Nirmatrelvir/Ritonavir 和熊去氧胆酸对减少心脏手术后并发症的预防作用 (PEP)
2026年8月24日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
尼马瑞韦/利托那韦和熊去氧胆酸对减少 COVID-19 大流行期间心脏手术后并发症的预防作用：一项前瞻性、随机对照、多中心试验
尼马瑞韦/利托那韦和熊去氧胆酸对减少 covid-19 大流行期间心脏手术后并发症的预防作用（pep 试验）是一项多中心、随机对照试验。
pep 试验的目的是研究预防性使用尼马曲韦/利托那韦和熊去氧胆酸是否可以减少心脏手术后的并发症。
研究概览
详细说明
知情同意后，将招募四个中心和 436 名符合条件的入院者。
符合条件的患者将被随机分配 (1:1:1:1) 至尼马曲韦/利托那韦组（尼马曲韦 300mg q12h 和利托那韦 100mg q12h，持续 5 天）、熊去氧胆酸组（熊去氧胆酸组，15mg/kg/天 bid，持续 5 天） ，联合组（nirmatrevir/ritonavir和熊去氧胆酸5天）和对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
491
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、10010
- Fuwai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- COVID-19核酸检测或抗原检测阳性病史，无症状或从COVID-19相关症状中恢复≥2周
- 接受开胸心脏手术
- COVID-19核酸检测和抗原检测阴性，胸部CT无肺炎征象
- 具有书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 紧急手术
- eGFR ≤30ml/min
- 严重的肝功能障碍
- 尼玛瑞韦/利托那韦或熊去氧胆酸的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
无干预
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实验性的：天然橡胶组
尼马曲韦 300 毫克 q12h 和利托那韦 100 毫克 q12h 5 天
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尼马曲韦 300 毫克 q12h 和利托那韦 100 毫克 q12h 5 天
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实验性的：UA集团
熊去氧胆酸组，15mg/kg/天 bid，连续5天
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熊去氧胆酸 15mg/kg/天 bid for5 天
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实验性的：组合组
尼马曲韦 300mg q12h 和利托那韦 100mg q12h 持续 5 天和熊去氧胆酸组，15mg/kg/天 bid 持续 5 天
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尼马曲韦 300 毫克 q12h 和利托那韦 100 毫克 q12h 5 天
熊去氧胆酸 15mg/kg/天 bid for5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACCE
大体时间：手术后30天或住院期间
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全因死亡率、心肌梗塞、中风、中重度急性肾损伤和 COVID-19 肺炎
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手术后30天或住院期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：手术后30天或住院期间
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全因死亡率
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手术后30天或住院期间
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心肌梗死发生率
大体时间：手术后30天或住院期间
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新发心肌梗塞
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手术后30天或住院期间
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行程频率
大体时间：手术后30天或住院期间
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新发中风
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手术后30天或住院期间
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中重度急性肾损伤发生率
大体时间：手术后30天或住院期间
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新发中重度急性肾损伤
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手术后30天或住院期间
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COVID-19 肺炎的发病率
大体时间：手术后30天或住院期间
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新发 COVID-19 肺炎
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手术后30天或住院期间
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心源性死亡率
大体时间：手术后30天或住院期间
|
心源性死亡
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手术后30天或住院期间
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重症肺炎发生率
大体时间：手术后30天或住院期间
|
新发严重肺炎
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手术后30天或住院期间
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换气率≥24h
大体时间：手术后30天或住院期间
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术后通气≥24h
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手术后30天或住院期间
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肺栓塞发生率
大体时间：手术后30天或住院期间
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新发肺栓塞
|
手术后30天或住院期间
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出血再手术率
大体时间：手术后30天或住院期间
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初次手术后出血再手术
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手术后30天或住院期间
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全因死亡率
大体时间：术后1年
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全因死亡率
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术后1年
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心肌梗死发生率
大体时间：术后1年
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新发心肌梗塞
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术后1年
|
|
行程频率
大体时间：术后1年
|
新发中风
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术后1年
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肾功能不全率
大体时间：术后1年
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新发肾功能不全
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术后1年
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呼吸系统疾病再住院率
大体时间：术后1年
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呼吸系统疾病再住院
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术后1年
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心源性再住院率
大体时间：术后1年
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心源性再住院
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shengshou Hu、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月28日
初级完成 (实际的)
2023年3月24日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月18日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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