Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nirmatrelviirin/ritonaviirin ja ursodeoksikoolihapon profylaktinen vaikutus sydänleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseen (PEP)

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

Nirmatrelviirin/ritonaviirin ja ursodeoksikoolihapon profylaktinen vaikutus sydänleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseen COVID-19-pandemioiden aikana: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus

Nirmatrelviirin/ritonaviirin ja ursodeoksikoolihapon profylaktinen vaikutus sydänleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseen covid-19-pandemioiden aikana (pep-tutkimus) on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Pep-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko nirmatrelviirin/ritonaviirin ja ursodeoksikolin profylaktinen käyttö vähentää komplikaatioita sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen jälkeen rekrytoidaan neljä keskusta ja 436 kelvollista vastaanottoa. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettaisiin (1:1:1:1) nirmatrelviiri/ritonaviiriryhmään (nirmatrelviiri 300 mg q12h ja ritonaviiri 100mg 12h 5 päivän ajan), ursodeoksikoolihapporyhmään (ursodeoksikoolihapporyhmä, 15 mg/kg vuorokaudessa bid) , yhdistelmäryhmä (nirmatrelviiri/ritonaviiri ja ursodeoksikoolihappo 5 päivän ajan) ja kontrolliryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

491

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 10010
        • Fuwai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • COVID-19-nukleiinihappotesti tai antigeenitesti positiivinen historia, ilman oireita tai toipuminen COVID-19:ään liittyvistä oireista ≥ 2 viikkoa
  • Vastaanota avorintasydänleikkaus
  • COVID-19-nukleiinihappotesti ja antigeenitesti negatiiviset, eikä keuhkokuumeen merkkejä rintakehän TT:ssä
  • Potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • eGFR ≤30 ml/min
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Nirmatrelviirin/ritonaviirin tai ursodeoksikoolihapon vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
Kokeellinen: NR ryhmä
nirmatrelviiri 300 mg 12 h ja ritonaviiri 100 mg 12 h 5 päivän ajan
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
nirmatrelviiri 300 mg 12 h ja ritonaviiri 100 mg 12 h 5 päivän ajan
Kokeellinen: UA ryhmä
ursodeoksikoolihapporyhmä, 15 mg/kg/vrk kahdesti 5 päivän ajan
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
ursodeoksikoolihappo 15 mg/kg/vrk kahdesti 5 päivän ajan
Kokeellinen: yhdistelmäryhmä
nirmatrelviiri 300 mg q12h ja ritonaviiri 100mg 12h 5 päivän ajan ja ursodeoksikoolihapporyhmä, 15mg/kg/vrk kahdesti 5 päivän ajan
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
nirmatrelviiri 300 mg 12 h ja ritonaviiri 100 mg 12 h 5 päivän ajan
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
ursodeoksikoolihappo 15 mg/kg/vrk kahdesti 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti, aivohalvaus, kohtalainen tai vaikea akuutti munuaisvaurio ja COVID-19-keuhkokuume
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
uusi sydäninfarkti
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Aivohalvausnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
uusi aivohalvaus
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Kohtalaisen tai vaikean akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
kohtalaisen tai vaikean akuutin munuaisvaurion uusi puhkeaminen
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
COVID-19-keuhkokuumeen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
uusi COVID-19-keuhkokuume
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Kardiogeenisen kuoleman määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Kardiogeeninen kuolema
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Vakavan keuhkokuumeen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
uusi vakava keuhkokuume
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Ilmanvaihtonopeus ≥24h
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Tuuletus ≥24h leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Keuhkoembolian määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
uusi keuhkoembolia
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Uusintaleikkauksen määrä verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi perusleikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
uusi sydäninfarkti
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aivohalvausnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
uusi aivohalvaus
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
uusi munuaisten vajaatoiminta
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Uudelleen sairaalahoitoon hengityselinten sairauden vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Uudelleen sairaalahoito hengityselinsairauksien vuoksi
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kardiogeenisen uudelleen sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kardiogeeninen uudelleen sairaalahoito
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Shengshou Hu, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCRC2023001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset Nirmatrelviiri/ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa