Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch effect van nirmatrelvir/ritonavir en ursodeoxycholzuur op het verminderen van complicaties na hartchirurgie (PEP)

7 april 2023 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Profylactisch effect van nirmatrelvir/ritonavir en ursodeoxycholzuur op het verminderen van complicaties na hartchirurgie tijdens COVID-19-pandemie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie

Profylactisch effect van nirmatrelvir/ritonavir en ursodeoxycholzuur op het verminderen van complicaties na hartchirurgie tijdens covid-19-pandemieën (de pep-studie) is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van de pep-trial is om te onderzoeken of profylactisch gebruik van nirmatrelvir/ritonavir en ursodeoxycholic complicaties na een hartoperatie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming zullen vier centra en 436 in aanmerking komende opnames worden aangeworven. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd (1:1:1:1) naar de nirmatrelvir/ritonavir-groep (nirmatrelvir 300 mg om de 12 uur en ritonavir 100 mg om de 12 uur gedurende 5 dagen), de ursodeoxycholzuurgroep (ursodeoxycholzuur-groep, 15 mg/kg/dag tweemaal daags gedurende 5 dagen) , combinatiegroep (nirmatrelvir/ritonavir en ursodeoxycholzuur gedurende 5 dagen) en controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

491

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10010
        • Fuwai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • COVID-19 nucleïnezuurtest of antigeentest positieve geschiedenis, zonder symptomen of herstel van COVID-19-gerelateerde symptomen ≥2 weken
  • Ontvang een open-borst hartoperatie
  • COVID-19 nucleïnezuurtest en antigeentest negatief en geen tekenen van longontsteking in thorax-CT
  • Patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • eGFR ≤30ml/min
  • Ernstige leverdisfunctie
  • Contra-indicatie voor nirmatrelvir/ritonavir of ursodeoxycholzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Geen tussenkomst
Experimenteel: NR groep
nirmatrelvir 300 mg om de 12 uur en ritonavir 100 mg om de 12 uur gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg om de 12 uur en ritonavir 100 mg om de 12 uur gedurende 5 dagen
Experimenteel: UA-groep
ursodeoxycholzuurgroep, 15 mg/kg/dag bid gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
ursodeoxycholzuur 15 mg/kg/dag bid gedurende 5 dagen
Experimenteel: combinatie groep
nirmatrelvir 300 mg om de 12 uur en ritonavir 100 mg om de 12 uur gedurende 5 dagen en ursodeoxycholzuurgroep, 15 mg/kg/dag tweemaal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg om de 12 uur en ritonavir 100 mg om de 12 uur gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
ursodeoxycholzuur 15 mg/kg/dag bid gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, matige tot ernstige acute nierbeschadiging en COVID-19-longontsteking
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Sterfte door alle oorzaken
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Snelheid van myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
nieuw begin van een hartinfarct
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Snelheid van beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
nieuw begin van een beroerte
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Percentage matig tot ernstig acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
nieuw begin van matig tot ernstig acuut nierletsel
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Percentage COVID-19 longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
nieuw begin van COVID-19 longontsteking
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Percentage cardiogene dood
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Cardiogene dood
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Percentage ernstige longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
nieuw begin van ernstige longontsteking
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Ventilatiesnelheid ≥24 uur
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Beademing ≥24 uur na de operatie
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Snelheid van longembolie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
nieuw begin van longembolie
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Snelheid van heroperatie voor bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Heroperatie na bloeding na primaire operatie
30 dagen na de operatie of tijdens ziekenhuisopname
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Sterfte door alle oorzaken
1 jaar na de operatie
Snelheid van myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
nieuw begin van een myocardinfarct
1 jaar na de operatie
Snelheid van beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
nieuw begin van een beroerte
1 jaar na de operatie
Snelheid van nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
nieuw begin van nierinsufficiëntie
1 jaar na de operatie
Percentage heropnames voor aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Heropname in verband met luchtwegaandoeningen
1 jaar na de operatie
Percentage cardiogene heropnames
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Cardiogene heropname
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shengshou Hu, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

6 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCRC2023001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op Nirmatrelvir/ritonavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren