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Effetto profilattico di nirmatrelvir/ritonavir e acido ursodesossicolico sulla riduzione delle complicanze dopo cardiochirurgia (PEP)

7 aprile 2023 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Effetto profilattico di Nirmatrelvir/Ritonavir e acido ursodesossicolico sulla riduzione delle complicanze dopo cardiochirurgia durante le pandemie COVID-19: uno studio prospettico, controllato randomizzato, multicentrico

L'effetto profilattico di nirmatrelvir/ritonavir e acido ursodesossicolico sulla riduzione delle complicanze dopo chirurgia cardiaca durante le pandemie covid-19 (lo studio PEP) è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato. Lo scopo dello studio pep è quello di indagare se l'uso profilattico di nirmatrelvir/ritonavir e ursodesossicolico possa ridurre le complicanze dopo la cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato, verranno reclutati quattro centri e 436 ammissioni ammissibili. I pazienti idonei sarebbero randomizzati (1:1:1:1) al gruppo nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir 300 mg ogni 12 ore e ritonavir 100 mg ogni 12 ore per 5 giorni), gruppo acido ursodesossicolico (gruppo acido ursodesossicolico, 15 mg/kg/giorno bid per 5 giorni) , gruppo di combinazione (nirmatrelvir/ritonavir e acido ursodesossicolico per 5 giorni) e gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

491

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 10010
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Test dell'acido nucleico COVID-19 o anamnesi positiva per il test dell'antigene, senza sintomi o recupero dai sintomi correlati a COVID-19 ≥2 settimane
  • Sottoponiti a cardiochirurgia a torace aperto
  • Test dell'acido nucleico COVID-19 e test dell'antigene negativi e nessun segno di polmonite nella TC del torace
  • Pazienti con consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • eGFR ≤30 ml/min
  • Grave disfunzione epatica
  • Controindicazione a nirmatrelvir/ritonavir o acido ursodesossicolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Gruppo N.R
nirmatrelvir 300 mg ogni 12 ore e ritonavir 100 mg ogni 12 ore per 5 giorni
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg ogni 12 ore e ritonavir 100 mg ogni 12 ore per 5 giorni
Sperimentale: Gruppo U.A
gruppo dell'acido ursodesossicolico, 15 mg/kg/giorno bid per 5 giorni
Droga: Acido ursodesossicolico
acido ursodesossicolico 15 mg/kg/giorno bid per 5 giorni
Sperimentale: gruppo combinato
nirmatrelvir 300 mg ogni 12 ore e ritonavir 100 mg ogni 12 ore per 5 giorni e gruppo dell'acido ursodesossicolico, 15 mg/kg/giorno bid per 5 giorni
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg ogni 12 ore e ritonavir 100 mg ogni 12 ore per 5 giorni
Droga: Acido ursodesossicolico
acido ursodesossicolico 15 mg/kg/giorno bid per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, danno renale acuto da moderato a grave e polmonite da COVID-19
30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Mortalità per tutte le cause
30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
nuova insorgenza di infarto miocardico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Tasso di ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
nuova insorgenza di ictus
30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Tasso di danno renale acuto da moderato a grave
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
nuova insorgenza di danno renale acuto da moderato a grave
30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Tasso di polmonite COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
nuova insorgenza di polmonite da COVID-19
30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Tasso di morte cardiogena
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Morte cardiogena
30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Tasso di polmonite grave
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
nuova insorgenza di polmonite grave
30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Tasso di ventilazione ≥24 ore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Ventilazione ≥24 ore dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Tasso di embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
nuova insorgenza di embolia polmonare
30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Tasso di reintervento per sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Reintervento per sanguinamento dopo chirurgia primaria
30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause
1 anno dopo l'intervento
Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
nuova insorgenza di infarto del miocardio
1 anno dopo l'intervento
Tasso di ictus
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
nuova insorgenza di ictus
1 anno dopo l'intervento
Tasso di insufficienza renale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
nuova insorgenza di insufficienza renale
1 anno dopo l'intervento
Tasso di riospedalizzazione per malattie respiratorie
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Ri-ospedalizzazione per malattie respiratorie
1 anno dopo l'intervento
Tasso di riospedalizzazione cardiogena
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Ri-ospedalizzazione cardiogena
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Shengshou Hu, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

6 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCRC2023001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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