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심장 수술 후 합병증 감소에 대한 Nirmatrelvir/Ritonavir 및 Ursodeoxycholic Acid의 예방 효과 (PEP)

2023년 4월 7일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases

COVID-19 팬데믹 기간 동안 심장 수술 후 합병증 감소에 대한 Nirmatrelvir/Ritonavir 및 Ursodeoxycholic Acid의 예방 효과: 전향적, 무작위 통제, 다기관 시험

Covid-19 대유행 동안 심장 수술 후 합병증 감소에 대한 니르마트렐비르/리토나비르 및 우르소데옥시콜산의 예방 효과(펩 시험)는 다기관 무작위 통제 시험입니다. pep 시험의 목적은 nirmatrelvir/ritonavir 및 ursodeoxycholic의 예방적 사용이 심장 수술 후 합병증을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의 후, 4개의 센터와 436개의 적격 입학이 모집됩니다. 적격 환자는 nirmatrelvir/ritonavir 그룹(5일 동안 nirmatrelvir 300mg q12h 및 ritonavir 100 mg q12h), 우르소데옥시콜산 그룹(우르소데옥시콜산 그룹, 5일 동안 15mg/kg/일 입찰)에 무작위 배정(1:1:1:1)됩니다. , 병용 그룹(5일 동안 니르마트렐비르/리토나비르 및 우르소데옥시콜산) 및 대조군.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

491

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 10010
        • Fuwai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • COVID-19 핵산 검사 또는 항원 검사 양성 병력, 증상 없음 또는 COVID-19 관련 증상에서 회복 ≥2주
  • 개흉 심장 수술 받기
  • COVID-19 핵산 검사 및 항원 검사 음성 및 흉부 CT에서 폐렴 징후 없음
  • 서면 동의서가 있는 환자.

제외 기준:

  • 응급 수술
  • eGFR ≤30ml/분
  • 심한 간 기능 장애
  • 니르마트렐비르/리토나비르 또는 우르소데옥시콜산에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
개입 없음
실험적: NR 그룹
5일 동안 니르마트렐비르 300mg q12h 및 리토나비르 100mg q12h
의약품: 니르마트렐비르/리토나비르
5일 동안 니르마트렐비르 300mg q12h 및 리토나비르 100mg q12h
실험적: UA 그룹
우르소데옥시콜산 그룹, 5일 동안 15mg/kg/일 입찰
의약품: 우르소데옥시콜산
5일 동안 우르소데옥시콜산 15mg/kg/일 입찰
실험적: 조합 그룹
5일 동안 니르마트렐비르 300mg q12h 및 리토나비르 100mg q12h 및 우르소데옥시콜산 그룹, 5일 동안 15mg/kg/일 입찰
의약품: 니르마트렐비르/리토나비르
5일 동안 니르마트렐비르 300mg q12h 및 리토나비르 100mg q12h
의약품: 우르소데옥시콜산
5일 동안 우르소데옥시콜산 15mg/kg/일 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACCE
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 중등도에서 중증 급성 신장 손상, COVID-19 폐렴
수술 후 30일 또는 입원 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
모든 원인으로 인한 사망
수술 후 30일 또는 입원 중
심근경색 발생률
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
심근 경색의 새로운 발병
수술 후 30일 또는 입원 중
뇌졸중의 속도
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
새로운 뇌졸중 발병
수술 후 30일 또는 입원 중
중등도에서 중증 급성 신장 손상 비율
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
중등도에서 중증 급성 신장 손상의 새로운 발병
수술 후 30일 또는 입원 중
COVID-19 폐렴 비율
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
COVID-19 폐렴의 새로운 발병
수술 후 30일 또는 입원 중
심인성 사망율
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
심인성 사망
수술 후 30일 또는 입원 중
중증 폐렴 발생률
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
중증 폐렴의 새로운 발병
수술 후 30일 또는 입원 중
환기 속도 ≥24h
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
인공호흡 ≥ 수술 후 24시간
수술 후 30일 또는 입원 중
폐색전증의 비율
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
폐색전증의 새로운 발병
수술 후 30일 또는 입원 중
출혈로 인한 재수술 비율
기간: 수술 후 30일 또는 입원 중
1차 수술 후 출혈로 인한 재수술
수술 후 30일 또는 입원 중
모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 1년
모든 원인으로 인한 사망
수술 후 1년
심근경색 발생률
기간: 수술 후 1년
심근 경색의 새로운 발병
수술 후 1년
뇌졸중의 속도
기간: 수술 후 1년
뇌졸중의 새로운 시작
수술 후 1년
신부전 비율
기간: 수술 후 1년
신부전의 새로운 발병
수술 후 1년
호흡기질환 재입원율
기간: 수술 후 1년
호흡기 질환 재입원
수술 후 1년
심인성 재입원률
기간: 수술 후 1년
심장성 재입원
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Shengshou Hu, Fuwai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 24일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCRC2023001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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