Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost a přijatelnost maloobjemových krevních testů pro HIV-1 a hepatitidu B (TINIES pro BBV) (TINIES)

Platnost a přijatelnost malého objemu krevních testů na HIV-1 a hepatitidu B

Během éry pandemie Covid-19 pacienti uvedli, že považují model péče zahrnující vzdálené konzultace za přijatelný [1-3]. Vzdálená dostupnost péče může být zlepšena použitím nové technologie, která umožňuje testování malého objemu pro rutinní krevní vzorky. Tato studie si klade za cíl prospektivně ověřit použití odběru malého objemu krve pro rutinní virovou zátěž (VL) HIV-1 a virem hepatitidy B (HBV), jaterní testy (LFT) a kreatinin a posoudit přijatelnost této metody odběru krve lidem žijícím s HIV (PLWH). Tyto testy tvoří obvyklé minimum potřebné pro bezpečné sledování na rutinním základě ke stanovení virové aktivity, jaterních a renálních funkcí u pacientů, ať už jsou na antivirové léčbě nebo bez ní. Maloobjemové soupravy na testování krve Doctors Laboratory TINIES se sídlem ve Spojeném království obsahují mikronádoby vyrobené společností BD Diagnostics určené pro odběr vzorků z kožní punkce, spolu s domácím testovacím balením s lancetami, instrukcemi a poštovními balíčky Royal Mail. Budeme shromažďovat TINIES vzorky spolu s rutinními vzorky venepunkce u lidí navštěvujících jejich rutinní klinické sledování. Poté zašleme sady různým účastníkům, aby odebrali vzorky u nich doma, spolu s následným dotazníkem (písemným/online). Nakonec provedeme podrobnější telefonický rozhovor s podskupinou pacientů, abychom kvalitativně posoudili přijatelnost. Rutinní používání této metody testování by mohlo způsobit revoluci v péči o lidi žijící s chronickými krví přenosnými viry, například HIV a chronickou HBV. TINIES by mohly umožnit vzdálené monitorování, usnadnit přístup k péči, snížit zátěž na kliniku u jinak zdravých jedinců a snížit náklady na pracovní sílu v NHS, například snížením návštěvnosti flebotomie.

Přehled studie

Detailní popis

Covid-19 urychlil přechod k většímu využívání vzdálené zdravotní péče[4]. Tento model je vhodný pro lidi žijící s chronickými infekcemi virem přenášeným krví (BBV), protože jsou často asymptomatičtí a potřebují pouze rutinní sledování k posouzení progrese onemocnění, reakce na léčbu a nežádoucích účinků léků [5, 6]. Rutinní krevní testy však stále vyžadují, aby pacient navštívil nemocnici kvůli venepunkci a dvakrát ročně odebral několik 6 mililitrových (ml) zkumavek. Pandemie Covid-19 vedla k poklesu rutinního monitorování krve na HIV a HBV, a to kvůli kombinaci pacienta a lékaře, kteří se pokoušeli snížit expozici v nemocnici[2, 7]. To může mít negativní dopad na péči o pacienty kvůli vynechané toxicitě léku nebo změnám ve virové zátěži, které si vyžádají zahájení léčby nebo změny. Vzhledem k tomu, že v NHS bude pravděpodobně pokračovat posun po covid-19 ke vzdálené zdravotní péči pro rutinní schůzky[1], byl by mechanismus vzdáleného monitorování krve prospěšný pro pacienty a klinické lékaře.

Screening na syfilis, hepatitidu a HIV pomocí domácího testování s malým objemem vzorků krve z píchnutí do prstu se stal zavedeným ve službách sexuálního zdraví [8, 9]. Navzdory tomu nebylo prozkoumáno domácí testování odběru krve z prstu při rutinním monitorování pacientů s HIV a HBV. Krevní skvrny vysušené píchnutím do prstu byly zkoumány jako metoda sběru pro měření virové nálože HIV a HBV, zejména v prostředích s omezenými zdroji[10-13]. Použití sušených krevních skvrn pro rutinní monitorování v ambulancích s vysokými příjmy je však omezeno sníženou citlivostí při zjišťování nízké virové zátěže a sníženou schopností měřit další rutinní krevní testy, včetně hematologie a biochemie.

Existuje jen málo publikovaných studií, které zkoumají měření virové zátěže HIV-1 na krvi z píchnutí prstů odebrané do mikronádobek, a žádná nezkoumá virovou zátěž HBV. Studie zjistily, že domácí testy HIV jsou přijatelné pro uživatele služeb a zvyšují zavádění testování na HIV v klíčových populacích, jako jsou MSM a trans lidé. Naproti tomu v londýnské černošské africké komunitě byly TINIES pro screening HIV nepopulární a nebylo možné rozšířit jejich použití v rámci primární péče[16, 17]. Online zveřejňování testů, které je třeba absolvovat v domácím prostředí, se pro uživatele služeb stává vysoce přijatelným, i když si je vědomi toho, že to může vést ke snížení absorpce u některých zranitelných skupin[18].

