Nirmatrelviirin/ritonaviirin ja ursodeoksikoolihapon profylaktinen vaikutus sydänleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseen (PEP)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Nirmatrelviirin/ritonaviirin ja ursodeoksikoolihapon profylaktinen vaikutus sydänleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseen COVID-19-pandemioiden aikana: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus
Nirmatrelviirin/ritonaviirin ja ursodeoksikoolihapon profylaktinen vaikutus sydänleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseen covid-19-pandemioiden aikana (pep-tutkimus) on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Pep-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko nirmatrelviirin/ritonaviirin ja ursodeoksikolin profylaktinen käyttö vähentää komplikaatioita sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen jälkeen rekrytoidaan neljä keskusta ja 436 kelvollista vastaanottoa.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettaisiin (1:1:1:1) nirmatrelviiri/ritonaviiriryhmään (nirmatrelviiri 300 mg q12h ja ritonaviiri 100mg 12h 5 päivän ajan), ursodeoksikoolihapporyhmään (ursodeoksikoolihapporyhmä, 15 mg/kg vuorokaudessa bid) , yhdistelmäryhmä (nirmatrelviiri/ritonaviiri ja ursodeoksikoolihappo 5 päivän ajan) ja kontrolliryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
491
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 10010
- Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- COVID-19-nukleiinihappotesti tai antigeenitesti positiivinen historia, ilman oireita tai toipuminen COVID-19:ään liittyvistä oireista ≥ 2 viikkoa
- Vastaanota avorintasydänleikkaus
- COVID-19-nukleiinihappotesti ja antigeenitesti negatiiviset, eikä keuhkokuumeen merkkejä rintakehän TT:ssä
- Potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- eGFR ≤30 ml/min
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Nirmatrelviirin/ritonaviirin tai ursodeoksikoolihapon vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: NR ryhmä
nirmatrelviiri 300 mg 12 h ja ritonaviiri 100 mg 12 h 5 päivän ajan
|
nirmatrelviiri 300 mg 12 h ja ritonaviiri 100 mg 12 h 5 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: UA ryhmä
ursodeoksikoolihapporyhmä, 15 mg/kg/vrk kahdesti 5 päivän ajan
|
ursodeoksikoolihappo 15 mg/kg/vrk kahdesti 5 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: yhdistelmäryhmä
nirmatrelviiri 300 mg q12h ja ritonaviiri 100mg 12h 5 päivän ajan ja ursodeoksikoolihapporyhmä, 15mg/kg/vrk kahdesti 5 päivän ajan
|
nirmatrelviiri 300 mg 12 h ja ritonaviiri 100 mg 12 h 5 päivän ajan
ursodeoksikoolihappo 15 mg/kg/vrk kahdesti 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
Kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti, aivohalvaus, kohtalainen tai vaikea akuutti munuaisvaurio ja COVID-19-keuhkokuume
|
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
|
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
uusi sydäninfarkti
|
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
|
Aivohalvausnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
uusi aivohalvaus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
|
Kohtalaisen tai vaikean akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
kohtalaisen tai vaikean akuutin munuaisvaurion uusi puhkeaminen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
|
COVID-19-keuhkokuumeen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
uusi COVID-19-keuhkokuume
|
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
|
Kardiogeenisen kuoleman määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
Kardiogeeninen kuolema
|
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
|
Vakavan keuhkokuumeen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
uusi vakava keuhkokuume
|
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
|
Ilmanvaihtonopeus ≥24h
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
Tuuletus ≥24h leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
|
Keuhkoembolian määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
uusi keuhkoembolia
|
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
|
Uusintaleikkauksen määrä verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
Uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi perusleikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
uusi sydäninfarkti
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Aivohalvausnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
uusi aivohalvaus
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Munuaisten vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
uusi munuaisten vajaatoiminta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleen sairaalahoitoon hengityselinten sairauden vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Uudelleen sairaalahoito hengityselinsairauksien vuoksi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kardiogeenisen uudelleen sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kardiogeeninen uudelleen sairaalahoito
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCRC2023001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .