Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Små volumen blodprøver gyldighed og acceptabilitet for HIV-1 og hepatitis B (TINIES for BBVs) (TINIES)

Små volumen blodprøver validitet og acceptabilitet for HIV-1 og hepatitis B

Under Covid-19-pandemi-æraen angav patienterne, at de finder en plejemodel med fjernkonsultationer acceptabel [1-3]. Fjerntilgængeligheden til pleje kan forbedres ved at bruge ny teknologi, der muliggør test af små volumen til rutinemæssige blodprøver. Denne undersøgelse har til formål at prospektivt validere brugen af ​​små mængder blodprøver til rutinemæssig HIV-1 og Hepatitis B Virus (HBV) viral belastning (VL), leverfunktionstests (LFT'er) og kreatinin og vurdere acceptabiliteten af ​​denne metode til blodprøvetagning til mennesker, der lever med hiv (PLWH). Disse tests udgør det sædvanlige minimum, der kræves for sikker overvågning på rutinebasis for at bestemme viral aktivitet, lever- og nyrefunktion hos patienter enten på eller uden for antiviral behandling. Det UK-baserede Doctors Laboratory TINIES blodprøvesæt med lille volumen omfatter mikrobeholdere fremstillet af BD Diagnostics designet til prøveudtagning fra hudpunktur, sammen med hjemmetestpakke med lancetter, instruktioner og Royal Mail-postpakker. Vi vil indsamle TINIES prøver sammen med rutinemæssige venepunkturprøver hos personer, der deltager i deres rutinemæssige klinikopfølgning. Vi sender derefter kits til forskellige deltagere for at indsamle prøver i deres eget hjem sammen med et opfølgende spørgeskema (skrevet/online). Endelig vil vi gennemføre et mere dybdegående telefoninterview for en undergruppe af patienter for kvalitativt at vurdere accept. Rutinemæssig brug af denne testmetode kan revolutionere omsorgen for mennesker, der lever med kroniske blodbårne vira, for eksempel HIV og kronisk HBV. TINIES kunne muliggøre fjernovervågning, øget let adgang til pleje, reducere klinikaftaler hos ellers raske individer og reducere arbejdsomkostninger i NHS, for eksempel ved at reducere flebotomiaftaler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Covid-19 har fremskyndet udviklingen i retning af øget brug af fjernsundhedspleje[4]. Denne model er velegnet til mennesker, der lever med kroniske blodbårne virusinfektioner (BBV), da de ofte er asymptomatiske og kun behøver rutinemæssig monitorering for at vurdere for sygdomsprogression, respons på behandling og medicins bivirkninger[5, 6]. Men rutinemæssige blodprøver kræver stadig, at patienten går på hospitalet til venepunktur for at indsamle flere 6 milliliter (ml) rør to gange om året. Covid-19-pandemien førte til et fald i rutinemæssig blodovervågning for HIV og HBV på grund af en kombination af patienten og klinikerens forsøg på at reducere hospitalseksponeringen[2, 7]. Dette kan have en negativ indvirkning på patientbehandlingen på grund af manglende lægemiddeltoksicitet eller ændringer i viral belastning, der nødvendiggør lægemiddelinitiering eller ændringer. I betragtning af, at post-covid-19-skiftet til fjernsundhedspleje til rutinemæssige aftaler sandsynligvis vil fortsætte i NHS[1], ville en mekanisme med fjernovervågning af blod være gavnlig for patienter og klinikere.

Screening for syfilis, hepatitis og HIV ved hjælp af hjemmetest med små fingerstikprøver er blevet etableret i seksuelle sundhedstjenester [8, 9]. På trods af dette er brug af blodprøver med fingerprikker i hjemmet til rutineovervågning af patienter, der lever med HIV og HBV, ikke blevet undersøgt. Fingerprikkede tørrede blodpletter er blevet undersøgt som en metode til indsamling til måling af HIV og HBV viral belastning, især i ressourcebegrænsede omgivelser[10-13]. Anvendelsen af ​​tørrede blodpletter til rutinemæssig overvågning i højindkomstambulatorier er dog begrænset af reduceret følsomhed til påvisning af lav viral belastning og nedsat evne til at måle andre rutinemæssige blodprøver, herunder hæmatologi og biokemi.

Der er få offentliggjorte undersøgelser, der undersøger HIV-1-viral load-måling på fingerprikkeblod opsamlet i mikrobeholdere, og ingen undersøger HBV-viral load. Undersøgelser har fundet ud af, at selvtagne HIV-tests i hjemmet er acceptable for servicebrugere og øger optagelsen af ​​HIV-test i nøglepopulationer, såsom MSM og transpersoner. I modsætning hertil var TINIES til HIV-screening i et sort afrikansk samfund i London upopulære, og det var umuligt at opskalere deres brug inden for primærpleje[16, 17]. Online-postering af test, der skal tages selv i hjemmet, er ved at blive meget acceptabelt for tjenestebrugere, mens man erkender, at dette kan føre til reduceret optagelse i visse sårbare grupper[18].

Udover at muliggøre løbende overvågning i tilfælde af en fremtidig nedlukning, er der andre grunde til, at fjerntestning kan være gavnligt i den kliniske pleje af mennesker, der lever med BBV. Test i hjemmet vil reducere byrden af ​​hospitalsbesøg for ellers raske mennesker, hvilket reducerer afspadsering til aftaler og rejseomkostninger. Der kan også være en omkostningsreduktion for både UK Health Service (NHS), for eksempel ved at reducere venepunktur-aftaler. Stigma ved at gå på hospitalet kan reducere optagelsen af ​​regelmæssig blodovervågning, og fjerntest kan overvinde denne barriere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Størstedelen af ​​mennesker, der lever med hiv (>90%), der deltager i blodprøver, vil have uopdagelig viral belastning, de patienter med et af følgende kriterier vil blive proaktivt kontaktet

  • Seneste (i sidste 6 måneder) HIV VL >50 kopier/ml
  • Rapportering af intermitterende (<90 % dagligt) overholdelse i de sidste 6 måneder
  • - tager ikke i øjeblikket ART

Omvendt vil størstedelen af ​​mennesker, der lever med HBV, have en påviselig viral belastning (på grund af specifikke kriterier for behandlingsstart). Derfor vil personer i behandling for HBV blive kontaktet proaktivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 positive patienter, der deltager i rutinemæssig klinikopfølgning på MMC. Patienter, som forventes at have en påviselig viral belastning, vil blive aktivt kontaktet.
  • Patienter med diagnosen HBV, der deltager i rutinemæssig ambulant opfølgning på MMC.
  • >18 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter skal være i stand til at læse instruktionerne eller følge en simpel video til hjemmetestsæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV: Fase 1
Mennesker (over 18 år), der lever med HIV-1, går til London Mortimer Market Center for rutinemæssige blodprøver som en del af deres HIV-behandling.
Doctors Laboratory TINIES små volumen blodprøvesæt omfatter mikrobeholdere fremstillet af BD Diagnostics designet til prøveudtagning fra hudpunktur, sammen med hjemmetestpakke med lancetter, instruktioner og Royal Mail-postpakker.
HIV: Fase 2
Undergruppe af HIV-deltagere sendte TINIES testkit til brug i hjemmet
Doctors Laboratory TINIES små volumen blodprøvesæt omfatter mikrobeholdere fremstillet af BD Diagnostics designet til prøveudtagning fra hudpunktur, sammen med hjemmetestpakke med lancetter, instruktioner og Royal Mail-postpakker.
HBV: Fase 1
Mennesker (over 18 år), der bor med HBV-patienter, der går til London Mortimer Market Center for rutinemæssige blodprøver som en del af deres HBV-behandling.
Doctors Laboratory TINIES små volumen blodprøvesæt omfatter mikrobeholdere fremstillet af BD Diagnostics designet til prøveudtagning fra hudpunktur, sammen med hjemmetestpakke med lancetter, instruktioner og Royal Mail-postpakker.
HBV: Fase 2
Delmængde af deltagere sendte TINIES testkit til brug i hjemmet
Doctors Laboratory TINIES små volumen blodprøvesæt omfatter mikrobeholdere fremstillet af BD Diagnostics designet til prøveudtagning fra hudpunktur, sammen med hjemmetestpakke med lancetter, instruktioner og Royal Mail-postpakker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning, følsomhed og specificitet af HIV RNA viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme grænsen for detektion, sensitivitet og specificitet for kvantificering af HIV RNA viral load fra fingerprik fuldblod opsamlet i EDTA mikrobeholdere testet sammenlignet med standard venepunktur 6 ml EDTA rør.
6 måneder
Påvisning, sensitivitet og specificitet af HBV DNA viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme grænsen for detektion, sensitivitet og specificitet af kvantificering af HBV DNA viral load fra fingerprik fuldblod opsamlet i EDTA mikrobeholdere sammenlignet med standard venepunktur 6 ml EDTA rør.
6 måneder
Gennemførlighed og accept af test af lille volumen til hjemmeprøvetagning
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​test af lille volumen til hjemmeprøvetagning til rutinemæssige blodprøver til rutinemæssig HIV- og hepatitis B-monitorering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af overensstemmelse mellem leverfunktionstestparametre fra fingerstik sammenlignet med standard venepunktur
Tidsramme: 12 måneder
Vurder overensstemmelse mellem leverfunktionstestparametre og kreatinin opsamlet fra 600 µl fingerstik sammenlignet med standard venepunktur 6 ml EDTA-rør
12 måneder
Gennemførlighed for små mængder blodprøver indsamlet til andre eksperimentelle markører
Tidsramme: 12 måneder
Undersøg gennemførligheden for små mængder blodprøver indsamlet til andre eksperimentelle markører, f.eks. værtsrespons
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Skøn)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, den fulde undersøgelsesrapport, det anonymiserede datasæt på patientniveau og den statistiske kode til generering af resultaterne vil blive stillet til rådighed for eksterne parter efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

3
Abonner