Kromě umožnění průběžného monitorování v případě budoucího uzamčení existují další důvody, proč může být vzdálené testování přínosem v klinické péči o lidi žijící s BBV. Testování doma sníží zátěž návštěv v nemocnici pro jinak zdravé lidi, zkrátí volno v práci na schůzky a cestovní náklady. Může také dojít ke snížení nákladů pro obě zdravotní služby Spojeného království (NHS), například omezením návštěv na venepunkci. Stigma návštěvy nemocnice může snížit příjem pravidelného monitorování krve a dálkové testování může tuto bariéru překonat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Většina lidí žijících s HIV (> 90 %), kteří se účastní krevních testů, bude mít nedetekovatelnou virovou zátěž, tito pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií budou proaktivně osloveni

  • Nedávné (za posledních 6 měsíců) HIV VL >50 kopií/ml
  • Hlášení přerušované (<90 % denně) adherence v posledních 6 měsících
  • - v současné době neužíváte ART

Naopak většina lidí žijících s HBV bude mít detekovatelnou virovou zátěž (kvůli specifickým kritériím pro zahájení léčby). Proto budou proaktivně oslovováni lidé na léčbě HBV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 pozitivní pacienti navštěvující rutinní klinické sledování v MMC. Pacienti, u kterých se očekává detekovatelná virová nálož, budou aktivně oslovováni.
  • Pacienti s diagnózou HBV navštěvující rutinní ambulantní sledování v MMC.
  • >18 let
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti si budou muset být schopni přečíst pokyny nebo postupovat podle jednoduchého videa pro domácí testovací soupravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV: Fáze 1
Lidé (nad 18 let) žijící s HIV-1 navštěvující London Mortimer Market Center na rutinní krevní testy jako součást péče o HIV.
Doctors Laboratory TINIES maloobjemové soupravy na testování krve obsahují mikronádoby vyrobené společností BD Diagnostics určené pro odběr vzorků z kožní punkce, spolu s domácím testovacím balením s lancetami, návodem a poštovními balíčky Royal Mail.
HIV: Fáze 2
Podskupina účastníků HIV zaslala testovací sadu TINIES k použití v domácím prostředí
Doctors Laboratory TINIES maloobjemové soupravy na testování krve obsahují mikronádoby vyrobené společností BD Diagnostics určené pro odběr vzorků z kožní punkce, spolu s domácím testovacím balením s lancetami, návodem a poštovními balíčky Royal Mail.
HBV: Fáze 1
Lidé (nad 18 let) žijící s pacienty s HBV, kteří navštěvují London Mortimer Market Center pro rutinní krevní testy jako součást péče o HBV.
Doctors Laboratory TINIES maloobjemové soupravy na testování krve obsahují mikronádoby vyrobené společností BD Diagnostics určené pro odběr vzorků z kožní punkce, spolu s domácím testovacím balením s lancetami, návodem a poštovními balíčky Royal Mail.
HBV: Fáze 2
Podskupina účastníků zaslala testovací sadu TINIES pro použití v domácím prostředí
Doctors Laboratory TINIES maloobjemové soupravy na testování krve obsahují mikronádoby vyrobené společností BD Diagnostics určené pro odběr vzorků z kožní punkce, spolu s domácím testovacím balením s lancetami, návodem a poštovními balíčky Royal Mail.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce, senzitivita a specificita virové nálože HIV RNA
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení limitu detekce, citlivosti a specifičnosti kvantifikace HIV RNA virové nálože z plné krve z píchnutí do prstu odebrané do EDTA mikronádobek testovaných ve srovnání se standardními venepunkčními 6ml EDTA zkumavkami.
6 měsíců
Detekce, senzitivita a specificita virové nálože HBV DNA
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení limitu detekce, citlivosti a specifičnosti kvantifikace virové nálože HBV DNA z plné krve z píchnutí do prstu odebrané do mikronádobek s EDTA ve srovnání se standardními venepunkčními 6ml zkumavkami EDTA.
6 měsíců
Proveditelnost a přijatelnost maloobjemového testování pro domácí odběr vzorků
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit proveditelnost a přijatelnost maloobjemového testování pro domácí odběr vzorků pro rutinní krevní testy pro rutinní monitorování HIV a hepatitidy B.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení shody mezi parametry jaterních testů z píchnutí do prstu ve srovnání se standardní venepunkcí
Časové okno: 12 měsíců
Posuďte shodu mezi parametry jaterních testů a kreatininem odebraným z 600 µl píchnutí do prstu ve srovnání se standardními venepunkčními 6ml EDTA zkumavkami
12 měsíců
Proveditelnost pro malé objemy krevních vzorků odebraných pro jiné experimentální markery
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumejte proveditelnost malých objemů krevních vzorků odebraných pro jiné experimentální markery, např. odpověď hostitele
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

22. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Protokol studie, úplná zpráva o studii, anonymizovaný soubor dat na úrovni pacienta a statistický kód pro generování výsledků budou na vyžádání zpřístupněny externím stranám.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

3
Předplatit