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Efeito profilático de nirmatrelvir/ritonavir e ácido ursodesoxicólico na redução de complicações após cirurgia cardíaca (PEP)

7 de abril de 2023 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Efeito profilático de nirmatrelvir/ritonavir e ácido ursodesoxicólico na redução de complicações após cirurgia cardíaca durante pandemias de COVID-19: um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado

O efeito profilático de nirmatrelvir/ritonavir e ácido ursodesoxicólico na redução de complicações após cirurgia cardíaca durante pandemias de covid-19 (o estudo pep) é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado. O objetivo do pep trial é investigar se o uso profilático de nirmatrelvir/ritonavir e ursodesoxicólico poderia reduzir as complicações após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o consentimento informado, quatro centros e 436 admissões elegíveis serão recrutados. Os pacientes elegíveis seriam randomizados (1:1:1:1) para o grupo nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir 300mg a cada 12h e ritonavir 100mg a cada 12h por 5 dias), grupo ácido ursodesoxicólico (grupo ácido ursodesoxicólico, 15mg/kg/dia bid por 5 dias) , grupo combinação (nirmatrelvir/ritonavir e ácido ursodesoxicólico por 5 dias) e grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

491

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10010
        • Fuwai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Teste de ácido nucleico para COVID-19 ou teste de antígeno com histórico positivo, sem sintomas ou recuperação de sintomas relacionados ao COVID-19 ≥2 semanas
  • Receber cirurgia cardíaca de peito aberto
  • Teste de ácido nucleico para COVID-19 e teste de antígeno negativos e sem sinais de pneumonia na TC de tórax
  • Pacientes com consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • eGFR ≤30ml/min
  • Disfunção hepática grave
  • Contra-indicação para nirmatrelvir/ritonavir ou ácido ursodesoxicólico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Sem intervenção
Experimental: Grupo NR
nirmatrelvir 300mg a cada 12h e ritonavir 100mg a cada 12h por 5 dias
Medicamento: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300mg a cada 12h e ritonavir 100mg a cada 12h por 5 dias
Experimental: Grupo UA
grupo ácido ursodesoxicólico, 15mg/kg/dia bid por 5 dias
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
ácido ursodesoxicólico 15mg/kg/dia duas vezes por 5 dias
Experimental: grupo de combinação
nirmatrelvir 300mg q12h e ritonavir 100 mg q12h por 5 dias e grupo ácido ursodesoxicólico, 15mg/kg/dia bid por 5 dias
Medicamento: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300mg a cada 12h e ritonavir 100mg a cada 12h por 5 dias
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
ácido ursodesoxicólico 15mg/kg/dia duas vezes por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACCE
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, lesão renal aguda moderada a grave e pneumonia por COVID-19
30 dias após a cirurgia ou durante a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Mortalidade por todas as causas
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
novo início de infarto do miocárdio
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Taxa de AVC
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
novo início de acidente vascular cerebral
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Taxa de lesão renal aguda moderada a grave
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
início recente de lesão renal aguda moderada a grave
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Taxa de pneumonia por COVID-19
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
novo início de pneumonia por COVID-19
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Taxa de morte cardiogênica
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Morte cardiogênica
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Taxa de pneumonia grave
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
novo início de pneumonia grave
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Taxa de Ventilação ≥24h
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Ventilação ≥24h após a cirurgia
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Taxa de embolia pulmonar
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
novo início de embolia pulmonar
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Taxa de reoperação por sangramento
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Reoperação por sangramento após cirurgia primária
30 dias após a cirurgia ou durante a internação
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas
1 ano após a cirurgia
Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após a cirurgia
novo início de infarto do miocárdio
1 ano após a cirurgia
Taxa de AVC
Prazo: 1 ano após a cirurgia
novo início de AVC
1 ano após a cirurgia
Taxa de Insuficiência Renal
Prazo: 1 ano após a cirurgia
novo início de insuficiência renal
1 ano após a cirurgia
Taxa de reinternação por doença respiratória
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Re-hospitalização por doença respiratória
1 ano após a cirurgia
Taxa de reinternação cardiogênica
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Reinternação cardiogênica
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Shengshou Hu, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCRC2023001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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