Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk effekt af nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoxycholsyre på at reducere komplikationer efter hjertekirurgi (PEP)

7. april 2023 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Profylaktisk effekt af nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoxycholsyre på reduktion af komplikationer efter hjertekirurgi under COVID-19-pandemier: et prospektivt, randomiseret kontrolleret, multicenterforsøg

Profylaktisk effekt af nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoxycholsyre på at reducere komplikationer efter hjertekirurgi under covid-19-pandemier (pep-forsøget) er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med pep trial er at undersøge, om profylaktisk brug af nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoxycholic kan reducere komplikationer efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil fire centre og 436 kvalificerede optagelser blive rekrutteret. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (1:1:1:1) til nirmatrelvir/ritonavir-gruppe (nirmatrelvir 300 mg q12h og ritonavir 100 mg q12h i 5 dage), ursodeoxycholsyregruppe (ursodeoxycholsyregruppe, 15mg/kg/dag bid i 5 dage) , kombinationsgruppe (nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoxycholsyre i 5 dage) og kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10010
        • Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • COVID-19-nukleinsyretest eller antigentest positiv historie, uden symptom eller komme sig efter COVID-19-relaterede symptomer ≥2 uger
  • Modtag hjerteoperation med åben brystkasse
  • COVID-19 nukleinsyretest og antigentest negativ og ingen tegn på lungebetændelse i bryst-CT
  • Patienter med skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • eGFR ≤30 ml/min
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Kontraindikation til nirmatrelvir/ritonavir eller ursodeoxycholsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen indgriben
Eksperimentel: NR gruppe
nirmatrelvir 300 mg q12h og ritonavir 100 mg q12h i 5 dage
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg q12h og ritonavir 100 mg q12h i 5 dage
Eksperimentel: UA gruppe
ursodeoxycholsyregruppe, 15 mg/kg/dag bud i 5 dage
Medicin: Ursodeoxycholsyre
ursodeoxycholsyre 15mg/kg/dag bud i 5 dage
Eksperimentel: kombinationsgruppe
nirmatrelvir 300 mg q12h og ritonavir 100 mg 12h i 5 dage og ursodeoxycholsyregruppe, 15mg/kg/dag bid i 5 dage
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg q12h og ritonavir 100 mg q12h i 5 dage
Medicin: Ursodeoxycholsyre
ursodeoxycholsyre 15mg/kg/dag bud i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, moderat til svær akut nyreskade og COVID-19 lungebetændelse
30 dage efter operationen eller under indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Dødelighed af alle årsager
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
nyopstået myokardieinfarkt
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
ny opstået slagtilfælde
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Hyppighed af moderat til svær akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
ny debut af moderat til svær akut nyreskade
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Rate af COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
ny debut af COVID-19 lungebetændelse
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Hyppighed af kardiogene dødsfald
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Kardiogen død
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Hyppighed af svær lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
ny opstået alvorlig lungebetændelse
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Ventilationshastighed ≥24 timer
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Ventilation ≥24 timer efter operationen
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Hyppighed af lungeemboli
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
ny indtræden af ​​lungeemboli
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Rate af genoperation for blødning
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Genoperation for blødning efter primær operation
30 dage efter operationen eller under indlæggelse
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter operationen
Dødelighed af alle årsager
1 år efter operationen
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter operationen
ny debut af myokardieinfarkt
1 år efter operationen
Slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter operationen
ny start af slagtilfælde
1 år efter operationen
Hyppighed af nyreinsufficiens
Tidsramme: 1 år efter operationen
ny debut af nyreinsufficiens
1 år efter operationen
Frekvens for genindlæggelse for luftvejssygdom
Tidsramme: 1 år efter operationen
Genindlæggelse for luftvejssygdomme
1 år efter operationen
Hyppighed af kardiogen genindlæggelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Kardiogen genindlæggelse
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shengshou Hu, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCRC2023001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Nirmatrelvir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner