-018-5256-5. Erratum In: BMC Public Health. 2018 Jul 12;18(1):866.
- Seguin M, Dodds C, Mugweni E, McDaid L, Flowers P, Wayal S, Zomer E, Weatherburn P, Fakoya I, Hartney T, McDonagh L, Hunter R, Young I, Khan S, Freemantle N, Chwaula J, Sachikonye M, Anderson J, Singh S, Nastouli E, Rait G, Burns F. Self-sampling kits to increase HIV testing among black Africans in the UK: the HAUS mixed-methods study. Health Technol Assess. 2018 Apr;22(22):1-158. doi: 10.3310/hta22220.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-396-2065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy