- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05690607
Små volumen blodprøver gyldighed og acceptabilitet for HIV-1 og hepatitis B (TINIES for BBVs) (TINIES)
Små volumen blodprøver validitet og acceptabilitet for HIV-1 og hepatitis B
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Covid-19 har fremskyndet udviklingen i retning af øget brug af fjernsundhedspleje[4]. Denne model er velegnet til mennesker, der lever med kroniske blodbårne virusinfektioner (BBV), da de ofte er asymptomatiske og kun behøver rutinemæssig monitorering for at vurdere for sygdomsprogression, respons på behandling og medicins bivirkninger[5, 6]. Men rutinemæssige blodprøver kræver stadig, at patienten går på hospitalet til venepunktur for at indsamle flere 6 milliliter (ml) rør to gange om året. Covid-19-pandemien førte til et fald i rutinemæssig blodovervågning for HIV og HBV på grund af en kombination af patienten og klinikerens forsøg på at reducere hospitalseksponeringen[2, 7]. Dette kan have en negativ indvirkning på patientbehandlingen på grund af manglende lægemiddeltoksicitet eller ændringer i viral belastning, der nødvendiggør lægemiddelinitiering eller ændringer. I betragtning af, at post-covid-19-skiftet til fjernsundhedspleje til rutinemæssige aftaler sandsynligvis vil fortsætte i NHS[1], ville en mekanisme med fjernovervågning af blod være gavnlig for patienter og klinikere.
Screening for syfilis, hepatitis og HIV ved hjælp af hjemmetest med små fingerstikprøver er blevet etableret i seksuelle sundhedstjenester [8, 9]. På trods af dette er brug af blodprøver med fingerprikker i hjemmet til rutineovervågning af patienter, der lever med HIV og HBV, ikke blevet undersøgt. Fingerprikkede tørrede blodpletter er blevet undersøgt som en metode til indsamling til måling af HIV og HBV viral belastning, især i ressourcebegrænsede omgivelser[10-13]. Anvendelsen af tørrede blodpletter til rutinemæssig overvågning i højindkomstambulatorier er dog begrænset af reduceret følsomhed til påvisning af lav viral belastning og nedsat evne til at måle andre rutinemæssige blodprøver, herunder hæmatologi og biokemi.
Der er få offentliggjorte undersøgelser, der undersøger HIV-1-viral load-måling på fingerprikkeblod opsamlet i mikrobeholdere, og ingen undersøger HBV-viral load. Undersøgelser har fundet ud af, at selvtagne HIV-tests i hjemmet er acceptable for servicebrugere og øger optagelsen af HIV-test i nøglepopulationer, såsom MSM og transpersoner. I modsætning hertil var TINIES til HIV-screening i et sort afrikansk samfund i London upopulære, og det var umuligt at opskalere deres brug inden for primærpleje[16, 17]. Online-postering af test, der skal tages selv i hjemmet, er ved at blive meget acceptabelt for tjenestebrugere, mens man erkender, at dette kan føre til reduceret optagelse i visse sårbare grupper[18].
Udover at muliggøre løbende overvågning i tilfælde af en fremtidig nedlukning, er der andre grunde til, at fjerntestning kan være gavnligt i den kliniske pleje af mennesker, der lever med BBV. Test i hjemmet vil reducere byrden af hospitalsbesøg for ellers raske mennesker, hvilket reducerer afspadsering til aftaler og rejseomkostninger. Der kan også være en omkostningsreduktion for både UK Health Service (NHS), for eksempel ved at reducere venepunktur-aftaler. Stigma ved at gå på hospitalet kan reducere optagelsen af regelmæssig blodovervågning, og fjerntest kan overvinde denne barriere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Telefonnummer: 020 7679 6097
- E-mail: g.gopalakrishnan@ucl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stuart Flanagan, MD MBBS
- E-mail: stuart.flanagan@nhs.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Størstedelen af mennesker, der lever med hiv (>90%), der deltager i blodprøver, vil have uopdagelig viral belastning, de patienter med et af følgende kriterier vil blive proaktivt kontaktet
- Seneste (i sidste 6 måneder) HIV VL >50 kopier/ml
- Rapportering af intermitterende (<90 % dagligt) overholdelse i de sidste 6 måneder
- - tager ikke i øjeblikket ART
Omvendt vil størstedelen af mennesker, der lever med HBV, have en påviselig viral belastning (på grund af specifikke kriterier for behandlingsstart). Derfor vil personer i behandling for HBV blive kontaktet proaktivt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 positive patienter, der deltager i rutinemæssig klinikopfølgning på MMC. Patienter, som forventes at have en påviselig viral belastning, vil blive aktivt kontaktet.
- Patienter med diagnosen HBV, der deltager i rutinemæssig ambulant opfølgning på MMC.
- >18 år
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter skal være i stand til at læse instruktionerne eller følge en simpel video til hjemmetestsæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
HIV: Fase 1
Mennesker (over 18 år), der lever med HIV-1, går til London Mortimer Market Center for rutinemæssige blodprøver som en del af deres HIV-behandling.
|
Doctors Laboratory TINIES små volumen blodprøvesæt omfatter mikrobeholdere fremstillet af BD Diagnostics designet til prøveudtagning fra hudpunktur, sammen med hjemmetestpakke med lancetter, instruktioner og Royal Mail-postpakker.
|
HIV: Fase 2
Undergruppe af HIV-deltagere sendte TINIES testkit til brug i hjemmet
|
Doctors Laboratory TINIES små volumen blodprøvesæt omfatter mikrobeholdere fremstillet af BD Diagnostics designet til prøveudtagning fra hudpunktur, sammen med hjemmetestpakke med lancetter, instruktioner og Royal Mail-postpakker.
|
HBV: Fase 1
Mennesker (over 18 år), der bor med HBV-patienter, der går til London Mortimer Market Center for rutinemæssige blodprøver som en del af deres HBV-behandling.
|
Doctors Laboratory TINIES små volumen blodprøvesæt omfatter mikrobeholdere fremstillet af BD Diagnostics designet til prøveudtagning fra hudpunktur, sammen med hjemmetestpakke med lancetter, instruktioner og Royal Mail-postpakker.
|
HBV: Fase 2
Delmængde af deltagere sendte TINIES testkit til brug i hjemmet
|
Doctors Laboratory TINIES små volumen blodprøvesæt omfatter mikrobeholdere fremstillet af BD Diagnostics designet til prøveudtagning fra hudpunktur, sammen med hjemmetestpakke med lancetter, instruktioner og Royal Mail-postpakker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning, følsomhed og specificitet af HIV RNA viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme grænsen for detektion, sensitivitet og specificitet for kvantificering af HIV RNA viral load fra fingerprik fuldblod opsamlet i EDTA mikrobeholdere testet sammenlignet med standard venepunktur 6 ml EDTA rør.
|
6 måneder
|
Påvisning, sensitivitet og specificitet af HBV DNA viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme grænsen for detektion, sensitivitet og specificitet af kvantificering af HBV DNA viral load fra fingerprik fuldblod opsamlet i EDTA mikrobeholdere sammenlignet med standard venepunktur 6 ml EDTA rør.
|
6 måneder
|
Gennemførlighed og accept af test af lille volumen til hjemmeprøvetagning
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af test af lille volumen til hjemmeprøvetagning til rutinemæssige blodprøver til rutinemæssig HIV- og hepatitis B-monitorering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af overensstemmelse mellem leverfunktionstestparametre fra fingerstik sammenlignet med standard venepunktur
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder overensstemmelse mellem leverfunktionstestparametre og kreatinin opsamlet fra 600 µl fingerstik sammenlignet med standard venepunktur 6 ml EDTA-rør
|
12 måneder
|
Gennemførlighed for små mængder blodprøver indsamlet til andre eksperimentelle markører
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøg gennemførligheden for små mængder blodprøver indsamlet til andre eksperimentelle markører, f.eks. værtsrespons
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Abstracts of the 5th Joint Conference of the British HIV Association (BHIVA) with the British Association for Sexual Health and HIV (BASHH), Virtual, 19-21 April 2021. HIV Med. 2021 Aug;22 Suppl 2:3-126. doi: 10.1111/hiv.13129. No abstract available.
- El-Nahal WG, Shen NM, Keruly JC, Jones JL, Fojo AT, Lau B, Manabe YC, Moore RD, Gebo KA, Lesko CR, Chander G. Telemedicine and visit completion among people with HIV during the coronavirus disease 2019 pandemic compared with prepandemic. AIDS. 2022 Mar 1;36(3):355-362. doi: 10.1097/QAD.0000000000003119.
