Effet prophylactique du nirmatrelvir/ritonavir et de l'acide ursodésoxycholique sur la réduction des complications après une chirurgie cardiaque (PEP)
7 avril 2023 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Effet prophylactique du nirmatrelvir/ritonavir et de l'acide ursodésoxycholique sur la réduction des complications après une chirurgie cardiaque pendant la pandémie de COVID-19 : un essai prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique
L'effet prophylactique du nirmatrelvir/ritonavir et de l'acide ursodésoxycholique sur la réduction des complications après une chirurgie cardiaque pendant les pandémies de covid-19 (l'essai pep) est un essai contrôlé randomisé multicentrique.
L'objectif de l'essai pep est d'étudier si l'utilisation prophylactique du nirmatrelvir/ritonavir et de l'ursodésoxycholique pourrait réduire les complications après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après consentement éclairé, quatre centres et 436 admissions éligibles seront recrutés.
Les patients éligibles seraient randomisés (1:1:1:1) dans le groupe nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir 300 mg q12h et ritonavir 100 mg q12h pendant 5 jours), groupe acide ursodésoxycholique (groupe acide ursodésoxycholique, 15 mg/kg/jour bid pendant 5 jours) , groupe combinaison (nirmatrelvir/ritonavir et acide ursodésoxycholique pendant 5 jours) et groupe contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
491
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Yuan
- Numéro de téléphone: 86-10-88322630
- E-mail: yuanxinfuwai@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kai Chen
- Numéro de téléphone: 86-10-88322355
- E-mail: ck_2003@126.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 10010
- Fuwai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Antécédents positifs au test d'acide nucléique ou au test d'antigène COVID-19, sans symptôme ou guérison des symptômes liés au COVID-19 ≥ 2 semaines
- Recevoir une chirurgie cardiaque à poitrine ouverte
- Test d'acide nucléique COVID-19 et test d'antigène négatifs et aucun signe de pneumonie au scanner thoracique
- Patients avec consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- DFGe ≤30ml/min
- Dysfonctionnement hépatique sévère
- Contre-indication au nirmatrelvir/ritonavir ou à l'acide ursodésoxycholique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucune intervention
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Expérimental: Groupe NR
nirmatrelvir 300 mg q12h et ritonavir 100 mg q12h pendant 5 jours
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nirmatrelvir 300 mg q12h et ritonavir 100 mg q12h pendant 5 jours
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Expérimental: Groupe UA
groupe acide ursodésoxycholique, 15 mg/kg/jour bid pendant 5 jours
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acide ursodésoxycholique 15 mg/kg/jour bid pendant 5 jours
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Expérimental: groupe combiné
nirmatrelvir 300 mg q12h et ritonavir 100 mg q12h pendant 5 jours et groupe acide ursodésoxycholique, 15 mg/kg/jour bid pendant 5 jours
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nirmatrelvir 300 mg q12h et ritonavir 100 mg q12h pendant 5 jours
acide ursodésoxycholique 15 mg/kg/jour bid pendant 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MACCE
Délai: 30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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Mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, lésion rénale aiguë modérée à sévère et pneumonie COVID-19
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30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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Mortalité toutes causes confondues
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30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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Taux d'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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nouvel infarctus du myocarde
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30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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Taux d'AVC
Délai: 30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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nouveau début d'AVC
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30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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Taux d'insuffisance rénale aiguë modérée à grave
Délai: 30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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nouvelle apparition de lésions rénales aiguës modérées à graves
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30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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Taux de pneumonie COVID-19
Délai: 30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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nouvelle apparition de la pneumonie COVID-19
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30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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Taux de décès cardiogéniques
Délai: 30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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Mort cardiogénique
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30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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Taux de Pneumonie sévère
Délai: 30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
|
nouvelle apparition de Pneumonie sévère
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30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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Taux de ventilation ≥24h
Délai: 30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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Ventilation ≥24h après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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Taux d'embolie pulmonaire
Délai: 30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
|
nouvelle apparition d'embolie pulmonaire
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30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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Taux de ré-opération pour saignement
Délai: 30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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Ré-opération pour saignement après chirurgie primaire
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30 jours après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an après l'opération
|
Mortalité toutes causes confondues
|
1 an après l'opération
|
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Taux d'infarctus du myocarde
Délai: 1 an après l'opération
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nouveau début d'infarctus du myocarde
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1 an après l'opération
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Taux d'AVC
Délai: 1 an après l'opération
|
nouveau début d'AVC
|
1 an après l'opération
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Taux d'insuffisance rénale
Délai: 1 an après l'opération
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nouvelle apparition d'insuffisance rénale
|
1 an après l'opération
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Taux de réhospitalisation pour maladie respiratoire
Délai: 1 an après l'opération
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Réhospitalisation pour maladie respiratoire
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1 an après l'opération
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Taux de réhospitalisation cardiogénique
Délai: 1 an après l'opération
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Réhospitalisation cardiogénique
|
1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shengshou Hu, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
6 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Cholagogues et cholérétiques
- Ritonavir
- Acide ursodésoxycholique
Autres numéros d'identification d'étude
- NCRC2023001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .