심장 수술 후 합병증 감소에 대한 Nirmatrelvir/Ritonavir 및 Ursodeoxycholic Acid의 예방 효과 (PEP)
2026년 8월 24일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
COVID-19 팬데믹 기간 동안 심장 수술 후 합병증 감소에 대한 Nirmatrelvir/Ritonavir 및 Ursodeoxycholic Acid의 예방 효과: 전향적, 무작위 통제, 다기관 시험
Covid-19 대유행 동안 심장 수술 후 합병증 감소에 대한 니르마트렐비르/리토나비르 및 우르소데옥시콜산의 예방 효과(펩 시험)는 다기관 무작위 통제 시험입니다.
pep 시험의 목적은 nirmatrelvir/ritonavir 및 ursodeoxycholic의 예방적 사용이 심장 수술 후 합병증을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의 후, 4개의 센터와 436개의 적격 입학이 모집됩니다.
적격 환자는 nirmatrelvir/ritonavir 그룹(5일 동안 nirmatrelvir 300mg q12h 및 ritonavir 100 mg q12h), 우르소데옥시콜산 그룹(우르소데옥시콜산 그룹, 5일 동안 15mg/kg/일 입찰)에 무작위 배정(1:1:1:1)됩니다. , 병용 그룹(5일 동안 니르마트렐비르/리토나비르 및 우르소데옥시콜산) 및 대조군.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
491
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 10010
- Fuwai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- COVID-19 핵산 검사 또는 항원 검사 양성 병력, 증상 없음 또는 COVID-19 관련 증상에서 회복 ≥2주
- 개흉 심장 수술 받기
- COVID-19 핵산 검사 및 항원 검사 음성 및 흉부 CT에서 폐렴 징후 없음
- 서면 동의서가 있는 환자.
제외 기준:
- 응급 수술
- eGFR ≤30ml/분
- 심한 간 기능 장애
- 니르마트렐비르/리토나비르 또는 우르소데옥시콜산에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
개입 없음
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실험적: NR 그룹
5일 동안 니르마트렐비르 300mg q12h 및 리토나비르 100mg q12h
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5일 동안 니르마트렐비르 300mg q12h 및 리토나비르 100mg q12h
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실험적: UA 그룹
우르소데옥시콜산 그룹, 5일 동안 15mg/kg/일 입찰
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5일 동안 우르소데옥시콜산 15mg/kg/일 입찰
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실험적: 조합 그룹
5일 동안 니르마트렐비르 300mg q12h 및 리토나비르 100mg q12h 및 우르소데옥시콜산 그룹, 5일 동안 15mg/kg/일 입찰
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5일 동안 니르마트렐비르 300mg q12h 및 리토나비르 100mg q12h
5일 동안 우르소데옥시콜산 15mg/kg/일 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCE
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 중등도에서 중증 급성 신장 손상, COVID-19 폐렴
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수술 후 30일 또는 입원 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
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모든 원인으로 인한 사망
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수술 후 30일 또는 입원 중
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심근경색 발생률
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
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심근 경색의 새로운 발병
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수술 후 30일 또는 입원 중
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뇌졸중의 속도
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
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새로운 뇌졸중 발병
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수술 후 30일 또는 입원 중
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중등도에서 중증 급성 신장 손상 비율
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
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중등도에서 중증 급성 신장 손상의 새로운 발병
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수술 후 30일 또는 입원 중
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COVID-19 폐렴 비율
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
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COVID-19 폐렴의 새로운 발병
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수술 후 30일 또는 입원 중
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심인성 사망율
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
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심인성 사망
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수술 후 30일 또는 입원 중
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중증 폐렴 발생률
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
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중증 폐렴의 새로운 발병
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수술 후 30일 또는 입원 중
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환기 속도 ≥24h
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
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인공호흡 ≥ 수술 후 24시간
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수술 후 30일 또는 입원 중
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폐색전증의 비율
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
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폐색전증의 새로운 발병
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수술 후 30일 또는 입원 중
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출혈로 인한 재수술 비율
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
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1차 수술 후 출혈로 인한 재수술
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수술 후 30일 또는 입원 중
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 1년
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모든 원인으로 인한 사망
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수술 후 1년
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심근경색 발생률
기간: 수술 후 1년
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심근 경색의 새로운 발병
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수술 후 1년
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뇌졸중의 속도
기간: 수술 후 1년
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뇌졸중의 새로운 시작
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수술 후 1년
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신부전 비율
기간: 수술 후 1년
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신부전의 새로운 발병
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수술 후 1년
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호흡기질환 재입원율
기간: 수술 후 1년
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호흡기 질환 재입원
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수술 후 1년
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심인성 재입원률
기간: 수술 후 1년
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심장성 재입원
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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