- Fung BM, Perumpail M, Patel YA, Tabibian JH. Telemedicine in Hepatology: Current Applications and Future Directions. Liver Transpl. 2022 Feb;28(2):294-303. doi: 10.1002/lt.26293. Epub 2021 Oct 7.
- Bestsennyy O, Gilbert G, Harris A, Rost J. Telehealth: A quarter-trillion-dollar post-COVID-19 reality. In: McKinsey Insights. New York: McKinsey & Company; 2021
- Angus B, Brook G, Awosusi F, Barker G, Boffito M, Das S, et al. BHIVA guidelines for the routine monitoring of adult HIV-1 positive individuals (2019 interim update). In. Herfordshire, UK: British HIV Association; 2019
- Campbell C, Wang T, Smith DA, Freeman O, Noble T, Várnai KA, et al. Impact of the COVID-19 pandemic on routine surveillance for adults with chronic hepatitis B virus (HBV) infection in the UK. medRxiv 2021:2021.2011.2010.21265651
- Lange B, Roberts T, Cohn J, Greenman J, Camp J, Ishizaki A, Messac L, Tuaillon E, van de Perre P, Pichler C, Denkinger CM, Easterbrook P. Diagnostic accuracy of detection and quantification of HBV-DNA and HCV-RNA using dried blood spot (DBS) samples - a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2017 Nov 1;17(Suppl 1):693. doi: 10.1186/s12879-017-2776-z.
- Jackson K, Tekoaua R, Li X, Locarnini S. Real-world application of the Xpert(R) HBV viral load assay on serum and dried blood spots. J Med Virol. 2021 Jun;93(6):3707-3713. doi: 10.1002/jmv.26662. Epub 2020 Nov 22.
- Roger S, Lefeuvre C, Grison M, Ducancelle A, Lunel-Fabiani F, Pivert A, Le Guillou-Guillemette H. Evaluation of the Aptima HBV Quant Dx assay for semi-quantitative HBV viral load from dried blood spots. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104524. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104524. Epub 2020 Jun 27.
- Fong Y, Markby J, Andreotti M, Beck I, Bourlet T, Brambilla D, Frenkel L, Lira R, Nelson JAE, Pollakis G, Reigadas S, Richman D, Sawadogo S, Waters L, Yang C, Zeh C, Doherty M, Vojnov L. Diagnostic Accuracy of Dried Plasma Spot Specimens for HIV-1 Viral Load Testing: A Systematic Review and Meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):261-273. doi: 10.1097/QAI.0000000000002855.
- Fidler S, Lewis H, Meyerowitz J, Kuldanek K, Thornhill J, Muir D, Bonnissent A, Timson G, Frater J. A pilot evaluation of whole blood finger-prick sampling for point-of-care HIV viral load measurement: the UNICORN study. Sci Rep. 2017 Oct 20;7(1):13658. doi: 10.1038/s41598-017-13287-2.
- Rossetti R, Smith T, Luo W, Taussig J, Valentine-Graves M, Sullivan P, Ingersoll JM, Kraft CS, Ethridge S, Wesolowski L, Delaney KP, Owen SM, Johnson JA, Masciotra S. Performance evaluation of the Aptima HIV-1 RNA Quant assay on the Panther system using the standard and dilution protocols. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104479. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104479. Epub 2020 Jun 1.
- Dodds C, Mugweni E, Phillips G, Park C, Young I, Fakoya I, Wayal S, McDaid L, Sachikonye M, Chwaula J, Flowers P, Burns F. Acceptability of HIV self-sampling kits (TINY vial) among people of black African ethnicity in the UK: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Apr 13;18(1):499. doi: 10.1186/s12889-018-5256-5. Erratum In: BMC Public Health. 2018 Jul 12;18(1):866.
- Seguin M, Dodds C, Mugweni E, McDaid L, Flowers P, Wayal S, Zomer E, Weatherburn P, Fakoya I, Hartney T, McDonagh L, Hunter R, Young I, Khan S, Freemantle N, Chwaula J, Sachikonye M, Anderson J, Singh S, Nastouli E, Rait G, Burns F. Self-sampling kits to increase HIV testing among black Africans in the UK: the HAUS mixed-methods study. Health Technol Assess. 2018 Apr;22(22):1-158. doi: 10.3310/hta22220.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-396-2065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner